Paracetamol supozitoare 500 mg N5x2 (FarmaPrim)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol 500 mg, produs de FARMAPRIM SRL, Republica Moldova, este un medicament sub formă de supozitoare pentru administrare rectală, cu acțiune analgezică și antipiretică. Fiecare supozitor conține 500 mg paracetamol.

Paracetamolul face parte din grupa farmacoterapeutică a analgezicelor și antipireticelor, derivați de anilidă. Acțiunea sa se manifestă predominant la nivelul sistemului nervos central, unde influențează mecanismele implicate în perceperea durerii și în reglarea temperaturii corporale. Prin acest mecanism, medicamentul contribuie la reducerea durerii și la scăderea temperaturii corporale crescute.

Efectul antiinflamator al paracetamolului este mult mai redus comparativ cu cel al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în primul rând pentru controlul durerii și febrei și nu pentru obținerea unui efect antiinflamator pronunțat.

Administrarea rectală reprezintă o alternativă utilă atunci când administrarea orală nu este posibilă sau este dificilă, de exemplu în anumite situații însoțite de greață, vărsături sau dificultăți de înghițire. După introducerea supozitorului în rect, paracetamolul este absorbit prin mucoasa rectală și ajunge în circulația sistemică.

Concentrația plasmatică maximă după administrarea rectală este atinsă aproximativ în decurs de 0,5–2 ore. Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, iar metaboliții săi sunt eliminați predominant pe cale renală.

Medicamentul are acțiune simptomatică. Acesta reduce durerea și febra, dar nu tratează în mod direct cauza afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol 500 mg supozitoare este utilizat în principal ca analgezic pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și ca antipiretic pentru reducerea temperaturii corporale crescute.

Medicamentul poate fi utilizat în cazul durerilor de diferite origini, inclusiv dureri de cap, migrene, dureri dentare, nevralgii, dureri musculare, dureri articulare și menstruații dureroase. Poate fi utilizat și pentru ameliorarea durerilor asociate traumatismelor sau arsurilor, atunci când intensitatea durerii permite utilizarea paracetamolului.

Conform informațiilor producătorului, medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomatică a durerii asociate unor afecțiuni inflamatorii ale articulațiilor, inclusiv artrită reumatoidă, artrită reactivă și spondiloartropatii. În aceste situații trebuie avut în vedere faptul că paracetamolul reduce în principal durerea, iar acțiunea sa antiinflamatoare este slabă.

Ca antipiretic, Paracetamol 500 mg este utilizat pentru reducerea febrei asociate bolilor infecțioase și răcelilor. Scăderea temperaturii nu înseamnă însă că a fost tratată cauza febrei, deoarece paracetamolul nu acționează direct asupra agentului infecțios.

Dacă febra sau durerea persistă în ciuda administrării medicamentului, simptomele se agravează sau apar manifestări noi, este necesară evaluarea medicală.

3. Contraindicații

Paracetamol 500 mg nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul tulburărilor severe ale funcției hepatice și/sau renale. Paracetamolul este metabolizat predominant la nivelul ficatului, iar afectarea severă a funcției hepatice poate determina creșterea riscului de acumulare a metaboliților toxici și apariția leziunilor hepatice.

Paracetamolul este contraindicat în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, precum și în anumite boli ale sistemului sanguin.

Deoarece medicamentul se administrează rectal, nu trebuie utilizat în cazul proctitei sau al hemoragiilor rectale. Introducerea unui supozitor în prezența unei inflamații importante a mucoasei rectale poate accentua iritația locală.

Pentru concentrația de 500 mg, producătorul indică drept contraindicație vârsta sub 12 ani. Pentru copiii mai mici trebuie utilizate concentrațiile de paracetamol adecvate vârstei și greutății corporale.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu hiperbilirubinemie benignă, inclusiv sindrom Gilbert, precum și la persoanele cu afecțiuni hepatice, boli renale sau antecedente de consum cronic de alcool.

Nu trebuie administrate concomitent mai multe medicamente care conțin paracetamol fără calcularea dozei totale. Paracetamolul se găsește în numeroase medicamente pentru durere, febră, răceală și gripă, iar asocierea acestora poate provoca supradozaj accidental.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Paracetamolului trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente administrate concomitent.

Administrarea repetată a paracetamolului poate influența acțiunea anticoagulantelor orale, iar în cazul utilizării concomitente pe termen mai lung poate crește efectul anticoagulant și riscul de sângerare.

Administrarea concomitentă cu salicilați poate crește riscul efectelor nefrotoxice, în special în cazul utilizării prelungite sau al administrării unor doze mari.

Medicamentele care stimulează enzimele microzomale hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot crește formarea metaboliților cu potențial toxic asupra ficatului. O atenție deosebită este necesară în cazul asocierii cu anumite barbiturice, medicamente anticonvulsivante, antidepresive triciclice, rifampicină și izoniazidă.

Consumul de alcool în timpul tratamentului poate crește riscul afectării hepatice, în special în cazul administrării unor doze mari sau repetate de paracetamol.

Metoclopramida poate influența absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina poate reduce absorbția acestuia dacă este utilizată într-un interval prea apropiat.

Probenecidul poate reduce clearance-ul paracetamolului și îi poate prelungi timpul de înjumătățire. Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate modifica eliminarea acestuia și poate crește riscul reacțiilor toxice asociate cloramfenicolului.

Este foarte important să fie verificată compoziția tuturor medicamentelor administrate pentru răceală, gripă, febră sau durere, deoarece acestea pot conține deja paracetamol.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol 500 mg se administrează pe cale rectală. Supozitorul se introduce în rect. Doza și frecvența administrării trebuie stabilite în funcție de vârstă, greutatea corporală, intensitatea simptomelor și cantitatea totală de paracetamol administrată din toate sursele.

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală mai mare de 60 kg, doza minimă recomandată la o administrare este de 500 mg paracetamol, corespunzător unui supozitor de 500 mg.

În funcție de necesitate, doza la o administrare poate fi crescută până la maximum 1000 mg paracetamol, corespunzător la două supozitoare de 500 mg.

Administrarea poate fi repetată de până la 4 ori pe zi, cu respectarea unui interval de 4–6 ore între două administrări consecutive.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4000 mg paracetamol, adică 4 g în decurs de 24 de ore. Această limită include paracetamolul provenit din toate medicamentele utilizate concomitent și nu numai din supozitoare.

Pentru tratamentul febrei, durata utilizării fără recomandarea medicului nu trebuie să depășească 3 zile.

Atunci când medicamentul este utilizat ca analgezic pentru ameliorarea durerii, durata tratamentului fără consult medical nu trebuie să depășească 5 zile.

Dacă febra persistă după 3 zile, durerea persistă după 5 zile, simptomele se agravează sau apar manifestări noi, este necesară consultarea medicului.

Această concentrație de 500 mg nu este destinată copiilor cu vârsta sub 12 ani. La copii trebuie aleasă o concentrație corespunzătoare vârstei și greutății corporale.

Nu trebuie depășite doza maximă la o administrare, frecvența recomandată sau doza maximă zilnică. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe. În cazul în care a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă inițial nu există simptome evidente.

6. Reacții adverse posibile

Paracetamol 500 mg este în general bine tolerat atunci când este utilizat în dozele recomandate, însă, asemenea tuturor medicamentelor, poate determina apariția unor reacții adverse.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin erupții cutanate, prurit sau urticarie. În cazuri mai severe pot apărea angioedem, reacții anafilactice și șoc anafilactic. În cazul apariției dificultăților de respirație, umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

La nivel hematologic au fost raportate modificări precum anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie și methemoglobinemie. Aceste reacții pot fi asociate cu apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor, infecții frecvente, febră inexplicabilă, dureri în gât sau slăbiciune pronunțată.

În cazul utilizării îndelungate a unor doze mari poate apărea toxicitate hepatică. Riscul afectării ficatului crește considerabil în caz de supradozaj, administrare concomitentă a mai multor produse care conțin paracetamol, boli hepatice sau consum cronic de alcool.

Utilizarea prelungită a unor doze mari poate provoca și efecte nefrotoxice, inclusiv nefrită interstițială și necroză papilară renală.

Deoarece medicamentul este administrat rectal, pot apărea reacții locale, inclusiv iritația mucoasei rectale și tenesme, manifestate prin senzație neplăcută și necesitatea frecventă sau falsă de defecație.

În caz de supradozaj, manifestările inițiale pot include paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare și dureri abdominale. Ulterior poate apărea afectarea severă a ficatului, cu creșterea transaminazelor, tulburări ale metabolismului glucozei, acidoză metabolică, insuficiență hepatică și encefalopatie. În cazurile severe poate surveni comă.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol 500 mg supozitoare trebuie păstrat într-un loc uscat și protejat de lumină, la temperatura de 15–25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Respectarea temperaturii recomandate este importantă și pentru menținerea proprietăților fizice ale supozitoarelor, deoarece acestea conțin o bază de gliceride semisintetice care se poate modifica în condiții necorespunzătoare de temperatură.

Termenul de valabilitate al produsului este de 3 ani, cu condiția respectării cerințelor de păstrare.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.