Протафан HM 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций 10 мл №1

1. Что такое Протафан HM

Протафан HM 100 МЕ/мл — противодиабетический лекарственный препарат в форме суспензии для инъекций, содержащий человеческий изофан-инсулин (NPH-инсулин) промежуточной продолжительности действия. Человеческий инсулин получают с применением технологии рекомбинантной ДНК. Препарат зарегистрирован в Республике Молдова в форме суспензии для инъекций 100 МЕ/мл.

В 1 мл суспензии содержится 100 МЕ человеческого инсулина, что соответствует 3,5 мг. Одна международная единица соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

Протафан HM снижает концентрацию глюкозы в крови за счет облегчения ее поступления в клетки мышечной и жировой ткани и одновременного уменьшения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения действие развивается постепенно. Снижающий уровень глюкозы эффект обычно начинается приблизительно через 1,5 часа, максимальный эффект развивается примерно через 4–12 часов, а общая продолжительность действия составляет около 24 часов. Эти показатели могут различаться у отдельных пациентов и зависят от дозы, места введения, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Перед введением суспензию необходимо правильно ресуспендировать. После перемешивания препарат должен иметь равномерно белый и мутный вид. Если после ресуспендирования препарат не становится однородно белым и мутным, его использовать нельзя.

2. Для чего используется Протафан HM

Протафан HM применяется для лечения сахарного диабета, когда для контроля концентрации глюкозы в крови необходим инсулин. Его действие направлено на снижение повышенного уровня глюкозы и поддержание более стабильного гликемического контроля в течение длительного периода.

Препарат может использоваться как базальный инсулин самостоятельно либо в комбинации с инсулином короткого или быстрого действия. При комбинированной инсулинотерапии Протафан HM обеспечивает более продолжительную базальную потребность организма в инсулине, тогда как быстродействующий или короткодействующий инсулин используется для контроля повышения глюкозы, связанного с приемом пищи.

Необходимость применения, количество инъекций и точная доза устанавливаются индивидуально. Потребность в инсулине может существенно изменяться при изменении питания и физической активности, во время инфекционных заболеваний, при лихорадке, заболеваниях почек или печени, эндокринных нарушениях, изменении массы тела и при переходе с другого препарата инсулина.

Протафан HM является рецептурным препаратом. Самостоятельное прекращение лечения инсулином особенно опасно при сахарном диабете 1 типа, поскольку выраженный дефицит инсулина может привести к тяжелой гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.

3. Противопоказания

Протафан HM противопоказан при гиперчувствительности к человеческому инсулину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Особое внимание при лечении необходимо уделять гипогликемии. Инсулин не следует вводить при развившейся гипогликемии; сначала необходимо принять меры для восстановления уровня глюкозы.

Потребность в инсулине может уменьшаться при заболеваниях почек или печени, поэтому таким пациентам может потребоваться коррекция дозы и более частый контроль уровня глюкозы. Напротив, инфекционные заболевания и состояния, сопровождающиеся повышением температуры тела, нередко увеличивают потребность организма в инсулине.

Протафан HM предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно. Препарат также не следует использовать в инсулиновых инфузионных насосах.

Необходимо соблюдать особую осторожность при смене типа или марки инсулина. Изменение концентрации, типа, происхождения или схемы инсулинотерапии может потребовать корректировки дозы.

4. Протафан HM с другими лекарственными средствами

На потребность организма в инсулине могут влиять многие лекарственные препараты. Поэтому при назначении нового лекарства необходимо учитывать возможность усиления или ослабления сахароснижающего действия Протафан HM.

Сахароснижающий эффект инсулина и риск гипогликемии могут усиливать некоторые пероральные сахароснижающие препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине, напротив, может увеличиваться при применении пероральных контрацептивов, тиазидных диуретиков, глюкокортикостероидов, гормонов щитовидной железы, симпатомиметиков, гормона роста и даназола.

Бета-адреноблокаторы заслуживают дополнительного внимания, поскольку способны маскировать некоторые симптомы гипогликемии и затруднять своевременное распознавание слишком низкого уровня глюкозы.

Октреотид и ланреотид способны как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине. Алкоголь также может усиливать или уменьшать сахароснижающее действие инсулина.

Протафан HM не следует смешивать с другими лекарственными средствами, если их совместимость не установлена. Если препарат применяется вместе с быстродействующим инсулином в рамках назначенной схемы, необходимо строго соблюдать соответствующие правила набора и введения инсулинов.

5. Способ применения и дозы

Протафан HM вводится подкожно. Доза устанавливается индивидуально в зависимости от потребности пациента в инсулине, концентрации глюкозы в крови, питания, физической активности и используемой схемы лечения.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг массы тела в сутки. При наличии инсулинорезистентности, например в период полового созревания или при ожирении, суточная потребность может быть выше. При сохраненной остаточной продукции собственного инсулина она, напротив, может быть ниже.

Поскольку раствор имеет концентрацию 100 МЕ/мл, объем рассчитывается исходя из назначенного количества единиц. Например, 10 МЕ соответствуют 0,1 мл, 20 МЕ — 0,2 мл, 30 МЕ — 0,3 мл. Однако фактическую дозу пациенту устанавливают индивидуально, а не только на основании массы тела.

Протафан HM может вводиться один или два раза в сутки, самостоятельно либо в комбинации с инсулином быстрого действия.

Препарат обычно вводят подкожно в область бедра. Также допускается введение в переднюю брюшную стенку, ягодичную область или область дельтовидной мышцы плеча. При подкожном введении в область бедра всасывание происходит медленнее и менее вариабельно, чем при введении в другие области.

Места инъекций необходимо постоянно менять в пределах одной анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Не следует продолжать вводить инсулин в участки кожи с уплотнениями или другими изменениями.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что суспензия правильно перемешана. Флакон следует аккуратно перемещать между ладонями до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Нельзя использовать препарат, если после перемешивания он остается неоднородным, если частицы прилипли ко дну или стенкам флакона либо препарат имеет необычный внешний вид.

После подкожного введения иглу рекомендуется оставлять под кожей не менее 6 секунд, чтобы обеспечить введение полной дозы.

Коррекция дозы может потребоваться при изменении физической активности или привычного режима питания, при сопутствующих заболеваниях, нарушении функции почек или печени, а также при переходе с одного вида инсулина на другой. Изменять назначенную дозу самостоятельно не рекомендуется.

6. Возможные побочные эффекты

Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении инсулином является гипогликемия, то есть чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови. Она может возникнуть, если введенная доза инсулина превышает фактическую потребность организма.

Гипогликемия может проявляться холодным потом, бледностью кожи, нервозностью или дрожью, тревогой, необычной усталостью и слабостью, спутанностью сознания, затруднением концентрации внимания, сонливостью, выраженным чувством голода, нарушениями зрения, головной болью, тошнотой и сердцебиением. Тяжелая гипогликемия способна привести к потере сознания, судорогам, временным или постоянным нарушениям функции головного мозга и в крайне тяжелых случаях может представлять угрозу для жизни.

Возможны реакции в месте введения: боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтек, отек и зуд. Обычно такие реакции являются временными и исчезают при продолжении лечения.

При многократных инъекциях в одно и то же место возможно развитие липодистрофии — изменения подкожной жировой ткани. Может также возникать кожный амилоидоз с образованием уплотнений под кожей. Регулярная смена места инъекции снижает риск подобных изменений.

В начале инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Обычно эти явления носят временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы иногда сопровождается временным ухудшением диабетической ретинопатии, тогда как длительное улучшение гликемического контроля уменьшает риск ее прогрессирования.

Редко могут возникать периферическая нейропатия и системные аллергические реакции. Генерализованная гиперчувствительность к инсулину может проявляться распространенной кожной сыпью, зудом, потливостью, желудочно-кишечными нарушениями, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением и снижением артериального давления. Тяжелая системная аллергическая реакция требует немедленной медицинской помощи.

7. Условия хранения

До начала использования Протафан HM следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от морозильного отделения. Препарат нельзя замораживать. Замороженный инсулин использовать нельзя. Флакон необходимо хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Во время использования или при хранении в качестве запасного флакона препарат не следует держать в холодильнике. После первого вскрытия флакон можно хранить не более 6 недель при температуре ниже 25°C. Его необходимо защищать от чрезмерного нагревания и света.

После каждого использования флакон следует закрывать защитным колпачком для защиты от света.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности. Его также нельзя использовать, если он был заморожен либо если после правильного перемешивания суспензия не приобретает равномерно белый и мутный вид.