Movalis 15 mg, comprimate N10x2

1. Ce este Movalis

Movalis 15 mg este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă a medicamentului este meloxicamul, în doză de 15 mg într-un comprimat.

Meloxicamul aparține clasei derivaților de acid enolic și are proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Prin aceste acțiuni, Movalis contribuie la reducerea inflamației, la ameliorarea durerii și la diminuarea altor manifestări asociate proceselor inflamatorii ale aparatului locomotor.

Mecanismul de acțiune al meloxicamului este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe biologic active implicate în apariția și menținerea inflamației și a durerii. Meloxicamul inhibă enzima ciclooxigenază și prezintă o activitate preferențială asupra ciclooxigenazei-2 (COX-2), implicată în producerea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea meloxicamului pentru COX-2 nu este absolută. Din acest motiv, administrarea Movalis poate fi asociată cu reacțiile adverse caracteristice antiinflamatoarelor nesteroidiene, în special la nivel gastrointestinal, renal și cardiovascular. Riscul acestor reacții poate crește odată cu doza și durata tratamentului.

După administrarea orală, meloxicamul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Durata sa de acțiune permite, în general, administrarea întregii doze zilnice o singură dată pe zi.

Movalis este utilizat în principal pentru tratamentul simptomatic al unor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale. Medicamentul reduce durerea, inflamația și rigiditatea, însă nu elimină cauza bolii reumatice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Movalis

Movalis este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate unor boli ale articulațiilor și aparatului locomotor.

Medicamentul este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor, caracterizată prin deteriorarea progresivă a structurilor articulare și care poate determina durere, rigiditate și reducerea mobilității. În perioadele de exacerbare, simptomele se pot accentua, iar meloxicamul contribuie la diminuarea durerii și a manifestărilor inflamatorii.

Movalis este utilizat și în tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, o afecțiune inflamatorie cronică ce afectează articulațiile și poate provoca durere, tumefiere, rigiditate și limitarea mișcărilor. Meloxicamul contribuie la reducerea acestor manifestări și la îmbunătățirea mobilității pacientului.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew. În această afecțiune, Movalis este utilizat pentru reducerea durerii inflamatorii și a rigidității.

Movalis are în principal un efect simptomatic. Reducerea durerii și inflamației nu înseamnă că medicamentul vindecă boala de bază sau împiedică progresia acesteia.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Movalis este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceste reacții pot include crize de astm bronșic, bronhospasm, polipi nazali, angioedem, urticarie sau alte manifestări alergice.

Movalis este contraindicat în cazul unui ulcer gastroduodenal activ, al ulcerului peptic recurent sau al antecedentelor de episoade repetate de ulcerație ori hemoragie gastrointestinală.

Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care au prezentat în antecedente hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată unui tratament anterior cu AINS.

Administrarea este contraindicată în prezența unei hemoragii gastrointestinale active, a unei hemoragii cerebrovasculare sau a altor tulburări hemoragice importante.

Movalis este contraindicat în insuficiența hepatică severă.

De asemenea, nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă.

O altă contraindicație importantă este insuficiența cardiacă severă.

Movalis este contraindicat în trimestrul al III-lea de sarcină. Inhibarea sintezei prostaglandinelor în această perioadă poate afecta dezvoltarea fetală și poate produce complicații în timpul sarcinii și al nașterii.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar, în cea mai mică doză eficace și pentru o perioadă cât mai scurtă.

Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate influența temporar fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Din acest motiv, utilizarea Movalis nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care efectuează investigații pentru infertilitate.

4. Movalis cu alte medicamente

Movalis poate interacționa cu numeroase medicamente, iar anumite asocieri pot crește riscul apariției reacțiilor adverse.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată. Asocierea mai multor AINS poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală fără a determina, în general, un beneficiu terapeutic suplimentar.

Este necesară o atenție deosebită la asocierea cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, trombolitice sau antiagregante plachetare, deoarece poate crește semnificativ riscul de sângerare.

Administrarea concomitentă cu corticosteroizi sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Riscul de sângerare gastrointestinală poate fi crescut și în cazul administrării unor antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate reduce eliminarea renală a litiului, determinând creșterea concentrației acestuia în sânge până la valori potențial toxice. Atunci când asocierea nu poate fi evitată, poate fi necesară monitorizarea concentrației plasmatice a litiului.

O interacțiune importantă poate apărea cu metotrexatul. AINS pot reduce eliminarea renală a metotrexatului și pot crește concentrația și toxicitatea acestuia, inclusiv toxicitatea hematologică. Riscul este deosebit de important la doze mari de metotrexat și la pacienții cu funcție renală afectată.

Movalis poate diminua efectul unor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și diureticelor.

La pacienții vârstnici, deshidratați sau cu funcție renală afectată, asocierea unui AINS cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus poate accentua efectele nefrotoxice și necesită o atenție deosebită asupra funcției renale.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

Înainte de începerea tratamentului cu Movalis trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Movalis se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu apă sau alt lichid adecvat. Întreaga doză zilnică se administrează, de regulă, într-o singură priză.

În cazul exacerbării osteoartrozei, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi. Dacă răspunsul terapeutic este insuficient și starea pacientului justifică administrarea unei doze mai mari, aceasta poate fi crescută până la 15 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic și după obținerea unui control adecvat al simptomelor, doza poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi.

În cazul spondilitei anchilozante, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual la tratament, doza poate fi ulterior redusă la 7,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică de meloxicam este de 15 mg. Doza de 15 mg pe zi nu trebuie depășită.

Dacă sunt utilizate concomitent diferite forme farmaceutice care conțin meloxicam, trebuie luată în considerare cantitatea totală de substanță activă administrată. Indiferent de formele farmaceutice utilizate, doza totală zilnică nu trebuie să depășească 15 mg meloxicam.

La pacienții vârstnici și la pacienții cu risc crescut de reacții adverse, doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide sau spondilitei anchilozante este, în general, de 7,5 mg pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

În insuficiența renală ușoară sau moderată, în general, nu este necesară reducerea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă, administrarea meloxicamului este contraindicată.

În cazul insuficienței hepatice ușoare sau moderate, în general, nu este necesară ajustarea dozei. Movalis este contraindicat în insuficiența hepatică severă.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. Necesitatea continuării tratamentului și răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special atunci când medicamentul este administrat o perioadă mai îndelungată.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

În cazul supradozajului pot apărea somnolență, greață, vărsături și dureri epigastrice. Supradozajul sever poate determina hemoragie gastrointestinală, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, tulburări hepatice, deprimare respiratorie, convulsii și alte complicații grave. Nu există un antidot specific pentru meloxicam.

6. Reacții adverse posibile

Movalis poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Profilul reacțiilor adverse este caracteristic antiinflamatoarelor nesteroidiene și poate implica în special tractul gastrointestinal, sistemul cardiovascular, rinichii, ficatul, pielea și sistemul hematologic.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, pot apărea gastrită, stomatită, esofagită și alte tulburări digestive.

Printre reacțiile adverse gastrointestinale grave se numără ulcerul gastroduodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot apărea uneori fără simptome evidente de avertizare și pot avea consecințe grave.

Riscul complicațiilor gastrointestinale este mai mare la persoanele vârstnice, la pacienții cu antecedente de ulcer sau hemoragie digestivă, la administrarea unor doze mai mari și în cazul asocierii cu medicamente care cresc riscul de sângerare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență.

La nivelul pielii pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate. Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția unei erupții cutanate progresive, a veziculelor sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea administrării și evaluare medicală.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și reacții anafilactice sau anafilactoide. La pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau la alte AINS poate apărea bronhospasm.

La nivel hepatic sunt posibile modificări tranzitorii ale testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor transaminazelor. Mai rar pot apărea tulburări hepatice importante, inclusiv hepatită.

Meloxicamul poate influența funcția renală și poate determina modificări ale valorilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă și apariția edemelor. La pacienții predispuși poate apărea insuficiență renală acută.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate retenție de lichide, edeme, creșterea tensiunii arteriale și agravarea insuficienței cardiace. Administrarea anumitor AINS, în special în doze mari și pentru perioade îndelungate, poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.

7. Condiții de păstrare

Movalis trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc uscat și ferit de condiții care pot afecta stabilitatea medicamentului.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și se recomandă menținerea acestuia în ambalajul original până în momentul utilizării.

Movalis nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.