Melox Fort 15 mg, comprimate N10x3

1. Ce este Melox Fort

Melox Fort 15 mg este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este meloxicamul, în doză de 15 mg într-un comprimat.

Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian din clasa derivaților de acid enolic și prezintă trei acțiuni principale: antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Prin aceste proprietăți, medicamentul contribuie la reducerea inflamației, ameliorarea durerii și scăderea febrei asociate procesului inflamator.

Mecanismul său de acțiune este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe produse în organism care participă la apariția și menținerea inflamației, durerii și febrei. Meloxicamul inhibă activitatea ciclooxigenazei, având o selectivitate preferențială pentru ciclooxigenaza-2 (COX-2), enzimă implicată în formarea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea pentru COX-2 nu este însă absolută. Din acest motiv, Melox Fort poate determina reacțiile adverse caracteristice AINS, în special la nivelul tractului gastrointestinal, rinichilor și sistemului cardiovascular. Riscul poate crește odată cu doza și durata tratamentului.

După administrarea orală, meloxicamul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Datorită duratei sale de acțiune, doza zilnică poate fi administrată, în mod obișnuit, o singură dată pe zi.

Melox Fort este utilizat pentru tratamentul simptomatic al unor boli inflamatorii și degenerative ale aparatului locomotor. Medicamentul reduce durerea, inflamația și rigiditatea articulară, însă nu elimină cauza bolilor reumatice cronice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Melox Fort

Melox Fort este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate unor afecțiuni ale articulațiilor și aparatului locomotor.

Unul dintre principalele domenii de utilizare este tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor care poate determina durere, inflamație, rigiditate și limitarea mobilității. În perioadele de exacerbare, meloxicamul contribuie la diminuarea acestor manifestări.

Melox Fort este utilizat și pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, o boală inflamatorie cronică în care sistemul imun afectează articulațiile. Administrarea meloxicamului poate reduce durerea, inflamația și rigiditatea articulară, facilitând mobilitatea pacientului.

Un alt domeniu de utilizare este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew. În această afecțiune, meloxicamul poate contribui la diminuarea durerii inflamatorii și a rigidității.

Melox Fort are în principal un rol simptomatic. Reducerea durerii și inflamației nu înseamnă vindecarea bolii de bază și nici oprirea automată a evoluției acesteia.

Pentru limitarea riscului reacțiilor adverse asociate AINS trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Melox Fort este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Astfel de reacții pot include crize de astm bronșic, bronhospasm, polipi nazali, angioedem, urticarie sau alte manifestări alergice.

Melox Fort este contraindicat în cazul unui ulcer gastroduodenal activ, al ulcerului peptic recurent, precum și la pacienții care prezintă sau au prezentat episoade repetate de ulcerație ori hemoragie gastrointestinală.

De asemenea, nu trebuie utilizat dacă pacientul a prezentat în antecedente hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată unui tratament anterior cu AINS.

Contraindicațiile includ și hemoragia gastrointestinală activă, hemoragia cerebrovasculară sau alte tulburări hemoragice importante.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.

Meloxicamul nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă. Funcția renală trebuie evaluată cu atenție și la pacienții care prezintă factori de risc pentru afectare renală.

Melox Fort este contraindicat în cazul insuficienței cardiace severe.

Administrarea meloxicamului este contraindicată în trimestrul al III-lea de sarcină. Inhibarea sintezei prostaglandinelor în această perioadă poate afecta dezvoltarea fetală și poate produce complicații materne și fetale în apropierea nașterii.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul trebuie utilizat numai atunci când este absolut necesar, la recomandarea medicului, în cea mai mică doză eficace și pentru o perioadă cât mai scurtă.

Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate afecta fertilitatea feminină prin influențarea ovulației. Din acest motiv, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

4. Melox Fort cu alte medicamente

Meloxicamul poate interacționa cu numeroase medicamente, iar unele asocieri pot crește considerabil riscul reacțiilor adverse.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată. Asocierea mai multor AINS poate crește riscul ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale fără a determina în mod obișnuit un beneficiu terapeutic suplimentar.

O atenție deosebită este necesară la asocierea cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, trombolitice sau medicamente antiagregante plachetare. Aceste combinații pot crește riscul de hemoragie.

Administrarea concomitentă a corticosteroizilor sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Un risc crescut de sângerare gastrointestinală poate exista și în cazul asocierii cu anumite antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate reduce eliminarea renală a litiului, determinând creșterea concentrației acestuia în sânge până la valori potențial toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația plasmatică a litiului trebuie monitorizată.

O interacțiune importantă este posibilă cu metotrexatul. AINS pot reduce eliminarea renală a metotrexatului și pot crește toxicitatea hematologică a acestuia. Riscul este deosebit de important în cazul administrării unor doze mari de metotrexat.

Meloxicamul poate reduce efectul medicamentelor antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și diureticelor. La anumite persoane, în special la pacienții vârstnici sau deshidratați, asemenea combinații pot crește și riscul deteriorării funcției renale.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate, motiv pentru care funcția renală trebuie monitorizată atunci când asocierea este necesară.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulației enterohepatice.

Înaintea începerii tratamentului cu Melox Fort trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele administrate concomitent, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Melox Fort se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu apă sau alt lichid adecvat. Doza zilnică se administrează, în mod obișnuit, într-o singură priză.

În cazul exacerbării osteoartrozei, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient și starea pacientului justifică administrarea unei doze mai mari, doza poate fi crescută până la 15 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic și după obținerea controlului simptomelor, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.

În cazul spondilitei anchilozante, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi ulterior redusă la 7,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică de meloxicam este de 15 mg și nu trebuie depășită.

Dacă pacientul utilizează concomitent mai multe forme farmaceutice care conțin meloxicam, trebuie calculată cantitatea totală administrată. Indiferent de formele utilizate, doza totală de meloxicam nu trebuie să depășească 15 mg pe zi.

La pacienții vârstnici și la persoanele cu risc crescut de reacții adverse poate fi recomandată o doză de 7,5 mg pe zi, în special pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide și spondilitei anchilozante.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi. La pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă, meloxicamul este contraindicat.

În insuficiența renală ușoară sau moderată, în general, nu este necesară ajustarea dozei. În insuficiența hepatică ușoară sau moderată, de regulă, nu este necesară reducerea dozei, însă în insuficiența hepatică severă medicamentul este contraindicat.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea acesteia.

În cazul supradozajului pot apărea somnolență, greață, vărsături și dureri epigastrice. În intoxicațiile severe sunt posibile hemoragii gastrointestinale, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, tulburări hepatice, deprimare respiratorie, convulsii și alte complicații severe. Nu există un antidot specific pentru meloxicam, tratamentul supradozajului fiind simptomatic și de susținere.

6. Reacții adverse posibile

Melox Fort poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai importante riscuri asociate meloxicamului sunt caracteristice clasei AINS și implică în special tractul gastrointestinal, rinichii, sistemul cardiovascular, ficatul, pielea și sistemul hematologic.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, au fost raportate gastrită, stomatită, esofagită și alte tulburări digestive.

Reacțiile gastrointestinale grave includ ulcerul gastroduodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot apărea uneori fără simptome de avertizare și pot avea consecințe severe. Riscul este mai mare la vârstnici, la persoanele cu antecedente de ulcer și la cele care utilizează concomitent medicamente care favorizează sângerarea.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență.

La nivel cutanat sunt posibile erupții, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate. Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția unei erupții progresive, a veziculelor sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea medicamentului și evaluare medicală.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și reacții anafilactice sau anafilactoide. La pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS este posibilă apariția bronhospasmului.

La nivel hepatic pot apărea modificări tranzitorii ale analizelor, inclusiv creșterea transaminazelor. Mai rar au fost raportate tulburări hepatice importante, inclusiv hepatită.

Meloxicamul poate influența funcția renală și poate determina creșterea creatininei sau ureei, retenție de sodiu și apă și apariția edemelor. În anumite situații, în special la pacienții cu factori de risc, poate apărea insuficiență renală acută.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate retenție de lichide, edeme, creșterea tensiunii arteriale și agravarea insuficienței cardiace. Administrarea anumitor AINS, în special în doze mari și pe perioade îndelungate, poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.

7. Condiții de păstrare

Melox Fort trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc uscat și protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Se recomandă menținerea comprimatelor în ambalajul original până în momentul administrării, pentru protejarea corespunzătoare a medicamentului împotriva factorilor externi.

Melox Fort nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.