Paracetamol 120 mg/5 ml sirop 100 ml (Borsceagov)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml, produs de Centrul Științifico-Productiv Uzina Chimico-Farmaceutică Borșceagov, Ucraina, este un medicament sub formă de sirop pentru administrare orală, destinat tratamentului simptomatic al durerii și febrei la copii. Substanța activă este paracetamolul, în concentrație de 120 mg în 5 ml de sirop.

Paracetamolul face parte din grupa farmacoterapeutică a analgezicelor și antipireticelor. Acesta are în principal acțiune de reducere a durerii și de scădere a temperaturii corporale crescute. Efectul său este legat în principal de influențarea mecanismelor implicate în sinteza prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central și de acțiunea asupra centrului de termoreglare din hipotalamus.

În comparație cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, efectul antiinflamator al paracetamolului este redus. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în principal pentru controlul durerii și febrei și nu pentru obținerea unui efect antiinflamator pronunțat.

Siropul este o formă farmaceutică adaptată administrării la copii și permite măsurarea cantității necesare în funcție de vârstă și, mai ales, de greutatea corporală. Produsul se prezintă sub forma unui lichid vâscos, transparent, de culoare roz, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură.

Paracetamolul reprezintă un tratament simptomatic. Acesta poate reduce febra și durerea, însă nu tratează direct cauza bolii care a determinat apariția acestor simptome.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml este utilizat pentru reducerea febrei și ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată la copii.

Ca analgezic, medicamentul poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor asociate erupției dentare, durerilor dentare și durerilor în gât. Poate fi utilizat atunci când este necesară reducerea temporară a durerii, iar administrarea paracetamolului este adecvată vârstei și greutății copilului.

Ca antipiretic, Paracetamolul poate fi utilizat pentru reducerea temperaturii corporale crescute asociate răcelii și gripei. De asemenea, poate fi administrat în stările febrile care însoțesc anumite boli infecțioase ale copilăriei, inclusiv varicela, tusea convulsivă, rujeola și oreionul.

Scăderea temperaturii după administrarea medicamentului nu înseamnă că a fost eliminată cauza infecției. Dacă febra persistă, reapare frecvent, starea generală a copilului se agravează sau apar simptome noi, este necesară consultarea medicului.

Fără recomandarea medicului, medicamentul nu trebuie administrat pentru o perioadă mai mare de 3 zile.

3. Contraindicații

Paracetamol pentru copii nu trebuie administrat dacă există hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. O atenție specială trebuie acordată persoanelor cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la parahidroxibenzoați, deoarece produsul conține metilparahidroxibenzoat și propilparahidroxibenzoat.

Medicamentul este contraindicat în cazul tulburărilor severe ale funcției hepatice și renale, inclusiv insuficiență hepatică sau renală severă. Deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, afectarea importantă a ficatului poate crește riscul toxicității.

Nu trebuie utilizat în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază și în anumite afecțiuni hematologice, inclusiv în formele severe de anemie și leucopenie.

Pentru acest produs sunt menționate, de asemenea, printre contraindicații anumite hiperbilirubinemii congenitale, inclusiv sindromul Gilbert, sindromul Dubin-Johnson și sindromul Rotor, precum și alcoolismul.

Această formă farmaceutică este destinată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani și este contraindicată copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Nu trebuie administrate simultan alte medicamente care conțin paracetamol fără calcularea exactă a cantității totale administrate. Paracetamolul este prezent în numeroase medicamente pentru febră, durere, răceală și gripă, iar asocierea lor poate conduce la supradozaj accidental.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe. Dacă unui copil i-a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă acesta nu prezintă inițial simptome.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de administrarea Paracetamolului trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate celelalte medicamente pe care copilul le utilizează sau le-a utilizat recent.

În primul rând, trebuie evitată administrarea simultană a altor produse care conțin paracetamol, deoarece dozele provenite din toate medicamentele administrate se cumulează.

Medicamentele cu potențial hepatotoxic pot crește riscul afectării ficatului. Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice, inclusiv anumite barbiturice, fenitoină, carbamazepină, primidonă și alte anticonvulsivante, precum și anumite antidepresive triciclice și preparatele care conțin sunătoare, pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot favoriza formarea metaboliților hepatotoxici.

Metoclopramida și domperidona pot crește viteza de absorbție a paracetamolului, în timp ce colestiramina poate reduce absorbția acestuia dacă este administrată la un interval prea mic.

Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate influența eliminarea acestuia și poate crește riscul toxicității. În cazul administrării repetate a unor doze mari de paracetamol împreună cu warfarină sau alte anticoagulante cumarinice poate crește efectul anticoagulant și, implicit, riscul de sângerare.

Probenecidul poate modifica eliminarea paracetamolului și poate crește expunerea la acesta. Asocierea cu izoniazidă, rifampicină și alte medicamente cu potențial hepatotoxic necesită prudență suplimentară.

Utilizarea concomitentă cu anumite antiinflamatoare nesteroidiene poate crește riscul efectelor nedorite asupra ficatului sau rinichilor, mai ales în cazul utilizării repetate sau prelungite.

Paracetamolul poate influența rezultatele anumitor investigații de laborator, inclusiv unele metode de determinare a glucozei și acidului uric.

Trebuie luat în considerare și faptul că acest sirop conține etanol 96% ca excipient, motiv pentru care trebuie respectate atenționările din prospect referitoare la asocierea cu alte produse care conțin alcool.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml se administrează pe cale orală. Doza trebuie stabilită ținând cont de vârsta copilului și, în special, de greutatea corporală.

Doza recomandată de paracetamol la o administrare este de 10–15 mg/kg greutate corporală. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la intervale de 4–6 ore, însă intervalul dintre două administrări nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg paracetamol/kg greutate corporală în 24 de ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni, doza recomandată este de 5 ml sirop, ceea ce corespunde la 120 mg paracetamol la o administrare.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, doza recomandată este de 7,5 ml sirop, corespunzător unei cantități de 180 mg paracetamol.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani, doza recomandată este de 10 ml sirop, ceea ce corespunde la 240 mg paracetamol.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 10 ani, doza recomandată este de 15 ml sirop, echivalent cu 360 mg paracetamol.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, doza recomandată este de 20 ml sirop, ceea ce corespunde la 480 mg paracetamol.

Chiar dacă sunt indicate aceste intervale de vârstă, trebuie luată în considerare și greutatea corporală a copilului. Trebuie respectată doza de 10–15 mg/kg la o administrare și limita maximă de 60 mg/kg în 24 de ore.

Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Fără recomandarea medicului, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile. Dacă febra persistă, durerea nu se ameliorează sau starea generală a copilului se agravează, trebuie solicitată evaluarea medicală.

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea unei doze omise și nu trebuie scurtat intervalul dintre administrări.

În caz de supradozaj trebuie solicitată imediat asistență medicală. La copii, administrarea unei cantități de peste 150 mg/kg paracetamol este asociată cu un risc important de afectare hepatică. Simptomele grave pot apărea cu întârziere, astfel încât absența manifestărilor imediate nu exclude intoxicația.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol pentru copii poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. În dozele recomandate și atunci când este utilizat pentru o perioadă scurtă, paracetamolul este în general bine tolerat.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, eritem, prurit și urticarie. În cazuri mai grave pot apărea angioedem și reacții anafilactice. Metilparahidroxibenzoatul și propilparahidroxibenzoatul din compoziția siropului pot provoca, de asemenea, reacții alergice, inclusiv reacții întârziate.

În cazul apariției umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăților de respirație sau altor manifestări sugestive pentru o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv eritem polimorf exsudativ, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția veziculelor, leziunilor mucoaselor, erupțiilor extinse sau descuamării pielii necesită întreruperea imediată a tratamentului.

La nivelul sistemului digestiv pot apărea greață și dureri în regiunea epigastrică. Sorbitolul din compoziția siropului poate avea un efect laxativ ușor.

Pot apărea tulburări ale funcției hepatice și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice. În cazul administrării unor doze excesive există riscul afectării hepatice dependente de doză. Au fost raportate și cazuri de pancreatită acută, în special în contextul supradozajului.

Din partea sistemului hematologic pot apărea anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie și sulfhemoglobinemie. În special în cazul administrării prelungite a unor doze mai mari decât cele recomandate pot apărea modificări precum trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie sau anemie aplastică.

La doze mari poate apărea afectare renală, inclusiv nefrită interstițială, colică renală sau necroză papilară. La persoanele cu predispoziție poate apărea bronhospasm, în special la cele care prezintă sensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Au fost descrise și tulburări metabolice, inclusiv hipoglicemie, care în situații severe poate evolua până la comă hipoglicemică.

În cazul apariției oricărei reacții adverse severe sau neașteptate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură de maximum 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul general de valabilitate al produsului este de 3 ani, dacă sunt respectate condițiile corespunzătoare de păstrare.

După prima deschidere a flaconului, siropul poate fi păstrat timp de 30 de zile la temperatura de 20–25°C. După expirarea acestei perioade, cantitatea de sirop rămasă nu trebuie utilizată.

Medicamentul nu trebuie administrat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.