Roaccutane 10 mg capsule N10x3

1. Ce este Roaccutane

Roaccutane este un medicament destinat tratamentului sistemic al formelor severe de acnee. Substanța activă este isotretinoinul, un derivat al vitaminei A care aparține grupei de medicamente numite retinoizi. Fiecare capsulă moale Roaccutane din această concentrație conține isotretinoin 10 mg.

Isotretinoinul acționează asupra principalilor factori implicați în apariția acneei. Reduce activitatea și dimensiunea glandelor sebacee, scade semnificativ producția de sebum și contribuie la reducerea proceselor inflamatorii de la nivelul pielii. Prin aceste mecanisme, Roaccutane poate produce o ameliorare importantă a formelor severe de acnee care nu au răspuns suficient la tratamentele antiacneice obișnuite.

Roaccutane este un medicament care necesită prescripție și supraveghere medicală atentă, deoarece isotretinoinul poate produce reacții adverse importante și este puternic teratogen. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici și în monitorizarea pacienților tratați cu isotretinoin.

Capsulele de 10 mg sunt capsule moi, ovale, opace, de culoare roșu-brun, inscripționate cu „ROA 10” cu cerneală neagră.

2. Pentru ce se utilizează Roaccutane

Roaccutane este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee, cum sunt acneea nodulară, acneea conglobată sau acneea asociată cu risc de cicatrizare permanentă. Medicamentul este indicat atunci când acneea este rezistentă la cure adecvate de tratament standard, inclusiv tratamentul cu medicamente antibacteriene sistemice și terapia topică.

Roaccutane nu este destinat tratamentului obișnuit al formelor ușoare de acnee. Înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluate severitatea bolii, tratamentele utilizate anterior, starea generală a pacientului și eventualele contraindicații.

La copii și adolescenți, isotretinoinul nu este indicat pentru acneea apărută înainte de pubertate și nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Prospectul disponibil pentru produsul comercializat în Republica Moldova menționează utilizarea la adolescenții cu vârsta peste 12 ani, după pubertate, în formele severe de acnee care nu s-au ameliorat după alte tratamente.

Un singur ciclu de tratament este suficient pentru obținerea remisiunii la majoritatea pacienților. Dacă apare o recidivă clară, poate fi luat în considerare un nou ciclu de tratament, însă nu mai devreme de 8 săptămâni după terminarea tratamentului anterior, deoarece ameliorarea acneei poate continua și după întreruperea isotretinoinului.

3. Contraindicații

Roaccutane este strict contraindicat în timpul sarcinii. Isotretinoinul este puternic teratogen, ceea ce înseamnă că expunerea fătului poate provoca malformații congenitale grave. Medicamentul este contraindicat și femeilor care alăptează. La femeile aflate la vârsta fertilă, tratamentul poate fi utilizat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile programului de prevenire a sarcinii.

Sarcina trebuie prevenită pe întreaga durată a tratamentului și timp de cel puțin o lună după oprirea isotretinoinului. În această perioadă sunt necesare măsurile contraceptive și testele de sarcină stabilite în cadrul programului de prevenire a sarcinii.

Roaccutane este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică, persoanelor cu valori excesiv crescute ale lipidelor din sânge și celor cu hipervitaminoză A. De asemenea, nu trebuie utilizat concomitent cu antibiotice din grupa tetraciclinelor.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la isotretinoin sau la oricare dintre excipienții produsului. Deoarece conține ulei de soia, existența unei alergii relevante la soia trebuie luată în considerare înainte de administrare.

Înainte de tratament și pe parcursul acestuia trebuie monitorizate funcția hepatică și concentrațiile lipidelor serice. La persoanele cu diabet zaharat, obezitate, tulburări ale metabolismului lipidic sau consum important de alcool poate fi necesară o monitorizare mai frecventă.

4. Roaccutane cu alte medicamente

Roaccutane nu trebuie administrat împreună cu vitamina A sau cu alte suplimente și medicamente care furnizează cantități importante de vitamina A. Asocierea poate crește riscul de hipervitaminoză A și poate accentua reacțiile adverse caracteristice retinoizilor.

Este contraindicată administrarea concomitentă a isotretinoinului cu tetracicline. Asocierea celor două poate crește riscul apariției hipertensiunii intracraniene benigne, cunoscută și sub denumirea de pseudotumor cerebri. Apariția unei cefalee intense și persistente, însoțită de greață, vărsături sau tulburări de vedere, necesită evaluare medicală imediată.

În timpul tratamentului trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor retinoizi sistemici sau a suplimentelor cu vitamina A, cu excepția situațiilor în care medicul stabilește altfel.

Utilizarea concomitentă a preparatelor antiacneice topice cu acțiune keratolitică sau exfoliantă puternică trebuie făcută cu prudență, deoarece isotretinoinul produce frecvent uscarea și sensibilizarea pielii, iar asemenea produse pot accentua iritația.

Pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele, suplimentele alimentare și vitaminele administrate înainte și în timpul tratamentului.

5. Doze și mod de administrare

Roaccutane se administrează pe cale orală, împreună cu alimente, o dată sau de două ori pe zi. Doza este stabilită individual în funcție de greutatea corporală, severitatea acneei, răspunsul terapeutic și tolerabilitatea tratamentului.

La adulți, inclusiv adolescenți și vârstnici, tratamentul cu isotretinoin se începe în mod obișnuit cu o doză de 0,5 mg/kg/zi.

Pentru majoritatea pacienților, doza zilnică utilizată în timpul tratamentului este cuprinsă între 0,5 și 1 mg/kg/zi. Răspunsul terapeutic și unele reacții adverse sunt dependente de doză, motiv pentru care doza trebuie ajustată individual pe parcursul tratamentului.

De exemplu, pentru o persoană cu greutatea de 60 kg, o doză inițială calculată la 0,5 mg/kg/zi corespunde la 30 mg isotretinoin pe zi. Acesta este doar un exemplu matematic al calculului în funcție de greutate; doza efectivă și combinația de capsule sunt stabilite individual de medic.

Durata unui ciclu de tratament este în general de aproximativ 16–24 săptămâni. Remisiunea acneei este strâns legată de doza totală administrată, iar pentru majoritatea pacienților este suficient un singur ciclu de tratament.

La pacienții care prezintă intoleranță severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică. În această situație, durata tratamentului poate fi mai mare.

La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică, de exemplu 10 mg/zi, după care doza poate fi crescută progresiv până la doza tolerată de pacient.

În cazul apariției unei recidive importante după terminarea tratamentului, un nou ciclu poate fi luat în considerare numai după trecerea unei perioade suficiente. Deoarece starea pielii poate continua să se îmbunătățească după oprirea medicamentului, un nou ciclu nu trebuie început înainte de 8 săptămâni de la terminarea celui anterior.

La femeile cu potențial fertil, prescripția și eliberarea medicamentului sunt supuse unor măsuri speciale de prevenire a sarcinii. Isotretinoinul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sub nicio formă.

6. Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse ale isotretinoinului sunt în mare parte dependente de doză. Cele mai caracteristice sunt efectele asemănătoare hipervitaminozei A, în special uscarea pielii și a mucoaselor.

Foarte frecvent pot apărea uscarea și inflamarea buzelor, uscăciunea pielii, descuamarea, sensibilitatea crescută a pielii, uscarea mucoasei nazale și epistaxisul. Pot apărea uscăciunea și iritația ochilor, conjunctivită și intoleranță la lentilele de contact.

În timpul tratamentului pot apărea dureri musculare, dureri articulare și dureri de spate. Aceste manifestări pot fi mai evidente la persoanele care desfășoară activitate fizică intensă.

Isotretinoinul poate modifica anumite analize de laborator. Pot apărea creșterea trigliceridelor și colesterolului, modificări ale valorilor enzimelor hepatice și modificări hematologice. Din acest motiv, tratamentul necesită monitorizare biologică periodică.

La începutul tratamentului poate apărea uneori o agravare temporară a acneei. Aceasta se remite de obicei în timpul continuării terapiei, fără a necesita modificarea dozei, dar o agravare severă trebuie evaluată de medic.

Pot apărea cefalee, tulburări de vedere, scăderea vederii nocturne și alte modificări oculare. O cefalee intensă și persistentă asociată cu greață, vărsături și tulburări vizuale poate indica hipertensiune intracraniană și necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

Au fost raportate reacții cutanate severe. Apariția unei erupții extinse, veziculelor, descuamării importante a pielii sau leziunilor mucoaselor necesită oprirea medicamentului și asistență medicală.

În timpul tratamentului au fost raportate și modificări ale dispoziției și alte simptome psihice. Apariția depresiei, anxietății severe, modificărilor importante de comportament, agresivității sau gândurilor de autovătămare necesită contactarea rapidă a medicului.

Durerea abdominală severă, în special atunci când este însoțită de greață sau vărsături, necesită evaluare medicală, deoarece creșterea severă a trigliceridelor poate fi asociată cu pancreatită. Diareea severă sau cu sânge necesită, de asemenea, evaluare medicală.

În timpul tratamentului pielea devine mai fragilă și mai sensibilă. Trebuie acordată atenție procedurilor cosmetice agresive, epilării cu ceară și procedurilor dermatologice care pot traumatiza pielea.

7. Condiții de păstrare

Roaccutane se păstrează la temperaturi sub 25°C. Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, iar blisterele trebuie menținute în cutie pentru protecție împotriva umidității și luminii.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este la vederea și îndemâna copiilor.

Roaccutane nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Capsulele rămase după terminarea tratamentului nu trebuie administrate altor persoane. Având în vedere riscurile specifice ale isotretinoinului, prospectul recomandă returnarea capsulelor neutilizate la farmacie.