Infulgan 10 mg/ml soluție perfuzabilă 20 ml

1. Ce este Infulgan

Infulgan este un medicament care conține paracetamol în concentrație de 10 mg/ml, destinat administrării intravenoase prin perfuzie. Medicamentul este fabricat de Yuria-Pharm, Ucraina și face parte din grupa farmacoterapeutică a analgezicelor și antipireticelor.

Paracetamolul este o substanță cu acțiune predominant analgezică și antipiretică, fiind utilizat pentru reducerea durerii și a temperaturii corporale crescute. Acțiunea antiinflamatoare a paracetamolului este considerabil mai redusă comparativ cu cea a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Infulgan este o formă intravenoasă de paracetamol. Această formă farmaceutică permite administrarea medicamentului direct în circulația sanguină și este utilizată în special atunci când este necesară obținerea relativ rapidă a efectului terapeutic sau când administrarea intravenoasă este justificată clinic, de exemplu atunci când pacientul nu poate utiliza temporar medicamente administrate pe cale orală.

După administrarea intravenoasă, efectul analgezic începe în general în aproximativ 5–10 minute, efectul maxim asupra durerii fiind obținut aproximativ într-o oră. Acțiunea analgezică se poate menține aproximativ 4–6 ore. Efectul antipiretic apare în aproximativ 30 de minute și se poate menține timp de cel puțin 6 ore.

Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, prin conjugare cu acid glucuronic și acid sulfuric. O fracțiune mai mică este metabolizată prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450, cu formarea unui metabolit reactiv care, în condiții normale, este neutralizat prin conjugare cu glutation. În cazul supradozajului, capacitatea de detoxifiere poate fi depășită, ceea ce explică riscul important de toxicitate hepatică.

2. Pentru ce se utilizează Infulgan

Infulgan este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special în situațiile în care administrarea intravenoasă este justificată clinic.

La adulți, medicamentul poate fi utilizat pentru controlul durerii pe termen scurt, inclusiv al durerii postoperatorii, atunci când este necesară administrarea intravenoasă a unui analgezic.

Infulgan este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când există o necesitate clinică pentru administrarea intravenoasă.

La copii, paracetamolul intravenos poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei, însă doza trebuie calculată cu precizie în funcție de greutatea corporală. Administrarea la copii necesită o atenție deosebită pentru evitarea erorilor între cantitatea exprimată în miligrame de paracetamol și volumul exprimat în mililitri de soluție.

Infulgan este un medicament pentru tratament simptomatic. Acesta reduce durerea și temperatura corporală crescută, însă nu tratează direct cauza care a determinat apariția durerii sau febrei.

Forma intravenoasă este destinată în principal utilizării de scurtă durată. Atunci când starea clinică a pacientului permite utilizarea unei forme farmaceutice adecvate pentru administrare orală, necesitatea continuării tratamentului intravenos trebuie reevaluată.

3. Contraindicații

Infulgan nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatocelulare severe. Deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, afectarea severă a funcției ficatului poate crește considerabil riscul acumulării metaboliților toxici și al apariției leziunilor hepatice.

Este necesară o atenție deosebită în cazul pacienților cu alte tulburări ale funcției hepatice, insuficiență renală severă, alcoolism cronic, malnutriție cronică, deshidratare, sindrom Gilbert sau alte situații asociate cu reducerea rezervelor de glutation.

Prudență este necesară și la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, deoarece în asemenea situații există posibilitatea apariției hemolizei și a anemiei hemolitice.

Medicamentul conține metabisulfit de sodiu (E223). Sulfiții pot provoca reacții de hipersensibilitate și bronhospasm, în special la persoanele susceptibile și la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice.

Înainte de administrarea Infulgan trebuie verificat dacă pacientul utilizează alte medicamente care conțin paracetamol. Cantitatea de paracetamol provenită din toate sursele trebuie inclusă în calculul dozei zilnice totale.

4. Infulgan cu alte medicamente

Înainte de administrarea Infulgan trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente administrate pacientului, deoarece unele substanțe pot modifica metabolizarea și eliminarea paracetamolului sau pot crește riscul reacțiilor adverse.

Probenecidul poate reduce aproximativ la jumătate clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acid glucuronic. În cazul administrării concomitente poate fi necesară reducerea dozei de paracetamol.

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire al paracetamolului.

O atenție deosebită este necesară în cazul medicamentelor care induc enzimele hepatice. Anumite antiepileptice, barbiturice, rifampicina și alte medicamente inductoare enzimatice pot favoriza formarea metaboliților reactivi ai paracetamolului și pot crește riscul toxicității hepatice.

Consumul de alcool poate crește suplimentar riscul afectării hepatice, în special la persoanele care consumă alcool în mod cronic, prezintă malnutriție sau au deja o funcție hepatică afectată.

În cazul administrării regulate și prelungite a paracetamolului concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante cumarinice, poate apărea o modificare a efectului anticoagulant și o creștere a riscului de sângerare. În asemenea situații poate fi necesară monitorizarea mai atentă a parametrilor coagulării.

Este necesară prudență în cazul asocierii paracetamolului cu flucloxacilină, deoarece a fost raportat riscul apariției acidozei metabolice cu deficit anionic crescut, în special la pacienții cu factori de risc precum insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte afecțiuni asociate cu deficit de glutation.

Trebuie evitată administrarea necontrolată concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol. Acestea pot include analgezice, antipiretice și numeroase preparate combinate pentru răceală și gripă. La stabilirea dozei maxime zilnice trebuie luată în calcul cantitatea totală de paracetamol administrată prin toate căile.

5. Doze și mod de administrare

Infulgan se administrează exclusiv intravenos, sub formă de perfuzie. Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 minute. Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului.

La pacienții cu greutatea corporală de până la 10 kg, doza la o administrare este de 7,5 mg paracetamol/kg, ceea ce corespunde unui volum de 0,75 ml Infulgan/kg. Doza zilnică maximă este de 30 mg paracetamol/kg.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 10 kg și până la 33 kg inclusiv, doza la o administrare este de 15 mg/kg, echivalent cu 1,5 ml soluție/kg. Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg, fără a depăși 2 g paracetamol pe zi.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 33 kg și până la 50 kg inclusiv, doza la o administrare este de 15 mg/kg, echivalent cu 1,5 ml soluție/kg. Volumul maxim corespunzător limitei superioare a acestei categorii este de 75 ml la o administrare. Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg, fără a depăși 3 g paracetamol pe zi.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 50 kg și cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate, doza la o administrare este de 1000 mg paracetamol, echivalent cu 100 ml soluție, iar doza zilnică maximă este de 3000 mg paracetamol.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 50 kg, fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate, doza la o administrare este de 1000 mg paracetamol, corespunzător unui volum de 100 ml soluție. Doza zilnică maximă este de 4000 mg paracetamol.

Intervalul minim dintre două administrări consecutive trebuie să fie de cel puțin 4 ore. În general, nu trebuie efectuate mai mult de patru administrări în decurs de 24 de ore.

La pacienții cu insuficiență renală severă, intervalul minim dintre administrări trebuie mărit la cel puțin 6 ore.

Este foarte important ca doza zilnică maximă să includă paracetamolul provenit din toate medicamentele administrate pacientului, indiferent dacă acestea sunt administrate intravenos, oral, rectal sau prin altă cale.

Trebuie acordată o atenție deosebită prevenirii erorilor de dozare determinate de confundarea cantității de paracetamol exprimată în miligrame cu volumul soluției exprimat în mililitri. 

Administrarea intravenoasă trebuie efectuată de personal medical, cu respectarea tehnicii de perfuzare și a dozei stabilite în funcție de greutatea și starea clinică a pacientului.

6. Reacții adverse posibile

Infulgan este în general bine tolerat atunci când este administrat în dozele terapeutice recomandate, însă, asemenea tuturor medicamentelor, poate determina apariția unor reacții adverse.

Au fost raportate cazuri de stare generală de rău, scădere a tensiunii arteriale și creștere a valorilor transaminazelor hepatice. Modificările testelor funcției hepatice trebuie evaluate cu atenție, în special în cazul pacienților care primesc administrări repetate sau prezintă factori de risc pentru afectarea ficatului.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit, eritem sau urticarie. În cazuri rare pot apărea reacții alergice severe, inclusiv angioedem și reacții anafilactice până la șoc anafilactic. Dacă apar dificultăți de respirație, edem al feței, buzelor, limbii sau gâtului ori o deteriorare bruscă a stării generale, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie acordată asistență medicală.

Au fost raportate și modificări hematologice, inclusiv trombocitopenie, leucopenie și neutropenie. Acestea se pot manifesta prin apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor, infecții repetate, febră inexplicabilă sau dureri în gât.

Prezența metabisulfitului de sodiu în compoziție poate provoca reacții de hipersensibilitate și bronhospasm, în special la pacienții predispuși.

Una dintre cele mai importante complicații ale paracetamolului este hepatotoxicitatea în caz de supradozaj. Administrarea unei cantități excesive poate determina leziuni hepatice severe, necroză hepatocelulară, insuficiență hepatică acută și encefalopatie, iar în cazurile foarte grave poate pune viața în pericol.

În primele ore după supradozaj pot apărea paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare și dureri abdominale. Gravitatea intoxicației nu poate fi apreciată numai pe baza simptomelor inițiale, deoarece afectarea hepatică severă se poate dezvolta ulterior.

În cazul unui supradozaj sau al suspiciunii că a fost administrată o doză prea mare, este necesară evaluarea medicală imediată. Tratamentul intoxicației cu paracetamol poate include administrarea cât mai precoce a antidotului specific N-acetilcisteină.

7. Condiții de păstrare

Infulgan trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc protejat de lumină.

Medicamentul nu trebuie congelat. Condițiile corespunzătoare de temperatură și protecția față de lumină trebuie menținute pe întreaga perioadă de păstrare.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Înainte de administrare, soluția trebuie examinată vizual. Nu trebuie utilizată dacă sunt observate particule vizibile, modificări necorespunzătoare ale aspectului soluției sau deteriorarea recipientului.

Termenul de valabilitate este de 2 ani, cu condiția respectării cerințelor de păstrare. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.