Glucoza 400 mg/ml soluție injectabilă 5 ml N10 Borisov

1. Ce este Glucoza

Glucoza 400 mg/ml este un medicament sub formă de soluție hipertonică pentru administrare intravenoasă, care conține glucoză în concentrație mare. Concentrația de 400 mg/ml corespunde unei soluții de glucoză 40%. Fiecare fiolă de 5 ml conține 2000 mg, adică 2 g de glucoză anhidră.

Glucoza reprezintă una dintre principalele surse de energie pentru organism. După administrarea intravenoasă, aceasta ajunge direct în circulația sanguină și este utilizată de celule în cadrul proceselor metabolice. Prin metabolizarea glucozei se formează energia necesară desfășurării proceselor fiziologice, iar în condițiile oxidării complete produsele finale sunt dioxidul de carbon și apa.

Soluția de 400 mg/ml este hipertonică în raport cu plasma sanguină. Din acest motiv, administrarea sa intravenoasă trebuie realizată cu precauție și sub supravegherea personalului medical. Soluțiile concentrate de glucoză pot influența osmolaritatea plasmatică, metabolismul glucidic și echilibrul hidroelectrolitic.

Administrarea glucozei contribuie la asigurarea necesarului energetic al organismului și la refacerea rezervelor de glicogen, în special la nivel hepatic. De asemenea, participă la procesele de oxidoreducere și poate susține funcțiile metabolice ale ficatului.

Importanța terapeutică a acestei concentrații este deosebită în situațiile în care este necesară creșterea rapidă a concentrației glucozei în sânge, cum este hipoglicemia severă. Administrarea intravenoasă permite disponibilitatea imediată a glucozei pentru țesuturi, inclusiv pentru sistemul nervos central, care este foarte dependent de aportul de glucoză.

Preparatul se prezintă sub forma unei soluții transparente, incolore sau ușor gălbui. Forma descrisă conține 5 ml soluție într-o fiolă, iar ambalajul N10 conține 10 fiole.

2. Pentru ce se utilizează Glucoza

Glucoza 400 mg/ml este utilizată în primul rând pentru tratamentul hipoglicemiei, adică al scăderii patologice a concentrației glucozei în sânge. Prin administrarea intravenoasă a unei soluții concentrate se poate asigura rapid organismului cantitatea de glucoză necesară pentru corectarea deficitului.

În formele severe de hipoglicemie, inclusiv în situațiile în care pacientul prezintă tulburări importante ale stării de conștiență sau comă hipoglicemică, administrarea intravenoasă a glucozei permite creșterea rapidă a glicemiei. În astfel de situații tratamentul trebuie efectuat exclusiv de personal medical, cu monitorizarea repetată a concentrației glucozei în sânge.

Preparatul poate fi utilizat și în cazul aportului insuficient de glucide, atunci când organismul nu poate primi sau utiliza o cantitate corespunzătoare de glucide prin alimentația obișnuită și este necesară administrarea lor parenterală.

Glucoza reprezintă un substrat energetic important pentru numeroase țesuturi. După administrare este metabolizată și utilizată pentru producerea energiei necesare proceselor celulare. O parte poate fi transformată și depozitată sub formă de glicogen, în special la nivelul ficatului și mușchilor.

Soluția de glucoză poate fi utilizată, în anumite situații, și pentru prepararea sau diluarea altor medicamente destinate administrării intravenoase, însă numai atunci când compatibilitatea medicamentului respectiv cu soluția de glucoză este confirmată.

Datorită concentrației mari, Glucoza 400 mg/ml nu trebuie considerată o soluție obișnuită de hidratare. Indicația, cantitatea și viteza de administrare trebuie stabilite individual în funcție de starea pacientului, valorile glicemiei și obiectivul terapeutic.

3. Contraindicații

Glucoza 400 mg/ml nu trebuie administrată pacienților care prezintă hiperglicemie, deoarece administrarea suplimentară de glucoză poate determina creșterea suplimentară a concentrației acesteia în sânge și poate produce tulburări metabolice importante.

Administrarea este contraindicată în cazul unor tulburări severe de utilizare a glucozei, inclusiv în anumite situații de diabet zaharat necontrolat și în tulburările postoperatorii importante ale utilizării glucozei.

Printre contraindicațiile menționate pentru soluțiile concentrate de glucoză se numără hiperlactacidemia și coma hiperosmolară.

Preparatul nu trebuie administrat în situații caracterizate prin supraîncărcare importantă cu lichide, inclusiv hiperhidratare, edem pulmonar sau edem cerebral, precum și în insuficiența acută a ventriculului stâng.

Sunt contraindicate și anumite tulburări circulatorii în care există riscul agravării edemului pulmonar sau cerebral.

Administrarea necesită o evaluare deosebită la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă decompensată sau tulburări importante ale echilibrului hidroelectrolitic.

De asemenea, preparatul nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități cunoscute la componentele sale.

Fiind o soluție hipertonică în concentrație de 40%, Glucoza 400 mg/ml trebuie administrată exclusiv intravenos și în condiții medicale corespunzătoare. Administrarea extravasculară accidentală poate produce leziuni locale importante din cauza osmolarității ridicate a soluției.

4. Glucoza cu alte medicamente

Atunci când Glucoza 400 mg/ml este administrată concomitent cu alte medicamente, trebuie luată în considerare atât influența asupra metabolismului glucidic, cât și compatibilitatea fizico-chimică a soluțiilor utilizate.

În cazul administrării împreună cu soluții de clorură de sodiu, trebuie avut în vedere efectul cumulativ asupra osmolarității soluției administrate.

Dacă soluția de glucoză este utilizată pentru diluarea unui alt medicament injectabil, compatibilitatea trebuie verificată înainte de administrare. Nu toate substanțele medicamentoase sunt stabile sau compatibile cu soluțiile concentrate de glucoză.

Din acest motiv, alte medicamente nu trebuie introduse arbitrar în aceeași seringă sau în același sistem de perfuzie cu Glucoza 400 mg/ml.

În cadrul tratamentului combinat trebuie luate în considerare și medicamentele care modifică glicemia. Insulina și alte medicamente hipoglicemiante pot modifica necesarul de glucoză, în timp ce alte tratamente pot favoriza creșterea glicemiei. În astfel de situații doza se adaptează în funcție de monitorizarea glicemiei.

În timpul administrării unor cantități importante de glucoză este necesară monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic, deoarece metabolismul glucozei și tratamentul concomitent pot influența concentrațiile plasmatice de potasiu, fosfați și magneziu.

5. Doze și mod de administrare

Glucoza 400 mg/ml este o soluție hipertonică destinată administrării intravenoase. Doza exactă trebuie stabilită individual de medic în funcție de indicație, severitatea hipoglicemiei sau a deficitului de glucide, masa corporală, starea metabolică și valorile glicemiei.

Pentru soluția de 400 mg/ml, viteza maximă de administrare prin perfuzie este de aproximativ 30 de picături pe minut, corespunzând aproximativ la 1,5 ml pe minut. În funcție de sistemul de perfuzie și situația clinică, viteza efectivă este stabilită și monitorizată de personalul medical.

Doza zilnică maximă pentru adulți poate ajunge până la 250 ml soluție de 400 mg/ml, însă aceasta reprezintă o limită maximă și nu o doză care trebuie administrată în mod obișnuit tuturor pacienților.

Raportat la masa corporală, cantitatea maximă poate fi de aproximativ 15 ml/kg/zi, ceea ce corespunde la 6 g glucoză/kg/zi.

Viteza maximă de perfuzare raportată la masa corporală este de aproximativ 0,62 ml/kg/oră, echivalent cu aproximativ 0,25 g glucoză/kg/oră.

În cazul hipoglicemiei severe sau al comei hipoglicemice, soluția concentrată poate fi administrată intravenos pentru corectarea rapidă a glicemiei. Doza efectivă se stabilește în funcție de severitatea hipoglicemiei și de răspunsul glicemic al pacientului. Administrarea trebuie urmată de monitorizarea atentă a glicemiei, deoarece corectarea insuficientă sau excesivă poate avea consecințe clinice importante.

Dacă soluția de 400 mg/ml este diluată până la o concentrație de 200 mg/ml, viteza de perfuzare poate ajunge până la aproximativ 30–40 de picături pe minut, iar cantitatea zilnică pentru adulți poate ajunge până la aproximativ 500 ml, în funcție de necesitățile pacientului.

Pentru o soluție diluată până la 100 mg/ml, viteza de administrare poate ajunge până la aproximativ 60 de picături pe minut, iar volumul administrat poate fi de aproximativ 500 ml pe zi, conform indicației medicale.

Pentru soluția diluată până la 50 mg/ml, viteza de perfuzare poate ajunge până la aproximativ 150 de picături pe minut, iar volumul zilnic poate ajunge până la 2 litri, în funcție de necesitățile clinice și de toleranța pacientului.

La adulții cu metabolism normal, necesarul zilnic de glucoză administrată parenteral trebuie individualizat. În diferite situații clinice se pot utiliza cantități cuprinse aproximativ între 1,5 și 6 g/kg/zi, iar în cazul reducerii metabolismului necesarul trebuie diminuat.

Este important de reținut că 1 ml din această soluție conține 400 mg glucoză. Prin urmare, o fiolă de 5 ml conține 2000 mg, adică 2 g glucoză. Două fiole furnizează 4 g glucoză, iar cele 10 fiole din ambalaj conțin în total 20 g glucoză.

În timpul administrării trebuie monitorizate glicemia, echilibrul hidroelectrolitic și starea generală a pacientului. Soluția concentrată nu trebuie administrată intramuscular sau subcutanat.

6. Reacții adverse posibile

Administrarea Glucozei 400 mg/ml poate provoca reacții adverse, în special dacă soluția este administrată în cantități mari, prea rapid sau unui pacient cu o capacitate redusă de utilizare metabolică a glucozei.

Una dintre cele mai importante reacții posibile este hiperglicemia. Aceasta poate apărea atunci când cantitatea de glucoză administrată depășește capacitatea organismului de a o metaboliza. Hiperglicemia poate fi însoțită de sete intensă, creșterea volumului de urină, deshidratare și modificări ale osmolarității plasmatice.

Pot apărea tulburări ale echilibrului electrolitic, inclusiv hipokaliemie, hipofosfatemie și hipomagneziemie. Din acest motiv, în cazul administrării unor cantități mari sau al tratamentului prelungit este necesară monitorizarea electroliților plasmatici.

În funcție de volumul administrat și de starea pacientului pot apărea tulburări ale echilibrului hidric, inclusiv hipervolemie și suprasolicitarea circulatorie. La persoanele cu insuficiență cardiacă sau renală, acest risc poate fi mai important.

Pot apărea reacții la locul administrării intravenoase, precum durere, iritație venoasă sau flebită. Extravazarea unei soluții atât de concentrate în țesuturile din jurul venei poate produce iritație severă și leziuni tisulare și necesită intervenție medicală.

Au fost raportate și reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, deși frecvența acestora nu este cunoscută.

În caz de supradozaj sau administrare excesiv de rapidă pot apărea hiperglicemie severă, glicozurie, tulburări hidroelectrolitice și hiperosmolaritate. În asemenea situații administrarea trebuie întreruptă sau redusă, iar tratamentul ulterior se stabilește în funcție de starea pacientului și rezultatele analizelor.

7. Condiții de păstrare

Glucoza 400 mg/ml, soluție injectabilă, trebuie păstrată la temperaturi cuprinse între 5°C și 30°C, în condițiile prevăzute pentru această formă farmaceutică.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 5 ani, cu condiția respectării cerințelor de păstrare. Preparatul nu trebuie utilizat după expirarea termenului înscris pe ambalaj.

Înainte de administrare trebuie verificată vizual soluția. Aceasta trebuie să fie transparentă, incoloră sau ușor gălbuie și fără particule vizibile. Nu trebuie utilizată o fiolă deteriorată sau o soluție care prezintă modificări evidente ale aspectului.

Fiola este destinată unei singure utilizări. După deschidere, cantitatea rămasă neutilizată nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară.

Forma comercială descrisă conține 10 fiole a câte 5 ml, fiecare fiolă având concentrația de 400 mg glucoză/ml.