Protaphane HM 100 UI/ml suspensie injectabilă 10 ml N1

1. Ce este Protaphane HM

Protaphane HM 100 UI/ml este un medicament antidiabetic sub formă de suspensie injectabilă, care conține insulină umană izofan (NPH), o insulină cu acțiune intermediară. Insulina umană din compoziția medicamentului este obținută prin tehnologia ADN recombinant, utilizând Saccharomyces cerevisiae. Un mililitru de suspensie conține 100 UI insulină umană, echivalent cu 3,5 mg insulină umană anhidră.

Insulina este un hormon esențial pentru controlul concentrației glucozei din sânge. Protaphane HM reduce glicemia prin facilitarea pătrunderii glucozei în celulele musculare și adipoase și, în același timp, prin reducerea producerii glucozei la nivelul ficatului.

Protaphane HM este o suspensie de insulină izofan, cunoscută și sub denumirea de insulină NPH. Acțiunea sa se instalează treptat: efectul de scădere a glicemiei începe aproximativ la 1,5 ore după administrare, iar durata totală a efectului poate ajunge la aproximativ 24 de ore.

Medicamentul poate fi administrat singur sau poate face parte dintr-o schemă de insulinoterapie care include și o insulină cu acțiune rapidă sau scurtă.

Suspensia are aspect alb și opalescent. Înainte de administrare trebuie omogenizată corespunzător, astfel încât lichidul să devină uniform alb și tulbure. Dacă după omogenizare suspensia nu capătă acest aspect uniform, medicamentul nu trebuie utilizat.

2. Pentru ce se utilizează Protaphane HM

Protaphane HM este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când este necesară administrarea insulinei pentru controlul concentrației glucozei din sânge.

La persoanele cu diabet zaharat, organismul fie nu produce o cantitate suficientă de insulină, fie nu utilizează corespunzător insulina disponibilă. Ca urmare, concentrația glucozei din sânge crește. Administrarea Protaphane HM asigură organismului insulină suplimentară și contribuie la reducerea și controlul glicemiei.

Datorită duratei sale intermediare de acțiune, Protaphane HM este utilizat pentru asigurarea necesarului bazal de insulină. Poate fi administrat singur sau împreună cu insulină cu acțiune rapidă, în funcție de schema terapeutică stabilită individual.

Tratamentul corespunzător cu insulină contribuie la controlul diabetului și la reducerea riscului apariției complicațiilor asociate hiperglicemiei persistente. Doza și schema de administrare trebuie adaptate fiecărui pacient în funcție de glicemie, alimentație, activitate fizică, greutate corporală și alte medicamente administrate.

Necesarul de insulină se poate modifica în timpul unei boli acute, în special în cazul infecțiilor și stărilor febrile, după modificarea activității fizice sau a alimentației, precum și în cazul bolilor renale, hepatice sau al anumitor afecțiuni endocrine.

3. Contraindicații

Protaphane HM nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat atunci când pacientul prezintă sau consideră că este pe cale să dezvolte un episod de hipoglicemie, adică o scădere excesivă a concentrației glucozei din sânge. În această situație trebuie corectată mai întâi hipoglicemia.

Protaphane HM sub formă de suspensie nu trebuie utilizat în pompele de perfuzie pentru insulină. De asemenea, suspensiile de insulină nu sunt destinate administrării intravenoase.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă a fost congelat sau dacă nu a fost păstrat corespunzător. După omogenizare, suspensia trebuie să devină uniform albă și opalescentă; dacă acest lucru nu se întâmplă, flaconul nu trebuie utilizat.

Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice, deoarece necesarul de insulină se poate reduce. În timpul infecțiilor și al altor boli acute, în special al celor însoțite de febră, necesarul de insulină poate crește.

Trecerea de la un alt tip, o altă marcă sau o altă concentrație de insulină la Protaphane HM trebuie realizată sub supraveghere medicală, deoarece poate fi necesară modificarea dozei.

4. Protaphane HM cu alte medicamente

Numeroase medicamente pot influența necesarul de insulină și, implicit, doza necesară de Protaphane HM. Din acest motiv, medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate concomitent.

Efectul de scădere a glicemiei poate fi intensificat de anumite medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminoxidazei, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide. În aceste situații poate crește riscul apariției hipoglicemiei.

În schimb, necesarul de insulină poate crește în timpul administrării unor contraceptive orale, diuretice tiazidice, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.

Beta-blocantele necesită o atenție suplimentară deoarece pot diminua sau masca unele dintre semnele de avertizare ale hipoglicemiei, ceea ce poate face mai dificilă recunoașterea unui episod de glicemie scăzută.

Octreotidul și lanreotidul pot atât să crească, cât și să reducă necesarul de insulină. Consumul de alcool poate, de asemenea, să intensifice sau să reducă efectul hipoglicemiant al insulinei.

Orice introducere sau întrerupere a unui tratament care influențează glicemia poate necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și, eventual, ajustarea dozei de insulină de către medic.

5. Doze și mod de administrare

Doza de Protaphane HM este strict individuală și se stabilește în funcție de necesarul de insulină al fiecărui pacient. Nu există o singură doză standard care să fie adecvată tuturor persoanelor cu diabet zaharat.

Necesarul individual de insulină este în general cuprins între 0,3 și 1,0 UI/kg corp pe zi. Necesarul zilnic poate fi mai mare la pacienții cu rezistență la insulină, de exemplu în perioada pubertății sau în cazul obezității, și poate fi mai mic la persoanele care prezintă încă o producție endogenă reziduală de insulină.

Protaphane HM are concentrația de 100 UI/ml. Aceasta înseamnă că 0,1 ml conține 10 UI, 0,2 ml conține 20 UI, 0,3 ml conține 30 UI, 0,4 ml conține 40 UI, iar 0,5 ml conține 50 UI insulină. Aceste conversii nu reprezintă recomandări individuale de dozare; numărul efectiv de unități administrate este cel prescris pacientului.

Protaphane HM poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în asociere cu o insulină cu acțiune rapidă, în funcție de necesitățile individuale și de schema de insulinoterapie.

Administrarea se efectuează subcutanat. Regiunea coapsei este frecvent utilizată pentru injectare, dar injecția poate fi efectuată și în peretele abdominal, regiunea fesieră sau regiunea deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate în mod regulat în cadrul aceleiași regiuni anatomice, pentru reducerea riscului de lipodistrofie și amiloidoză cutanată.

Înainte de administrare, suspensia trebuie omogenizată cu atenție până când devine uniform albă și opalescentă. Protaphane HM nu trebuie utilizat dacă după omogenizare rămâne neuniform sau dacă prezintă un aspect necorespunzător.

Doza poate necesita ajustare atunci când pacientul își modifică alimentația sau nivelul activității fizice, în timpul infecțiilor sau altor boli, în cazul modificării funcției renale ori hepatice sau atunci când se schimbă tipul de insulină utilizat.

Omiterea unei doze, administrarea unei cantități insuficiente sau întreruperea tratamentului cu insulină poate determina hiperglicemie. În special la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, deficitul sever de insulină poate determina apariția cetoacidozei diabetice.

6. Reacții adverse posibile

Cea mai importantă și frecventă reacție adversă asociată tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Aceasta apare atunci când efectul insulinei este prea mare în raport cu necesarul organismului, de exemplu după administrarea unei doze prea mari, omiterea sau întârzierea unei mese ori în urma unui efort fizic mai intens decât de obicei.

Hipoglicemia poate determina transpirații reci, paloare, tremor, palpitații, senzație intensă de foame, slăbiciune, oboseală, nervozitate, anxietate, somnolență, dificultăți de concentrare, cefalee, greață și tulburări de vedere.

Hipoglicemia severă poate provoca dezorientare, pierderea stării de conștiență și convulsii. Episoadele severe și prelungite pot produce afectare neurologică și pot pune viața în pericol, motiv pentru care hipoglicemia trebuie recunoscută și tratată rapid.

La locul injectării pot apărea durere, roșeață, inflamație, umflare, prurit, urticarie sau echimoze. În general, aceste manifestări locale sunt tranzitorii.

Administrarea repetată în exact aceeași zonă poate determina modificări ale țesutului adipos subcutanat, cunoscute sub denumirea de lipodistrofie. De asemenea, poate apărea amiloidoza cutanată, caracterizată prin formarea unor noduli sau zone îngroșate sub piele. Injectarea insulinei în aceste zone poate afecta absorbția medicamentului și controlul glicemiei.

La începutul insulinoterapiei pot apărea temporar edeme și tulburări de refracție. O îmbunătățire rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice preexistente.

Reacțiile alergice generalizate sunt rare, dar pot fi grave. Acestea pot include erupții cutanate generalizate, prurit, transpirații, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți respiratorii, palpitații și scăderea tensiunii arteriale.

7. Condiții de păstrare

Înainte de prima utilizare, Protaphane HM se păstrează la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, la distanță de elementul de răcire. Medicamentul nu trebuie congelat. Flaconul trebuie păstrat în ambalajul original pentru protecție împotriva luminii.

În timpul utilizării, flaconul nu trebuie păstrat la frigider. Pentru prezentarea Protaphane HM 100 UI/ml disponibilă în Republica Moldova, informația produsului precizează că după prima deschidere flaconul poate fi păstrat timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 25°C sau timp de 4 săptămâni la temperaturi de până la 30°C.

Medicamentul trebuie protejat de căldură excesivă și de expunerea directă la lumină sau la razele solare.

Protaphane HM nu trebuie utilizat dacă a fost congelat. De asemenea, nu trebuie administrat dacă, după omogenizarea corespunzătoare, suspensia nu devine uniform albă și opalescentă.

A se păstra într-un loc inaccesibil copiilor. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.