Dimedrol-Darnița soluție injectabilă 10 mg/ml 1 ml N5x2

1. Ce este Dimedrol-Darnița

Dimedrol-Darnița este un medicament antialergic sub formă de soluție injectabilă, având ca substanță activă clorhidratul de difenhidramină. Concentrația preparatului este de 10 mg/ml, ceea ce înseamnă că fiecare fiolă de 1 ml conține 10 mg clorhidrat de difenhidramină.

Difenhidramina face parte din grupa antihistaminicelor de generația I și acționează în principal prin blocarea receptorilor histaminici H1. Histamina este unul dintre principalii mediatori implicați în apariția reacțiilor alergice. Prin blocarea efectelor histaminei, difenhidramina contribuie la reducerea manifestărilor precum edemul, pruritul, hiperemia și alte simptome asociate reacțiilor alergice.

Dimedrol-Darnița prezintă, de asemenea, o acțiune importantă asupra sistemului nervos central. Difenhidramina traversează bariera hematoencefalică și poate produce un efect sedativ și hipnotic pronunțat, ceea ce explică apariția frecventă a somnolenței, diminuarea atenției și încetinirea reacțiilor psihomotorii după administrare.

Preparatul prezintă și proprietăți antiemetice și anticolinergice centrale. Aceste efecte explică utilizarea difenhidraminei în anumite afecțiuni în care, pe lângă acțiunea antihistaminică, este utilă influențarea structurilor sistemului nervos central.

Soluția injectabilă este destinată administrării intramusculare sau intravenoase prin perfuzie la adulți. Administrarea subcutanată nu este recomandată din cauza efectului iritant local al preparatului.

Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră. Forma N5×2 conține două ambalaje celulare a câte 5 fiole, adică 10 fiole a câte 1 ml în total.

2. Pentru ce se utilizează Dimedrol-Darnița

Dimedrol-Darnița este utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni și reacții alergice în care este necesară administrarea parenterală a unui antihistaminic.

Preparatul poate fi utilizat în cadrul tratamentului șocului anafilactic, ca parte a terapiei complexe stabilite de personalul medical. Șocul anafilactic reprezintă o reacție alergică sistemică severă și necesită tratament medical de urgență; difenhidramina nu înlocuiește adrenalina, aceasta din urmă reprezentând tratamentul de primă linie al anafilaxiei.

Dimedrol-Darnița este indicat și în urticarie, afecțiune caracterizată prin apariția unor leziuni cutanate pruriginoase, precum și în febra fânului și alte manifestări alergice.

Preparatul poate fi administrat în boala serului, o reacție de hipersensibilitate care poate apărea după expunerea la anumite proteine sau medicamente, precum și în edemul Quincke (angioedem), ca parte a tratamentului indicat în funcție de severitatea reacției.

Alte indicații includ vasculita hemoragică sau capilarotoxicoza, eritemul polimorf exsudativ, dermatozele pruriginoase și pruritul cutanat.

Dimedrol-Darnița poate fi utilizat și în anumite manifestări alergice oculare, inclusiv conjunctivita alergică, precum și în reacțiile alergice determinate de administrarea altor medicamente.

În indicațiile preparatului sunt menționate, de asemenea, boala Ménière, coreea și vărsăturile postoperatorii. Utilizarea în asemenea situații este legată de acțiunea difenhidraminei asupra sistemului nervos central și de proprietățile sale antiemetice și sedative.

Fiind o formă injectabilă, medicamentul este utilizat în principal atunci când medicul consideră necesară administrarea parenterală și un efect sistemic.

3. Contraindicații

Dimedrol-Darnița este contraindicat în cazul unei hipersensibilități cunoscute la difenhidramină sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Preparatul nu trebuie administrat în timpul unui atac acut de astm bronșic.

Printre contraindicații sunt menționate feocromocitomul și epilepsia, deoarece proprietățile farmacologice ale difenhidraminei pot influența negativ evoluția acestor afecțiuni.

Dimedrol-Darnița este contraindicat în cazul sindromului congenital de prelungire a intervalului QT, precum și în anumite situații în care pacientul utilizează medicamente capabile să prelungească intervalul QT. De asemenea, trebuie evitat la pacienții cu bradicardie importantă sau cu anumite tulburări ale ritmului cardiac.

Din cauza proprietăților anticolinergice ale difenhidraminei, preparatul este contraindicat în glaucomul cu unghi închis, hipertrofia sau hiperplazia prostatei asociată cu tulburări de evacuare a urinei și stenoza colului vezicii urinare.

Printre contraindicații se numără și ulcerul gastric sau duodenal stenozant, deoarece acțiunea anticolinergică poate influența motilitatea gastrointestinală.

Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă utilizarea medicamentului este necesară în perioada alăptării, trebuie evaluată necesitatea întreruperii alăptării.

Această formă injectabilă a Dimedrol-Darnița nu se utilizează în practica pediatrică.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu presiune intraoculară crescută, hipertiroidism, hipotensiune arterială, afecțiuni cardiovasculare și anumite afecțiuni ale aparatului respirator.

4. Dimedrol-Darnița cu alte medicamente

Dimedrol-Darnița poate interacționa cu numeroase medicamente, în special cu cele care exercită o acțiune deprimantă asupra sistemului nervos central.

Difenhidramina poate potența efectele sedative și deprimante asupra sistemului nervos central ale hipnoticelor, sedativelor, tranchilizantelor, anumitor analgezice și ale altor medicamente cu acțiune centrală. Asocierea poate determina intensificarea somnolenței, amețelilor, încetinirea reacțiilor psihomotorii și diminuarea capacității de concentrare.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica semnificativ efectul deprimant al difenhidraminei asupra sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care prezintă proprietăți anticolinergice poate determina intensificarea efectelor precum uscăciunea gurii, tulburările de vedere, constipația, dificultatea la urinare și alte manifestări anticolinergice.

O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor care pot prelungi intervalul QT, deoarece asocierea poate crește riscul apariției unor tulburări severe ale ritmului cardiac.

Din punct de vedere farmaceutic, soluția Dimedrol-Darnița nu trebuie amestecată arbitrar cu alte medicamente injectabile în aceeași seringă sau în același recipient. Pentru administrarea intravenoasă trebuie utilizat diluantul recomandat și trebuie respectată compatibilitatea farmaceutică.

5. Doze și mod de administrare

Dimedrol-Darnița 10 mg/ml este destinat adulților și poate fi administrat intramuscular sau intravenos prin perfuzie.

În cazul administrării intramusculare, doza recomandată pentru adulți este de 10–50 mg clorhidrat de difenhidramină, ceea ce corespunde la 1–5 ml soluție Dimedrol-Darnița 10 mg/ml.

Deoarece o fiolă conține 1 ml soluție și 10 mg substanță activă, 10 mg corespund unei fiole, 20 mg la două fiole, 30 mg la trei fiole, 40 mg la patru fiole, iar 50 mg la cinci fiole.

Doza maximă unică este de 50 mg, corespunzătoare la 5 ml soluție.

Doza zilnică maximă este de 150 mg, corespunzătoare la 15 ml soluție Dimedrol-Darnița 10 mg/ml.

Pentru administrarea intravenoasă prin perfuzie, doza recomandată este de 20–50 mg difenhidramină, respectiv 2–5 ml soluție, diluată în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Administrarea intravenoasă se efectuează prin perfuzie și sub supravegherea personalului medical.

Durata tratamentului este stabilită individual, în funcție de indicația terapeutică, severitatea manifestărilor, răspunsul clinic și tolerabilitatea medicamentului.

Preparatul nu trebuie administrat subcutanat, deoarece difenhidramina are un efect iritant local și poate provoca reacții importante la nivelul țesuturilor.

Această formă injectabilă nu se utilizează la copii.

În timpul tratamentului trebuie luat în considerare efectul sedativ important al medicamentului. Pacientul trebuie să evite conducerea vehiculelor și activitățile care necesită atenție sporită, reacții rapide și coordonare psihomotorie precisă.

6. Reacții adverse posibile

Dimedrol-Darnița poate determina reacții adverse, cele mai caracteristice fiind legate de acțiunea difenhidraminei asupra sistemului nervos central și de proprietățile sale anticolinergice.

Pot apărea somnolență, sedare, slăbiciune generală, oboseală, amețeli, diminuarea atenției și încetinirea reacțiilor psihomotorii. Aceste manifestări pot afecta semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza mecanisme.

În anumite situații, în locul sedării pot apărea reacții paradoxale precum agitație, nervozitate, iritabilitate, neliniște, confuzie sau insomnie. În cazurile severe sau în contextul supradozajului pot apărea halucinații și convulsii.

Ca urmare a efectului anticolinergic pot apărea uscăciunea gurii și a altor mucoase, tulburări de acomodare vizuală, vedere încețoșată, constipație și dificultăți la urinare.

Din partea aparatului cardiovascular pot apărea hipotensiune arterială, palpitații și tulburări ale ritmului cardiac. Riscul poate fi mai important la persoanele cu afecțiuni cardiovasculare preexistente sau în cazul utilizării unor doze mari.

Sunt posibile reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie. În cazuri severe poate apărea o reacție anafilactică.

Au mai fost descrise transpirații accentuate, frisoane, modificări ale temperaturii corporale și fotosensibilitate.

Administrarea necorespunzătoare a preparatului în țesuturile subcutanate poate provoca iritație locală importantă și chiar leziuni tisulare. Din acest motiv, calea subcutanată nu este recomandată.

În caz de supradozaj, efectele anticolinergice și cele asupra sistemului nervos central pot deveni severe. Pot apărea uscăciunea pronunțată a mucoaselor, dilatarea pupilelor, hipertermie, agitație sau deprimare a sistemului nervos central, confuzie, halucinații, convulsii și tulburări cardiovasculare.

7. Condiții de păstrare

Dimedrol-Darnița trebuie păstrat în ambalajul original, la temperaturi care nu depășesc 25°C.

Preparatul nu trebuie congelat.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 4 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Înainte de administrare trebuie verificat aspectul soluției și integritatea fiolei. Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră. Nu trebuie utilizată dacă prezintă particule, modificări evidente ale aspectului sau dacă fiola este deteriorată.

Forma de ambalare N5×2 conține câte 1 ml soluție în fiecare fiolă, câte 5 fiole într-un ambalaj celular și câte 2 ambalaje celulare într-o cutie, rezultând în total 10 fiole.