Hemomycin pulbere pentru suspensie orală 200 mg/5 ml 20 ml

1. Ce este Hemomycin

Hemomycin este un medicament antibacterian pentru administrare sistemică, care conține ca substanță activă azitromicina, un antibiotic din grupa macrolidelor, subgrupa azalidelor. După prepararea suspensiei, 5 ml conțin azitromicină 200 mg, sub formă de azitromicină dihidrat.

Azitromicina acționează prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene necesare creșterii și multiplicării microorganismelor sensibile. În acest mod, dezvoltarea bacteriilor este împiedicată, iar organismul poate combate mai eficient infecția.

Hemomycin este prezentat sub formă de pulbere pentru suspensie orală. Înainte de prima administrare, pulberea trebuie reconstituită cu apă, rezultând o suspensie omogenă destinată administrării pe cale orală. Forma de 200 mg/5 ml permite calcularea dozei în funcție de greutatea corporală, fiind deosebit de utilă la copii.

Hemomycin este un antibiotic eliberat pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai pentru infecții bacteriene sensibile la azitromicină. Nu este eficient împotriva virusurilor și nu trebuie utilizat pentru tratarea răcelii, gripei sau a altor infecții virale.

2. Pentru ce se utilizează Hemomycin

Hemomycin este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene determinate de microorganisme sensibile la azitromicină.

Poate fi utilizat în infecțiile tractului respirator superior și ale organelor ORL, inclusiv în anumite cazuri de faringită, amigdalită, sinuzită bacteriană și otită medie. De asemenea, azitromicina este utilizată în anumite infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate și, la pacienții corespunzători, exacerbările bacteriene ale bronșitei cronice.

Hemomycin poate fi administrat și în anumite infecții ale pielii și țesuturilor moi, atunci când microorganismul responsabil este sensibil la azitromicină.

Azitromicina poate fi utilizată și în tratamentul eritemului migrator, manifestarea cutanată precoce caracteristică bolii Lyme, conform schemei specifice de administrare.

Alegerea antibioticului, dozei și duratei tratamentului depinde de localizarea infecției, severitatea acesteia, vârsta și greutatea pacientului, sensibilitatea probabilă a microorganismului și eventualele boli asociate.

3. Contraindicații

Hemomycin nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte antibiotice macrolide sau ketolide ori la oricare dintre componentele medicamentului.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece azitromicina este metabolizată și eliminată în mare măsură pe cale hepatobiliară. Apariția unor manifestări precum oboseală pronunțată, icter, urină închisă la culoare sau tendință neobișnuită la sângerare necesită evaluare medicală.

Este necesară prudență și la pacienții cu afectare renală severă.

Hemomycin trebuie administrat cu atenție persoanelor care prezintă tulburări ale ritmului cardiac sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, deoarece azitromicina poate crește riscul anumitor aritmii. Riscul poate fi mai important în cazul unor tulburări ale electroliților, precum hipokaliemia sau hipomagneziemia, precum și la persoanele care utilizează alte medicamente care prelungesc intervalul QT.

Este necesară prudență la pacienții cu miastenia gravis, deoarece în timpul tratamentului cu macrolide au fost raportate agravarea simptomelor sau apariția unui sindrom miastenic.

Suspensia conține sorbitol (E420). Acest aspect trebuie luat în considerare în special la persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză.

În timpul sarcinii și alăptării, azitromicina se utilizează după evaluarea medicală a necesității tratamentului.

4. Hemomycin cu alte medicamente

Înainte de administrarea Hemomycin trebuie luate în considerare celelalte medicamente utilizate de pacient, deoarece azitromicina poate interacționa cu anumite tratamente.

În cazul utilizării antiacidelor, acestea pot influența viteza de absorbție a azitromicinei. Administrarea concomitentă trebuie realizată cu respectarea intervalului recomandat de medic sau farmacist.

În cazul tratamentului cu anticoagulante orale de tip cumarinic, precum warfarina, poate fi necesară o monitorizare mai atentă a coagulării sângelui.

Administrarea concomitentă cu digoxină poate necesita supraveghere, deoarece antibioticele macrolide pot influența concentrația acesteia. O atenție asemănătoare este necesară în cazul administrării concomitente a colchicinei.

Dacă Hemomycin este utilizat împreună cu ciclosporină, poate fi necesară monitorizarea concentrației ciclosporinei și ajustarea dozei acesteia.

Asocierea cu derivații de ergotamină sau dihidroergotamină trebuie evitată din cauza riscului de ergotism.

Este necesară prudență la administrarea împreună cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii și pot prelungi intervalul QT. De asemenea, asocierea azitromicinei cu hidroxiclorochina poate crește riscul tulburărilor de ritm cardiac.

5. Doze și mod de administrare

Hemomycin se administrează pe cale orală, o singură dată pe zi. Suspensia trebuie agitată bine înainte de fiecare administrare pentru distribuirea uniformă a substanței active. Pentru măsurarea exactă a dozei trebuie utilizat dispozitivul de dozare al medicamentului, iar la copiii mici este preferabilă utilizarea seringii orale gradate.

Concentrația suspensiei este de 200 mg azitromicină în 5 ml, ceea ce înseamnă că 1 ml de suspensie conține 40 mg azitromicină.

Pentru numeroase infecții ale tractului respirator și infecții ale pielii și țesuturilor moi, doza pediatrică uzuală este de 10 mg/kg o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, rezultând o doză totală de 30 mg/kg pentru întreaga cură.

Pentru suspensia de 200 mg/5 ml, această schemă corespunde aproximativ următoarelor doze: pentru greutatea de 10–14 kg – 2,5 ml o dată pe zi; 15–24 kg – 5 ml o dată pe zi; 25–34 kg – 7,5 ml o dată pe zi; 35–44 kg – 10 ml o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea de cel puțin 45 kg se utilizează, în general, dozele corespunzătoare adulților, în funcție de indicație.

Pentru eritemul migrator, schema este diferită: doza totală este de 60 mg/kg, administrată sub forma a 20 mg/kg în prima zi, urmată de 10 mg/kg o dată pe zi din ziua a doua până în ziua a cincea.

Dozele de azitromicină pot diferi în funcție de diagnosticul concret. De exemplu, pentru otita medie bacteriană, sinuzită, pneumonie sau faringoamigdalită există scheme terapeutice specifice, iar alegerea lor trebuie făcută în funcție de vârstă, greutate și recomandările terapeutice aplicabile.

Pentru flaconul din care se obțin 20 ml de suspensie Hemomycin 200 mg/5 ml, pulberea se reconstituie conform instrucțiunilor flaconului/prospectului, după care se agită energic până la obținerea unei suspensii omogene. Suspensia trebuie agitată din nou înaintea fiecărei doze.

Tratamentul trebuie urmat pe întreaga perioadă prescrisă. Nu se recomandă întreruperea antibioticului, modificarea dozei sau prelungirea curei fără recomandarea medicului.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare.

6. Reacții adverse posibile

Hemomycin poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai cunoscute sunt manifestările gastrointestinale.

În timpul tratamentului pot apărea diaree, greață, dureri abdominale, vărsături, balonare, flatulență și disconfort digestiv. Majoritatea manifestărilor digestive sunt tranzitorii, însă diareea severă, persistentă sau cu sânge necesită evaluare medicală. Diareea asociată antibioticelor poate apărea chiar și după terminarea tratamentului.

Pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, modificări ale gustului, tulburări de vedere sau auz și alte manifestări neurologice.

Sunt posibile reacții alergice precum erupții cutanate, prurit și urticarie. Reacțiile severe de hipersensibilitate, inclusiv angioedemul și anafilaxia, necesită asistență medicală imediată. Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, asociată în special cu dificultăți de respirație sau înghițire, reprezintă un semn de alarmă.

Au fost raportate și reacții cutanate severe. Apariția unei erupții extinse, veziculelor, exfolierii pielii sau leziunilor mucoaselor impune întreruperea administrării și evaluare medicală urgentă.

Azitromicina poate produce modificări ale funcției hepatice. Apariția icterului, urinei închise la culoare, oboselii neobișnuit de intense sau durerilor abdominale importante trebuie evaluată medical.

La persoanele predispuse pot apărea palpitații și tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv aritmii asociate prelungirii intervalului QT.

Ca în cazul altor antibiotice, administrarea prelungită sau repetată poate favoriza dezvoltarea microorganismelor care nu sunt sensibile la azitromicină, inclusiv apariția unor suprainfecții fungice.

7. Condiții de păstrare

Pulberea pentru suspensie orală Hemomycin trebuie păstrată la temperaturi de până la 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină și umiditate.

După reconstituire, suspensia preparată poate fi păstrată timp de 5 zile la temperaturi de până la 25°C. După expirarea acestei perioade, cantitatea rămasă nu mai trebuie utilizată.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este la vederea și îndemâna copiilor. Nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj.

Înaintea fiecărei administrări, suspensia trebuie agitată bine.