Ekvapress capsule cu eliberare modificată 20 mg/ 5 mg/1,5 mg N14x2

1. Ce este Ekvapress

Ekvapress este un medicament antihipertensiv combinat, care conține trei substanțe active: lisinopril, amlodipină și indapamidă. Acestea acționează prin mecanisme diferite, dar complementare, contribuind la reducerea și controlul tensiunii arteriale crescute.

Lisinoprilul aparține clasei inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, numiți și inhibitori ai ECA. Acesta reduce formarea unei substanțe care determină îngustarea vaselor de sânge. În consecință, vasele se relaxează, iar inima poate pompa sângele mai ușor.

Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu. Aceasta relaxează musculatura pereților vasculari și favorizează dilatarea arterelor, reducând rezistența întâmpinată de sânge în circulație.

Indapamida este un diuretic care favorizează eliminarea sărurilor și a apei prin rinichi. La doza utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, creșterea cantității de urină este, în general, moderată.

Ekvapress se prezintă sub formă de capsule cu eliberare modificată. Asocierea celor trei componente permite administrarea tratamentului într-o singură priză zilnică, potrivit schemei stabilite de medic.

2. Pentru ce se utilizează Ekvapress

Ekvapress se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la adulții care au nevoie de o asociere de medicamente pentru controlul tensiunii.

Concentrația de 20 mg/5 mg/1,5 mg corespunde unei asocieri de lisinopril 20 mg, amlodipină 5 mg și indapamidă 1,5 mg. Aceasta este destinată înlocuirii componentelor administrate separat, în aceleași doze, la pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată prin tratamentul respectiv.

Înlocuirea cu o combinație fixă poate simplifica administrarea zilnică. Totuși, Ekvapress nu este destinat începerii tratamentului din proprie inițiativă sau stabilirii inițiale a dozelor. Medicul trebuie să verifice dacă dozele fiecărei substanțe sunt potrivite pentru pacient.

Dacă este necesară modificarea cantității unuia dintre componente, ajustarea se face prin utilizarea medicamentelor individuale. Tratamentul trebuie urmat regulat, deoarece hipertensiunea arterială poate persista chiar și atunci când nu provoacă simptome evidente.

3. Contraindicații

Ekvapress este contraindicat persoanelor alergice la lisinopril, la alți inhibitori ai ECA, la amlodipină sau la alți derivați de dihidropiridină, la indapamidă, la alți derivați de sulfonamidă ori la oricare dintre componentele medicamentului.

Nu trebuie administrat dacă în trecut au apărut episoade de angioedem, inclusiv în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA. Angioedemul poate provoca umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți la respirație ori înghițire. Medicamentul este contraindicat și în angioedemul ereditar sau idiopatic.

Ekvapress nu se administrează în hipotensiune arterială severă, cu tensiunea sistolică sub 90 mmHg, în șoc, inclusiv șoc cardiogen, sau în anumite afecțiuni cardiace care împiedică evacuarea normală a sângelui din ventriculul stâng. Acestea includ stenoza aortică severă și cardiomiopatia hipertrofică obstructivă. Sunt contraindicații și stenoza mitrală semnificativă hemodinamic, insuficiența cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic și angina instabilă, cu excepția anginei Prinzmetal.

Insuficiența renală severă, cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, reprezintă o contraindicație. Medicamentul nu se utilizează nici în insuficiență hepatică severă, encefalopatie hepatică sau hipokaliemie, adică un nivel scăzut de potasiu în sânge.

Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin sacubitril este contraindicată. Asocierea cu aliskiren este contraindicată la persoanele cu diabet zaharat sau cu rata filtrării glomerulare sub 60 ml/min/1,73 m². Asocierea cu blocante ale receptorilor angiotensinei II este contraindicată la pacienții cu nefropatie diabetică.

Ekvapress este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, medicul trebuie contactat prompt pentru înlocuirea acestuia. Medicamentul nu este destinat persoanelor sub 18 ani.

Deoarece conține lactoză, persoanele cu afecțiuni ereditare rare care împiedică metabolizarea anumitor zaharuri trebuie să discute cu medicul înainte de administrare.

4. Ekvapress cu alte medicamente

Medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și înlocuitorii de sare.

Asocierea cu medicamente care conțin sacubitril este contraindicată, deoarece poate crește riscul de angioedem. Administrarea împreună cu aliskiren, sartani sau alte medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină poate favoriza scăderea excesivă a tensiunii, creșterea potasiului și deteriorarea funcției renale. Unele dintre aceste asocieri sunt contraindicate în situațiile menționate anterior.

Suplimentele de potasiu, înlocuitorii de sare cu potasiu și diureticele care economisesc potasiul, precum spironolactona, eplerenona, amiloridul sau triamterenul, necesită supraveghere medicală. Nu trebuie adăugate din proprie inițiativă. Asocierea cu litiu poate crește concentrația acestuia în sânge și riscul de toxicitate.

Antiinflamatoarele nesteroidiene, precum ibuprofenul, și dozele mari de acid acetilsalicilic pot reduce efectul antihipertensiv și pot afecta funcția renală. La persoanele care utilizează insulină sau medicamente antidiabetice poate fi necesară monitorizarea mai atentă a glicemiei.

Anumite medicamente pentru tulburările de ritm cardiac, unele antibiotice și antipsihotice pot crește riscul de aritmii, în special dacă nivelul potasiului este scăzut. În cazul administrării digoxinei, controlul potasiului și, după caz, al electrocardiogramei este important.

Corticosteroizii, laxativele stimulante, preparatele de calciu, ciclosporina, tacrolimusul și baclofenul pot necesita măsuri suplimentare de precauție. Alte medicamente pentru tensiune, nitrații și unele antidepresive pot accentua scăderea tensiunii arteriale.

La persoanele care primesc amlodipină, doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg. Medicul trebuie să verifice această asociere și să adapteze tratamentul dacă este necesar.

Înaintea unei intervenții chirurgicale cu anestezie sau a unei investigații cu substanță de contrast iodată, personalul medical trebuie informat despre administrarea Ekvapress.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru Ekvapress 20 mg/5 mg/1,5 mg este de o capsulă o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de o capsulă.

Administrarea se face pe cale orală, indiferent de mese, de preferat dimineața, la aceeași oră în fiecare zi. Schema trebuie respectată exact așa cum a fost stabilită de medic.

Nu se administrează o capsulă suplimentară dacă tensiunea arterială rămâne crescută. În această situație, este necesară evaluarea eficienței tratamentului. Dacă trebuie modificată doza unui component, medicul poate utiliza separat lisinoprilul, amlodipina și indapamida pentru ajustare.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta se sare, iar următoarea se administrează la ora obișnuită. Nu se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Tratamentul nu se întrerupe din proprie inițiativă doar pentru că tensiunea s-a normalizat.

La persoanele vârstnice, tratamentul necesită prudență și evaluarea funcției renale. În timpul administrării se monitorizează funcția rinichilor, precum și concentrațiile de potasiu și sodiu din sânge. Dacă funcția renală se deteriorează, medicul poate întrerupe combinația fixă și poate prescrie componentele în doze individualizate. La pacienții cu afectare hepatică este necesară precauție, deoarece eliminarea amlodipinei poate fi încetinită.

Dacă apare o scădere importantă a tensiunii, însoțită de amețeli, slăbiciune sau senzație de leșin, persoana trebuie să se întindă pe spate, să suspende administrarea și să solicite sfatul medicului.

În caz de supradozaj, trebuie solicitată imediat asistență medicală. Pot apărea hipotensiune severă, greață, vărsături, somnolență, confuzie și modificări ale urinării. Până la acordarea ajutorului, persoana trebuie să stea întinsă, cu picioarele ridicate.

6. Reacții adverse posibile

Ekvapress poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele. Manifestările pot fi legate de oricare dintre cele trei substanțe active.

Pot apărea umflarea gleznelor sau alte edeme periferice, dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală, înroșirea feței și senzația de palpitații. Lisinoprilul poate determina o tuse seacă persistentă. Unele persoane pot prezenta scăderea tensiunii la ridicarea în picioare, însoțită de amețeală sau instabilitate.

Reacțiile digestive pot include greață, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipație, vărsături și uscăciunea gurii. Sunt posibile crampe musculare, dureri musculare sau articulare, erupții cutanate, mâncărime și tulburări de vedere.

Tratamentul poate modifica nivelurile de potasiu și sodiu din sânge. De asemenea, pot apărea creșteri ale creatininei, ureei, acidului uric sau glicemiei. Aceste modificări pot necesita analize, chiar dacă nu există simptome evidente.

Mai rar, au fost raportate afectarea severă a funcției renale, tulburări ale ritmului cardiac, pancreatită, hepatită, icter și reacții cutanate grave. Unele persoane pot dezvolta sensibilitate crescută la soare.

Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultățile de respirație, leșinul, durerea puternică în piept ori erupțiile cu vezicule și desprinderea pielii impun oprirea administrării și solicitarea imediată a ajutorului medical. Scăderea bruscă a vederii sau apariția durerii oculare necesită, de asemenea, evaluare urgentă.

Dacă apar amețeli sau somnolență, trebuie evitate conducerea vehiculelor și activitățile care necesită atenție până la dispariția simptomelor și evaluarea situației.

7. Condiții de păstrare

Ekvapress, în prezentarea descrisă în prospectul pentru Republica Moldova, nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentul trebuie ținut într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor. Nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele neutilizate nu trebuie aruncate în apă sau împreună cu deșeurile menajere. Farmacistul poate oferi indicații privind eliminarea corespunzătoare.