Mezym Forte 10000 EXTRA capsule N20

1. Ce este Mezym Forte 10000 EXTRA 

Mezym Forte 10000 EXTRA este un medicament enzimatic utilizat pentru terapia de substituție în cazul insuficienței funcției exocrine a pancreasului. Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, umplute cu mini-comprimate gastrorezistente. Ambalajul conține 20 de capsule.

Substanța activă este pulberea obținută din pancreas de porc, cunoscută sub denumirea de pancreatină. Aceasta conține enzime digestive naturale, în principal lipază, amilază și proteaze.

Lipaza contribuie la descompunerea grăsimilor din alimente, amilaza participă la digestia carbohidraților, iar proteazele contribuie la descompunerea proteinelor. Prin furnizarea acestor enzime, medicamentul compensează producerea sau eliberarea insuficientă a enzimelor pancreatice proprii.

O capsulă conține 153,5 mg de pulbere din pancreas de porc, cu o activitate enzimatică de 10 000 unități Ph. Eur. de lipază, cel puțin 9000 unități Ph. Eur. de amilază și cel puțin 500 unități Ph. Eur. de protează.

Enzimele sunt incluse în mini-comprimate acoperite cu un înveliș gastrorezistent. Acest înveliș le protejează împotriva acidului din stomac. După trecerea în intestinul subțire, unde mediul devine mai puțin acid, învelișul se dizolvă, iar enzimele sunt eliberate și se amestecă cu alimentele.

Pancreatina acționează în interiorul tubului digestiv și practic nu este absorbită în circulația sanguină. Enzimele își exercită efectul asupra alimentelor și sunt ulterior descompuse sau eliminate împreună cu conținutul intestinal.

Mezym Forte 10000 EXTRA trebuie diferențiat de Mezym Forte 10000 sub formă de comprimate gastrorezistente. Cele două forme au o structură diferită, pot conține cantități diferite de amilază și protează și au liste distincte de excipienți.

Deoarece pancreatina este obținută din pancreas de porc, originea substanței active trebuie luată în considerare de persoanele cu alergie la carnea sau proteinele de porc, precum și atunci când acest aspect este important din motive individuale sau religioase.

2. Pentru ce se utilizează Mezym Forte 10000 EXTRA

Mezym Forte 10000 EXTRA se utilizează pentru înlocuirea enzimelor digestive atunci când pancreasul nu produce sau nu eliberează o cantitate suficientă de enzime. Această situație este cunoscută sub denumirea de insuficiență pancreatică exocrină.

Insuficiența pancreatică exocrină determină digestia incompletă a grăsimilor, proteinelor și carbohidraților. Manifestările posibile includ scaune grase sau voluminoase, eliminarea frecventă a scaunelor, balonare, disconfort abdominal, dureri după masă, scădere în greutate și absorbție insuficientă a substanțelor nutritive.

Medicamentul poate fi utilizat în terapia de substituție la persoanele cu pancreatită cronică, după depășirea fazei acute, în fibroză chistică și în alte afecțiuni asociate cu o secreție insuficientă de enzime pancreatice.

Mezym Forte 10000 EXTRA poate fi necesar după anumite intervenții asupra pancreasului, stomacului sau intestinului, atunci când digestia normală a alimentelor este afectată. Doza depinde de cantitatea de enzime de care organismul are nevoie pentru digestia mesei respective.

Medicamentul nu tratează cauza bolii pancreatice și nu reface direct țesutul pancreasului. Rolul său este să înlocuiască enzimele care lipsesc și să favorizeze digestia alimentelor în timpul trecerii acestora prin tractul gastrointestinal.

Mezym Forte 10000 EXTRA nu trebuie utilizat regulat numai pentru compensarea meselor prea abundente. Disconfortul persistent după masă poate fi provocat de numeroase afecțiuni digestive și nu indică întotdeauna o insuficiență de enzime pancreatice.

Dacă după 7–14 zile de utilizare simptomele nu se ameliorează sau starea se agravează, este necesară reevaluarea cauzei tulburărilor digestive. Durerea abdominală persistentă, vărsăturile, scaunul gras și scăderea neintenționată în greutate nu trebuie tratate exclusiv prin administrarea repetată a enzimelor.

3. Contraindicații

Mezym Forte 10000 EXTRA este contraindicat în cazul alergiei la pancreatină, pulbere din pancreas de porc, carne sau proteine de porc ori la oricare dintre excipienții medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat în pancreatita acută, adică în inflamația acută a pancreasului. De asemenea, este contraindicat în timpul episoadelor acute de agravare a pancreatitei cronice.

În faza de reducere a unei exacerbări, atunci când alimentația este extinsă treptat și tulburările digestive persistă, administrarea ocazională poate deveni necesară. În această situație, utilizarea trebuie stabilită în cadrul schemei generale de tratament.

O atenție deosebită este necesară la persoanele cu fibroză chistică. Administrarea unor doze foarte mari de pancreatină a fost asociată rar cu apariția unor îngustări în anumite segmente ale intestinului.

Durerea abdominală neobișnuită sau progresivă, oprirea tranzitului intestinal, balonarea pronunțată, greața și vărsăturile pot reprezenta manifestări ale unei obstrucții intestinale. Aceste simptome necesită evaluare medicală, în special dacă sunt utilizate doze mari de enzime.

Mini-comprimatele gastrorezistente nu trebuie mestecate, sfărâmate sau ținute în gură. După deteriorarea învelișului, enzimele active pot fi eliberate în cavitatea bucală și pot provoca iritații sau leziuni ale mucoasei.

Experiența utilizării în timpul sarcinii este insuficientă. Mezym Forte 10000 EXTRA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă utilizarea este considerată absolut necesară.

În perioada alăptării, administrarea nu este recomandată fără evaluarea necesității tratamentului.

La copii și adolescenți, doza trebuie stabilită individual de medic. Schema uzuală pentru adulți, de 2–4 capsule la o masă, nu trebuie aplicată automat copiilor.

Originea porcină a pancreatinei trebuie luată în considerare. Medicamentul este contraindicat în cazul unei reacții alergice cunoscute la produsele provenite de la porc.

4. Mezym Forte 10000 EXTRA cu alte medicamente

Administrarea medicamentelor care conțin pancreatină poate reduce absorbția acidului folic la nivel intestinal. În timpul unui tratament îndelungat poate fi necesară evaluarea aportului și, în anumite situații, administrarea suplimentară de acid folic.

Pancreatina poate reduce efectul hipoglicemiant al acarbozei și miglitolului. Aceste medicamente antidiabetice încetinesc descompunerea și absorbția carbohidraților, iar enzimele digestive pot diminua o parte din acțiunea lor.

În cazul utilizării concomitente cu acarboză sau miglitol trebuie luată în considerare posibilitatea modificării controlului glicemiei. Dozele medicamentelor antidiabetice nu trebuie modificate din proprie inițiativă.

Medicamentele antiacide care conțin carbonat de calciu sau hidroxid de magneziu pot reduce în anumite situații eficacitatea pancreatinei, mai ales dacă sunt administrate concomitent și în doze mari.

Medicamentele care reduc aciditatea stomacului pot fi asociate uneori cu enzime pancreatice atunci când răspunsul la tratamentul enzimatic este insuficient. Această asociere nu trebuie însă începută fără o justificare terapeutică.

Pancreatina acționează în principal în interiorul tractului digestiv și nu se absoarbe în cantități semnificative. Din această cauză, interacțiunile sistemice cu alte medicamente sunt puțin probabile.

Cele mai importante interacțiuni menționate pentru această formă sunt reducerea posibilă a absorbției acidului folic și diminuarea efectului acarbozei sau miglitolului.

5. Doze și mod de administrare 

Doza recomandată pentru adulți este de 2–4 capsule Mezym Forte 10000 EXTRA la fiecare masă principală.

Două capsule furnizează o activitate enzimatică totală de 20 000 unități Ph. Eur. de lipază, cel puțin 18 000 unități Ph. Eur. de amilază și cel puțin 1000 unități Ph. Eur. de protează.

Patru capsule furnizează o activitate enzimatică totală de 40 000 unități Ph. Eur. de lipază, cel puțin 36 000 unități Ph. Eur. de amilază și cel puțin 2000 unități Ph. Eur. de protează.

Doza se stabilește în funcție de severitatea insuficienței pancreatice, cantitatea și compoziția alimentelor, conținutul de grăsimi al mesei și manifestările clinice. O masă bogată în grăsimi poate necesita o cantitate mai mare de lipază decât o gustare mică.

Creșterea dozei peste 2–4 capsule la o masă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală. Ajustarea urmărește controlarea manifestărilor insuficienței enzimatice, precum scaunele grase și disconfortul abdominal.

Nu trebuie depășită o doză zilnică totală de 15 000–20 000 unități de lipază pentru fiecare kilogram de greutate corporală. În cazul fibrozei chistice, doza nu trebuie să depășească acea cantitate de enzime care este necesară pentru digestia și absorbția adecvată a grăsimilor.

Capsulele se administrează în mijlocul mesei și se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă sau suc. Administrarea în mijlocul mesei permite amestecarea mini-comprimatelor cu alimentele.

Medicamentul nu trebuie luat fără alimente. Enzimele trebuie să ajungă în intestin aproximativ în același timp cu bolul alimentar pentru a putea participa la digestie.

Dacă pacientul nu poate înghiți capsula întreagă, aceasta poate fi deschisă cu atenție deasupra unui recipient curat, iar mini-comprimatele din interior trebuie înghițite imediat, întregi, cu puțin lichid. După aceea trebuie consumată o cantitate suficientă de apă sau suc.

Mini-comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau mărunțite. Deteriorarea învelișului gastrorezistent determină eliberarea prematură a enzimelor, reducerea eficacității și posibilitatea iritării mucoasei bucale.

După deschiderea capsulei, conținutul trebuie administrat imediat. Mini-comprimatele nu trebuie scoase din capsulă în avans și păstrate separat.

La copii și adolescenți, doza este stabilită individual. Se iau în considerare vârsta, greutatea, cauza insuficienței pancreatice, cantitatea alimentelor și conținutul de grăsimi al dietei.

Durata tratamentului nu este limitată printr-o perioadă unică pentru toate persoanele. Aceasta depinde de evoluția bolii. În unele cazuri medicamentul se utilizează pentru o perioadă scurtă, iar în insuficiența pancreatică cronică poate fi necesar un tratament îndelungat.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. Următoarea doză se ia împreună cu următoarea masă.

În cazul administrării unei cantități excesive trebuie consumată suficientă apă. Dozele foarte mari de pancreatină pot crește concentrația acidului uric în sânge și eliminarea acestuia prin urină, mai ales la persoanele cu fibroză chistică.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mezym Forte 10000 EXTRA poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Foarte rar pot apărea diaree, disconfort abdominal, durere abdominală, greață sau vărsături. Aceste manifestări pot fi provocate și de boala pancreatică pentru care este administrat medicamentul.

Foarte rar pot apărea reacții alergice imediate. Acestea se pot manifesta prin erupții cutanate, urticarie, strănut, lăcrimare, senzație de lipsă de aer, bronhospasm, dificultăți de respirație sau reacții alergice la nivelul tractului digestiv.

Administrarea trebuie întreruptă în cazul apariției unei reacții alergice, mai ales dacă sunt prezente dificultăți de respirație, umflarea feței sau o erupție cutanată extinsă.

La pacienții cu fibroză chistică, administrarea unor doze mari de pancreatină a fost asociată rar cu îngustarea unor porțiuni ale intestinului subțire și gros. Aceste îngustări pot provoca obstrucție intestinală.

Durerea abdominală neobișnuită, severă sau progresivă, balonarea pronunțată, vărsăturile și oprirea tranzitului intestinal necesită evaluare medicală.

În cazul fibrozei chistice, dozele mari pot crește eliminarea acidului uric prin urină. Pentru prevenirea formării calculilor de acid uric poate fi necesară verificarea concentrației acidului uric în urină.

Dozele excesive pot determina și creșterea concentrației acidului uric în sânge. Riscul este mai important în cazul utilizării îndelungate a unor doze foarte mari.

Mestecarea sau zdrobirea mini-comprimatelor poate produce iritație, inflamație sau leziuni ale mucoasei gurii. Mini-comprimatele trebuie înghițite întregi, iar după administrare trebuie consumat suficient lichid.

7. Condiții de păstrare

Mezym Forte 10000 EXTRA trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 25 °C. Flaconul trebuie menținut închis și protejat de umiditate.

Capsulele trebuie păstrate în flaconul original. Capacul conține un recipient special cu silicagel, care are rolul de a absorbi umiditatea. Acesta nu trebuie scos, desfăcut sau înghițit.

Capacul flaconului trebuie închis bine după fiecare utilizare. Capsulele nu trebuie transferate în alte recipiente, deoarece protecția lor împotriva umidității poate deveni insuficientă.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Nu trebuie lăsat lângă surse de căldură, în lumina directă a soarelui, în baie sau într-un automobil încălzit.

Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate înscris pe cutia exterioară și pe eticheta flaconului. Data expirării se referă la ultima zi a lunii indicate.

Capsulele nu trebuie utilizate dacă flaconul sau sistemul său de închidere este deteriorat ori dacă mini-comprimatele prezintă modificări evidente ale aspectului.