Diovan 160 mg comprimate filmate N14

1. Ce este Diovan

Diovan 160 mg este un medicament sub formă de comprimate filmate care conține ca substanță activă valsartan – 160 mg. Valsartanul aparține clasei de medicamente denumite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cunoscute și sub denumirea de sartani. Aceste medicamente sunt utilizate în principal pentru controlul tensiunii arteriale crescute și, în anumite situații, pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al pacienților care au suferit recent un infarct miocardic. Prospectul actual al producătorului confirmă aceste utilizări ale Diovan.

Angiotensina II este o substanță produsă în organism care determină îngustarea vaselor de sânge și, prin urmare, creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul blochează efectul angiotensinei II la nivelul receptorilor săi. În urma acestei acțiuni, vasele de sânge se relaxează, rezistența vasculară scade, iar tensiunea arterială se reduce.

Diovan 160 mg este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. În Republica Moldova este înregistrată inclusiv prezentarea Diovan 160 mg, comprimate filmate N14.

Comprimatele Diovan 160 mg au un aspect caracteristic: sunt ovale, de culoare gri-portocalie, prezintă o linie mediană și sunt marcate cu „DX/DX” pe una dintre fețe și cu „NVR” pe cealaltă.

2. Pentru ce se utilizează Diovan

Diovan este utilizat în primul rând pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Tensiunea arterială crescută determină o solicitare suplimentară a inimii și vaselor de sânge. Dacă hipertensiunea persistă și nu este controlată corespunzător, în timp poate contribui la afectarea vaselor sanguine ale creierului, inimii, rinichilor și altor organe. Controlul tensiunii arteriale este, prin urmare, important pentru reducerea riscului cardiovascular.

Diovan este indicat și după un infarct miocardic recent. În acest context poate fi utilizat la pacienții adulți stabili clinic care prezintă insuficiență cardiacă simptomatică sau disfuncție sistolică a ventriculului stâng după infarct. Conform informației europene pentru valsartan, tratamentul poate fi inițiat la pacienții stabili într-un interval cuprins între aproximativ 12 ore și 10 zile după infarctul miocardic.

Un alt domeniu de utilizare este insuficiența cardiacă simptomatică la adulți. În funcție de situația clinică, valsartanul poate fi utilizat atunci când anumite alte medicamente, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, nu pot fi utilizate sau în cadrul unei scheme terapeutice stabilite de medic.

Diovan poate fi utilizat și pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți, conform limitelor de vârstă și dozelor prevăzute în prospectul corespunzător. Pentru pacienții pediatrici dozele se stabilesc în funcție de vârstă și greutate și nu trebuie extrapolate din dozele pentru adulți.

3. Contraindicații

Diovan nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Administrarea valsartanului este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Medicamentele care acționează direct asupra sistemului renină-angiotensină pot afecta dezvoltarea fetală. Dacă o pacientă care utilizează Diovan rămâne gravidă, trebuie să contacteze medicul pentru reevaluarea tratamentului.

Este contraindicată administrarea concomitentă a valsartanului cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu anumite grade de afectare a funcției renale, deoarece blocarea simultană a sistemului renină-angiotensină poate crește riscul de hipotensiune arterială, hiperpotasemie și deteriorare a funcției renale.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu depleție severă de sodiu sau volum, de exemplu după administrarea unor doze mari de diuretice, deoarece după inițierea tratamentului poate apărea o scădere simptomatică importantă a tensiunii arteriale.

La pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizate funcția renală și concentrația potasiului, în special dacă sunt utilizate concomitent alte medicamente care influențează sistemul renină-angiotensină sau cresc concentrația potasiului.

Este necesară prudență și în cazul pacienților cu boli hepatice. Valsartanul este eliminat în proporție importantă prin bilă, iar în cazul unor afecțiuni hepatice și biliare există restricții suplimentare privind administrarea și doza.

În perioada alăptării, utilizarea valsartanului nu este recomandată în lipsa unor date suficiente privind siguranța pentru sugar.

4. Diovan cu alte medicamente

Înainte de inițierea tratamentului cu Diovan, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le utilizează, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

O atenție importantă trebuie acordată medicamentelor care cresc concentrația de potasiu în sânge. În această categorie intră suplimentele cu potasiu, înlocuitorii de sare care conțin potasiu, diureticele care economisesc potasiul și alte medicamente capabile să determine hiperpotasemie. În cazul în care asocierea este necesară, medicul poate recomanda monitorizarea periodică a potasiului seric.

Asocierea valsartanului cu alte medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, inclusiv inhibitorii ECA sau aliskirenul, necesită precauție. Dubla blocare a acestui sistem poate crește riscul de hipotensiune, hiperpotasemie și deteriorare a funcției renale.

Trebuie luate în considerare și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitorii selectivi COX-2. Administrarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv al valsartanului și poate crește riscul de deteriorare a funcției renale, în special la persoanele vârstnice, deshidratate sau cu insuficiență renală preexistentă.

În cazul administrării concomitente cu litiu, concentrația litiului în sânge poate crește, ceea ce poate amplifica toxicitatea acestuia. Dacă asocierea este considerată necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrației serice de litiu.

Diovan poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive atunci când medicul consideră că este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.

5. Doze și mod de administrare

Diovan se administrează pe cale orală, iar comprimatele pot fi luate independent de mese. Se recomandă administrarea aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu apă. Doza trebuie stabilită în funcție de afecțiunea tratată, deoarece schemele pentru hipertensiune, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent sunt diferite.

În tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, doza recomandată uzual este de 80 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată suficient, doza poate fi crescută la 160 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale, medicul poate crește doza până la maximum 320 mg o dată pe zi sau poate asocia un alt medicament antihipertensiv. Efectul antihipertensiv maxim este observat, în general, după aproximativ 4 săptămâni.

Prin urmare, dacă medicul a stabilit pentru hipertensiune o doză de 160 mg pe zi, aceasta corespunde administrării unui comprimat Diovan 160 mg o dată pe zi.

În insuficiența cardiacă, doza inițială recomandată este de 40 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută treptat la 80 mg de două ori pe zi, apoi la 160 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului. Doza maximă utilizată în acest context este de 320 mg pe zi, administrată în două prize.

După un infarct miocardic recent, tratamentul poate fi inițiat la pacienții stabili clinic începând de la aproximativ 12 ore după infarct. Doza inițială este de 20 mg de două ori pe zi. Ulterior, medicul poate crește progresiv doza la 40 mg, apoi la 80 mg și, în final, la 160 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitate.

În acest context, trebuie făcută o distincție foarte clară între indicații: 160 mg o dată pe zi poate reprezenta o doză utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale, în timp ce 160 mg de două ori pe zi reprezintă o doză-țintă în anumite scheme pentru insuficiență cardiacă sau după infarct miocardic. Pacientul nu trebuie să treacă singur de la o schemă la alta.

Dacă apare o scădere excesivă a tensiunii arteriale, amețeală importantă, hiperpotasemie sau deteriorarea funcției renale, medicul poate reduce doza sau modifica tratamentul.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Printre manifestările care pot apărea în timpul tratamentului se numără amețeala și scăderea tensiunii arteriale. Amețeala poate fi mai evidentă atunci când pacientul se ridică rapid din poziția culcat sau șezând.

Valsartanul poate influența funcția renală, iar la pacienții susceptibili poate apărea deteriorarea funcției renale. Din acest motiv, la anumite categorii de pacienți medicul poate solicita periodic determinarea creatininei și a altor parametri ai funcției renale.

O altă reacție importantă este hiperpotasemia, adică creșterea concentrației de potasiu în sânge. Riscul poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală și la cei care utilizează concomitent suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiul sau alte medicamente care cresc potasiul.

Pot apărea, de asemenea, cefalee, oboseală, tulburări digestive sau alte manifestări nespecifice. Profilul reacțiilor adverse poate varia în funcție de afecțiunea pentru care este administrat valsartanul și de tratamentele concomitente.

O reacție rară, dar potențial gravă, este angioedemul. Dacă apar brusc umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire, administrarea trebuie întreruptă și este necesară asistență medicală imediată.

De asemenea, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate și prurit, precum și modificări ale unor parametri de laborator.

Dacă pacientul prezintă amețeală sau slăbiciune în timpul tratamentului, trebuie să fie prudent înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

7. Condiții de păstrare

Diovan trebuie păstrat la temperaturi de maximum 30°C. Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Aceste condiții sunt prevăzute inclusiv în prospectul aferent produsului Diovan 160 mg disponibil în Republica Moldova.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Diovan nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. De asemenea, produsul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne evidente că a fost deschis.