Galazolin Combi (0,5mg+50mg/ml) spray nazal 10 ml pentru copii

1. Ce este Galazolin Combi 

Galazolin Combi (0,5 mg + 50 mg)/ml este un medicament combinat sub formă de spray nazal dozat, destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Preparatul se administrează local, la nivelul mucoasei nazale, pentru reducerea congestiei și susținerea procesului de refacere a mucoasei iritate sau lezate.

Medicamentul conține două substanțe active: clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol. Aceste componente au mecanisme de acțiune diferite, dar complementare.

Xilometazolina este un decongestionant nazal din grupa simpatomimeticelor cu acțiune alfa-adrenergică. Aplicată pe mucoasa nasului, aceasta determină îngustarea temporară a vaselor sangvine dilatate. Prin acest mecanism se reduc edemul și înroșirea mucoasei nazale, scade cantitatea secrețiilor și se îmbunătățește trecerea aerului prin căile nazale. Ca rezultat, copilul poate respira mai ușor pe nas.

Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, cunoscut și ca provitamina B5. Acesta contribuie la regenerarea epiteliului, favorizează vindecarea leziunilor superficiale și protejează mucoasa nazală împotriva iritației și uscăciunii. Prezența dexpantenolului este importantă deoarece medicamentele decongestionante pot produce uscarea și iritarea mucoasei atunci când sunt utilizate frecvent sau timp îndelungat.

Prin asocierea celor două substanțe active, Galazolin Combi reduce congestia nazală și, în același timp, contribuie la protejarea și refacerea mucoasei. Preparatul este prezentat sub formă de soluție limpede și incoloră, ambalată într-un flacon de 10 ml prevăzut cu pompă dozatoare, aplicator nazal și capac de protecție.

Este important să nu se confunde concentrația pediatrică de 0,5 mg + 50 mg/ml cu varianta de 1 mg + 50 mg/ml. Varianta cu 0,5 mg xilometazolină/ml este destinată copiilor de la 2 la 6 ani, în timp ce varianta cu 1 mg xilometazolină/ml este destinată adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 ani.

2. Pentru ce se utilizează Galazolin Combi

Galazolin Combi se utilizează pentru reducerea edemului mucoasei nazale și restabilirea respirației pe nas în cazul afecțiunilor respiratorii acute însoțite de rinită. Medicamentul este indicat atunci când copilul are nasul înfundat, mucoasa nazală umflată și secreții care îngreunează respirația.

Preparatul poate fi administrat în rinita acută asociată răcelilor și infecțiilor respiratorii. Xilometazolina reduce rapid umflarea mucoasei și cantitatea secrețiilor, iar dexpantenolul contribuie la calmarea, protejarea și regenerarea mucoasei iritate.

Galazolin Combi poate fi utilizat și în rinita vasomotorie. Aceasta este o formă de rinită asociată cu reacția exagerată a vaselor sangvine din mucoasa nazală și se poate manifesta prin congestie, secreții apoase și strănut.

Medicamentul poate fi recomandat ca tratament adjuvant după intervențiile chirurgicale efectuate la nivelul cavității nazale. În asemenea situații, poate ajuta la reducerea edemului postoperator, la restabilirea respirației nazale și la vindecarea mucoasei. Administrarea după o intervenție chirurgicală trebuie însă stabilită de medic, deoarece preparatul este contraindicat după anumite proceduri care implică expunerea durei mater.

Galazolin Combi ameliorează simptomele congestiei, dar nu tratează cauza unei infecții virale sau bacteriene. Dacă după 7 zile de tratament starea copilului nu se îmbunătățește, dacă simptomele se agravează sau dacă apar febră înaltă, durere la nivelul feței ori urechilor, secreții nazale purulente, dificultăți de respirație sau o stare generală alterată, este necesară consultarea medicului.

3. Contraindicații

Galazolin Combi nu trebuie administrat în cazul unei hipersensibilități la clorhidratul de xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului.

Preparatul conține clorură de benzalconiu. Persoanele care au manifestat anterior reacții de sensibilitate la această substanță nu trebuie să utilizeze medicamentul. Clorura de benzalconiu poate provoca iritație sau edem al mucoasei nazale, în special în cazul unei utilizări îndelungate.

Galazolin Combi în concentrația de 0,5 mg + 50 mg/ml este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani trebuie utilizată numai concentrația pediatrică, iar administrarea trebuie efectuată de un adult.

Medicamentul este contraindicat în rinita uscată, denumită și rhinitis sicca. Această afecțiune se caracterizează prin uscăciune pronunțată, formarea crustelor și posibile modificări atrofice ale mucoasei nazale.

Galazolin Combi nu trebuie administrat după hipofizectomia transsfenoidală și nici după alte intervenții chirurgicale în cadrul cărora a fost expusă dura mater.

Înainte de utilizare este necesară consultarea medicului dacă pacientul suferă de presiune intraoculară crescută, în special glaucom cu unghi închis, boli cardiovasculare severe, hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, aritmii sau sindrom de interval QT prelungit.

Prudența este necesară și în cazul feocromocitomului, hipertiroidismului, diabetului zaharat, porfiriei și altor tulburări metabolice. La pacienții adulți, o atenție suplimentară este necesară în cazul hiperplaziei prostatei.

Dacă după utilizarea anterioară a altor decongestionante nazale au apărut amețeli, tremor, insomnie, agitație, palpitații, bătăi neregulate ale inimii sau creșterea tensiunii arteriale, medicamentul trebuie administrat numai după consultarea medicului. Dacă asemenea manifestări apar în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă.

În rinita cronică, Galazolin Combi trebuie utilizat numai sub supravegherea medicului. Administrarea prelungită a xilometazolinei poate produce congestie de revenire, rinită medicamentoasă și, în cazurile severe, atrofia mucoasei nazale.

Din cauza lipsei unor date suficiente privind siguranța, medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Această precizare este importantă dacă preparatul urmează să fie folosit de o pacientă adultă.

4. Galazolin Combi cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele administrate copilului în prezent, utilizate recent ori planificate pentru perioada următoare. Trebuie menționate inclusiv alte picături sau spray-uri nazale, precum și preparatele combinate împotriva răcelii, tusei sau alergiilor.

Galazolin Combi nu trebuie asociat fără recomandarea medicului cu inhibitori ai monoaminoxidazei, cunoscuți și ca inhibitori MAO. Unele medicamente din această grupă sunt folosite pentru tratamentul depresiei și al altor afecțiuni ale sistemului nervos. Asocierea lor cu xilometazolina poate intensifica efectele cardiovasculare și poate determina o creștere periculoasă a tensiunii arteriale. Trebuie luat în considerare și tratamentul recent cu asemenea medicamente, nu numai administrarea concomitentă.

Este necesară prudență la asocierea cu antidepresive triciclice și tetraciclice sau cu maprotilină. Aceste medicamente pot intensifica efectele sistemice ale xilometazolinei asupra inimii și vaselor sangvine, în special dacă spray-ul este administrat prea frecvent sau în doze mai mari decât cele recomandate.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte simpatomimetice sau decongestionante, precum efedrina, pseudoefedrina, fenilefrina, oximetazolina, nafazolina sau alte medicamente care conțin xilometazolină. Aceste substanțe pot fi incluse în diferite comprimate, siropuri, pulberi sau spray-uri împotriva răcelii și congestiei nazale.

Asocierea mai multor decongestionante poate crește riscul de tahicardie, palpitații, aritmii, hipertensiune arterială, cefalee, tremor, agitație, insomnie și alte reacții sistemice.

Fără recomandarea medicului nu trebuie administrate simultan două sau mai multe preparate nazale cu efect vasoconstrictor. Dacă medicul a recomandat și o soluție salină, un corticosteroid nazal sau un alt preparat local, trebuie stabilită ordinea utilizării și intervalul dintre administrări.

Nu sunt cunoscute interacțiuni clinice relevante între dexpantenolul aplicat local la nivelul mucoasei nazale și alte medicamente. Principalele riscuri de interacțiune ale Galazolin Combi sunt asociate xilometazolinei.

5. Doze și mod de administrare 

Galazolin Combi (0,5 mg + 50 mg)/ml este destinat exclusiv administrării intranazale. Soluția nu trebuie înghițită, administrată în ochi, în gură sau aplicată pe alte regiuni ale corpului.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară, de 1–2 ori pe zi. Între administrări trebuie respectat un interval de aproximativ 8–10 ore.

O pulverizare, adică o apăsare completă pe pompa dozatoare, eliberează 0,1 ml de soluție. Această doză conține 0,05 mg clorhidrat de xilometazolină și 5 mg dexpantenol.

Nu trebuie depășite trei doze în fiecare nară în decurs de 24 de ore. Dacă medicamentul este administrat în ambele nări, limita maximă este de șase pulverizări individuale în 24 de ore, adică cel mult trei pulverizări în nara dreaptă și cel mult trei pulverizări în nara stângă. Schema recomandată în mod obișnuit pentru copiii de 2–6 ani rămâne însă de o pulverizare în fiecare nară, administrată de 1–2 ori pe zi.

Doza nu trebuie mărită, iar intervalele dintre administrări nu trebuie reduse în cazul în care congestia este severă. Administrarea mai frecventă nu garantează un efect mai bun, dar crește riscul reacțiilor adverse, al supradozajului și al afectării mucoasei nazale.

Tratamentul continuu nu trebuie să depășească 7 zile, cu excepția situațiilor în care medicul recomandă altfel. În cazul copiilor este indicat ca durata exactă a tratamentului să fie discutată cu medicul. Dacă este necesară reluarea utilizării, între cure trebuie făcută o pauză de câteva zile.

Înainte de prima utilizare se îndepărtează capacul de protecție, apoi pompa dozatoare se apasă de 3–5 ori, până când apare un nor fin și uniform de soluție. La utilizările ulterioare, dacă pompa funcționează normal, nu este necesară repetarea acestei pregătiri.

Înainte de administrare este recomandată curățarea delicată a nasului copilului. Flaconul se ține în poziție verticală. Vârful aplicatorului se introduce cu atenție într-o nară, după care se efectuează o singură apăsare completă. Procedura se repetă în cealaltă nară. În momentul pulverizării, copilul poate inspira ușor pe nas, fără să tragă brusc sau foarte profund aerul.

După utilizare, aplicatorul trebuie șters cu un șervețel curat și acoperit cu capacul de protecție. Din motive de igienă și pentru prevenirea transmiterii infecțiilor, același flacon nu trebuie folosit de mai multe persoane. Administrarea la copil trebuie efectuată de un adult.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă. Tratamentul se continuă conform programului obișnuit, respectând intervalul recomandat.

Dacă a fost administrată o cantitate mai mare decât cea recomandată sau dacă soluția a fost înghițită accidental, administrarea trebuie oprită și trebuie solicitat imediat ajutor medical. Supradozajul este deosebit de periculos la copii.

Semnele supradozajului pot include neliniște, agitație, halucinații, convulsii, somnolență accentuată, scăderea temperaturii corpului, paloare, transpirații, greață, îngustarea sau dilatarea pupilelor, accelerarea ori încetinirea bătăilor inimii, aritmie, creșterea tensiunii arteriale urmată de scăderea accentuată a acesteia, deprimarea respirației, pierderea conștienței sau comă.

6. Reacții adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, Galazolin Combi poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvent pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum erupții cutanate, urticarie, mâncărime și angioedem. Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație ori de înghițire, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală.

Rareori pot apărea palpitații, accelerarea bătăilor inimii și creșterea tensiunii arteriale. Aceste reacții sunt mai probabile atunci când medicamentul este folosit prea des, în doze excesive sau este înghițit accidental.

Foarte rar au fost raportate neliniște, agitație, insomnie, oboseală, somnolență, efect sedativ, dureri de cap, halucinații, convulsii și tulburări ale ritmului cardiac. Halucinațiile și convulsiile au fost observate în special la copii. Dacă în timpul tratamentului copilul devine neobișnuit de agitat sau are dificultăți de adormire, administrarea trebuie întreruptă.

La nivelul nasului pot apărea uscăciune, senzație de arsură, iritație, disconfort și strănut. De asemenea, pot apărea sângerări nazale și intensificarea congestiei după diminuarea efectului medicamentului. Clorura de benzalconiu din compoziție poate provoca iritația sau umflarea mucoasei, mai ales în cazul administrării îndelungate.

Utilizarea frecventă sau prelungită poate provoca hiperemie reactivă. Într-o asemenea situație, după o ameliorare temporară, congestia reapare și poate deveni mai accentuată. Pacientul poate simți nevoia să folosească din nou spray-ul, ceea ce favorizează dezvoltarea rinitei medicamentoase.

Continuarea utilizării în asemenea condiții poate conduce la edem cronic, uscarea severă a mucoasei, rinită uscată, atrofie și chiar afectarea ireversibilă a mucoasei nazale. Din acest motiv nu trebuie depășite doza și durata recomandate.

Au mai fost raportate greață și tulburări trecătoare de vedere. Dexpantenolul poate produce, în cazuri rare, reacții individuale de hipersensibilitate.

Dacă apar dificultăți de respirație, convulsii, pierderea conștienței, somnolență accentuată, modificări neobișnuite ale comportamentului copilului, tulburări ale ritmului cardiac sau alte manifestări severe, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Galazolin Combi trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25 °C. Flaconul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutia de carton. Termenul general de valabilitate al produsului nedeschis este de 3 ani, cu condiția respectării condițiilor de păstrare.

După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi utilizată timp de cel mult 12 săptămâni. După expirarea acestei perioade, produsul rămas trebuie eliminat, chiar dacă aspectul soluției nu s-a modificat și termenul general de valabilitate indicat pe ambalaj nu a expirat.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția și-a schimbat culoarea, a devenit tulbure, conține particule vizibile, flaconul este deteriorat sau pompa nu mai eliberează corect o doză uniformă.

Preparatul nu trebuie aruncat în canalizare. Eliminarea medicamentelor neutilizate trebuie efectuată în conformitate cu recomandările farmacistului și cu regulile locale privind deșeurile medicamentoase.