Remelox 15 mg supozitoare N5x2

1. Ce este Remelox

Remelox este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) și conține ca substanță activă meloxicam. Forma descrisă este reprezentată de supozitoare pentru administrare rectală, fiecare supozitor conținând 15 mg meloxicam.

Meloxicamul aparține clasei oxicamilor, derivați ai acidului enolic, și prezintă acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Prin aceste proprietăți, medicamentul contribuie la reducerea inflamației, durerii și, atunci când este prezentă, a febrei asociate procesului inflamator.

Mecanismul principal de acțiune este legat de inhibarea biosintezei prostaglandinelor, substanțe care participă la apariția și menținerea inflamației și durerii. Meloxicamul inhibă activitatea ciclooxigenazei, cu o selectivitate preferențială pentru ciclooxigenaza de tip 2, cunoscută sub denumirea de COX-2, implicată în formarea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator. Efectul asupra COX-1, enzimă implicată inclusiv în sinteza prostaglandinelor cu rol protector asupra mucoasei gastrointestinale și în menținerea fluxului sanguin renal, este comparativ mai redus.

După absorbție, meloxicamul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, în special de albumină. Metabolizarea are loc predominant la nivel hepatic, iar metaboliții rezultați sunt eliminați prin urină și materiile fecale.

Durata relativ lungă de acțiune permite administrarea meloxicamului, în doza corespunzătoare, o dată pe zi. Pentru forma Remelox 15 mg, un singur supozitor conține deja doza zilnică maximă uzuală de meloxicam.

Forma de supozitoare este destinată exclusiv administrării rectale și poate reprezenta o alternativă la administrarea orală în situațiile în care această cale este considerată potrivită.

2. Pentru ce se utilizează Remelox

Remelox este utilizat pentru tratamentul simptomatic al bolilor inflamatorii și degenerative ale articulațiilor, în special al afecțiunilor însoțite de durere, inflamație, rigiditate și limitarea mobilității.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor dureroase ale osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor, iar în perioadele de exacerbare poate fi însoțită de durere și inflamație. Meloxicamul contribuie la diminuarea acestor manifestări.

Remelox este utilizat și pentru tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, o afecțiune inflamatorie cronică a articulațiilor. Prin efectul său antiinflamator și analgezic, meloxicamul poate reduce durerea, inflamația și rigiditatea articulară asociate bolii.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, afecțiune reumatologică inflamatorie cronică ce afectează în special coloana vertebrală și articulațiile sacroiliace.

Este important de menționat că Remelox este un medicament simptomatic. Acesta reduce durerea și inflamația în perioada administrării, dar nu elimină cauza bolii reumatologice și nu modifică în mod direct evoluția bolii de bază.

3. Contraindicații

Remelox nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre componentele preparatului. De asemenea, medicamentul este contraindicat persoanelor care au prezentat reacții de hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților care au prezentat anterior reacții după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS, cum ar fi crize de astm bronșic, polipi nazali, angioedem sau urticarie.

Remelox este contraindicat în prezența ulcerului gastroduodenal activ, ulcerului recurent sau antecedentelor de hemoragie gastrointestinală asociată tratamentului cu AINS. Medicamentul nu trebuie utilizat nici în cazul unei hemoragii gastrointestinale active sau al altor tulburări hemoragice severe.

De asemenea, administrarea este contraindicată în insuficiența hepatică severă, precum și în insuficiența renală severă atunci când pacientul nu este dializat.

Utilizarea meloxicamului necesită precauție deosebită la persoanele cu antecedente de boli gastrointestinale, deoarece AINS pot determina ulcerații, perforații și hemoragii digestive, uneori fără simptome de avertizare evidente.

Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de reacții adverse, în special hemoragii și perforații gastrointestinale. În această categorie de pacienți trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară.

Remelox este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării conform informațiilor pentru această formă a preparatului. În special în ultima parte a sarcinii, administrarea AINS poate determina efecte grave asupra fătului și asupra evoluției nașterii.

Forma Remelox 15 mg supozitoare nu este destinată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

În cazul apariției unei hemoragii gastrointestinale, a unei ulcerații, a unor reacții alergice severe sau a unor reacții grave la nivelul pielii și mucoaselor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

4. Remelox cu alte medicamente

Meloxicamul poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care tratamentul concomitent trebuie evaluat cu atenție.

Administrarea concomitentă a Remelox cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, poate crește riscul de ulcerații și hemoragii gastrointestinale. Asocierea mai multor AINS nu este recomandată fără o indicație medicală clară.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante, heparină, medicamente antiagregante plachetare sau trombolitice poate crește riscul de sângerare. Atunci când asocierea este inevitabilă, este necesară monitorizarea atentă a pacientului și, după caz, a parametrilor coagulării.

Meloxicamul poate interacționa cu metotrexatul, existând posibilitatea creșterii toxicității hematologice a acestuia. În cazul asocierii poate fi necesară monitorizarea hemogramei și a funcției renale.

Administrarea concomitentă cu diuretice poate crește riscul de afectare renală, în special la pacienții deshidratați. În timpul unei asemenea asocieri este importantă menținerea unei hidratări adecvate și monitorizarea funcției renale.

Meloxicamul poate diminua efectul unor medicamente antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al altor medicamente care acționează asupra sistemului cardiovascular.

Asocierea cu ciclosporină poate crește riscul de nefrotoxicitate, iar administrarea împreună cu medicamente care conțin litiu poate determina creșterea concentrației plasmatice a litiului și, implicit, a riscului de toxicitate.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin întreruperea recirculării enterohepatice.

Dacă pacientul utilizează simultan mai multe forme farmaceutice care conțin meloxicam, trebuie calculată cantitatea totală administrată. Doza totală de meloxicam din toate formele utilizate nu trebuie să depășească 15 mg pe zi.

5. Doze și mod de administrare

Remelox sub formă de supozitoare este destinat exclusiv administrării rectale.

Pentru preparatul Remelox 15 mg, doza uzuală este de 1 supozitor administrat rectal o dată pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice de 15 mg meloxicam.

Doza zilnică maximă de meloxicam este de 15 mg.

Prin urmare, deoarece un supozitor Remelox 15 mg conține deja 15 mg meloxicam, nu trebuie administrate două supozitoare de 15 mg în aceeași zi.

În exacerbarea dureroasă a osteoartrozei, doza inițială recomandată de meloxicam este în general de 7,5 mg pe zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient și starea pacientului permite, doza poate fi crescută până la 15 mg pe zi.

În artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă, doza poate ajunge la 15 mg meloxicam pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic, aceasta poate fi redusă la 7,5 mg pe zi.

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse se recomandă inițierea tratamentului cu o doză mai mică, de regulă 7,5 mg pe zi, atunci când forma farmaceutică disponibilă permite administrarea acestei doze.

La pacienții cu insuficiență renală severă aflați sub dializă, doza de meloxicam nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

În toate situațiile trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Dacă pacientul utilizează concomitent comprimate, supozitoare sau alte forme sistemice care conțin meloxicam, dozele trebuie însumate. Indiferent de combinația formelor farmaceutice, cantitatea totală nu trebuie să depășească 15 mg meloxicam în 24 de ore.

În cazul unui supradozaj pot apărea sau se pot accentua reacțiile caracteristice AINS, inclusiv somnolență, greață, vărsături, dureri epigastrice, hemoragii gastrointestinale și, în cazurile severe, tulburări renale, hepatice, cardiovasculare sau respiratorii. Nu există un antidot specific pentru meloxicam, tratamentul supradozajului fiind simptomatic și de susținere.

6. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului cu Remelox pot apărea reacții adverse caracteristice meloxicamului și altor medicamente din grupa AINS.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență. Mai rar pot apărea gastrită, stomatită, ulcer gastroduodenal, hemoragie sau perforație gastrointestinală. Hemoragia sau perforația gastrointestinală poate avea consecințe grave, în special la pacienții vârstnici.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență. De asemenea, au fost raportate tulburări precum tinitusul. Dacă apar amețeli, somnolență, tulburări de vedere sau alte manifestări care afectează capacitatea de reacție, pacientul trebuie să evite conducerea vehiculelor și utilizarea mecanismelor.

La nivel hematologic pot apărea modificări precum anemie, leucopenie și trombocitopenie. Riscul unor modificări hematologice poate fi mai important atunci când meloxicamul este administrat concomitent cu medicamente cu potențial mielotoxic.

La nivel cardiovascular pot apărea edeme, creșterea tensiunii arteriale, palpitații și înroșirea feței. Tratamentul cu AINS poate fi asociat și cu retenție de sodiu și apă.

La nivel renal poate apărea modificarea parametrilor funcției renale, inclusiv creșterea concentrațiilor plasmatice ale creatininei și/sau ureei. La pacienții predispuși există posibilitatea apariției unei insuficiențe renale acute.

Pot apărea reacții cutanate și alergice precum erupții cutanate, prurit, urticarie și fotosensibilitate. În cazuri rare pot apărea reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv angioedem și reacții anafilactice sau anafilactoide.

La pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS poate apărea bronhospasmul.

Dacă apar semne de hemoragie gastrointestinală, reacții alergice severe, leziuni importante ale pielii sau mucoaselor ori o deteriorare semnificativă a stării generale, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

7. Condiții de păstrare

Remelox supozitoare trebuie păstrat într-un loc uscat și protejat de lumină, la o temperatură care nu depășește 25°C.

Preparatul nu trebuie congelat.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Preparatul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Remelox este disponibil sub formă de supozitoare rectale. Pentru ambalajul N5×2, câte 5 supozitoare sunt introduse într-un ambalaj celular, iar cutia conține două asemenea ambalaje. În total, cutia conține 10 supozitoare rectale.