Remora 150 mg comprimate filmate N10

1. Ce este Remora 

Remora 150 mg este un medicament antibacterian eliberat pe bază de prescripție medicală. Substanța activă este roxitromicina, un antibiotic semisintetic din grupa macrolidelor. Fiecare comprimat filmat conține roxitromicină în doză de 150 mg, iar ambalajul conține 10 comprimate.

Roxitromicina acționează prin inhibarea sintezei proteinelor necesare bacteriilor pentru dezvoltare și multiplicare. Prin acest mecanism, medicamentul împiedică extinderea infecției și permite organismului să elimine microorganismele sensibile. Eficacitatea tratamentului depinde de tipul bacteriei și de sensibilitatea acesteia la roxitromicină.

După administrarea orală, roxitromicina este absorbită relativ rapid și pătrunde bine în țesuturi, în special în țesutul pulmonar, amigdale, prostată, piele și țesuturile moi. O proporție importantă din substanța activă se leagă de proteinele plasmatice. Eliminarea are loc în principal prin materiile fecale, iar o cantitate mai mică este eliminată pe cale renală.

Remora nu este eficientă împotriva virusurilor și nu trebuie utilizată pentru tratarea gripei, răcelii obișnuite sau a altor infecții virale. Utilizarea nejustificată a antibioticelor poate favoriza apariția rezistenței bacteriene, ceea ce înseamnă că antibioticul poate deveni mai puțin eficient atunci când va fi necesar ulterior. Din acest motiv, tratamentul se începe numai la recomandarea medicului.

2. Pentru ce se utilizează Remora

Remora este utilizată pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii sensibile la roxitromicină. Alegerea antibioticului se face în funcție de localizarea și gravitatea infecției, agentul patogen suspectat sau identificat, starea generală a pacientului, vârsta, greutatea corporală și afecțiunile asociate.

Medicamentul poate fi prescris în unele infecții bacteriene ale urechii, nasului și gâtului, precum amigdalita, faringita, sinuzita și anumite forme de otită medie. În cazul durerii în gât, roxitromicina se administrează numai atunci când există o suspiciune justificată sau o confirmare a originii bacteriene. Majoritatea episoadelor de răceală și o parte importantă a durerilor în gât sunt provocate de virusuri și nu necesită antibiotice.

Remora poate fi utilizată în infecțiile tractului respirator inferior, inclusiv în anumite forme de bronșită bacteriană, în exacerbarea bacteriană a bronșitei cronice și în unele cazuri de pneumonie dobândită în comunitate. Roxitromicina poate fi activă și împotriva unor microorganisme atipice, precum Mycoplasma pneumoniae și Chlamydophila pneumoniae, dacă medicul consideră că acestea reprezintă cauza probabilă a infecției.

De asemenea, medicamentul poate fi recomandat în anumite infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor moi, precum și în unele infecții ale organelor genitale sau ale uretrei. Roxitromicina poate fi folosită pentru uretrita nongonococică produsă de microorganisme sensibile. Nu reprezintă însă un tratament universal pentru toate infecțiile cu transmitere sexuală și nu trebuie administrată fără examinare medicală și stabilirea diagnosticului.

Remora nu este activă împotriva tuturor bacteriilor. Unele microorganisme, inclusiv numeroase tulpini de Pseudomonas, Enterobacter și Acinetobacter, precum și stafilococii rezistenți la meticilină, sunt în mod obișnuit rezistente. Din acest motiv, medicamentul nu trebuie ales doar pe baza simptomelor.

3. Contraindicații

Remora este contraindicată persoanelor cu hipersensibilitate la roxitromicină, la oricare dintre excipienții comprimatului sau la alte antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, claritromicina și azitromicina. Tratamentul nu trebuie început dacă administrarea anterioară a unui macrolid a provocat umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, erupții cutanate severe ori o reacție anafilactică.

Este contraindicată administrarea concomitentă cu alcaloizi vasoconstrictori din ergot, precum ergotamina și dihidroergotamina. Asocierea poate determina o constricție pronunțată a vaselor sanguine și tulburări grave ale circulației periferice.

Medicamentul nu trebuie utilizat la persoanele cu prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT și nici în prezența unor factori importanți care favorizează tulburările de ritm cardiac. Printre aceștia se numără scăderea necorectată a concentrației de potasiu sau magneziu din sânge, bradicardia semnificativă clinic și administrarea anumitor medicamente antiaritmice din clasele IA și III. O atenție deosebită este necesară în cazul insuficienței cardiace, al tulburărilor de ritm cunoscute și al antecedentelor de pierdere a cunoștinței asociată cu palpitații.

În insuficiența hepatică severă, în special în ciroza însoțită de icter sau ascită, utilizarea roxitromicinei nu este în general recomandată. Dacă medicul consideră că tratamentul este absolut necesar, doza trebuie redusă, iar funcția hepatică trebuie monitorizată periodic. Apariția icterului sau a altor semne de afectare hepatică impune evaluarea imediată a tratamentului.

Comprimatele Remora 150 mg nu sunt adecvate pentru pacienții cu greutatea corporală mai mică de 40 kg. Pentru copiii cu greutate mai mică trebuie aleasă o formă farmaceutică ce permite măsurarea exactă a dozei calculate în funcție de greutatea corporală. Comprimatul nu trebuie divizat pentru a obține empiric o doză pediatrică.

În timpul sarcinii, Remora poate fi utilizată numai dacă medicul consideră că beneficiul terapeutic justifică riscul potențial. Roxitromicina trece în cantitate mică în laptele matern. În timpul alăptării, medicul va decide dacă tratamentul poate fi administrat, dacă alăptarea trebuie întreruptă temporar sau dacă este necesar un alt antibiotic.

La pacienții cu miastenia gravis este necesară prudență, deoarece antibioticele macrolide pot agrava slăbiciunea musculară. Coloranții azorubină E122 și galben amurg FCF E110 din învelișul comprimatului pot provoca reacții alergice, mai ales la persoanele sensibile la coloranți azoici.

4. Remora cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate, inclusiv cele eliberate fără prescripție, suplimentele alimentare și produsele din plante. Unele interacțiuni pot crește concentrația unui medicament în sânge, pot intensifica reacțiile adverse sau pot favoriza apariția tulburărilor de ritm cardiac.

Remora nu trebuie administrată împreună cu ergotamină, dihidroergotamină sau alte substanțe vasoconstrictoare derivate din ergot. Această asociere poate provoca un spasm vascular sever și o reducere periculoasă a circulației sanguine la nivelul extremităților.

Administrarea concomitentă cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate intensifica efectul anticoagulant și poate crește riscul de sângerare. Medicul poate recomanda verificarea mai frecventă a timpului de protrombină sau a valorii INR și, dacă este necesar, modificarea dozei anticoagulantului. Apariția vânătăilor fără o cauză evidentă, a sângerărilor nazale repetate, a sângelui în urină sau scaun trebuie comunicată medicului.

Roxitromicina poate crește absorbția și concentrația digoxinei. În timpul acestei asocieri poate fi necesară monitorizarea clinică, electrocardiografică și, în anumite cazuri, determinarea concentrației digoxinei în sânge. Greața pronunțată, tulburările de vedere, pulsul foarte lent sau neregulat pot reprezenta semne ale unei concentrații prea mari de digoxină.

Este necesară prudență la asocierea cu teofilină, deoarece concentrația acesteia poate crește, mai ales la pacienții care aveau deja valori ridicate. Asocierea cu ciclosporină poate necesita monitorizarea concentrației ciclosporinei și a funcției renale. Roxitromicina poate intensifica sau prelungi efectele unor sedative, inclusiv ale midazolamului și triazolamului.

Remora trebuie utilizată cu mare atenție împreună cu medicamentele care pot prelungi intervalul QT. În această categorie intră anumite antiaritmice, antipsihotice, antidepresive, antibiotice și medicamente antifungice. Asocierea cu cisapridă, pimozidă, astemizol sau terfenadină trebuie evitată din cauza riscului de tulburări grave ale ritmului cardiac.

În cazul administrării concomitente cu anumite medicamente pentru scăderea colesterolului din grupa statinelor poate crește riscul afectării musculare. Apariția durerilor musculare neobișnuite, a slăbiciunii musculare pronunțate sau a urinei de culoare închisă necesită întreruperea efortului fizic și solicitarea unui consult medical.

Nu se recomandă începerea concomitentă a altui antibiotic fără indicația medicului. Asocierea a două antibiotice nu înseamnă automat un tratament mai eficient și poate crește riscul reacțiilor adverse și al dezechilibrării florei normale.

5. Doze și mod de administrare

Remora se administrează pe cale orală. Comprimatul se înghite întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Se recomandă administrarea înainte de masă, deoarece alimentele pot reduce sau întârzia absorbția roxitromicinei. Pentru menținerea unei concentrații constante a antibioticului în organism, medicamentul trebuie administrat zilnic aproximativ la aceleași ore.

Doza recomandată în mod obișnuit pentru adulți și pentru pacienții cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg este de 150 mg de două ori pe zi. Aceasta înseamnă administrarea unui comprimat Remora 150 mg la fiecare 12 ore, cu o doză totală zilnică de 300 mg.

În anumite situații, medicul poate prescrie adulților 300 mg o singură dată pe zi. Această doză corespunde unei cantități totale zilnice de 300 mg. Trecerea de la schema de 150 mg de două ori pe zi la schema de 300 mg o dată pe zi nu trebuie făcută din proprie inițiativă, deoarece alegerea schemei depinde de tipul infecției și de starea pacientului.

Durata tratamentului este stabilită individual de medic. Aceasta depinde de localizarea infecției, severitatea simptomelor, microorganismul suspectat sau identificat și răspunsul la tratament. În numeroase infecții, tratamentul poate dura între 5 și 10 zile, dar perioada poate fi mai scurtă sau mai lungă. În infecțiile produse de streptococul beta-hemolitic, tratamentul trebuie urmat pe durata stabilită de medic, de regulă cel puțin 10 zile, pentru reducerea riscului unor complicații tardive.

În cazul insuficienței hepatice severe, dacă administrarea este considerată absolut necesară, doza pentru adulți se reduce la 150 mg o dată pe zi, adică un comprimat la fiecare 24 de ore. Pe parcursul tratamentului trebuie urmărite periodic valorile enzimelor hepatice.

Deoarece numai o proporție redusă din roxitromicină este eliminată pe cale renală, în insuficiența renală izolată modificarea dozei nu este, în general, necesară conform informațiilor produsului. Totuși, în insuficiența renală severă, în asocierea afectării renale cu insuficiență hepatică sau în prezența altor afecțiuni grave, schema trebuie stabilită de medic. La persoanele vârstnice, doza nu trebuie redusă automat doar din cauza vârstei, dar este necesară evaluarea funcției hepatice, renale și cardiace.

Remora 150 mg nu trebuie administrată pacienților cu greutatea corporală sub 40 kg. Chiar dacă roxitromicina poate avea scheme pediatrice calculate în funcție de greutate, comprimatul de 150 mg nu permite întotdeauna măsurarea corectă a dozei. Pentru copii trebuie utilizată forma și concentrația prescrise de medic.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta poate fi administrată imediat ce pacientul își amintește, cu excepția situației în care se apropie momentul dozei următoare. Dacă următoarea doză trebuie administrată în curând, doza omisă se sare și tratamentul continuă conform programului obișnuit. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea celei omise.

În cazul administrării unei cantități mai mari decât cea prescrisă pot apărea sau se pot intensifica greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, amețeala și tulburările de ritm cardiac. Este necesară solicitarea asistenței medicale, mai ales dacă au fost ingerate mai multe comprimate sau dacă pacientul este copil.

Tratamentul nu trebuie întrerupt imediat după dispariția febrei sau a durerii. Oprirea prea devreme poate permite bacteriilor rămase să se multiplice din nou și poate favoriza rezistența la antibiotice. Dacă starea nu se ameliorează în câteva zile, dacă simptomele se agravează sau dacă febra persistă, este necesară reevaluarea medicală.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Remora poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt tulburările digestive, precum greața, vărsăturile, durerea sau disconfortul în partea superioară a abdomenului, diareea, reducerea poftei de mâncare, indigestia și flatulența. Pot apărea, de asemenea, modificarea gustului sau a mirosului.

Diareea ușoară poate apărea în timpul tratamentului cu antibiotice. Totuși, diareea severă sau persistentă, însoțită de dureri abdominale, febră, mucus ori sânge în scaun, poate indica o inflamație importantă a colonului asociată antibioticelor. Aceasta se poate manifesta în timpul tratamentului sau chiar la câteva săptămâni după terminarea lui. În asemenea situații nu trebuie administrate din proprie inițiativă medicamente care opresc tranzitul intestinal.

La nivelul sistemului nervos pot apărea dureri de cap, amețeli, senzații de furnicături sau modificări ale sensibilității pielii. Uneori au fost raportate stare generală de rău, slăbiciune și zgomote în urechi. Dacă apar amețeli, pacientul trebuie să evite conducerea vehiculelor și utilizarea echipamentelor care necesită atenție până la dispariția manifestărilor.

Tratamentul poate determina creșteri temporare ale valorilor enzimelor hepatice. Mai rar pot apărea hepatită colestatică, icter sau alte forme de afectare hepatică. Îngălbenirea pielii ori a albului ochilor, urina închisă la culoare, mâncărimea generalizată, greața persistentă sau durerea în partea dreaptă superioară a abdomenului impun oprirea administrării și evaluare medicală. În cazuri rare a fost raportată inflamația pancreasului, manifestată prin durere abdominală puternică și persistentă, adesea însoțită de greață și vărsături.

Reacțiile alergice se pot manifesta prin erupții pe piele, mâncărime, urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, bronhospasm și dificultăți de respirație. Umflarea rapidă a feței sau gâtului și dificultatea de a respira reprezintă urgențe medicale. Foarte rar pot apărea reacții cutanate grave, cu erupție extinsă, vezicule, desprinderea pielii, febră și afectarea mucoaselor.

Roxitromicina poate influența activitatea electrică a inimii. Pot apărea palpitații, accelerarea ritmului cardiac, prelungirea intervalului QT și, rar, aritmii severe. Apariția unui ritm cardiac neregulat, a unei amețeli intense, a durerii în piept sau a pierderii cunoștinței necesită asistență medicală imediată.

Prin modificarea florei normale, antibioticul poate favoriza dezvoltarea excesivă a unor microorganisme care nu sunt sensibile la tratament. Poate apărea candidoza mucoasei bucale sau a altor mucoase. Tratamentul prelungit poate determina o suprainfecție bacteriană sau fungică, situație în care medicul va reevalua necesitatea continuării antibioticului.

7. Condiții de păstrare

Remora trebuie păstrată în ambalajul original, la temperatura camerei, între 15 și 30°C. Ambalajul trebuie protejat de umezeală excesivă, căldură și lumină solară directă. Medicamentul nu se păstrează în baie, în apropierea chiuvetei, lângă surse de căldură sau în automobil, unde temperatura poate varia considerabil.

Comprimatele trebuie păstrate într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor. Nu se recomandă transferarea lor într-un alt recipient, deoarece se pot pierde informațiile privind denumirea, concentrația, seria și termenul de valabilitate.

Termenul de valabilitate indicat pentru produs este de 24 de luni, dacă sunt respectate condițiile de păstrare. Totuși, trebuie verificată întotdeauna data înscrisă pe ambalajul concret. Medicamentul nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate și nici dacă ambalajul este deteriorat sau comprimatele și-au modificat aspectul, culoarea ori mirosul.