Kremgen unguent 15 g

1. Ce este Kremgen

Kremgen este un medicament dermatologic combinat, sub formă de unguent pentru administrare cutanată, care conține două substanțe active: fluocinonidă 0,5 mg și sulfat de gentamicină în cantitate echivalentă cu 1 mg gentamicină. În Republica Moldova, produsul este identificat ca Kremgen unguent 0,5 mg + 1 mg/g, fiind fabricat de Sperco Ucraina.

Fluocinonida este un glucocorticosteroid sintetic cu acțiune locală puternică. Aplicată pe piele, aceasta exercită efect antiinflamator, antialergic, antiedematos și antipruriginos, contribuind la reducerea inflamației, roșeții, edemului și mâncărimii caracteristice diferitelor dermatoze.

Gentamicina este un antibiotic din grupa aminoglicozidelor, cu acțiune antibacteriană asupra microorganismelor sensibile. Asocierea dintre glucocorticosteroid și antibiotic permite utilizarea Kremgen în afecțiunile inflamatorii și alergice ale pielii, inclusiv în situațiile în care acestea sunt complicate de o infecție bacteriană sensibilă la gentamicină.

Kremgen este destinat exclusiv aplicării externe pe piele. Unguentul are culoare albă, cu nuanță sidefie sau sidefiu-gălbuie.

2. Pentru ce se utilizează Kremgen

Kremgen este utilizat în tratamentul afecțiunilor inflamatorii și alergice ale pielii, inclusiv atunci când acestea sunt complicate de o infecție bacteriană secundară. Prin asocierea celor două componente, medicamentul reduce inflamația și manifestările alergice locale, în timp ce gentamicina acționează asupra microorganismelor bacteriene sensibile.

Medicamentul poate fi utilizat în diferite forme de eczemă, precum și în dermatite, inclusiv dermatită atopică, dermatită de contact, dermatită alergică, seboreică, exfoliativă, intertriginoasă, solară sau produsă de radiații. Kremgen poate fi indicat și în anumite dermatoze cronice însoțite de inflamație și prurit.

Indicațiile din informația oficială includ, de asemenea, psoriazisul, lichenul plan, lupusul eritematos discoid și pruritul cutanat. În anumite situații poate fi utilizat pentru arsuri și degerături de gradul I, precum și în cazul mușcăturilor de insecte sau artropode.

Prezența gentamicinei în compoziție nu înseamnă însă că Kremgen este indicat pentru orice tip de infecție cutanată. Componenta antibacteriană este eficientă numai asupra bacteriilor sensibile, iar glucocorticosteroidul poate modifica manifestările locale ale unei infecții. De aceea, medicamentul trebuie utilizat conform indicațiilor și, în special în cazul leziunilor extinse sau persistente, la recomandarea medicului.

3. Contraindicații

Kremgen este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la fluocinonidă, gentamicină sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul unor infecții virale, fungice sau al anumitor infecții bacteriene specifice ale pielii. Printre situațiile în care utilizarea este contraindicată se numără manifestările cutanate ale sifilisului, tuberculoza cutanată, varicela, herpesul, precum și unele micoze și alte infecții cutanate.

Kremgen este contraindicat în acneea rozacee și acneea vulgară, dermatita periorală, dermatita de scutec și pruritul anogenital. De asemenea, nu trebuie aplicat pe tumori sau alte formațiuni cutanate pentru care utilizarea unui corticosteroid topic este contraindicată.

Nu se aplică pe răni deschise și pe anumite leziuni ulcerative. În cazul ulcerelor trofice ale gambei asociate insuficienței venoase sau varicelor, utilizarea este contraindicată.

Kremgen nu este destinat utilizării oftalmologice. Unguentul nu trebuie aplicat în ochi sau în imediata apropiere a acestora astfel încât să existe risc de contact ocular.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă utilizarea este necesară în perioada alăptării, informația oficială recomandă întreruperea alăptării pe durata tratamentului.

La copii, Kremgen poate fi utilizat începând cu vârsta de 2 ani, însă cu precauție, sub supravegherea medicului și respectând o schemă de administrare mai restrictivă decât la adulți.

4. Kremgen cu alte medicamente

Deoarece Kremgen este aplicat local, absorbția sistemică a substanțelor active este în general limitată atunci când produsul este utilizat pe suprafețe mici și pentru perioade scurte. Totuși, absorbția poate crește atunci când unguentul este aplicat timp îndelungat, pe suprafețe întinse, pe piele lezată sau în alte condiții care favorizează pătrunderea substanțelor active prin piele.

Administrarea concomitentă cu alte glucocorticosteroide poate crește atât efectele corticosteroide, cât și riscul reacțiilor adverse locale sau sistemice. De aceea, asocierea cu alte preparate corticosteroidiene, în special în cazul tratamentului prelungit, trebuie evaluată cu atenție.

În timpul tratamentului de lungă durată pe suprafețe cutanate mari, vaccinarea și alte proceduri de imunizare trebuie discutate cu medicul, deoarece glucocorticosteroizii pot influența răspunsul imun.

Trebuie luată în considerare și prezența gentamicinei, un antibiotic aminoglicozidic. În condițiile în care absorbția sistemică devine semnificativă, asocierea cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau ototoxic poate necesita o atenție suplimentară. Acest aspect este relevant în special în cazul tratamentului prelungit, al aplicării pe suprafețe mari sau la pacienții cu afectare renală.

Dacă pacientul utilizează alte medicamente dermatologice pe aceeași zonă a pielii, aplicarea concomitentă trebuie discutată cu medicul sau farmacistul pentru a evita interacțiunile locale și creșterea iritației cutanate.

5. Doze și mod de administrare

Kremgen este destinat numai utilizării externe, pe piele.

La adulți, unguentul se aplică în strat subțire pe suprafața afectată de 2–3 ori pe zi. Informația actuală a producătorului recomandă utilizarea în cure scurte, pe suprafețe cutanate limitate, durata tratamentului fiind, pe cât posibil, de maximum 10 zile.

Cantitatea aplicată trebuie să fie suficientă pentru a forma un strat subțire pe zona afectată. Aplicarea unei cantități foarte mari sau a unui strat gros nu îmbunătățește automat eficacitatea și poate favoriza absorbția sistemică a glucocorticosteroidului și apariția reacțiilor adverse.

Durata exactă a tratamentului trebuie stabilită în funcție de natura și severitatea afecțiunii, suprafața afectată și răspunsul pacientului la tratament. Utilizarea prelungită fără reevaluare medicală trebuie evitată.

La copiii cu vârsta de 2 ani și peste, medicamentul se utilizează numai cu precauție și sub supravegherea medicului. Pentru copii, Kremgen se aplică o singură dată pe zi, în strat subțire și numai pe o suprafață mică a pielii. Producătorul subliniază necesitatea unei utilizări prudente în această categorie de vârstă.

La copii, raportul dintre suprafața corporală și greutatea corporală este mai mare decât la adulți, ceea ce poate determina o absorbție proporțional mai importantă a corticosteroidului. Din acest motiv trebuie evitate aplicarea excesivă și tratamentul nejustificat de lung.

Kremgen nu trebuie aplicat în ochi și trebuie evitat contactul accidental cu mucoasele. Dacă după perioada recomandată de tratament simptomele nu se ameliorează sau se agravează, este necesară reevaluarea diagnosticului și a tratamentului.

6. Reacții adverse posibile

În timpul utilizării Kremgen pot apărea reacții locale la nivelul pielii. Acestea pot include senzație de arsură, iritație, eritem, prurit și uscăciune cutanată. Pot apărea, de asemenea, foliculită, erupții asemănătoare acneei, dermatită periorală sau dermatită alergică de contact.

Utilizarea prelungită a glucocorticosteroizilor topici poate determina subțierea și atrofia pielii, apariția striurilor, telangiectaziilor, modificări ale pigmentării și alte modificări locale ale tegumentului. Riscul crește odată cu durata tratamentului, suprafața tratată și cantitatea utilizată.

Tratamentul prelungit poate favoriza și apariția unor infecții secundare, inclusiv dezvoltarea microorganismelor rezistente la gentamicină sau suprainfecții fungice. Dacă leziunile se agravează, apar secreții, extinderea infecției sau alte modificări neobișnuite, tratamentul trebuie reevaluat.

În cazul utilizării pe suprafețe extinse sau pentru perioade îndelungate, absorbția corticosteroidului poate deveni suficientă pentru apariția unor efecte sistemice caracteristice glucocorticosteroizilor, inclusiv supresia funcției suprarenale și manifestări de hipercorticism. Aceste efecte sunt mai importante la copii și în condiții care favorizează absorbția cutanată.

Absorbția sistemică semnificativă a gentamicinei poate crește riscul efectelor caracteristice aminoglicozidelor, inclusiv nefrotoxicitate și ototoxicitate, deși acest risc este mult mai relevant în condiții de utilizare extensivă sau prelungită.

Propilenglicolul din compoziție poate provoca iritație cutanată, iar alcoolul stearilic poate determina reacții cutanate locale, inclusiv dermatită de contact.

Dacă apare o reacție alergică sau o iritație cutanată importantă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

7. Condiții de păstrare

Conform instrucțiunii actuale a producătorului, Kremgen trebuie păstrat la o temperatură de cel mult 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat în loc inaccesibil copiilor. Tubul trebuie închis corespunzător după fiecare utilizare și păstrat în condiții care să prevină deteriorarea sau contaminarea produsului.

Termenul de valabilitate este de 3 ani, conform instrucțiunii actuale aferente produsului. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.

Pentru fișa actuală este preferabilă informația din instrucțiunea producătorului; unele pagini comerciale mai vechi din Moldova afișează condiții sau termene diferite, care pot proveni din versiuni anterioare ale informației despre produs.