Metfogamma 1000 mg comprimate filmate N15x8

1. Ce este Metfogamma 

Metfogamma 1000 mg este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, utilizat pentru reducerea concentrației crescute a glucozei din sânge. Substanța activă este clorhidratul de metformină, care aparține grupei de medicamente antidiabetice denumite biguanide.

Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină, cantitate echivalentă cu aproximativ 780 mg metformină. Comprimatul este prevăzut cu o linie mediană și poate fi divizat în două jumătăți egale. O jumătate de comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină.

Metformina reduce glicemia prin mai multe mecanisme. Ea micșorează producerea glucozei la nivelul ficatului, reduce parțial absorbția glucozei din intestin și îmbunătățește sensibilitatea țesuturilor la insulină. Astfel, celulele organismului pot utiliza mai eficient glucoza prezentă în sânge.

Metformina nu stimulează în mod direct producerea insulinei de către pancreas. Din acest motiv, atunci când este utilizată singură, în general nu provoacă hipoglicemie. Riscul scăderii excesive a glicemiei crește atunci când Metfogamma este asociată cu insulină, sulfoniluree sau alte medicamente care stimulează eliberarea insulinei.

Tratamentul cu Metfogamma este de obicei regulat și de lungă durată. Medicamentul nu se administrează numai în zilele în care glicemia este crescută și nu se întrerupe după obținerea unor valori mai bune fără recomandarea medicului. Eficacitatea tratamentului este evaluată prin măsurarea glicemiei și a hemoglobinei glicozilate.

Înaintea tratamentului și periodic pe parcursul acestuia trebuie verificată funcția rinichilor, deoarece metformina se elimină în principal pe cale renală. Acumularea medicamentului în organism, în special în cazul insuficienței renale severe, poate crește riscul unei reacții rare, dar grave, denumită acidoză lactică.

Metfogamma nu trebuie utilizată din proprie inițiativă pentru reducerea greutății corporale. Este un medicament destinat tratării tulburărilor metabolismului glucozei și se administrează conform recomandării medicului.

2. Pentru ce se utilizează Metfogamma

Metfogamma este utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, mai ales atunci când regimul alimentar și activitatea fizică recomandată nu sunt suficiente pentru controlarea glicemiei.

La adulți, medicamentul poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice orale ori cu insulină. Alegerea tratamentului asociat depinde de valorile glicemiei, ale hemoglobinei glicozilate, de funcția renală, de bolile concomitente și de riscul apariției hipoglicemiei.

La copiii cu vârsta de cel puțin 10 ani și la adolescenți, metformina poate fi administrată singură sau în asociere cu insulină. Înainte de începerea tratamentului la un copil, medicul trebuie să confirme diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 și să excludă diabetul zaharat de tip 1 sau alte cauze ale hiperglicemiei.

Administrarea Metfogamma nu înlocuiește regimul alimentar recomandat pentru diabet. Pacientul trebuie să continue distribuirea regulată a carbohidraților pe parcursul zilei și să urmeze recomandările medicale privind alimentația și activitatea fizică.

Metfogamma nu este destinată tratării cetoacidozei diabetice, precomei diabetice sau comei diabetice. Acestea reprezintă urgențe medicale care necesită tratament rapid, de regulă cu insulină și măsuri de corectare a dezechilibrelor metabolice.

3. Contraindicații

Metfogamma este contraindicată persoanelor alergice la metformină sau la oricare dintre excipienții comprimatului. Dacă administrarea anterioară a provocat erupții cutanate severe, umflarea feței ori alte manifestări alergice importante, medicamentul nu trebuie utilizat din nou fără evaluare medicală.

Preparatul este contraindicat în cetoacidoza diabetică, precoma diabetică și coma diabetică. O persoană cu diabet care prezintă greață, vărsături, dureri abdominale, respirație dificilă, slăbiciune accentuată sau o deteriorare rapidă a stării generale trebuie evaluată urgent.

Metfogamma nu trebuie utilizată în insuficiența renală severă, atunci când rata estimată de filtrare glomerulară este mai mică de 30 ml/min. În cazul unei afectări renale moderate, doza trebuie redusă, iar funcția renală trebuie monitorizată mai frecvent.

Administrarea trebuie întreruptă temporar în situațiile care pot deteriora rapid funcția rinichilor, cum sunt deshidratarea provocată de vărsături sau diaree persistentă, infecțiile severe, febra asociată cu un aport insuficient de lichide, șocul și scăderea importantă a tensiunii arteriale.

Medicamentul este contraindicat în afecțiunile acute care pot determina lipsa severă de oxigen la nivelul țesuturilor, inclusiv insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infarct miocardic recent și șoc. În aceste situații crește riscul acidozei lactice.

Metfogamma nu se utilizează în insuficiența hepatică severă, deoarece ficatul are un rol important în eliminarea lactatului. Riscul de acidoză lactică este mai mare dacă afectarea hepatică este asociată cu insuficiență renală, infecție severă sau lipsă de oxigen la nivelul țesuturilor.

În timpul sarcinii, tratamentul diabetului trebuie supravegheat îndeaproape de medic. În funcție de situație, specialistul poate decide continuarea metforminei sau trecerea la insulină. Medicamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă după confirmarea sarcinii, deoarece glicemia necontrolată poate afecta mama și copilul.

Metformina trece în cantitate mică în laptele matern. Posibilitatea administrării în perioada alăptării trebuie evaluată de medic în funcție de beneficiul tratamentului și de riscul potențial pentru copil.

4. Metfogamma cu alte medicamente

Înaintea tratamentului trebuie comunicate medicului toate medicamentele utilizate, inclusiv cele eliberate fără prescripție și suplimentele alimentare. Unele preparate pot influența glicemia, funcția renală sau eliminarea metforminei.

Substanțele de contrast care conțin iod și sunt utilizate în timpul unor investigații radiologice sau tomografice pot afecta temporar funcția renală. Administrarea Metfogamma trebuie întreruptă înaintea investigației sau în momentul administrării substanței de contrast. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 de ore, numai după confirmarea unei funcții renale stabile.

În cazul unei intervenții chirurgicale majore efectuate sub anestezie generală, spinală sau epidurală, metformina trebuie întreruptă temporar. Tratamentul se reia după cel puțin 48 de ore de la intervenție sau de la reluarea alimentației obișnuite, cu condiția ca funcția renală să fie stabilă.

Este necesară prudență la asocierea cu diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori ai COX-2, precum ibuprofenul sau celecoxibul. Aceste medicamente pot afecta funcția renală, mai ales în cazul deshidratării sau al utilizării prelungite.

Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii, inclusiv inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii receptorilor angiotensinei II, pot modifica funcția renală. La începutul și pe parcursul asocierii poate fi necesară monitorizarea rinichilor.

Glucocorticoizii, unele diuretice și medicamentele beta-2 agoniste utilizate în astmul bronșic pot crește glicemia. Medicul poate recomanda măsurarea mai frecventă a glucozei și ajustarea dozei antidiabeticului.

Asocierea Metfogamma cu insulină, sulfoniluree, meglitinide sau alte medicamente care stimulează secreția de insulină poate provoca hipoglicemie. Aceasta se poate manifesta prin transpirație, tremor, foame intensă, slăbiciune, palpitații, amețeală și dificultăți de concentrare.

Unele medicamente eliminate prin aceleași sisteme renale pot crește concentrația metforminei. Printre acestea se numără cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul și vandetanibul. În aceste situații poate fi necesară modificarea dozei sau supravegherea mai atentă a funcției renale.

Consumul de alcool și utilizarea unor cantități mari de produse care conțin alcool cresc riscul acidozei lactice, mai ales în cazul alimentației insuficiente, insuficienței hepatice sau afectării rinichilor.

5. Doze și mod de administrare 

Metfogamma se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după aceasta. Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este necesar, comprimatul poate fi divizat pe linia mediană în două jumătăți egale. O jumătate de comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină.

Administrarea împreună cu alimentele reduce probabilitatea grețurilor, durerilor abdominale și diareei. Dacă sunt prescrise două sau mai multe prize, doza zilnică se distribuie pe parcursul zilei, de exemplu la micul dejun și cină sau în timpul celor trei mese principale.

Pentru adulții cu funcție renală normală, doza inițială obișnuită este de 500 mg de două sau trei ori pe zi. În cazul Metfogamma 1000, aceasta corespunde unei jumătăți de comprimat de două sau trei ori pe zi.

După aproximativ 10–15 zile, medicul evaluează glicemia și tolerabilitatea digestivă. Dacă este necesar, doza este mărită treptat. Creșterea lentă a dozei permite organismului să se adapteze și reduce frecvența reacțiilor digestive.

Doza zilnică maximă pentru adulți este de 3000 mg clorhidrat de metformină, administrată în trei prize separate. Aceasta corespunde unui comprimat Metfogamma 1000 de trei ori pe zi. Doza maximă nu trebuie administrată fără recomandarea și supravegherea medicului.

Dacă pacientul trece de la un alt antidiabetic oral la Metfogamma, medicamentul anterior este oprit conform recomandării medicului, iar metformina este începută în doza stabilită. Asocierea sau înlocuirea antidiabeticelor nu se face din proprie inițiativă.

În cazul tratamentului combinat cu insulină, doza inițială obișnuită de metformină este de 500 mg de două sau trei ori pe zi, adică o jumătate de comprimat Metfogamma 1000 de două sau trei ori pe zi. Doza de insulină se ajustează în funcție de valorile glicemiei.

La copiii cu vârsta de cel puțin 10 ani și la adolescenți, doza inițială obișnuită este de 500 mg o dată pe zi, în timpul mesei sau după aceasta. Pentru Metfogamma 1000, doza corespunde unei jumătăți de comprimat. După 10–15 zile, medicul poate adapta doza în funcție de glicemie.

Doza zilnică maximă pentru copii și adolescenți este de 2000 mg clorhidrat de metformină, administrată în două sau trei prize. Aceasta corespunde unui total de două comprimate Metfogamma 1000 pe zi.

La vârstnici, doza trebuie stabilită în funcție de funcția renală. Rinichii trebuie evaluați periodic, deoarece funcția lor poate scădea odată cu vârsta, chiar și în absența unor simptome evidente.

Dacă rata estimată de filtrare glomerulară este între 60 și 89 ml/min, doza zilnică maximă este în general de 3000 mg. Înainte de începerea tratamentului trebuie evaluați și ceilalți factori de risc pentru acidoză lactică.

Dacă rata de filtrare glomerulară este între 45 și 59 ml/min, doza maximă este de 2000 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize. Doza inițială nu trebuie, în general, să depășească 1000 mg pe zi.

Dacă rata de filtrare glomerulară este între 30 și 44 ml/min, doza maximă este de 1000 mg pe zi, împărțită în două prize. Doza inițială nu trebuie, în general, să depășească 500 mg pe zi. Tratamentul se începe numai după evaluarea atentă a riscului de acidoză lactică.

La o rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min, metformina este contraindicată.

Dacă o doză a fost omisă, nu se administrează o doză dublă. Următoarea doză se ia la ora obișnuită. Dacă pacientul uită frecvent administrarea, trebuie discutată cu medicul o schemă mai convenabilă.

Administrarea unei cantități excesive de metformină poate conduce la acidoză lactică. În cazul unei supradoze importante este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă glicemia nu este foarte scăzută.

6. Reacții adverse posibile

La începutul tratamentului sunt foarte frecvente tulburările digestive, precum greața, vărsăturile, diareea, durerea abdominală și scăderea poftei de mâncare. De cele mai multe ori, aceste reacții se reduc după primele zile sau săptămâni. Administrarea în timpul mesei și creșterea treptată a dozei îmbunătățesc tolerabilitatea.

Poate apărea modificarea gustului, inclusiv senzația de gust metalic în gură.

Tratamentul de lungă durată cu metformină poate reduce absorbția vitaminei B12 și concentrația acesteia în sânge. Riscul este mai mare la doze ridicate, în cazul tratamentului îndelungat sau dacă există și alți factori de deficit. Oboseala neobișnuită, paloarea, inflamația limbii, furnicăturile și reducerea sensibilității pot necesita verificarea nivelului vitaminei B12.

Foarte rar pot apărea modificări ale testelor hepatice sau hepatită medicamentoasă. Îngălbenirea pielii ori a albului ochilor, urina închisă la culoare, slăbiciunea severă sau durerea în partea dreaptă superioară a abdomenului impun întreruperea medicamentului și consult medical.

Pot apărea reacții cutanate, precum roșeață, mâncărime și urticarie. Umflarea feței, dificultățile de respirație sau o erupție severă necesită asistență medicală imediată.

Cea mai gravă, dar foarte rară reacție adversă este acidoza lactică. Riscul este mai mare în insuficiența renală severă, deshidratare, infecții grave, afecțiuni hepatice, lipsă prelungită de alimente și boli asociate cu o oxigenare insuficientă a țesuturilor.

Semnele posibile ale acidozei lactice includ vărsături, durere abdominală, crampe musculare, slăbiciune accentuată, scăderea temperaturii corpului, dificultăți de respirație și o deteriorare importantă a stării generale. Dacă apar asemenea manifestări, administrarea se întrerupe și se solicită urgent ajutor medical.

Metfogamma administrată singură nu provoacă în mod obișnuit hipoglicemie. Riscul apare în principal atunci când este asociată cu insulină, sulfoniluree sau alte medicamente care scad glicemia.

7. Condiții de păstrare

Metfogamma trebuie păstrată în ambalajul original, într-un loc uscat, protejat de umezeală excesivă și de lumina directă a soarelui. Temperatura de păstrare nu trebuie să depășească 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor. Comprimatele nu se transferă într-un recipient fără etichetă, deoarece se pot pierde informațiile privind denumirea, concentrația, seria și termenul de valabilitate.

Nu se recomandă păstrarea comprimatelor în baie, lângă chiuvetă, în apropierea aparatelor de încălzire sau în automobil. Comprimatele trebuie menținute în blister până în momentul administrării.

Medicamentul nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Comprimatele cu înveliș deteriorat, culoare modificată sau miros neobișnuit nu trebuie administrate.