Loxidol 15 mg, comprimate filmate N10x3

1. Ce este Loxidol

Loxidol 15 mg este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă a medicamentului este meloxicamul, în doză de 15 mg într-un comprimat filmat.

Meloxicamul aparține clasei derivaților de acid enolic, din familia oxicamilor, și prezintă acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Prin aceste proprietăți, Loxidol contribuie la reducerea inflamației, la ameliorarea durerii și la diminuarea rigidității asociate anumitor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale aparatului locomotor.

Mecanismul de acțiune al meloxicamului este legat în principal de inhibarea biosintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe biologic active care participă la apariția și menținerea inflamației, durerii și febrei. Meloxicamul inhibă enzima ciclooxigenază și prezintă o activitate preferențială asupra ciclooxigenazei-2 (COX-2), implicată în formarea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea meloxicamului pentru COX-2 nu este însă absolută. Din acest motiv, Loxidol poate provoca reacțiile adverse caracteristice medicamentelor din grupa AINS, în special la nivelul tractului gastrointestinal, rinichilor și sistemului cardiovascular.

După administrarea orală, meloxicamul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Proprietățile sale farmacocinetice permit, în general, administrarea întregii doze zilnice o singură dată pe zi.

Loxidol este destinat tratamentului simptomatic. Medicamentul poate reduce durerea, inflamația și rigiditatea, dar nu elimină cauza bolii reumatice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Loxidol

Loxidol este utilizat pentru tratamentul simptomatic al unor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale, atunci când acestea sunt însoțite de durere, inflamație și limitarea mobilității.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor care poate determina durere, rigiditate și reducerea mobilității. În perioadele de exacerbare, simptomele pot deveni mai intense, iar meloxicamul contribuie la diminuarea durerii și a manifestărilor inflamatorii.

Loxidol este utilizat și în tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, o boală inflamatorie cronică ce poate afecta mai multe articulații. Administrarea meloxicamului contribuie la reducerea durerii, inflamației, tumefierii și rigidității articulare.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew. În această afecțiune, Loxidol poate fi utilizat pentru diminuarea durerii inflamatorii și a rigidității.

Medicamentul are în principal rol simptomatic. Ameliorarea durerii și inflamației nu înseamnă că Loxidol vindecă afecțiunea de bază sau împiedică în mod direct progresia acesteia.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Loxidol nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat persoanelor care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceste reacții pot include bronhospasm, crize de astm bronșic, polipi nazali, angioedem, urticarie sau alte manifestări alergice.

Loxidol nu trebuie utilizat în cazul unui ulcer gastric sau duodenal activ, precum și la pacienții cu antecedente de ulcer peptic recurent sau episoade repetate de hemoragie gastrointestinală.

Medicamentul este contraindicat persoanelor care au prezentat în antecedente hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată unui tratament anterior cu AINS.

De asemenea, Loxidol nu trebuie administrat în cazul unei hemoragii gastrointestinale active, al unei hemoragii cerebrovasculare sau al altor tulburări hemoragice importante.

Administrarea este contraindicată în insuficiența hepatică severă.

Loxidol nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă.

O altă contraindicație importantă este insuficiența cardiacă severă.

Medicamentul este contraindicat în trimestrul al III-lea de sarcină. Administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor în această perioadă poate afecta sistemul cardiovascular și funcția renală a fătului, poate crește riscul de sângerare și poate influența travaliul.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul trebuie administrat numai atunci când este absolut necesar, la recomandarea medicului, în cea mai mică doză eficace și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate afecta temporar fertilitatea feminină prin influențarea ovulației. Din acest motiv, administrarea Loxidol nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

4. Loxidol cu alte medicamente

Loxidol poate interacționa cu numeroase medicamente, iar unele asocieri pot crește riscul reacțiilor adverse sau pot modifica eficacitatea tratamentului.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată, deoarece poate crește riscul de ulcer și hemoragie gastrointestinală fără a determina, în general, un beneficiu terapeutic suplimentar.

Este necesară o atenție deosebită la asocierea cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, medicamente trombolitice sau antiagregante plachetare, deoarece riscul de sângerare poate crește.

Administrarea concomitentă cu corticosteroizi sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Riscul de sângerare gastrointestinală poate fi crescut și în cazul asocierii cu anumite antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate determina creșterea concentrației de litiu în sânge prin reducerea eliminării sale renale. Dacă această asociere este necesară, poate fi indicată monitorizarea concentrației plasmatice a litiului.

O interacțiune importantă poate apărea cu metotrexatul. Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce eliminarea renală a metotrexatului și pot crește concentrația și toxicitatea acestuia. Riscul este mai important la doze mari de metotrexat și la persoanele cu funcție renală afectată.

Loxidol poate diminua efectul anumitor medicamente antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și al unor diuretice.

La pacienții vârstnici, deshidratați sau cu funcție renală afectată, asocierea unui AINS cu diuretice sau medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină poate contribui la deteriorarea suplimentară a funcției renale.

În cazul administrării concomitente cu ciclosporină sau tacrolimus, efectul nefrotoxic poate fi accentuat, fiind necesară o atenție deosebită asupra funcției renale.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

Înainte de începerea tratamentului cu Loxidol trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele utilizate, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Loxidol se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă sau alt lichid adecvat. Doza zilnică prescrisă se administrează, de regulă, o singură dată pe zi.

În cazul exacerbării osteoartrozei, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient și starea pacientului justifică o doză mai mare, aceasta poate fi crescută până la 15 mg o dată pe zi.

În cazul poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 15 mg meloxicam o dată pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic, după obținerea controlului simptomelor, doza poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi.

În cazul spondilitei anchilozante, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual la tratament, doza poate fi redusă ulterior la 7,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică de meloxicam este de 15 mg și nu trebuie depășită.

Dacă pacientul utilizează concomitent mai multe forme farmaceutice sau medicamente care conțin meloxicam, trebuie luată în considerare cantitatea totală de substanță activă. Doza cumulată din toate sursele nu trebuie să depășească 15 mg meloxicam pe zi.

La pacienții vârstnici și la persoanele cu risc crescut de reacții adverse, pentru tratamentul de lungă durată poate fi recomandată o doză de 7,5 mg pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza zilnică nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam. La pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă, medicamentul este contraindicat.

În insuficiența renală ușoară sau moderată, de regulă, nu este necesară reducerea dozei. În cazul insuficienței hepatice ușoare sau moderate, de asemenea, în general, nu este necesară o ajustare specifică a dozei. În insuficiența hepatică severă, Loxidol este contraindicat.

În toate situațiile trebuie respectat principiul administrării celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

În caz de supradozaj pot apărea somnolență, greață, vărsături și dureri epigastrice. În cazurile severe sunt posibile hemoragii gastrointestinale, creșterea tensiunii arteriale, insuficiență renală acută, afectarea funcției hepatice, deprimare respiratorie, convulsii și complicații cardiovasculare severe.

6. Reacții adverse posibile

Loxidol, asemenea altor medicamente din grupa AINS, poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele. Riscul poate fi influențat de doză, durata tratamentului, vârstă, bolile concomitente și alte medicamente utilizate.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, sunt posibile gastrită, stomatită și alte tulburări digestive.

Printre reacțiile gastrointestinale grave se numără ulcerul gastric sau duodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot fi grave și, uneori, pot apărea fără simptome evidente de avertizare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență. Mai rar sunt posibile zgomote în urechi, modificări ale dispoziției, confuzie sau dezorientare.

La nivelul pielii pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate.

În cazuri rare pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția unei erupții cutanate progresive, a veziculelor sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, bronhospasm și reacții anafilactice sau anafilactoide.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

La nivel hepatic pot apărea modificări ale testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor transaminazelor. Mai rar poate apărea o afectare hepatică mai importantă, inclusiv hepatită.

La nivel renal pot apărea creșteri ale valorilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă și edeme. La pacienții predispuși este posibilă dezvoltarea insuficienței renale acute.

La nivel cardiovascular pot apărea creșterea tensiunii arteriale, retenție de lichide, edeme și agravarea insuficienței cardiace. Utilizarea unor AINS, în special în doze mari și pentru perioade îndelungate, poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.

7. Condiții de păstrare

Loxidol trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, în ambalajul original și în condiții corespunzătoare care să protejeze medicamentul de factorii externi ce îi pot afecta stabilitatea.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Loxidol nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.