Protaphane HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă, în cartuș 3 ml N5

1. Ce este Protaphane HM Penfill

Protaphane HM Penfill 100 UI/ml este un medicament antidiabetic sub formă de suspensie injectabilă în cartuș, care conține insulină umană izofan (NPH). Este o insulină cu acțiune intermediară, destinată controlului glicemiei la persoanele cu diabet zaharat. Medicamentul este autorizat în Republica Moldova în concentrația de 100 UI/ml, sub formă de cartuș de 3 ml.

Insulina umană din Protaphane HM Penfill este obținută prin tehnologia ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Fiecare mililitru conține 100 UI insulină umană, echivalent cu 3,5 mg insulină umană anhidră, iar un cartuș de 3 ml conține în total 300 UI insulină umană.

Protaphane HM Penfill scade concentrația glucozei din sânge prin facilitarea pătrunderii glucozei în celulele musculare și adipoase și prin reducerea producerii de glucoză la nivelul ficatului. Efectul său nu apare imediat. Scăderea glicemiei începe aproximativ la 1,5 ore după injectare, iar efectul poate persista aproximativ 24 de ore.

Fiind o suspensie de insulină izofan, produsul are aspect alb și tulbure după omogenizarea corespunzătoare. Cartușul trebuie omogenizat înainte de administrare până când suspensia devine uniform albă și opalescentă.

2. Pentru ce se utilizează Protaphane HM Penfill

Protaphane HM Penfill este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când organismul nu produce suficientă insulină sau când este necesară administrarea de insulină pentru menținerea concentrației glucozei din sânge în limitele stabilite pentru pacient. Indicația terapeutică oficială este tratamentul diabetului zaharat.

Datorită acțiunii sale intermediare și prelungite, Protaphane HM Penfill este utilizat în principal pentru asigurarea necesarului bazal de insulină. Poate fi administrat singur sau poate fi inclus într-o schemă de insulinoterapie împreună cu o insulină cu acțiune rapidă sau scurtă.

Necesarul de insulină diferă considerabil de la o persoană la alta și se poate modifica în funcție de alimentație, activitatea fizică, greutatea corporală, nivelul glicemiei, existența unei infecții sau a unei alte boli acute, precum și în cazul afectării funcției renale sau hepatice.

Tratamentul cu insulină nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă. Administrarea unei cantități insuficiente de insulină sau întreruperea tratamentului, în special la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, poate determina hiperglicemie severă și poate favoriza apariția cetoacidozei diabetice.

3. Contraindicații

Protaphane HM Penfill nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la insulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Insulina nu trebuie administrată atunci când pacientul prezintă un episod de hipoglicemie. Dacă glicemia este prea mică sau apar semne caracteristice hipoglicemiei, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea următoarei doze de insulină.

Protaphane HM Penfill este o suspensie destinată administrării subcutanate. Nu trebuie administrat intravenos și nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie pentru insulină.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă a fost congelat. De asemenea, cartușul nu trebuie folosit dacă este deteriorat sau dacă, după omogenizare, insulina nu devine uniform albă și tulbure.

La persoanele cu insuficiență renală sau hepatică poate fi necesară reducerea necesarului de insulină. În schimb, în timpul unor boli concomitente, în special al infecțiilor și stărilor febrile, necesarul de insulină poate crește. Din acest motiv este necesară monitorizarea glicemiei și ajustarea individuală a tratamentului.

Trecerea de la un alt tip sau o altă marcă de insulină la Protaphane HM Penfill trebuie realizată sub supraveghere medicală, deoarece poate fi necesară modificarea dozei sau a momentului administrării.

4. Protaphane HM Penfill cu alte medicamente

Numeroase medicamente pot influența efectul insulinei și pot modifica necesarul zilnic al pacientului.

Efectul hipoglicemiant al insulinei poate fi intensificat de unele medicamente antidiabetice orale, inhibitorii monoaminoxidazei, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide. Asocierea poate crește riscul unei scăderi excesive a glicemiei.

În schimb, contraceptivele orale, diureticele tiazidice, glucocorticoizii, hormonii tiroidieni, simpatomimeticele, hormonul de creștere și danazolul pot crește necesarul de insulină și pot diminua controlul glicemic dacă doza de insulină nu este adaptată corespunzător.

Beta-blocantele prezintă o particularitate importantă deoarece pot masca unele dintre simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Octreotidul și lanreotidul pot atât să crească, cât și să reducă necesarul de insulină.

Consumul de alcool poate intensifica sau reduce efectul de scădere a glicemiei produs de insulină. Din acest motiv, orice schimbare importantă a tratamentului concomitent poate necesita monitorizarea mai frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină.

5. Doze și mod de administrare

Doza de Protaphane HM Penfill este individuală și trebuie stabilită în funcție de necesarul de insulină al fiecărui pacient. Nu există o doză unică adecvată tuturor persoanelor cu diabet zaharat.

Necesarul individual total de insulină este, în general, cuprins între 0,3 și 1,0 UI/kg corp pe zi. Necesarul poate fi mai mare la persoanele cu rezistență la insulină, de exemplu în perioada pubertății sau în cazul obezității, și poate fi mai mic atunci când există încă o producție endogenă reziduală de insulină.

Protaphane HM Penfill are concentrația de 100 UI/ml. Astfel, 0,1 ml corespunde la 10 UI, 0,2 ml la 20 UI, 0,3 ml la 30 UI și 0,5 ml la 50 UI. Un cartuș întreg de 3 ml conține 300 UI. Aceste echivalențe descriu concentrația medicamentului și nu reprezintă o recomandare de a administra aceste doze.

Protaphane poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în asociere cu o insulină cu acțiune rapidă. Numărul injecțiilor, ora administrării și repartizarea dozei totale sunt stabilite individual.

Protaphane HM Penfill se administrează subcutanat. Injectarea se realizează frecvent în regiunea coapsei, dar poate fi utilizat și peretele abdominal, regiunea fesieră sau regiunea deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate în mod regulat în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru reducerea riscului de lipodistrofie și amiloidoză cutanată.

Cartușele Penfill sunt concepute pentru utilizarea cu dispozitive compatibile de administrare a insulinei. Înainte de injectare, insulina trebuie omogenizată corespunzător. Suspensia trebuie să devină uniform albă și tulbure. Dacă acest lucru nu se întâmplă după omogenizare, cartușul nu trebuie utilizat.

Necesarul de insulină se poate modifica în cazul schimbării alimentației sau a nivelului activității fizice, în timpul infecțiilor și altor boli, în cazul modificării funcției renale sau hepatice ori după trecerea la un alt preparat de insulină. Ajustarea dozei trebuie efectuată pe baza valorilor glicemiei și a recomandării medicale.

6. Reacții adverse posibile

Cea mai frecventă reacție adversă asociată tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Aceasta apare atunci când doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul organismului, când pacientul consumă o cantitate insuficientă de alimente, omite sau întârzie o masă ori desfășoară o activitate fizică mai intensă decât în mod obișnuit.

Semnele hipoglicemiei pot include transpirații reci, paloare, tremor, palpitații, nervozitate, anxietate, slăbiciune, oboseală, senzație intensă de foame, dificultăți de concentrare, somnolență, cefalee, greață și tulburări de vedere.

Hipoglicemia severă poate determina dezorientare, pierderea stării de conștiență și convulsii. Episoadele severe și prelungite pot produce leziuni neurologice și pot pune viața în pericol.

La locul administrării pot apărea durere, roșeață, prurit, inflamație, umflare, urticarie sau echimoze. Aceste manifestări sunt în general tranzitorii.

Injectarea repetată în același loc poate determina lipodistrofie sau amiloidoză cutanată, cu apariția unor zone îngroșate sau noduli sub piele. Injectarea în astfel de regiuni poate modifica absorbția insulinei și poate produce variații ale glicemiei. De aceea, locurile de injectare trebuie schimbate regulat.

La începutul tratamentului cu insulină pot apărea temporar edeme și modificări ale refracției oculare. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a unei retinopatii diabetice preexistente.

Reacțiile alergice generalizate sunt rare, dar pot fi severe. Acestea pot include erupție cutanată generalizată, prurit, transpirații, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți de respirație, palpitații și scăderea tensiunii arteriale. O reacție alergică severă necesită asistență medicală imediată.

7. Condiții de păstrare

Înainte de prima utilizare, Protaphane HM Penfill se păstrează la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, la distanță de elementul de răcire. A nu se congela. Un cartuș care a fost congelat nu mai trebuie utilizat.

Cartușele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

În timpul utilizării sau atunci când cartușul este purtat ca rezervă, acesta nu se păstrează la frigider. Poate fi păstrat la temperatura camerei, la temperaturi sub 30°C, timp de maximum 6 săptămâni. Protaphane HM Penfill trebuie protejat de lumină și temperaturi excesive.

După scoaterea cartușului din frigider, este recomandat ca insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de omogenizare.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.