Paracetamol supozitoare 125 mg N5x2 (FarmaPrim)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol 125 mg produs de FARMAPRIM SRL, Republica Moldova este un medicament sub formă de supozitoare pentru administrare rectală, destinat în principal tratamentului simptomatic al febrei și durerilor de intensitate ușoară până la moderată la copii.

Substanța activă a medicamentului este paracetamolul, fiecare supozitor conținând 125 mg paracetamol. Paracetamolul face parte din grupa analgezicelor și antipireticelor și prezintă în principal acțiune de reducere a durerii și de scădere a temperaturii corporale crescute.

Acțiunea paracetamolului se realizează predominant la nivelul sistemului nervos central, unde influențează mecanismele implicate în percepția durerii și în reglarea temperaturii corporale. Efectul antiinflamator este redus în comparație cu cel al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Forma rectală este utilă în special la copiii mici și în situațiile în care administrarea medicamentului pe cale orală este dificilă. După introducerea supozitorului în rect, paracetamolul este absorbit prin mucoasa rectală și ajunge în circulația sistemică.

Supozitoarele au formă cilindro-conică și sunt de culoare albă sau albă cu o ușoară nuanță gălbuie. În secțiune poate fi prezentă o cavitate în formă de pâlnie sau o structură poroasă, caracteristici care pot fi normale pentru această formă farmaceutică.

Concentrația de 125 mg este destinată în principal copiilor cu vârsta aproximativă de 6–18 luni și greutatea corporală de aproximativ 7–10 kg. Pentru stabilirea dozei trebuie luată în considerare în primul rând greutatea corporală a copilului.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol 125 mg este utilizat la copii pentru tratamentul simptomatic al febrei și al durerilor de intensitate ușoară până la moderată.

Ca antipiretic, medicamentul poate fi administrat pentru reducerea temperaturii corporale crescute asociate răcelii și gripei. De asemenea, poate fi utilizat în stările febrile care însoțesc diferite boli infecțioase ale copilăriei, inclusiv varicela, rubeola, tusea convulsivă, rujeola, scarlatina și oreionul.

Paracetamolul poate fi utilizat și pentru reducerea febrei apărute după vaccinare, atunci când este necesară administrarea unui medicament antipiretic.

Datorită acțiunii analgezice, medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor asociate erupției dentare, a durerilor dentare, durerilor de urechi care pot apărea în otita medie și durerilor în gât.

Paracetamolul are un rol simptomatic. Acesta poate reduce temperatura și poate diminua intensitatea durerii, dar nu tratează direct cauza infecției sau a afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

Fără recomandarea medicului, medicamentul nu trebuie utilizat pentru o perioadă mai mare de 3 zile. Dacă febra persistă, durerea nu se ameliorează sau starea generală a copilului se agravează, este necesară consultarea medicului.

3. Contraindicații

Paracetamol 125 mg nu trebuie utilizat dacă copilul prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Deoarece medicamentul se administrează rectal, nu trebuie utilizat în cazul unui proces inflamator recent la nivelul rectului, al unei hemoragii rectale sau în caz de diaree. În aceste situații administrarea unui supozitor poate accentua iritația locală sau poate face absorbția medicamentului imprevizibilă.

Medicamentul este contraindicat în cazul afecțiunilor severe ale ficatului și/sau rinichilor, în anumite afecțiuni ale sistemului hematopoietic și în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Pentru concentrația de 125 mg, medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 luni. Această concentrație este destinată în principal copiilor cu vârsta aproximativă de 6–18 luni și greutatea corporală de aproximativ 7–10 kg.

La copiii cu tulburări ușoare sau moderate ale funcției hepatice sau renale, precum și în cazul sindromului Gilbert, administrarea trebuie efectuată cu precauție.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol. Această substanță activă poate fi prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru febră, răceală, gripă sau durere. Administrarea mai multor produse cu paracetamol poate determina depășirea accidentală a dozei maxime recomandate.

Supradozajul cu paracetamol poate determina afectare hepatică severă și poate pune viața în pericol. Dacă unui copil i-a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă acesta nu prezintă inițial simptome.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Paracetamolului trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate celelalte medicamente pe care copilul le utilizează sau le-a utilizat recent.

Cea mai importantă precauție este evitarea administrării simultane a mai multor medicamente care conțin paracetamol. Trebuie verificată compoziția tuturor produselor utilizate pentru febră, răceală, gripă și durere și trebuie calculată cantitatea totală de paracetamol administrată.

În cazul administrării regulate sau prelungite, paracetamolul poate interacționa cu medicamentele anticoagulante și poate influența efectul acestora asupra coagulării sângelui.

Este necesară prudență în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiepileptice și a altor medicamente care influențează activitatea enzimelor hepatice. Acestea pot modifica metabolizarea paracetamolului și, în anumite condiții, pot crește riscul efectelor toxice asupra ficatului.

Trebuie informat medicul dacă pacientul utilizează anticoagulante, anumite medicamente antiepileptice sau antibiotice, deoarece poate fi necesară evaluarea asocierii acestora cu paracetamolul.

Nu se recomandă asocierea din proprie inițiativă a Paracetamolului cu alte analgezice sau antipiretice fără a cunoaște substanțele active și dozele acestora.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol 125 mg se administrează exclusiv pe cale rectală. Supozitorul se introduce în rect, de preferință după evacuarea intestinală.

Doza de paracetamol trebuie stabilită în principal în funcție de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată la o administrare este de aproximativ 10–15 mg paracetamol/kg greutate corporală.

Medicamentul poate fi administrat de 3–4 ori pe zi, respectând un interval de aproximativ 6 ore între administrări. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg paracetamol/kg greutate corporală.

Pentru copiii cu greutatea corporală de aproximativ 7–10 kg și vârsta aproximativă de 6–18 luni, doza recomandată este de 1 supozitor de 125 mg la o administrare.

Dacă este necesar, doza poate fi repetată de 3–4 ori în decurs de 24 de ore, cu respectarea intervalului de 6 ore între administrări. Astfel, fiecare administrare furnizează 125 mg paracetamol.

Nu trebuie însă depășită limita generală de 60 mg/kg în 24 de ore. Din acest motiv, numărul maxim de administrări trebuie corelat întotdeauna și cu greutatea exactă a copilului.

De exemplu, la un copil cu greutatea de 10 kg, limita de 60 mg/kg corespunde la 600 mg paracetamol în 24 de ore. Patru supozitoare de 125 mg furnizează în total 500 mg și se încadrează în această limită. La un copil cu o greutate corporală mai mică trebuie respectată cu aceeași atenție limita calculată în mg/kg.

Paracetamol 125 mg nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 luni. Pentru copiii cu o altă greutate corporală trebuie aleasă concentrația sau forma farmaceutică ce permite obținerea unei doze corespunzătoare.

Supozitorul nu trebuie administrat mai frecvent decât este recomandat, chiar dacă febra reapare înainte de momentul următoarei doze.

Fără recomandarea medicului, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 3 zile. Dacă febra nu scade, reapare frecvent, durerea persistă sau starea copilului se agravează, este necesară evaluarea medicală.

În cazul administrării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă copilul se simte bine. Manifestările afectării hepatice provocate de supradozajul cu paracetamol pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol 125 mg poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la fiecare copil.

Deoarece medicamentul este administrat pe cale rectală, poate apărea iritație locală la nivelul anusului sau rectului. Dacă iritația este pronunțată sau persistă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

Foarte rar pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem. Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau alte manifestări sugestive pentru o reacție alergică severă, trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Au fost raportate foarte rar reacții cutanate severe. Apariția unei erupții cutanate extinse, a veziculelor, leziunilor mucoaselor sau descuamării pielii impune întreruperea imediată a tratamentului și evaluarea medicală.

Pot apărea tulburări ale sistemului hematopoietic, cu reducerea numărului anumitor celule sanguine. Aceste modificări se pot manifesta prin slăbiciune neobișnuită, infecții frecvente, apariția spontană a vânătăilor sau sângerărilor.

Foarte rar pot apărea tulburări ale funcției hepatice. Riscul afectării hepatice crește în mod semnificativ dacă se depășește doza recomandată sau dacă sunt administrate simultan mai multe medicamente care conțin paracetamol.

La pacienții cu sensibilitate la acid acetilsalicilic sau la anumite medicamente antiinflamatoare poate apărea foarte rar bronhospasm.

Orice reacție adversă severă sau neașteptată necesită întreruperea administrării și consultarea unui medic.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol 125 mg trebuie păstrat la o temperatură sub 25°C.

Medicamentul nu trebuie congelat, deoarece temperaturile foarte scăzute pot afecta proprietățile fizice ale supozitoarelor.

Supozitoarele trebuie păstrate în condiții corespunzătoare, ferite de temperaturi excesive care ar putea determina înmuierea sau deformarea lor.

A se păstra într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Termenul de valabilitate al medicamentului este de 36 de luni, dacă sunt respectate condițiile corespunzătoare de păstrare. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.