Polygynax capsule vaginale moi N6

1. Ce este Polygynax 

Polygynax este un medicament combinat cu acțiune antibacteriană și antifungică, destinat utilizării locale în ginecologie. Se prezintă sub formă de capsule vaginale moi. 

Fiecare capsulă vaginală conține trei substanțe active: sulfat de neomicină, sulfat de polimixină B și nistatină. Neomicina și polimixina B sunt antibiotice, iar nistatina este un medicament antifungic.

Neomicina face parte din grupa antibioticelor aminoglicozidice. Aceasta perturbă sinteza proteinelor în celulele bacteriene sensibile și are acțiune bactericidă. Este activă împotriva mai multor microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative.

Polimixina B este un antibiotic polipeptidic, activ în special împotriva bacteriilor Gram-negative. Aceasta interacționează cu membrana bacteriană, îi modifică permeabilitatea și provoacă distrugerea celulei bacteriene. Asocierea neomicinei cu polimixina B permite obținerea unui spectru mai larg de acțiune antibacteriană locală.

Nistatina aparține grupei antifungicelor polienice. Aceasta se leagă de componentele membranei celulare a fungilor, îi modifică permeabilitatea și inhibă dezvoltarea sau determină distrugerea celulelor fungice. Nistatina este activă în principal împotriva fungilor de tip Candida.

Polygynax acționează predominant local. Totuși, absorbția neomicinei și a polimixinei B prin mucoasă nu poate fi exclusă complet, mai ales dacă mucoasa este lezată, tratamentul este prelungit sau există o afectare a funcției renale.

Capsulele sunt de culoare galben-deschis până la bej, au formă ovală și conțin o masă omogenă, semilichidă. Culoarea conținutului poate varia de la galben până la brun.

Polygynax este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Forma obișnuită de capsule vaginale este destinată pacientelor adulte. Pentru copii și adolescente, alegerea medicamentului și a formei farmaceutice corespunzătoare trebuie făcută de medic; există o formă separată, Polygynax Virgo.

2. Pentru ce se utilizează Polygynax

Polygynax se utilizează pentru tratamentul local al infecțiilor vaginale provocate de microorganisme sensibile la neomicină, polimixină B și nistatină.

Medicamentul poate fi indicat în vaginita aerobă, vulvovaginita candidozică, vaginita mixtă și vaginita nespecifică. O infecție mixtă presupune prezența concomitentă a unor microorganisme bacteriene și fungice.

Prezența nistatinei permite acțiunea împotriva fungilor din genul Candida, iar neomicina și polimixina B acționează asupra bacteriilor sensibile. Această combinație poate fi utilizată atunci când infecția are o etiologie mixtă sau când sunt implicate mai multe tipuri de microorganisme.

Polygynax poate fi folosit și pentru prevenirea unor complicații infecțioase înaintea intervențiilor ginecologice, înainte și după diatermocoagularea colului uterin, înaintea procedurilor diagnostice intrauterine și înaintea nașterii. Utilizarea profilactică se realizează numai atunci când există o indicație corespunzătoare.

Medicamentul nu trebuie utilizat doar pe baza prezenței unor secreții, a mâncărimii sau a disconfortului local. Astfel de manifestări pot avea o cauză bacteriană, fungică, mixtă sau neinfecțioasă, iar tratamentul trebuie ales în funcție de cauza probabilă sau confirmată.

Polygynax nu este destinat administrării orale. Capsulele se utilizează exclusiv pe cale vaginală. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul infecțiilor urinare sau al infecțiilor sistemice.

3. Contraindicații

Polygynax este contraindicat în cazul hipersensibilității la sulfatul de neomicină, sulfatul de polimixină B, nistatină sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele cu alergie cunoscută la antibiotice aminoglicozidice, deoarece neomicina aparține acestei grupe și este posibilă sensibilitatea încrucișată. O precauție asemănătoare este necesară în cazul alergiei la antibiotice polipeptidice sau la antifungice polienice.

Polygynax conține ulei de soia hidrogenat. Din acest motiv, medicamentul este contraindicat persoanelor cu alergie la soia sau arahide. Uleiul de soia poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie și reacții alergice severe.

Este contraindicată utilizarea concomitentă a Polygynax cu prezervative masculine sau feminine fabricate din poliuretan și cu diafragme vaginale, din cauza riscului de deteriorare sau rupere a acestora.

Asocierea cu spermicide nu este recomandată, deoarece tratamentul local poate reduce eficacitatea lor contraceptivă.

O atenție deosebită este necesară în cazul insuficienței renale. Gradul de absorbție a neomicinei și polimixinei B prin mucoasă nu este cunoscut cu exactitate, iar riscul unor efecte sistemice nu poate fi exclus complet. Riscul poate crește în cazul afectării renale și al utilizării prelungite.

Utilizarea Polygynax în timpul sarcinii nu este recomandată în mod obișnuit, deoarece datele disponibile sunt limitate. Administrarea poate fi luată în considerare numai dacă medicul apreciază că beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Utilizarea în timpul alăptării nu este, de asemenea, recomandată în mod obișnuit din cauza datelor limitate. Decizia privind administrarea trebuie luată individual.

Medicamentul nu trebuie administrat pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată. Tratamentul prelungit poate favoriza selecția microorganismelor rezistente, apariția unei suprainfecții, sensibilizarea alergică și eventualele efecte sistemice ale aminoglicozidelor.

Forma obișnuită de Polygynax este destinată adultelor. Pentru paciente cu vârsta sub 18 ani nu trebuie utilizată din proprie inițiativă; medicul stabilește dacă este necesară o altă formă farmaceutică.

4. Polygynax cu alte medicamente

Polygynax nu trebuie utilizat concomitent cu prezervative masculine sau feminine fabricate din poliuretan și cu diafragme vaginale. Componentele uleioase ale capsulei pot afecta rezistența acestor materiale, crescând riscul de deteriorare sau rupere.

Nu se recomandă asocierea cu produse spermicide, deoarece tratamentul vaginal poate diminua activitatea locală a spermicidului și, implicit, eficacitatea contraceptivă.

Datele actuale permit utilizarea prezervativelor masculine fabricate din latex sau poliizopren în timpul tratamentului. Este totuși important să fie cunoscut materialul exact din care este fabricat produsul de barieră.

Interacțiunile cu medicamentele administrate oral sunt considerate puțin probabile, deoarece Polygynax acționează predominant local. Cu toate acestea, absorbția sistemică a substanțelor active nu poate fi exclusă complet.

În cazul insuficienței renale sau al utilizării simultane a antibioticelor aminoglicozidice sistemice trebuie luată în considerare posibilitatea cumulării efectelor asupra rinichilor și auzului. Aceeași precauție este necesară atunci când se administrează alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau ototoxic.

În timpul tratamentului nu este recomandată utilizarea din proprie inițiativă a altor medicamente vaginale, soluții antiseptice, irigații vaginale sau tampoane intravaginale. Acestea pot modifica mediul local, pot influența distribuția medicamentului sau pot intensifica iritația.

Aplicarea locală a neomicinei poate provoca sensibilizare. Ulterior, persoana poate prezenta reacții la neomicină sau la alte antibiotice înrudite din grupa aminoglicozidelor, chiar dacă acestea sunt administrate pe altă cale.

5. Doze și mod de administrare 

Polygynax este destinat exclusiv administrării vaginale la pacientele adulte. Capsulele nu trebuie înghițite și nu se utilizează pe cale orală.

Doza terapeutică recomandată este de 1 capsulă vaginală o dată pe zi, administrată seara, înainte de culcare. Durata tratamentului este de 12 zile.

Pentru prevenirea complicațiilor infecțioase, doza recomandată este de 1 capsulă vaginală o dată pe zi, seara, înainte de culcare. Durata tratamentului profilactic este de 6 zile.

Capsula se introduce profund în vagin, în poziție culcată pe spate. Administrarea înainte de culcare permite menținerea poziției orizontale după introducere. Capsula se utilizează întreagă; nu trebuie tăiată, perforată sau desfăcută înainte de administrare.

Tratamentul nu trebuie întrerupt în timpul menstruației. În această perioadă se continuă administrarea obișnuită de 1 capsulă pe zi, până la finalizarea numărului de zile recomandat.

În timpul tratamentului se recomandă purtarea lenjeriei din bumbac și respectarea igienei intime obișnuite. Nu sunt recomandate irigațiile vaginale și utilizarea tampoanelor intravaginale.

Dacă administrarea uneia sau a mai multor capsule a fost omisă, tratamentul se continuă cu doza obișnuită de 1 capsulă pe zi. Nu trebuie administrate două capsule în aceeași zi pentru compensarea dozei omise.

Cura terapeutică de 12 zile și cura profilactică de 6 zile nu trebuie prelungite din proprie inițiativă. Utilizarea prea îndelungată a antibioticelor locale poate favoriza apariția microorganismelor rezistente, suprainfecția și reacțiile alergice.

Forma standard Polygynax nu se utilizează din proprie inițiativă la copii sau adolescente. Pentru aceste categorii de vârstă, tratamentul și forma farmaceutică se stabilesc de medic.

6. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pot apărea reacții locale precum senzație de arsură, mâncărime, iritație, roșeață sau umflare. Frecvența exactă a acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, mâncărime și urticarie. În cazuri rare, este posibilă o reacție de hipersensibilitate severă. Administrarea trebuie întreruptă dacă apar manifestări alergice.

Poate apărea eczemă alergică de contact. Reacția poate fi limitată la zona de administrare sau se poate extinde dincolo de aceasta. Probabilitatea sensibilizării crește în cazul tratamentelor repetate sau prelungite.

Deoarece medicamentul conține ulei de soia hidrogenat, persoanele cu alergie la soia sau arahide pot prezenta reacții de hipersensibilitate.

În cazul utilizării în doza și pe durata recomandată, reacțiile sistemice sunt puțin probabile. Totuși, administrarea excesivă sau prelungită poate determina efecte caracteristice aminoglicozidelor, inclusiv afectarea funcției renale sau a auzului. Riscul poate fi mai mare la persoanele cu insuficiență renală.

Administrarea trebuie întreruptă în cazul unei senzații intense de arsură, al unei iritații progresive, al unui edem important, al urticariei sau al altor semne de reacție alergică.

Dacă simptomele persistă după finalizarea tratamentului, se agravează sau reapar într-un timp scurt, poate exista un microorganism rezistent, o suprainfecție sau o altă cauză. Cura nu trebuie repetată automat.

7. Condiții de păstrare

Polygynax trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25 °C. Medicamentul trebuie protejat de căldură și păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Capsulele nu trebuie lăsate lângă calorifere, aragaz, cuptor, în lumina directă a soarelui sau într-un automobil încălzit. Temperaturile ridicate pot modifica forma și consistența capsulelor moi.

Păstrarea la frigider nu este necesară dacă temperatura încăperii nu depășește 25 °C. Medicamentul nu trebuie congelat.

Termenul de valabilitate este de 2 ani. Capsulele nu trebuie utilizate după expirarea termenului indicat pe ambalaj. Nu se utilizează capsule dintr-un blister deteriorat sau capsule care prezintă modificări evidente ale formei ori conținutului.