Mezym Forte 25000 EXTRA capsule N20

1. Ce este Mezym Forte 25000 EXTRA

Mezym Forte 25 000 EXTRA este un medicament enzimatic utilizat pentru îmbunătățirea digestiei atunci când pancreasul nu produce sau nu eliberează o cantitate suficientă de enzime digestive. Substanța activă este pancreatina, reprezentată de pulbere obținută din pancreas de porc. Aceasta conține trei categorii importante de enzime digestive: lipază, amilază și protează.

Lipaza participă la descompunerea grăsimilor alimentare, amilaza contribuie la digestia glucidelor, iar proteaza ajută la descompunerea proteinelor. Prin completarea cantității insuficiente de enzime pancreatice, medicamentul favorizează digestia alimentelor și absorbția nutrienților la nivelul intestinului subțire.

Mezym Forte 25 000 EXTRA se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, umplute cu mini-comprimate gastrorezistente. Corpul capsulei este opac, de culoare portocaliu-deschis, iar capacul este opac, de culoare galben-verzuie. În interiorul capsulei se află mini-comprimate omogene, lucioase, de culoare maro-deschis.

Învelișul gastrorezistent al mini-comprimatelor protejează enzimele împotriva acidității din stomac. Acestea traversează stomacul fără să fie distruse, iar după pătrunderea în intestinul subțire învelișul se dizolvă, eliberând enzimele în locul în care trebuie să acționeze. Dimensiunea mică a mini-comprimatelor favorizează amestecarea lor cu alimentele și distribuirea enzimelor în conținutul intestinal.

O capsulă conține pancreatină cu o activitate enzimatică de 25 000 unități Ph. Eur. de lipază, cel puțin 22 500 unități Ph. Eur. de amilază și cel puțin 1 250 unități Ph. Eur. de protează.

2. Pentru ce se utilizează Mezym Forte 25000 EXTRA

Mezym Forte 25 000 EXTRA este utilizat pentru substituirea enzimelor digestive în cazul tulburărilor de digestie determinate de insuficiența sau absența funcției exocrine a pancreasului. Funcția exocrină reprezintă capacitatea pancreasului de a produce și de a elibera în intestin enzimele necesare digestiei grăsimilor, proteinelor și glucidelor.

Atunci când pancreasul nu produce suficiente enzime, alimentele nu mai sunt digerate corespunzător, iar organismul nu poate absorbi eficient substanțele nutritive. Insuficiența pancreatică exocrină se poate manifesta prin senzație de greutate după masă, disconfort abdominal, balonare, acumulare de gaze, dureri abdominale, scaune frecvente sau neformate și scaune grase, voluminoase, lucioase ori dificil de îndepărtat. În cazurile mai pronunțate, absorbția insuficientă a nutrienților poate contribui la pierderea în greutate și la apariția unor carențe nutriționale.

Medicamentul poate fi utilizat în afecțiuni cronice ale pancreasului însoțite de insuficiență enzimatică, în fibroza chistică, după anumite intervenții chirurgicale asupra pancreasului sau aparatului digestiv și în alte situații în care producerea ori eliberarea enzimelor pancreatice este redusă.

Mezym Forte 25 000 EXTRA nu vindecă boala care a provocat insuficiența pancreatică, ci înlocuiește enzimele care lipsesc și ajută la digestia alimentelor. Necesitatea și durata tratamentului depind de cauza insuficienței enzimatice, de severitatea simptomelor, de alimentație și de răspunsul individual la tratament.

3. Contraindicații

Mezym Forte 25 000 EXTRA nu trebuie utilizat în cazul unei alergii la pancreatină, la pulberea din pancreas de porc, la carnea de porc sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar manifestări compatibile cu o reacție alergică, precum erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, dificultăți de respirație sau senzație de lipsă de aer.

Medicamentul nu trebuie administrat în timpul pancreatitei acute și nici în timpul unui episod acut de exacerbare a pancreatitei cronice. În faza de diminuare a exacerbării, atunci când alimentația este extinsă treptat, administrarea ocazională poate fi justificată dacă semnele insuficienței pancreatice persistă. În această situație, necesitatea tratamentului trebuie stabilită individual.

Este necesară o atenție deosebită la pacienții cu fibroză chistică. La aceștia, obstrucția intestinală reprezintă o complicație cunoscută. Apariția unor simptome precum durere abdominală puternică, oprirea tranzitului intestinal, lipsa scaunului și a eliminării gazelor, greață sau vărsături necesită evaluare medicală.

Dacă apare un disconfort neobișnuit la nivelul stomacului sau intestinului ori dacă simptomele digestive existente își modifică intensitatea sau caracterul, este necesară examinarea pacientului pentru excluderea unor eventuale leziuni intestinale. Această precauție este importantă mai ales în cazul persoanelor care primesc doze mai mari de 10 000 unități de lipază pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi.

Capsulele și mini-comprimatele din interior nu trebuie mestecate sau zdrobite. Enzimele active eliberate în cavitatea bucală pot irita și leza mucoasa gurii, provocând inclusiv ulcerații. Mestecarea mini-comprimatelor poate, de asemenea, să reducă eficacitatea medicamentului, deoarece enzimele nu mai sunt protejate împotriva acidității gastrice.

În cazul copiilor și adolescenților, doza trebuie stabilită de medic. Nu este recomandată administrarea unei doze calculate în mod automat după schema destinată adulților.

Experiența privind utilizarea Mezym Forte 25 000 EXTRA în timpul sarcinii este insuficientă. Nu există suficiente date pentru stabilirea completă a riscului asupra evoluției sarcinii, dezvoltării intrauterine, nașterii și dezvoltării copilului după naștere. Din acest motiv, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât atunci când administrarea este considerată absolut necesară.

În perioada alăptării se aplică aceleași măsuri de precauție. Femeile care alăptează trebuie să utilizeze medicamentul numai atunci când tratamentul este considerat necesar.

Mezym Forte 25 000 EXTRA nu influențează sau influențează într-o măsură neglijabilă capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4. Mezym Forte 25000 EXTRA cu alte medicamente

Administrarea medicamentelor care conțin pulbere din pancreas poate reduce absorbția acidului folic din tubul digestiv și, implicit, cantitatea de acid folic care ajunge în sânge. În cazul tratamentului de lungă durată sau al administrării unor doze mari de enzime pancreatice, poate fi necesară suplimentarea cu acid folic.

Efectul de scădere a glicemiei al acarbozei și miglitolului poate fi redus dacă aceste medicamente sunt administrate concomitent cu Mezym Forte 25 000 EXTRA. Acarboza și miglitolul sunt medicamente antidiabetice orale care acționează prin încetinirea descompunerii și absorbției glucidelor. Deoarece pancreatina conține amilază și facilitează digestia glucidelor, efectul acestor medicamente poate deveni mai slab.

Persoanele cu diabet zaharat care utilizează acarboză sau miglitol pot necesita monitorizarea mai atentă a glicemiei. Dozele medicamentelor antidiabetice nu trebuie modificate fără recomandare medicală.

Înainte de începerea tratamentului trebuie luate în considerare toate medicamentele utilizate, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și preparatele care conțin vitamine sau minerale.

5. Doze și mod de administrare 

Doza recomandată este de o capsulă Mezym Forte 25 000 EXTRA la fiecare masă principală. Această doză corespunde unei activități de 25 000 unități Ph. Eur. de lipază pentru o masă.

O capsulă furnizează, de asemenea, cel puțin 22 500 unități Ph. Eur. de amilază și cel puțin 1 250 unități Ph. Eur. de protează. Activitatea lipazei este utilizată în principal pentru exprimarea și calcularea dozei preparatelor cu pancreatină.

Doza trebuie adaptată severității tulburărilor digestive, compoziției alimentelor și cantității de grăsimi consumate. Unele persoane pot necesita o doză mai mare decât cea recomandată în mod obișnuit. Creșterea dozei trebuie efectuată controlat și trebuie să urmărească reducerea manifestărilor insuficienței pancreatice, precum scaunul gras, diareea, disconfortul abdominal sau durerea de stomac.

Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 15 000–20 000 unități de lipază pentru fiecare kilogram de greutate corporală. În special la pacienții cu fibroză chistică, doza de enzime nu trebuie să depășească necesarul pentru asigurarea unei digestii și absorbții corespunzătoare a grăsimilor.

În cazul copiilor și adolescenților, doza trebuie stabilită de medic. Aceasta se determină ținând cont de vârsta și greutatea copilului, boala tratată, gradul insuficienței pancreatice și compoziția alimentației.

Capsula trebuie administrată în timpul mesei, de preferință la mijlocul acesteia. Se înghite întreagă și se consumă o cantitate suficientă de lichid. Administrarea în timpul mesei permite mini-comprimatelor să se amestece cu alimentele și favorizează acțiunea corespunzătoare a enzimelor în intestin.

Persoanele care nu pot înghiți capsula întreagă o pot deschide cu atenție deasupra unui recipient adecvat, de exemplu deasupra unui pahar. Mini-comprimatele din interior trebuie înghițite imediat și întregi, cu puțin lichid. Acestea nu trebuie mestecate, zdrobite sau mărunțite. După administrare trebuie consumată o cantitate suficientă de apă sau suc.

Durata tratamentului nu este limitată în mod general. Aceasta depinde de evoluția bolii, de cauza insuficienței pancreatice și de persistența tulburărilor digestive. În unele situații medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă, iar în cazul insuficienței pancreatice cronice poate fi necesar un tratament îndelungat.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. Tratamentul se continuă cu doza obișnuită la masa următoare.

Dacă tratamentul este întrerupt înainte de termen, tulburările digestive pot reapărea, deoarece organismul nu mai primește enzimele necesare pentru digerarea alimentelor.

În cazul administrării unei cantități mai mari decât cea recomandată trebuie consumată suficientă apă. Dozele excesiv de mari de pancreatină, în special la pacienții cu fibroză chistică, pot provoca creșterea concentrației de acid uric în sânge și creșterea eliminării acestuia prin urină.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mezym Forte 25 000 EXTRA poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, la cel mult o persoană din 10 000, pot apărea diaree, disconfort abdominal, durere abdominală, greață și vărsături. Aceste simptome pot fi uneori dificil de diferențiat de manifestările bolii pancreatice pentru care este utilizat medicamentul.

Foarte rar pot apărea reacții alergice imediate. Acestea se pot manifesta prin erupții pe piele, urticarie, strănut, lăcrimare, senzație de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor respiratorii, bronhospasm sau dificultăți de respirație. De asemenea, pot apărea reacții alergice la nivelul aparatului digestiv.

În cazul unei reacții alergice severe, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Dificultățile de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și agravarea rapidă a stării generale necesită asistență medicală imediată.

La pacienții cu fibroză chistică tratați cu doze mari de pulbere din pancreas au fost descrise foarte rar îngustări ale intestinului subțire, ale regiunii apendicelui și ale colonului ascendent. Aceste îngustări pot provoca obstrucție intestinală. Durerea abdominală neobișnuită sau persistentă, oprirea tranzitului intestinal, greața și vărsăturile trebuie evaluate medical.

Cu frecvență necunoscută, pacienții cu fibroză chistică pot prezenta o eliminare crescută a acidului uric prin urină, în special atunci când pancreatina este administrată în doze mari. Creșterea concentrației de acid uric poate favoriza formarea calculilor urinari. În asemenea cazuri poate fi necesară monitorizarea concentrației de acid uric din urină.

7. Condiții de păstrare

Mezym Forte 25 000 EXTRA trebuie păstrat la o temperatură de cel mult 25 °C. Recipientul trebuie menținut bine închis, pentru a proteja capsulele și mini-comprimatele gastrorezistente împotriva umidității.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Recipientul poate conține o capsulă separată cu silicagel, utilizată pentru absorbția umidității. Aceasta reprezintă un desicant și nu trebuie înghițită sau utilizată ca medicament.

Medicamentul nu trebuie administrat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe cutie și pe eticheta recipientului după mențiunea „Valabil până la”. Data expirării corespunde ultimei zile a lunii indicate.