Januvia 100 mg comprimate filmate N14x2

1. Ce este Januvia 

Januvia este un medicament antidiabetic administrat pe cale orală, utilizat pentru reducerea și controlul valorilor crescute ale glucozei din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Substanța activă este sitagliptina.

Januvia 100 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, acoperite cu o peliculă și marcate cu „277” pe una dintre fețe. Cutia conține 28 de comprimate, repartizate în două blistere a câte 14 comprimate.

Sitagliptina face parte din clasa inhibitorilor enzimei dipeptidil-peptidază-4, prescurtat DPP-4. Aceasta crește concentrația hormonilor intestinali numiți incretine, în special peptida-1 asemănătoare glucagonului și polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză. Incretinele sunt eliberate în mod natural după consumarea alimentelor și participă la reglarea glicemiei.

Atunci când nivelul glucozei din sânge este crescut, sitagliptina stimulează pancreasul să elibereze mai multă insulină. În același timp, reduce cantitatea de glucagon, hormon care favorizează producerea glucozei la nivelul ficatului. Prin reducerea glucagonului, ficatul eliberează mai puțină glucoză în sânge.

Acțiunea sitagliptinei depinde de concentrația glucozei. Din acest motiv, atunci când Januvia este utilizată singură, riscul de scădere excesivă a glicemiei este mai redus decât în cazul anumitor alte medicamente antidiabetice. Riscul de hipoglicemie crește însă atunci când medicamentul este asociat cu insulină sau cu o sulfoniluree.

Januvia nu este insulină și nu poate înlocui insulinoterapia atunci când organismul are nevoie de insulină. Este un medicament eliberat pe bază de prescripție și trebuie administrat conform schemei stabilite în funcție de nivelul glicemiei și de funcția rinichilor.

2. Pentru ce se utilizează Januvia

Januvia se utilizează la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru îmbunătățirea controlului glicemiei. Administrarea trebuie asociată cu o alimentație corespunzătoare și cu activitate fizică adaptată stării pacientului.

Medicamentul poate fi administrat singur atunci când regimul alimentar și activitatea fizică nu controlează suficient glicemia, iar metforminul nu poate fi utilizat din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței.

Januvia poate fi utilizată în asociere cu metformin atunci când administrarea metforminului împreună cu alimentația și activitatea fizică nu asigură controlul adecvat al glucozei din sânge.

Medicamentul se poate administra împreună cu o sulfoniluree atunci când doza maximă tolerată a sulfonilureei nu asigură un control suficient, iar metforminul nu este potrivit. Se poate administra și împreună cu un agonist PPAR-gamma, precum un medicament din clasa tiazolidindionelor.

Sitagliptina poate fi inclusă într-o schemă cu trei medicamente, de exemplu împreună cu metformin și o sulfoniluree sau împreună cu metformin și o tiazolidindionă.

Januvia poate fi utilizată și împreună cu insulină, cu sau fără metformin, atunci când doza stabilă de insulină, alimentația și activitatea fizică nu asigură un control suficient al glicemiei.

Januvia nu este indicată pentru diabetul zaharat de tip 1. În diabetul de tip 1, pancreasul nu mai produce suficientă insulină, iar tratamentul necesar este diferit. Medicamentul nu este destinat nici tratamentului cetoacidozei diabetice, o complicație acută pentru care este necesară o intervenție medicală specifică.

Tratamentul cu Januvia contribuie la controlul diabetului, dar nu elimină definitiv boala. Administrarea nu trebuie întreruptă numai pentru că valorile glicemiei s-au îmbunătățit. Oprirea sau modificarea schemei poate determina creșterea din nou a nivelului glucozei.

3. Contraindicații

Januvia este contraindicată persoanelor cu hipersensibilitate la sitagliptină sau la oricare dintre substanțele auxiliare ale comprimatului. Medicamentul nu trebuie administrat din nou dacă sitagliptina a provocat anterior o reacție alergică severă, inclusiv angioedem sau reacție anafilactică.

Januvia nu este destinată tratamentului diabetului zaharat de tip 1 și nu trebuie utilizată pentru tratarea cetoacidozei diabetice.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. Studiile efectuate nu au demonstrat o eficacitate suficientă pentru controlul diabetului de tip 2 la această categorie de vârstă.

Januvia nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece informațiile privind siguranța utilizării sitagliptinei la femeile însărcinate sunt insuficiente. Dacă sarcina este planificată sau a fost confirmată, tratamentul antidiabetic trebuie reevaluat.

Nu se cunoaște dacă sitagliptina se elimină în laptele matern la om. Din acest motiv, medicamentul nu trebuie administrat în perioada alăptării, cu excepția situației în care a fost luată o decizie medicală individuală după evaluarea beneficiilor și a riscurilor.

Înainte de începerea tratamentului trebuie evaluată funcția renală. Sitagliptina se elimină în principal prin rinichi, iar în cazul reducerii importante a funcției renale este necesară scăderea dozei. Comprimatul Januvia 100 mg nu este potrivit atunci când pacientul are nevoie de 50 mg sau 25 mg pe zi.

Este necesară precauție la persoanele care au avut anterior pancreatită. Apariția unei dureri abdominale severe și persistente poate indica inflamarea pancreasului și necesită întreruperea medicamentului și evaluare medicală.

O atenție deosebită este necesară și la persoanele cu calculi biliari, valori foarte mari ale trigliceridelor, boli renale, antecedente de reacții alergice severe sau insuficiență cardiacă.

Diabetul nu este o contraindicație, ci reprezintă indicația principală a medicamentului. Totuși, Januvia este destinată numai diabetului de tip 2 și nu tuturor formelor de diabet.

4. Januvia cu alte medicamente

Januvia poate fi utilizată împreună cu mai multe medicamente antidiabetice, dar schema trebuie stabilită individual. Asocierea se alege în funcție de valorile glicemiei, hemoglobina glicozilată, funcția renală, riscul de hipoglicemie și toleranța la tratament.

Atunci când Januvia este administrată împreună cu metformin sau o tiazolidindionă, dozele celorlalte medicamente pot fi menținute, dacă nu există un alt motiv pentru modificarea lor.

Riscul de hipoglicemie crește dacă sitagliptina este administrată concomitent cu insulină sau cu o sulfoniluree. În asemenea situații poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau de sulfoniluree. Dozele nu trebuie modificate din proprie inițiativă.

Hipoglicemia se poate manifesta prin tremurături, transpirații, senzație intensă de foame, slăbiciune, palpitații, amețeală, iritabilitate sau tulburări de concentrare. Riscul depinde și de cantitatea de alimente consumată, activitatea fizică și celelalte medicamente administrate.

Sitagliptina poate determina o creștere ușoară a concentrației digoxinei în sânge. În majoritatea situațiilor nu este necesară modificarea dozei de digoxină, dar persoanele cu risc mai mare de reacții toxice pot necesita monitorizare.

Ciclosporina și alte substanțe care inhibă puternic transportorul P-glicoproteină pot crește concentrația sitagliptinei. De regulă, modificarea nu este considerată suficient de importantă pentru ajustarea dozei, dar asocierea trebuie cunoscută.

Sitagliptina nu produce, în general, interacțiuni semnificative cu metforminul, warfarina, simvastatina sau contraceptivele orale. Totuși, trebuie luate în considerare toate medicamentele, suplimentele și produsele vegetale utilizate concomitent.

5. Doze și mod de administrare 

Doza obișnuită recomandată pentru adulții cu funcție renală normală este de 100 mg sitagliptină o dată pe zi. Aceasta corespunde unui comprimat Januvia 100 mg administrat o dată pe zi.

Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Se înghite întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Este recomandat ca medicamentul să fie luat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

La administrarea împreună cu metformin sau cu un agonist PPAR-gamma se menține de regulă doza de 100 mg sitagliptină o dată pe zi. Dacă Januvia este asociată cu insulină sau cu o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozei acestora pentru limitarea riscului de hipoglicemie.

Doza de Januvia trebuie adaptată în funcție de rata estimată de filtrare glomerulară, prescurtată RFGe. Funcția renală trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării.

La o RFGe egală sau mai mare de 60 ml/min/1,73 m², doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.

La o RFGe cuprinsă între 45 și mai puțin de 60 ml/min/1,73 m², nu este necesară reducerea dozei, iar tratamentul se poate administra în doză de 100 mg o dată pe zi.

La o RFGe cuprinsă între 30 și mai puțin de 45 ml/min/1,73 m², doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. Pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat comprimatul Januvia 50 mg.

În cazul unei insuficiențe renale severe, cu RFGe cuprinsă între 15 și mai puțin de 30 ml/min/1,73 m², doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi.

În stadiul terminal al bolii cronice renale, cu RFGe mai mică de 15 ml/min/1,73 m², inclusiv la persoanele care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală, doza este de 25 mg o dată pe zi. Administrarea nu trebuie sincronizată cu ședința de dializă.

Comprimatul de 100 mg nu trebuie împărțit din proprie inițiativă pentru obținerea dozelor de 50 sau 25 mg. Pentru aceste doze sunt disponibile concentrațiile corespunzătoare ale medicamentului.

Dacă administrarea unei doze a fost uitată, aceasta trebuie luată după ce pacientul își amintește, cu excepția situației în care se apropie momentul dozei următoare. Nu trebuie administrate două doze în aceeași zi.

Nu trebuie depășită doza de 100 mg pe zi. Tratamentul nu trebuie întrerupt și doza nu trebuie schimbată fără o decizie medicală, chiar dacă glicemia s-a îmbunătățit.

6. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pot apărea dureri de cap, amețeli, somnolență, constipație sau alte tulburări digestive. Dacă apare somnolență sau amețeală, trebuie luat în considerare efectul asupra capacității de a conduce vehicule.

La utilizarea împreună cu metformin pot apărea greață, vărsături, diaree, constipație, flatulență, durere în partea superioară a abdomenului sau uscăciunea gurii.

Hipoglicemia apare mai frecvent atunci când Januvia este asociată cu insulină sau cu o sulfoniluree. În această situație poate fi necesară modificarea dozei medicamentului care favorizează scăderea glicemiei.

A fost raportată apariția pancreatitei acute. Un semn important este durerea abdominală severă și persistentă, care poate iradia spre spate și poate fi însoțită sau nu de greață. Dacă apare un asemenea simptom, administrarea trebuie întreruptă și este necesară evaluare medicală urgentă.

Sitagliptina poate provoca reacții alergice severe. Acestea pot include erupție cutanată, urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de respirație. O reacție alergică severă poate apărea chiar după prima doză.

Au fost raportate tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută. Riscul poate fi mai mare la persoanele cu afecțiuni renale preexistente, deshidratare sau la cele care utilizează concomitent medicamente ce pot influența rinichii.

În cazuri rare poate apărea pemfigoid bulos, o afecțiune a pielii caracterizată prin apariția unor vezicule. Dacă apar asemenea modificări, tratamentul trebuie întrerupt și este necesară evaluarea medicală.

A fost raportată și apariția unor dureri articulare severe și persistente. Acestea pot începe la scurt timp după inițierea tratamentului sau după o perioadă mai lungă și se pot ameliora după oprirea medicamentului.

Alte reacții posibile includ prurit, erupții cutanate, dureri musculare, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, osteoartrită, vărsături și inflamația vaselor mici ale pielii.

7. Condiții de păstrare

Januvia se păstrează la temperaturi care nu depășesc 30°C, în ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de umiditate, căldură excesivă și deteriorare.

Medicamentul se păstrează într-un loc inaccesibil copiilor. Comprimatele trebuie menținute în blister până în momentul administrării și nu trebuie mutate în recipiente neetichetate.

Januvia nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Comprimatele nu trebuie utilizate dacă blisterul este deteriorat sau dacă acestea și-au modificat culoarea, forma ori integritatea.