Янувия 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, №14×2

1. Что такое Янувия

Янувия — лекарственный препарат для снижения повышенного уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действующим веществом препарата является ситаглиптин. Янувия 100 мг выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток бежевого цвета, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «277» на одной стороне. В упаковке находятся 28 таблеток — два блистера по 14 таблеток.

Ситаглиптин относится к группе ингибиторов фермента дипептидилпептидазы-4, сокращённо ДПП-4. Он увеличивает содержание в организме гормонов инкретиновой системы — глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида. Эти гормоны вырабатываются кишечником в ответ на приём пищи и участвуют в физиологическом регулировании уровня глюкозы.

Когда концентрация глюкозы в крови повышена, ситаглиптин способствует усилению выделения инсулина поджелудочной железой и уменьшает выработку глюкагона. Снижение уровня глюкагона уменьшает образование глюкозы в печени. Действие препарата зависит от уровня глюкозы, поэтому при использовании Янувии без других сахароснижающих средств вероятность выраженной гипогликемии сравнительно невелика.

Янувия не относится к инсулину и не заменяет его в ситуациях, когда организму необходима инсулинотерапия. Препарат отпускается по рецепту и применяется в соответствии с назначенной схемой.

2. Для чего используется Янувия

Янувия применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Лечение проводится в сочетании с соответствующим питанием и физической активностью.

Препарат может применяться самостоятельно, если изменение питания и физическая активность не обеспечивают достаточного контроля гликемии, а использование метформина невозможно из-за противопоказаний или непереносимости.

Янувию можно назначать вместе с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или инсулином. Возможны также тройные комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины либо с метформином и тиазолидиндионом. Выбор комбинации зависит от уровня глюкозы, функции почек, переносимости препаратов и других особенностей пациента.

Янувия не применяется для лечения сахарного диабета 1 типа. Препарат также не предназначен для лечения диабетического кетоацидоза — острого осложнения диабета, при котором требуется специальная неотложная терапия.

Лекарство помогает контролировать заболевание, но не устраняет сахарный диабет полностью. Даже при улучшении показателей глюкозы препарат нельзя самостоятельно отменять или изменять его дозу.

3. Противопоказания

Янувия противопоказана при повышенной чувствительности к ситаглиптину или любому вспомогательному компоненту таблетки. Препарат нельзя повторно принимать, если ранее ситаглиптин вызывал тяжёлую аллергическую реакцию, включая ангионевротический отёк или анафилактическую реакцию.

Янувия не предназначена для лечения сахарного диабета 1 типа и диабетического кетоацидоза.

Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата для надлежащего контроля гликемии в этой возрастной группе не установлена.

Во время беременности применение Янувии не рекомендуется из-за недостаточного количества данных о безопасности. При планировании беременности или подтверждённой беременности схема лечения сахарного диабета должна быть пересмотрена.

Неизвестно, выделяется ли ситаглиптин с грудным молоком человека. Поэтому препарат не следует применять во время грудного вскармливания, если не принято иное медицинское решение с учётом пользы и возможного риска.

Особая осторожность необходима пациентам, которые ранее перенесли панкреатит. При появлении постоянной сильной боли в животе применение прекращают, поскольку такой симптом может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Перед началом лечения необходимо оценить функцию почек. Ситаглиптин выводится преимущественно почками, поэтому при значительном снижении функции почек требуется уменьшение дозы. Таблетка Янувия 100 мг не подходит пациентам, которым необходима доза 50 или 25 мг.

Осторожность необходима при наличии сердечной недостаточности, камней в желчном пузыре, очень высокого содержания триглицеридов или при одновременном применении препаратов, способных вызывать гипогликемию.

4. Янувия с другими лекарственными средствами

Янувия может применяться вместе с рядом других сахароснижающих препаратов, но комбинацию должен назначать врач. При сочетании ситаглиптина с метформином или тиазолидиндионом обычно сохраняют прежние дозы этих средств, если нет другой причины для изменения лечения.

При одновременном использовании с производным сульфонилмочевины или инсулином увеличивается риск гипогликемии. Поэтому может потребоваться уменьшение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина. Самостоятельно изменять дозировку этих препаратов нельзя.

Симптомами гипогликемии могут быть дрожь, потливость, чувство голода, сердцебиение, слабость, головокружение, раздражительность и нарушение концентрации внимания. Риск зависит главным образом от сопутствующей терапии, питания и физической нагрузки.

Ситаглиптин может незначительно повышать концентрацию дигоксина в крови. Обычно коррекция дозы дигоксина не требуется, однако пациентам с риском токсического действия необходим соответствующий контроль.

Циклоспорин и некоторые другие сильные ингибиторы транспортного белка P-гликопротеина могут увеличивать концентрацию ситаглиптина. Как правило, это изменение не считается клинически значимым, но все принимаемые препараты должны учитываться.

Ситаглиптин не оказывает существенного влияния на действие метформина, варфарина, симвастатина и пероральных контрацептивов. Тем не менее перед началом лечения необходимо сообщить обо всех лекарствах, добавках и растительных продуктах, которые принимаются постоянно или периодически.

5. Способ применения и дозы 

Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг ситаглиптина один раз в сутки. Таблетку можно принимать независимо от еды, желательно ежедневно в одно и то же время. Её проглатывают целиком и запивают водой.

При одновременном применении с метформином или тиазолидиндионом дозу Янувии обычно сохраняют на уровне 100 мг один раз в сутки. При сочетании с инсулином либо производным сульфонилмочевины может потребоваться уменьшение дозы инсулина или сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии.

Доза зависит от расчётной скорости клубочковой фильтрации, отражающей функцию почек. До начала лечения и периодически во время терапии необходимо контролировать почечную функцию.

При расчётной скорости клубочковой фильтрации от 60 до менее 90 мл/мин/1,73 м² коррекция дозы не требуется. При показателе от 45 до менее 60 мл/мин/1,73 м² также обычно применяется 100 мг один раз в сутки.

При расчётной скорости клубочковой фильтрации от 30 до менее 45 мл/мин/1,73 м² доза составляет 50 мг один раз в сутки. Для такой дозировки следует использовать таблетку Янувия 50 мг, а не пытаться самостоятельно делить таблетку 100 мг.

При тяжёлом нарушении функции почек, когда расчётная скорость клубочковой фильтрации составляет от 15 до менее 30 мл/мин/1,73 м², доза составляет 25 мг один раз в сутки.

При терминальной стадии хронической болезни почек с расчётной скоростью клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м², в том числе у пациентов на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза составляет 25 мг один раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от времени проведения диализа. 

Если очередная доза пропущена, её следует принять после того, как пациент вспомнил о пропуске. Если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу не принимают. Нельзя принимать две дозы в один день.

6. Возможные побочные эффекты

При использовании Янувии в качестве монотерапии возможны головная боль, головокружение, запор и другие нарушения пищеварения. Иногда отмечается сонливость, поэтому при её появлении необходимо учитывать возможное влияние на способность управлять транспортом.

При сочетании с метформином могут появляться тошнота, метеоризм, рвота, боль в верхней части живота, диарея, запор, сухость во рту или снижение уровня глюкозы.

При применении с производными сульфонилмочевины или инсулином одной из наиболее важных реакций является гипогликемия. Вероятность её появления выше, чем при использовании Янувии отдельно.

Сообщалось об остром панкреатите. Признаком может быть сильная и постоянная боль в животе, иногда распространяющаяся в спину, с тошнотой или без неё. При появлении такого симптома приём препарата прекращают и требуется срочная медицинская оценка.

Возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилаксию. Тяжёлая реакция может развиться даже после первой дозы. При затруднении дыхания, выраженном отёке лица, губ, языка или горла препарат больше не принимают.

Описаны нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, иногда требующую диализа. Риск выше у пациентов с уже существующим заболеванием почек или при обезвоживании.

В редких случаях может развиваться буллёзный пемфигоид — заболевание кожи, сопровождающееся образованием пузырей и поверхностных повреждений. При появлении пузырей препарат прекращают и проводят медицинскую оценку.

Также сообщалось о сильной и продолжительной боли в суставах. Симптомы могли возникать как вскоре после начала лечения, так и спустя более длительное время, и обычно уменьшались после отмены препарата.

Возможны кожный зуд, воспаление сосудов кожи, боли в мышцах и конечностях, боли в спине, рвота, остеоартрит и различные нарушения пищеварения. Не все перечисленные проявления обязательно вызваны ситаглиптином, однако их возникновение во время лечения требует оценки.

7. Условия хранения

Янувию следует хранить при температуре не выше 30°C, в оригинальной упаковке, защищающей таблетки от влаги и повреждения.

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте. Таблетки следует оставлять в блистере до момента приёма и не перекладывать в немаркированные ёмкости.

Нельзя использовать препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере. Не следует принимать таблетку, если блистер повреждён либо заметно изменились её цвет, форма или целостность.