Ketilept comprimate filmate 200 mg N10x6

1. Ce este Ketilept

Ketilept este un medicament care conține ca substanță activă quetiapină și aparține grupei medicamentelor antipsihotice atipice. Quetiapina acționează asupra mai multor sisteme de neurotransmițători de la nivelul creierului, în special asupra receptorilor pentru serotonină și dopamină. Prin această acțiune, medicamentul contribuie la controlul simptomelor asociate unor afecțiuni psihice precum schizofrenia și tulburarea bipolară.

Ketilept este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Tratamentul trebuie început, ajustat și întrerupt conform indicațiilor medicului. Doza necesară diferă considerabil de la un pacient la altul și depinde de afecțiunea tratată, răspunsul individual, tolerabilitatea medicamentului, vârsta și eventualele afecțiuni asociate.

Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale. Pentru forma Ketilept descrisă aici, comprimatele sunt rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, fiind marcate cu „201” pe o față și „E” pe cealaltă.

2. Pentru ce se utilizează Ketilept

Ketilept este indicat pentru tratamentul schizofreniei. În această afecțiune pot apărea halucinații, idei sau convingeri neobișnuite, tulburări ale gândirii și comportamentului, confuzie, suspiciozitate, izolare sau alte manifestări psihotice. Quetiapina contribuie la reducerea și controlul acestor simptome.

Medicamentul este utilizat și pentru tratamentul tulburării bipolare, inclusiv al episoadelor maniacale moderate până la severe. În timpul unui episod maniacal, persoana poate prezenta o stare de euforie sau excitabilitate excesivă, activitate crescută, nevoie redusă de somn, vorbire excesivă, accelerarea gândurilor și iritabilitate.

Ketilept este indicat și pentru tratamentul episoadelor depresive majore asociate tulburării bipolare. Acestea se pot manifesta prin dispoziție depresivă, lipsă de energie, pierderea interesului pentru activitățile obișnuite, tulburări ale somnului și apetitului, sentimente de vinovăție și alte simptome depresive.

De asemenea, medicamentul este utilizat pentru prevenirea recurențelor tulburării bipolare la pacienții la care episoadele maniacale sau depresive au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină. În această situație, tratamentul poate fi continuat chiar dacă pacientul se simte mai bine, pentru a reduce riscul reapariției episoadelor.

3. Contraindicații

Ketilept este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la quetiapină sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Dacă pacientul a prezentat anterior o reacție alergică la quetiapină sau la componentele produsului, medicamentul nu trebuie administrat.

Este contraindicată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, deoarece aceștia pot determina creșterea semnificativă a concentrației quetiapinei în organism. Din această categorie fac parte inhibitorii proteazei HIV, unele antifungice azolice, eritromicina, claritromicina și nefazodona.

Este necesară o atenție deosebită în cazul pacienților cu boli cardiovasculare, tensiune arterială scăzută, antecedente de accident vascular cerebral, tulburări de ritm cardiac sau factori care predispun la prelungirea intervalului QT. Medicul trebuie informat dacă pacientul a avut convulsii, boli hepatice, diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet, tulburări ale numărului de celule sanguine ori antecedente de formare a cheagurilor de sânge.

Quetiapina nu este recomandată pentru tratamentul psihozei asociate demenței la persoanele vârstnice. De asemenea, Ketilept nu este recomandat în mod obișnuit copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă sunt insuficiente pentru indicațiile aprobate ale produsului.

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu anumite forme de intoleranță la glucide trebuie să informeze medicul înainte de administrare. Baza oficială maghiară a medicamentelor confirmă prezența lactozei în această formulă.

În timpul sarcinii, administrarea trebuie decisă de medic după evaluarea beneficiilor și riscurilor. Utilizarea în perioada alăptării trebuie, de asemenea, discutată cu medicul.

4. Ketilept cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate de pacient, inclusiv cele fără prescripție medicală.

Ketilept nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV, antifungicele azolice, eritromicina, claritromicina și nefazodona. Aceste medicamente pot reduce metabolizarea quetiapinei și pot determina creșterea importantă a concentrației acesteia în sânge.

Unele medicamente, precum carbamazepina și fenitoina, pot accelera metabolizarea quetiapinei și îi pot reduce concentrația plasmatică, ceea ce poate diminua eficacitatea tratamentului. Orice introducere sau întrerupere a unui astfel de medicament trebuie realizată sub supravegherea medicului.

Este necesară prudență atunci când quetiapina este asociată cu alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos central, deoarece efectul sedativ și somnolența pot fi accentuate. De asemenea, trebuie acordată atenție medicamentelor care pot prelungi intervalul QT sau pot determina dezechilibre electrolitice.

Consumul de alcool în timpul tratamentului poate accentua somnolența și efectele asupra sistemului nervos central și trebuie evitat sau limitat conform recomandării medicului. Sucul de grepfrut trebuie evitat deoarece poate influența metabolizarea quetiapinei.

5. Doze și mod de administrare

Doza de Ketilept este stabilită în funcție de afecțiunea tratată. Schemele de inițiere sunt diferite pentru schizofrenie, manie și depresia bipolară, de aceea tratamentul trebuie urmat exact conform recomandării medicului.

Pentru tratamentul schizofreniei la adulți, medicamentul se administrează de două ori pe zi. Doza zilnică totală este de 50 mg în ziua 1, 100 mg în ziua 2, 200 mg în ziua 3 și 300 mg în ziua 4. Ulterior, doza se ajustează progresiv până la obținerea răspunsului terapeutic. Doza eficace recomandată este, în general, de 300–450 mg pe zi. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuală, doza poate fi ajustată în intervalul 150–750 mg pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate tulburării bipolare, Ketilept se administrează de două ori pe zi. Doza zilnică totală este de 100 mg în ziua 1, 200 mg în ziua 2, 300 mg în ziua 3 și 400 mg în ziua 4. Ulterior, doza poate fi crescută progresiv, fără creșteri mai mari de 200 mg pe zi, putând ajunge la 800 mg pe zi începând cu ziua 6. Doza eficace este în mod obișnuit cuprinsă între 400 și 800 mg pe zi, iar intervalul permis în funcție de răspuns și tolerabilitate este de 200–800 mg pe zi.

Pentru episoadele depresive majore asociate tulburării bipolare, medicamentul se administrează o dată pe zi, înainte de culcare. Schema inițială este de 50 mg în ziua 1, 100 mg în ziua 2, 200 mg în ziua 3 și 300 mg în ziua 4. Doza zilnică recomandată este de 300 mg. La anumite persoane, în funcție de răspunsul terapeutic și tolerabilitate, medicul poate decide o altă doză. Dozele mai mari de 300 mg pentru această indicație trebuie inițiate de medici cu experiență în tratamentul tulburării bipolare.

Pentru prevenirea recurențelor în tulburarea bipolară, pacienții care au răspuns la quetiapină în timpul tratamentului episodului acut continuă, de regulă, cu doza care s-a dovedit eficientă. Doza poate fi ajustată în intervalul 300–800 mg pe zi, administrată în două prize. Pentru tratamentul de întreținere trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

La persoanele vârstnice, stabilirea dozei se face cu mai multă precauție, iar creșterea acesteia poate fi mai lentă decât la adulții tineri.

La pacienții cu insuficiență hepatică, doza inițială recomandată este de 25 mg pe zi. În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută zilnic cu 25–50 mg, până la atingerea dozei eficace. Pentru insuficiența renală nu este necesară, în general, ajustarea dozei.

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc. După oprirea bruscă a quetiapinei pot apărea simptome de întrerupere precum insomnie, greață, cefalee, diaree, vărsături, amețeli și iritabilitate. În cazul în care tratamentul trebuie oprit, doza se reduce progresiv conform schemei stabilite de medic.

6. Reacții adverse posibile

Ketilept poate provoca reacții adverse, iar frecvența și intensitatea acestora diferă de la un pacient la altul. Printre reacțiile observate frecvent în timpul tratamentului cu quetiapină se numără somnolența, amețeala, cefaleea, uscăciunea gurii și creșterea în greutate. Pot apărea și modificări ale concentrațiilor lipidelor și glucozei din sânge.

Quetiapina poate provoca hipotensiune arterială ortostatică, adică scăderea tensiunii arteriale atunci când pacientul se ridică în picioare. Aceasta poate fi însoțită de amețeli, accelerarea bătăilor inimii și, uneori, leșin, în special în perioada inițială de ajustare a dozei.

Pot apărea constipație, indigestie, vărsături, creșterea apetitului, slăbiciune, edeme periferice și modificări ale analizelor de sânge. Quetiapina poate influența glicemia și metabolismul lipidic și poate determina modificări ale enzimelor hepatice, hemoglobinei, leucocitelor și altor parametri biologici. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul poate recomanda monitorizarea greutății corporale și efectuarea periodică a analizelor.

Au fost raportate și simptome extrapiramidale, tremor, neliniște motorie și mișcări involuntare. Dacă apar mișcări repetitive sau necontrolate, în special ale feței și limbii, pacientul trebuie să informeze medicul.

O reacție rară, dar gravă, asociată antipsihoticelor este sindromul neuroleptic malign. Acesta se poate manifesta prin temperatură corporală foarte ridicată, rigiditate musculară, alterarea stării de conștiență, transpirații și modificări ale tensiunii arteriale sau ritmului cardiac. Apariția unor asemenea simptome necesită evaluare medicală imediată.

De asemenea, trebuie solicitată rapid asistență medicală dacă apar convulsii, reacții alergice severe, tulburări importante ale ritmului cardiac, leșin, febră asociată cu semne de infecție sau reacții cutanate severe.

7. Condiții de păstrare

Ketilept trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Comprimatele care prezintă modificări vizibile sau provin dintr-un ambalaj deteriorat nu trebuie utilizate fără recomandarea farmacistului.

Medicamentele care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile menajere. Farmacistul poate oferi informații privind eliminarea corespunzătoare a medicamentelor neutilizate.