Magnicor comprimate filmate 75 mg N10x10

1. Ce este Magnicor 

Magnicor este un medicament antitrombotic combinat, care conține acid acetilsalicilic în doză mică și hidroxid de magneziu. Preparatul aparține grupului inhibitorilor agregării plachetare, cu excepția heparinei. Codul ATC este B01AC06.

Fiecare comprimat Magnicor conține 75 mg de acid acetilsalicilic și 15,2 mg de hidroxid de magneziu. Comprimatele sunt acoperite cu o peliculă, au formă rotundă, suprafață biconvexă și culoare albă sau aproape albă. Ambalajul N10×10 conține 100 de comprimate, repartizate în 10 blistere a câte 10 comprimate.

Principalul efect terapeutic este determinat de acidul acetilsalicilic. În doze mici, acesta inhibă ireversibil activitatea enzimei ciclooxigenază din trombocite și reduce formarea tromboxanului A2, o substanță care favorizează agregarea trombocitelor și constricția vaselor de sânge. Prin urmare, capacitatea trombocitelor de a se lipi unele de altele și de a forma cheaguri de sânge este redusă.

Efectul acidului acetilsalicilic asupra trombocitelor durează mai mult decât perioada în care substanța se află efectiv în organism. Acțiunea antiagregantă persistă pe întreaga durată de viață a trombocitelor afectate și dispare treptat numai după formarea unor trombocite noi.

Hidroxidul de magneziu are un efect antiacid local și contribuie la reducerea acțiunii iritante a acidului acetilsalicilic asupra mucoasei tractului digestiv. Totuși, prezența hidroxidului de magneziu nu elimină complet riscul de gastrită, eroziuni, ulcer sau hemoragie gastrointestinală. Persoanele care au avut boli ale stomacului sau intestinului trebuie să utilizeze medicamentul cu deosebită prudență.

După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid din stomac și intestin. Concentrația maximă în sânge este atinsă, de obicei, în decurs de 1–2 ore. După absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat rapid în acid salicilic, care este metabolizat predominant în ficat și eliminat prin rinichi.

Magnicor nu este un anticoagulant în sensul clasic și nu „dizolvă” cheagurile deja formate. El reduce activitatea trombocitelor și contribuie la prevenirea formării sau extinderii trombilor arteriali. Din acest motiv, preparatul este utilizat mai ales pentru prevenirea infarctului miocardic, a unor accidente vasculare cerebrale ischemice și a altor complicații cardiovasculare trombotice.

2. Pentru ce se utilizează Magnicor

Magnicor se utilizează pentru tratamentul și prevenirea bolilor cardiovasculare asociate cu un risc crescut de formare a trombilor.

Medicamentul este indicat în boala cardiacă ischemică acută și cronică. Poate fi administrat în angina pectorală stabilă sau instabilă și în cadrul tratamentului infarctului miocardic acut. Prin reducerea agregării trombocitelor, acidul acetilsalicilic contribuie la scăderea riscului ca un tromb să blocheze o arteră coronară.

Magnicor este utilizat pentru prevenirea formării repetate a trombilor la persoanele care au prezentat anterior un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic, un atac ischemic tranzitoriu sau alte complicații cardiovasculare asociate cu tromboza. Indicația concretă și durata tratamentului sunt stabilite de medic.

Preparatul poate fi prescris pentru prevenirea primară a trombozelor și a complicațiilor cardiovasculare la pacienții cu risc ridicat. Pot fi luate în considerare persoanele cu vârsta de peste 50 de ani care prezintă factori importanți de risc, precum hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, diabet zaharat, obezitate cu indice de masă corporală mai mare de 30 sau antecedente familiale de infarct miocardic la o rudă apropiată înaintea vârstei de 55 de ani.

În cazul pacienților cu diabet zaharat și risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat, medicul poate recomanda o doză preventivă de acid acetilsalicilic. Decizia trebuie luată individual, după evaluarea riscului de infarct sau accident vascular cerebral ischemic în raport cu riscul de hemoragie.

Magnicor nu trebuie început din proprie inițiativă doar pentru „subțierea sângelui”. Chiar și doza de 75 mg poate provoca hemoragii grave, în special la persoanele cu ulcer, hipertensiune arterială necontrolată, tulburări de coagulare sau tratament concomitent cu anticoagulante.

Preparatul nu este destinat tratamentului obișnuit al febrei, răcelii, durerilor de cap sau durerilor inflamatorii. Doza de 75 mg este o doză antiagregantă, nu doza uzuală necesară pentru obținerea unui efect analgezic, antiinflamator sau antipiretic.

3. Contraindicații

Magnicor este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alți salicilați, la hidroxidul de magneziu sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Preparatul nu trebuie utilizat dacă acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, diclofenacul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au provocat anterior o criză de astm bronșic, bronhospasm, rinită, umflarea mucoaselor, urticarie sau o altă reacție de hipersensibilitate.

Magnicor este contraindicat în cazul ulcerului peptic acut al stomacului sau duodenului. Nu trebuie administrat persoanelor cu diateză hemoragică sau cu alte afecțiuni care determină o tendință crescută de sângerare.

Medicamentul este contraindicat în insuficiența renală severă, inclusiv atunci când rata filtrării glomerulare este mai mică de 10 ml/min. De asemenea, nu trebuie utilizat în insuficiența hepatică severă sau în insuficiența cardiacă severă.

Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână sau mai mare este contraindicată. Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea renală a metotrexatului și poate crește semnificativ toxicitatea acestuia asupra măduvei osoase și a celulelor sanguine.

Magnicor este contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină. Acidul acetilsalicilic poate determina închiderea prematură a canalului arterial fetal, hipertensiune pulmonară, tulburarea funcției renale a fătului, prelungirea timpului de sângerare la mamă și copil și inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea nașterii.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, medicamentul poate fi administrat numai dacă există o necesitate clinică clară. Doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă.

Salicilații și metaboliții lor trec în laptele matern. În cazul administrării ocazionale a unei doze mici, întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Dacă medicamentul este utilizat regulat sau în doze mai mari de 300 mg pe zi, alăptarea trebuie întreruptă.

Magnicor nu se administrează copiilor pentru indicațiile cardiovasculare menționate. Administrarea acidului acetilsalicilic copiilor și adolescenților, în special în timpul gripei, varicelei sau al altor infecții virale, poate provoca sindromul Reye. Aceasta este o afecțiune rară, dar foarte gravă, asociată cu afectarea ficatului și a creierului.

Este necesară prudență în cazul persoanelor care au avut ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic ori recurent, hemoragie gastrointestinală sau simptome persistente de dispepsie.

O atenție deosebită este necesară în cazul hipertensiunii arteriale, tulburărilor funcției renale sau hepatice, insuficienței cardiace congestive, hipovolemiei, sepsisului, hemoragiilor severe și intervențiilor chirurgicale majore. În aceste situații, acidul acetilsalicilic poate crește riscul insuficienței renale acute.

La pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, acidul acetilsalicilic poate provoca hemoliză și anemie hemolitică. Riscul este mai mare în cazul dozelor ridicate, febrei și infecțiilor acute.

Femeilor care prezintă menstruații abundente nu li se recomandă administrarea fără evaluare medicală, deoarece medicamentul poate intensifica sângerarea menstruală.

Dozele mici de acid acetilsalicilic pot reduce eliminarea acidului uric. Din această cauză, Magnicor poate provoca un atac de gută la persoanele predispuse.

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei nu trebuie să utilizeze preparatul.

4. Magnicor cu alte medicamente

Înaintea începerii tratamentului, pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele administrate în prezent sau utilizate recent. Această atenționare se referă și la medicamentele eliberate fără prescripție, analgezice, suplimente alimentare și preparate din plante.

Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână sau mai mare este contraindicată. Chiar și atunci când metotrexatul este administrat în doză mai mică de 15 mg pe săptămână, asocierea necesită prudență și monitorizare, deoarece poate crește toxicitatea hematologică.

Clopidogrelul, ticlopidina, abciximabul, tirofibanul și eptifibatida intensifică inhibarea activității trombocitelor. Asocierea cu Magnicor poate crește riscul hemoragiilor.

Anticoagulantele, precum warfarina și fenprocumonul, precum și heparina, cresc suplimentar riscul de sângerare. Dacă asemenea medicamente sunt prescrise împreună, pacientul trebuie monitorizat atent.

Alte antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, precum celecoxibul, pot crește riscul tulburărilor gastrointestinale, al ulcerului și al hemoragiei digestive.

Ibuprofenul poate reduce efectul antiagregant ireversibil al acidului acetilsalicilic. Pacienții care iau Magnicor o dată pe zi pentru protecție cardiovasculară și trebuie să utilizeze ocazional ibuprofen ar trebui să administreze acidul acetilsalicilic cu cel puțin 2 ore înaintea ibuprofenului. Utilizarea regulată a acestei combinații necesită consultarea medicului.

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor. Asocierea necesită prudență, în special atunci când Magnicor este utilizat pentru protecție cardiovasculară.

Medicamentele antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei pot crește riscul tulburărilor gastrointestinale și al hemoragiei digestive.

Corticosteroizii sistemici pot reduce concentrația salicilaților în sânge în timpul administrării concomitente. După întreruperea corticosteroidului, nivelul salicilaților poate crește, apărând riscul de supradozaj. Asocierea poate, de asemenea, să mărească riscul lezării mucoasei digestive.

Acidul acetilsalicilic poate intensifica efectul insulinei și al altor medicamente antidiabetice, crescând riscul hipoglicemiei.

În cazul administrării împreună cu acid valproic sau fenitoină, acidul acetilsalicilic poate deplasa medicamentul antiepileptic din legătura cu proteinele plasmatice și poate intensifica toxicitatea acestuia.

Magnicor poate crește concentrația digoxinei în sânge prin reducerea eliminării sale renale. Concentrația barbituricelor poate crește, de asemenea, în timpul administrării concomitente.

În asociere cu doze mari de acid acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot avea un efect antihipertensiv redus și pot determina scăderea filtrării glomerulare.

Acidul acetilsalicilic poate reduce efectul diuretic al furosemidului și poate modifica eficacitatea spironolactonei. Administrarea împreună cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul toxicității renale, fiind necesară monitorizarea funcției rinichilor.

Asocierea cu acetazolamidă poate crește concentrația ambelor substanțe și riscul de toxicitate. Pot apărea oboseală, somnolență, confuzie, acidoză metabolică, vărsături, tahicardie și respirație accelerată.

Probenecidul și sulfinpirazona pot deveni mai puțin eficiente în eliminarea acidului uric atunci când sunt administrate împreună cu doze mari de salicilați. Această asociere trebuie evitată.

Ginkgo biloba poate intensifica inhibarea agregării trombocitelor și poate crește riscul hemoragiilor. Administrarea vaccinului împotriva varicelei împreună cu acid acetilsalicilic poate crește riscul apariției sindromului Reye.

Alcoolul lezează mucoasa stomacului și intestinului și prelungește suplimentar timpul de sângerare. În timpul tratamentului cu Magnicor, consumul de alcool trebuie evitat sau limitat cât mai mult.

Înaintea unei intervenții chirurgicale, inclusiv înaintea extracției unui dinte, pacientul trebuie să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Magnicor. Efectul antiagregant persistă câteva zile după ultima doză. Medicamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului, deoarece oprirea tratamentului poate crește riscul unui eveniment trombotic.

5. Doze și mod de administrare 

Magnicor se administrează pe cale orală. Comprimatele pot fi înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Atunci când este necesară o absorbție rapidă, comprimatul poate fi mestecat sau dizolvat în apă.

În boala cardiacă ischemică acută și cronică, doza inițială recomandată este de 2 comprimate a câte 75 mg, ceea ce corespunde unei doze totale de 150 mg de acid acetilsalicilic pe zi. Doza de întreținere este de 1 comprimat de 75 mg o dată pe zi.

În infarctul miocardic acut și angina pectorală instabilă, doza recomandată este de 2–6 comprimate a câte 75 mg. Aceasta corespunde unei doze totale de 150–450 mg de acid acetilsalicilic. Medicamentul trebuie administrat cât mai repede posibil după apariția simptomelor. Pentru o absorbție mai rapidă, comprimatele pot fi mestecate sau dizolvate în apă.

În cazul suspiciunii de infarct miocardic, administrarea Magnicor nu înlocuiește apelarea serviciului medical de urgență. Doza de 150–450 mg într-o situație acută trebuie administrată conform recomandării medicului sau a personalului medical de urgență.

Pentru prevenirea formării repetate a trombilor, doza inițială recomandată este de 2 comprimate, adică 150 mg pe zi. Doza de întreținere este de 1 comprimat, adică 75 mg o dată pe zi.

Pentru prevenirea primară la pacienții cu diabet zaharat care prezintă un risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat, doza preventivă recomandată este de 1 comprimat a câte 75 mg o dată pe zi.

În cazul prevenirii primare a trombozelor la pacienții cu vârsta de peste 50 de ani și cu factori cardiovasculari de risc, decizia de administrare trebuie luată individual de medic. Este obligatorie evaluarea riscului de ischemie în raport cu riscul de hemoragie.

Durata tratamentului este stabilită individual. În cazul bolii cardiace ischemice cronice și al prevenirii secundare, tratamentul poate fi de lungă durată. Administrarea nu trebuie întreruptă din proprie inițiativă, deoarece oprirea bruscă poate crește riscul formării unui tromb.

Pacienții cu tulburări ale funcției hepatice pot avea nevoie de ajustarea dozei. Magnicor nu se utilizează în insuficiența hepatică severă.

În cazul tulburărilor funcției renale poate fi necesară modificarea schemei terapeutice. Preparatul este contraindicat în insuficiența renală severă, atunci când rata filtrării glomerulare este mai mică de 10 ml/min.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta poate fi administrată atunci când pacientul își amintește, cu excepția situației în care se apropie ora următoarei doze. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea comprimatului omis.

O doză periculoasă în cazul supradozajului acut la adulți este de aproximativ 300 mg de acid acetilsalicilic pentru fiecare kilogram de masă corporală. Totuși, intoxicația cronică poate apărea și după administrarea repetată a unor doze mai mici, dar excesive.

Semnele intoxicației pot include zgomote sau țiuit în urechi, reducerea auzului, amețeli, transpirație abundentă, febră, respirație accelerată, greață, vărsături, cefalee, somnolență și confuzie.

Intoxicația severă poate provoca hipoglicemie, tulburări ale echilibrului acido-bazic, convulsii, edem cerebral, edem pulmonar, tulburări de ritm cardiac, scăderea tensiunii arteriale, insuficiență renală, tulburări de coagulare și comă. În cazul suspiciunii de supradozaj este necesară asistență medicală de urgență.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai importante reacții adverse ale Magnicor sunt hemoragiile. Prin inhibarea funcției trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate prelungi timpul de sângerare chiar și atunci când este utilizat în doză mică.

Pot apărea sângerări nazale, sângerări gingivale, hematoame, sângerări din aparatul urogenital și hemoragii în timpul sau după intervențiile chirurgicale.

Rareori sau foarte rar pot apărea hemoragii gastrointestinale severe ori hemoragii cerebrale. Riscul poate fi mai mare la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și la cei care utilizează simultan anticoagulante, antiagregante sau alte medicamente care afectează hemostaza. În cazuri izolate, aceste hemoragii pot pune viața în pericol.

Sângerările cronice ascunse pot provoca anemie feriprivă sau anemie posthemoragică. Manifestările posibile includ slăbiciune, oboseală, paloarea pielii, amețeli, dificultăți de respirație și reducerea alimentării țesuturilor cu sânge.

Din partea tractului gastrointestinal pot apărea frecvent dispepsie, arsuri la stomac, greață, vărsături, durere în regiunea epigastrică și alte dureri abdominale. În unele cazuri se pot produce inflamația mucoasei digestive, eroziuni, ulcere, hemoragii gastrointestinale și perforații.

Semnele unei hemoragii digestive pot fi vărsăturile cu sânge sau cu aspect asemănător zațului de cafea, scaunele negre, lucioase, slăbiciunea pronunțată, paloarea și amețelile. Apariția acestor manifestări necesită asistență medicală imediată.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic pot apărea trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie și anemie aplastică. La persoanele cu deficit sever de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază se pot produce hemoliză și anemie hemolitică.

Din partea rinichilor și a căilor urinare au fost raportate afectarea funcției renale și insuficiența renală acută.

Din partea ficatului pot apărea foarte rar insuficiență hepatică tranzitorie și creșterea valorilor transaminazelor și fosfatazei alcaline.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, înroșirea pielii, manifestări eczematoase, mâncărime, urticarie, rinită, congestie nazală, bronhospasm, criză de astm și angioedem. În cazurile severe poate apărea scăderea pronunțată a tensiunii arteriale și șocul anafilactic.

Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv eritem polimorf exsudativ, sindrom Stevens–Johnson și necroliză epidermică toxică. În cazul apariției unei erupții extinse, veziculelor, leziunilor mucoaselor sau desprinderii pielii, administrarea trebuie oprită și trebuie solicitată urgent asistență medicală.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee și amețeli. Confuzia, țiuitul în urechi și reducerea auzului pot indica supradozajul.

Pot apărea hipoglicemie și tulburări ale echilibrului acido-bazic. La femei se poate intensifica sângerarea menstruală.

La copii și adolescenți există riscul sindromului Reye, în special în timpul infecțiilor virale. Unul dintre semnele posibile este vărsătura persistentă, urmată de afectarea stării generale și tulburări neurologice.

7. Condiții de păstrare

Magnicor trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 2 ani. Preparatul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.

Ambalajul N10×10 conține 10 blistere a câte 10 comprimate, în total 100 de comprimate.