Paracetamol 500 mg comprimate N10 (Eurofarmaco)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol 500 mg produs de ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova este un medicament sub formă de comprimate pentru administrare orală. Substanța activă este paracetamolul în doză de 500 mg.

Paracetamolul face parte din grupa medicamentelor analgezice și antipiretice. Acesta are în principal acțiune analgezică și antipiretică, fiind utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și pentru reducerea temperaturii corporale crescute.

Acțiunea paracetamolului este legată în principal de influența asupra sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central și asupra centrului de termoreglare. Prin aceste mecanisme, medicamentul contribuie la diminuarea percepției durerii și la scăderea temperaturii corporale în caz de febră.

Spre deosebire de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, paracetamolul prezintă o acțiune antiinflamatoare redusă. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în primul rând pentru controlul durerii și febrei, și nu pentru tratamentul propriu-zis al unui proces inflamator.

Paracetamolul este un tratament simptomatic. Acesta poate ameliora durerea și poate reduce febra, însă nu tratează direct cauza bolii care a determinat apariția acestor simptome.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol 500 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, precum și pentru reducerea febrei.

Medicamentul poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor musculare, nevralgiilor, durerilor articulare, durerilor menstruale și a altor stări dureroase de intensitate ușoară sau moderată.

În cazul răcelii, gripei și al altor infecții respiratorii, Paracetamolul poate fi utilizat pentru reducerea temperaturii corporale crescute și pentru ameliorarea manifestărilor dureroase asociate, precum durerile de cap, durerile musculare și articulare sau starea generală de disconfort.

Ca antipiretic, medicamentul contribuie la scăderea febrei prin acțiunea sa asupra centrului de termoreglare. Reducerea temperaturii nu înseamnă însă că a fost eliminată cauza infecției.

Dacă febra persistă mai mult de câteva zile, reapare după o perioadă de ameliorare sau este însoțită de deteriorarea stării generale, trebuie solicitată evaluarea medicală. În mod similar, durerea persistentă, intensă sau care se agravează necesită identificarea cauzei.

3. Contraindicații

Paracetamol 500 mg nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Administrarea este contraindicată în cazul unor tulburări severe ale funcției hepatice. Deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivelul ficatului, afectarea hepatică severă poate crește considerabil riscul acumulării metaboliților toxici și al apariției leziunilor hepatice.

Este necesară prudență în cazul tulburărilor funcției hepatice sau renale, al sindromului Gilbert, al consumului cronic de alcool, deshidratării importante, malnutriției, greutății corporale reduse și al altor situații care pot crește riscul de toxicitate.

O atenție suplimentară este necesară la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului hematopoietic sau cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Comprimatele de 500 mg nu reprezintă forma optimă pentru copiii mici la care este necesară o doză redusă de paracetamol. Pentru aceștia trebuie aleasă o formă farmaceutică ce permite administrarea precisă a dozei corespunzătoare greutății corporale și vârstei.

Este foarte important să nu se administreze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol fără calcularea cantității totale administrate. Paracetamolul se găsește în numeroase medicamente pentru răceală, gripă, febră și durere, iar asocierea lor poate conduce la un supradozaj accidental.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe, insuficiență hepatică și, în cazurile grave, poate pune viața în pericol. Dacă a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă persoana se simte bine.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Paracetamolului trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate medicamentele administrate în prezent sau utilizate recent.

Nu trebuie administrate concomitent mai multe medicamente care conțin paracetamol fără calcularea dozei totale. Această precauție este deosebit de importantă în cazul produselor combinate pentru răceală și gripă, deoarece multe dintre acestea conțin deja paracetamol.

În cazul administrării regulate și de lungă durată, paracetamolul poate intensifica efectul anticoagulantelor orale, inclusiv al warfarinei, ceea ce poate crește riscul de sângerare. Administrarea ocazională are în general un efect mai redus asupra tratamentului anticoagulant.

Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului și, implicit, debutul efectului său. Colestiramina poate reduce absorbția paracetamolului dacă medicamentele sunt administrate concomitent sau la un interval prea mic.

Anumite medicamente care stimulează activitatea enzimelor hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot favoriza formarea metaboliților potențial toxici. Printre acestea se numără unele medicamente antiepileptice, precum fenitoina, fenobarbitalul, primidona și carbamazepina, precum și rifampicina.

Este necesară prudență și în cazul asocierii cu izoniazidă, cloramfenicol, probenecid și alte medicamente care pot influența metabolizarea sau eliminarea paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu flucloxacilină necesită o atenție deosebită la persoanele care prezintă factori de risc precum afectarea renală severă, sepsisul sau malnutriția, deoarece în anumite situații a fost raportată apariția acidozei metabolice cu diferență anionică mare.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul excesiv de alcool, deoarece asocierea alcoolului cu paracetamolul poate crește riscul afectării hepatice.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol 500 mg se administrează pe cale orală, comprimatele fiind înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza uzuală este de 500–1000 mg paracetamol la o administrare, ceea ce corespunde la 1–2 comprimate de 500 mg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată, respectând un interval de minimum 4 ore între administrări.

Doza zilnică maximă pentru un adult fără factori suplimentari de risc nu trebuie să depășească 4000 mg paracetamol în 24 de ore, echivalent cu 8 comprimate de 500 mg. Utilizarea dozei maxime nu trebuie însă să devină un regim obișnuit de automedicație, iar la persoanele cu factori de risc pentru hepatotoxicitate limita zilnică poate fi mai mică.

Pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 50 kg, doza trebuie stabilită în principal în funcție de greutatea corporală. Doza uzuală este de aproximativ 10–15 mg paracetamol/kg greutate corporală la o administrare, iar doza zilnică maximă este, în general, de până la 60 mg/kg greutate corporală. Pentru copiii la care comprimatul de 500 mg nu permite obținerea precisă a dozei necesare trebuie aleasă o altă formă farmaceutică.

Intervalul dintre două administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu trebuie scurtat intervalul dintre doze chiar dacă febra reapare sau efectul analgezic se reduce înainte de administrarea următoarei doze.

La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice sau renale, sindrom Gilbert, malnutriție cronică, deshidratare, greutate corporală redusă sau alți factori care cresc riscul de toxicitate poate fi necesară reducerea dozei zilnice sau creșterea intervalului dintre administrări.

Paracetamolul nu trebuie utilizat timp îndelungat fără recomandarea medicului. Dacă este administrat pentru reducerea febrei și aceasta persistă mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul. Dacă este utilizat pentru ameliorarea durerii și aceasta persistă mai mult de 5 zile, este necesară evaluarea medicală.

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea unei doze omise.

În cazul administrării unei doze mai mari decât cea recomandată trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă nu există simptome. Primele manifestări ale supradozajului pot include greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, transpirații și dureri abdominale, însă afectarea hepatică gravă se poate manifesta ulterior.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol 500 mg poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit, înroșirea pielii și urticarie. În cazuri rare sau foarte rare pot apărea reacții alergice severe, inclusiv angioedem și reacții anafilactice.

Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, senzație de sufocare sau o reacție alergică generalizată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Foarte rar pot apărea tulburări hematologice, precum trombocitopenie, leucopenie, neutropenie sau agranulocitoză. Acestea se pot manifesta prin apariția inexplicabilă a vânătăilor sau sângerărilor, infecții frecvente, febră, dureri în gât sau slăbiciune pronunțată.

Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, leziunilor mucoaselor sau descuamării pielii impune întreruperea imediată a medicamentului și solicitarea asistenței medicale.

Pot apărea modificări ale funcției hepatice și creșterea valorilor enzimelor hepatice. Riscul principal de hepatotoxicitate este asociat cu supradozajul, utilizarea prelungită a unor doze mari sau administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol.

În cazul utilizării prelungite a dozelor mari poate apărea și afectarea renală. La persoanele cu predispoziție au fost raportate foarte rar reacții respiratorii precum bronhospasmul.

În anumite circumstanțe și în prezența unor factori de risc poate apărea acidoza metabolică cu diferență anionică mare. Respirația profundă și accelerată, somnolența marcată, greața, vărsăturile sau deteriorarea evidentă a stării generale necesită evaluare medicală urgentă.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol 500 mg trebuie păstrat într-un loc uscat și protejat de lumină, la o temperatură de maximum 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, pentru protejarea comprimatelor de influența factorilor externi.

A se păstra într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Comprimatele care prezintă modificări evidente ale aspectului sau care au fost păstrate în condiții necorespunzătoare nu trebuie utilizate.