Indapen SR 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită N15x2

1. Ce este Indapen SR

Indapen SR este un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Substanța activă a medicamentului este indapamida, care face parte din grupa diureticelor sulfonamidice și are proprietăți farmacologice asemănătoare diureticelor tiazidice

Abrevierea SR indică eliberarea prelungită a substanței active. După administrarea comprimatului, indapamida este eliberată treptat, ceea ce permite menținerea efectului medicamentului pe durata întregii zile. Această formă farmaceutică asigură o pătrundere mai uniformă a substanței active în organism și permite administrarea medicamentului o singură dată pe zi

Acțiunea antihipertensivă principală a Indapen SR este legată de efectul său asupra vaselor de sânge. Indapamida contribuie la scăderea tonusului musculaturii netede a arterelor, îmbunătățește elasticitatea pereților vasculari și reduce rezistența vasculară periferică. Ca urmare, tensiunea arterială scade treptat

Medicamentul are și un efect diuretic și saluretic moderat. Acesta reduce reabsorbția sodiului și clorului la nivelul tubilor renali, favorizând eliminarea lor împreună cu o cantitate suplimentară de apă. Într-o măsură mai mică, poate crește eliminarea potasiului și magneziului

La administrarea în doza recomandată, efectul vasodilatator și antihipertensiv este mai important decât efectul diuretic. Creșterea dozei nu determină de obicei o scădere suplimentară semnificativă a tensiunii arteriale, dar poate intensifica efectul diuretic și riscul reacțiilor adverse

În cazul tratamentului de lungă durată, Indapen SR poate reduce solicitarea inimii și poate contribui la diminuarea hipertrofiei ventriculului stâng, care apare frecvent la persoanele cu hipertensiune arterială de lungă durată

Administrată în doza recomandată, indapamida nu influențează de obicei în mod semnificativ concentrația lipidelor din sânge și metabolismul glucidelor. Cu toate acestea, persoanele cu diabet zaharat pot necesita o monitorizare mai frecventă a glicemiei

Efectul medicamentului se dezvoltă treptat. Normalizarea tensiunii arteriale nu apare întotdeauna după administrarea primului comprimat. Pentru obținerea unui efect antihipertensiv stabil este necesară administrarea regulată pentru o anumită perioadă

Indapen SR este destinat tratamentului de lungă durată. Normalizarea tensiunii arteriale indică faptul că medicamentul este eficient și nu înseamnă că tratamentul poate fi întrerupt. Oprirea administrării din proprie inițiativă poate determina creșterea din nou a tensiunii arteriale

2. Pentru ce se utilizează Indapen SR

Indapen SR se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții adulți

Medicamentul poate fi administrat singur în cazul hipertensiunii arteriale ușoare sau moderate. Dacă indapamida nu este suficientă pentru controlul tensiunii arteriale, medicul o poate include într-o schemă terapeutică împreună cu alte medicamente antihipertensive

Scăderea și menținerea stabilă a tensiunii arteriale contribuie la reducerea solicitării inimii și vaselor de sânge. Tratamentul regulat poate diminua probabilitatea producerii infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, insuficienței cardiace, afectării rinichilor și tulburărilor de vedere

Hipertensiunea arterială poate evolua mult timp fără manifestări evidente. Absența durerilor de cap, amețelii sau a altor simptome nu înseamnă că tratamentul nu mai este necesar

Indapen SR trebuie administrat zilnic și nu numai atunci când tensiunea arterială este crescută sau starea generală se agravează. Pentru evaluarea eficacității tratamentului se recomandă măsurarea periodică a tensiunii arteriale și notarea valorilor obținute

Medicamentul nu este destinat scăderii rapide a unei tensiuni arteriale crescute brusc și nu trebuie utilizat ca tratament de urgență în cazul unei crize hipertensive

Dacă tensiunea arterială crescută este însoțită de durere de cap intensă, durere în piept, dificultăți de respirație, tulburări de vorbire, slăbiciune sau amorțeală la nivelul membrelor, asimetria feței, confuzie ori tulburări bruște ale vederii, trebuie solicitat imediat ajutor medical de urgență

Tratamentul trebuie asociat cu limitarea consumului de sare, alimentație echilibrată, controlul greutății corporale, activitate fizică adecvată, renunțarea la fumat și limitarea consumului de alcool. Aceste măsuri completează tratamentul medicamentos, dar nu îl înlocuiesc

3. Contraindicații

Indapen SR este contraindicat în caz de hipersensibilitate la indapamidă, la alte substanțe derivate din sulfonamide sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului

Medicamentul nu trebuie administrat în cazul insuficienței renale severe. Afectarea gravă a funcției rinichilor poate reduce eficacitatea diureticului și poate crește riscul tulburărilor echilibrului hidroelectrolitic

Indapen SR este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe și al encefalopatiei hepatice. La persoanele cu afecțiuni ale ficatului, modificarea concentrației sodiului și a altor electroliți poate favoriza dezvoltarea sau agravarea encefalopatiei

Dacă apar confuzie, somnolență pronunțată, modificări neobișnuite ale comportamentului, tremor sau alte manifestări neurologice, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat imediat ajutor medical

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul unei concentrații scăzute a potasiului în sânge. Indapamida poate crește eliminarea potasiului și poate agrava hipokaliemia existentă

Indapen SR nu este destinat tratamentului copiilor și adolescenților deoarece siguranța și eficacitatea administrării la aceste categorii de vârstă nu au fost stabilite

Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii. Diureticele nu trebuie utilizate pentru tratamentul edemelor fiziologice apărute în timpul sarcinii deoarece pot reduce circulația sângelui la nivelul placentei

Dacă pacienta intenționează să rămână însărcinată sau sarcina a apărut în timpul tratamentului, este necesară consultarea medicului pentru alegerea unui tratament antihipertensiv alternativ

Indapamida poate trece în laptele matern, de aceea Indapen SR nu trebuie administrat în perioada alăptării

Medicamentul conține lactoză. Persoanele cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei trebuie să informeze medicul înainte de începerea tratamentului

Este necesară prudență deosebită în cazul afecțiunilor hepatice și renale, diabetului zaharat, gutei, concentrației crescute a acidului uric, insuficienței cardiace, tulburărilor ritmului cardiac și lupusului eritematos sistemic

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul administrării este necesară monitorizarea concentrației sodiului și potasiului. Unii pacienți pot necesita și verificarea magneziului, calciului, glicemiei, acidului uric și funcției renale

La persoanele cu gută, indapamida poate crește concentrația acidului uric și poate provoca atacuri de gută. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să își controleze glicemia, în special dacă prezintă o concentrație scăzută a potasiului

În cazul apariției bruște a vederii încețoșate, scăderii acuității vizuale sau durerii oculare, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Aceste manifestări pot indica acumularea de lichid în stratul vascular al ochiului sau apariția glaucomului acut cu unghi închis

Medicamentul poate crește sensibilitatea pielii la lumina solară și la radiațiile ultraviolete artificiale. Dacă apare o reacție de fotosensibilitate, trebuie consultat medicul și trebuie protejată pielea de expunerea la radiații ultraviolete

Indapamida poate determina un rezultat pozitiv la testele antidoping, aspect care trebuie luat în considerare de către sportivi

4. Indapen SR cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate, inclusiv despre cele eliberate fără prescripție medicală, vitaminele, suplimentele alimentare și preparatele din plante

Indapen SR nu este recomandat împreună cu medicamente care conțin litiu. Indapamida poate reduce eliminarea litiului prin rinichi și poate crește concentrația acestuia în sânge. Intoxicația cu litiu se poate manifesta prin greață, vărsături, diaree, tremor, somnolență, confuzie și tulburări de coordonare

Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv ibuprofenul, diclofenacul și dozele mari de acid acetilsalicilic, pot reduce efectul antihipertensiv al indapamidei. În prezența deshidratării, această asociere crește riscul afectării acute a funcției renale

Laxativele stimulante, glucocorticoizii sistemici, tetracosactida și amfotericina B administrată intravenos pot crește eliminarea potasiului. Scăderea importantă a concentrației acestuia mărește riscul tulburărilor grave ale ritmului cardiac

Baclofenul poate intensifica efectul antihipertensiv al medicamentului. Înainte de utilizarea acestei asocieri trebuie corectată deshidratarea și trebuie evaluată funcția renală

În cazul administrării concomitente cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale și o agravare a funcției renale, în special dacă pacientul prezintă o concentrație scăzută a sodiului sau deshidratare

Înainte de inițierea tratamentului cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, medicul poate recomanda întreruperea temporară a diureticului, corectarea tulburărilor hidroelectrolitice sau administrarea unei doze inițiale mici din noul medicament

Unele medicamente care prelungesc intervalul QT pe electrocardiogramă pot crește riscul unor aritmii ventriculare grave atunci când sunt administrate împreună cu indapamida. Riscul este deosebit de mare dacă valoarea potasiului este scăzută

Printre medicamentele care pot produce asemenea interacțiuni se numără chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida și ibutilida

Este necesară prudență în cazul administrării anumitor neuroleptice și antipsihotice, inclusiv clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol și haloperidol

Riscul tulburărilor ritmului cardiac poate crește și în cazul asocierii cu eritromicină administrată intravenos, sparfloxacină, moxifloxacină, pentamidină, halofantrină, mizolastină, astemizol, terfenadină, metadonă și vincamină administrată intravenos

Înainte de utilizarea unor asemenea combinații, medicul trebuie să verifice concentrația potasiului și să corecteze eventualele modificări. Poate fi necesară și monitorizarea electrocardiogramei

Efectul toxic al glicozidelor cardiace poate fi intensificat atunci când concentrația potasiului sau magneziului este scăzută. În timpul tratamentului trebuie verificate valorile electroliților și activitatea inimii

Diureticele care economisesc potasiul precum amiloridul, spironolactona și triamterenul pot fi utilizate numai sub supravegherea medicului. Această asociere poate determina atât scăderea, cât și creșterea excesivă a potasiului, în special în cazul diabetului zaharat sau al insuficienței renale

Metformina trebuie administrată cu prudență dacă funcția renală se agravează din cauza pierderii excesive de lichide. Afectarea funcției renale crește riscul acidozei lactice

Înainte de administrarea substanțelor de contrast care conțin iod trebuie corectată deshidratarea. Lipsa lichidelor în timpul tratamentului diuretic mărește riscul afectării acute a rinichilor

Medicamentele și suplimentele care conțin calciu pot crește concentrația acestuia în sânge deoarece indapamida reduce eliminarea calciului prin rinichi

Ciclosporina și tacrolimusul pot determina creșterea concentrației creatininei în sânge, chiar și în absența unor modificări importante ale cantității de apă și sodiu din organism

Asocierea cu alopurinol poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate

Antidepresivele triciclice și neurolepticele pot intensifica scăderea tensiunii arteriale și pot crește riscul hipotensiunii ortostatice

Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente antihipertensive poate determina o scădere excesivă a tensiunii arteriale. Asocierea și dozele trebuie stabilite de medic

Alcoolul poate accentua amețeala, slăbiciunea și scăderea tensiunii arteriale. În timpul tratamentului se recomandă limitarea sau evitarea consumului de băuturi alcoolice

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru adulți este de 1,5 mg, echivalentul unui comprimat cu eliberare prelungită, administrat o dată pe zi

Indapen SR se administrează de preferință dimineața. Comprimatul trebuie înghițit întreg și trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă

Comprimatul nu trebuie mestecat, sfărâmat sau deteriorat deoarece aceste acțiuni pot modifica mecanismul de eliberare prelungită și pot determina pătrunderea prea rapidă a substanței active în organism

Medicamentul poate fi administrat independent de mese. Se recomandă utilizarea zilnică aproximativ la aceeași oră

Dacă scăderea tensiunii arteriale este insuficientă, doza nu trebuie crescută. Majorarea dozei intensifică efectul diuretic și riscul tulburărilor electrolitice, dar nu determină de obicei o creștere semnificativă a efectului antihipertensiv

Dacă un singur comprimat nu asigură controlul corespunzător al tensiunii arteriale, medicul poate adăuga un medicament dintr-o altă grupă terapeutică. Nu trebuie administrat un alt diuretic și nu trebuie mărit numărul comprimatelor fără recomandarea medicului

Durata tratamentului este stabilită individual. Hipertensiunea arterială necesită de obicei un tratament îndelungat și uneori administrare pe tot parcursul vieții. Medicamentul nu trebuie întrerupt după normalizarea tensiunii arteriale

Dacă administrarea unui comprimat a fost omisă, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea dozei omise

În cazul administrării accidentale a unei cantități prea mari trebuie solicitat imediat ajutor medical. Supradozajul poate provoca greață, vărsături, scăderea pronunțată a tensiunii arteriale, amețeală, somnolență, confuzie, convulsii și modificarea cantității de urină eliminate

Supradozajul sever poate determina tulburări importante ale echilibrului dintre apă și electroliți. Nu există un antidot specific. Tratamentul urmărește eliminarea medicamentului neabsorbit, restabilirea volumului lichidelor și corectarea modificărilor electrolitice

La începutul tratamentului și pe parcursul terapiei de lungă durată trebuie monitorizate tensiunea arterială, funcția rinichilor și concentrația electroliților. Este necesar un control suplimentar în cazul vărsăturilor, diareei, deshidratării, slăbiciunii pronunțate, crampelor musculare sau tulburărilor ritmului cardiac

6. Reacții adverse posibile

Indapen SR poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. O parte importantă a reacțiilor nedorite depinde de doză și este asociată cu modificarea concentrației electroliților din sânge

Una dintre cele mai importante reacții este scăderea concentrației potasiului. Hipokaliemia se poate manifesta prin slăbiciune, oboseală, crampe musculare, constipație și tulburări ale ritmului cardiac

Este posibilă scăderea concentrației sodiului, însoțită de deshidratare și reducerea tensiunii arteriale. Pierderea importantă a sodiului poate determina somnolență, confuzie și convulsii

De asemenea, concentrațiile magneziului și clorului pot scădea. În anumite cazuri poate crește concentrația calciului în sânge

La nivelul sistemului nervos pot apărea durere de cap, amețeală, furnicături, amorțeală, slăbiciune, oboseală și leșin

Mai ales la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu alte medicamente antihipertensive, tensiunea arterială poate scădea excesiv. La ridicarea bruscă din poziție culcată sau șezândă pot apărea amețeală, întunecarea vederii și senzație de instabilitate

La nivelul aparatului digestiv pot apărea greață, vărsături, constipație, uscăciunea gurii și disconfort în partea superioară a abdomenului

Foarte rar se poate dezvolta pancreatita. Aceasta se manifestă prin durere abdominală intensă care se poate extinde către spate, greață, vărsături și agravarea pronunțată a stării generale

În cazul afectării funcției ficatului se poate dezvolta encefalopatia hepatică. Au fost raportate și creșterea valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale funcției ficatului și hepatită

Foarte rar pot apărea trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică. Sângerările neobișnuite, apariția frecventă a vânătăilor, sângerările nazale, febra, durerea în gât, paloarea și slăbiciunea pronunțată necesită consultarea medicului

Pot apărea tulburări ale funcției renale. Reducerea cantității de urină, edemele pronunțate, slăbiciunea severă sau confuzia necesită evaluare medicală

Indapamida poate provoca tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv aritmii ventriculare cu potențial grav. Riscul este mai mare dacă valorile potasiului sau magneziului sunt scăzute

La persoanele cu diabet zaharat poate crește glicemia. Creșterea concentrației acidului uric poate provoca sau agrava atacurile de gută

Pot apărea reacții alergice cutanate precum erupții maculopapulare, mâncărime și purpură. Riscul acestor reacții poate fi mai mare la persoanele predispuse la alergii și astm bronșic

Este posibilă creșterea sensibilității pielii la lumina solară și radiațiile ultraviolete artificiale. Dacă după expunerea la lumină apar roșeață, erupții sau mâncărime, trebuie consultat medicul

Rareori pot apărea reacții alergice grave, inclusiv angioedem și urticarie. Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, precum și dificultățile de respirație ori de înghițire impun întreruperea administrării și solicitarea imediată a ajutorului medical

Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens Johnson. Erupția extinsă, formarea veziculelor, desprinderea pielii, leziunile mucoaselor și febra necesită ajutor medical de urgență

Au fost raportate tulburări de vedere precum miopie, vedere încețoșată, acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului și glaucom acut cu unghi închis. Durerea oculară apărută brusc sau deteriorarea rapidă a vederii necesită consult medical imediat

Dacă apar dureri musculare intense, slăbiciune sau crampe, în special însoțite de febră și agravarea stării generale, este necesară evaluarea medicală. Aceste simptome pot fi asociate cu degradarea anormală a țesutului muscular

La persoanele cu lupus eritematos sistemic este posibilă agravarea bolii

7. Condiții de păstrare

Indapen SR se păstrează la temperaturi de cel mult 25 grade Celsius în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc uscat, inaccesibil și invizibil pentru copii

Comprimatele nu trebuie păstrate în baie, lângă surse de căldură, sub acțiunea directă a razelor solare sau în locuri cu umiditate ridicată

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Comprimatele nu trebuie administrate dacă blisterul este deteriorat sau dacă acestea și-au modificat culoarea, forma ori alte caracteristici vizibile