Роаккутан 10 мг, капсулы №10×3

1. Что такое Роаккутан

Роаккутан — лекарственный препарат для системного лечения тяжёлых форм акне. Действующим веществом является изотретиноин. Каждая мягкая капсула данной дозировки содержит изотретиноин 10 мг. Изотретиноин относится к системным ретиноидам и является производным витамина A.

Изотретиноин воздействует на основные механизмы развития акне. Он значительно уменьшает активность и размеры сальных желез, снижает образование кожного сала, препятствует закупорке сально-волосяных фолликулов и уменьшает воспалительные процессы в коже. Благодаря этому препарат способен воздействовать на тяжёлые формы заболевания, которые недостаточно хорошо поддаются обычной наружной и антибактериальной терапии.

Роаккутан является препаратом, требующим строгого врачебного контроля. Лечение должен назначать врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов и понимающий особенности контроля безопасности изотретиноина. Особое значение имеет выраженное тератогенное действие изотретиноина: препарат может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития плода, поэтому беременность является абсолютным противопоказанием для его применения.

2. Для чего используется Роаккутан

Роаккутан применяется для лечения тяжёлых форм акне, в частности узловатых, конглобатных форм заболевания и акне, при которых существует риск образования постоянных рубцов. Препарат назначается преимущественно тогда, когда адекватные курсы стандартного лечения, включая системные антибактериальные препараты и местную терапию, не обеспечили достаточного результата.

Роаккутан не предназначен для самостоятельного лечения обычных лёгких высыпаний. Перед началом терапии врач оценивает тяжесть заболевания, предыдущее лечение, наличие противопоказаний и результаты необходимых лабораторных исследований.

У большинства пациентов выраженное очищение кожи достигается после одного курса терапии. После завершения лечения улучшение состояния кожи может продолжаться ещё некоторое время. При выраженном рецидиве может рассматриваться повторный курс, однако его не следует начинать раньше чем через 8 недель после завершения предыдущего курса, поскольку улучшение может продолжаться в течение этого периода.

3. Противопоказания

Роаккутан категорически противопоказан при беременности. Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием и способен вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Риск существует даже при непродолжительном применении препарата во время беременности.

Препарат также противопоказан женщинам, которые кормят грудью. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом Роаккутан может назначаться только при строгом соблюдении всех условий программы предотвращения беременности, включая эффективную контрацепцию и необходимое тестирование на беременность.

Роаккутан противопоказан при печёночной недостаточности, значительно повышенной концентрации липидов в крови, гипервитаминозе A, а также при одновременном лечении тетрациклинами.

Препарат нельзя принимать при повышенной чувствительности к изотретиноину или любому вспомогательному веществу. Поскольку Роаккутан содержит соевое масло, он противопоказан при соответствующей аллергии; в актуальной британской характеристике препарата отдельно указана также аллергия на арахис.

Особого контроля требуют пациенты с сахарным диабетом, ожирением, нарушениями липидного обмена или злоупотреблением алкоголем. У таких пациентов может потребоваться более частое определение уровня липидов и глюкозы в крови.

До начала и во время лечения контролируют показатели функции печени и липидного обмена. Врач определяет частоту лабораторных исследований индивидуально с учётом состояния пациента и факторов риска.

4. Роаккутан с другими лекарственными средствами

Во время лечения Роаккутаном нельзя одновременно принимать витамин A и препараты, содержащие витамин A, поскольку это повышает вероятность развития гипервитаминоза A и связанных с ним нежелательных реакций.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина с тетрациклинами. При такой комбинации описаны случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, также называемой псевдоопухолью головного мозга. Поэтому одновременное лечение тетрациклиновыми антибиотиками и изотретиноином противопоказано.

Во время терапии не следует самостоятельно принимать другие ретиноиды или витаминные комплексы с высоким содержанием витамина A.

При использовании местных противоугревых средств необходимо учитывать, что кожа во время лечения изотретиноином становится значительно более чувствительной и сухой. Одновременное использование выраженно отшелушивающих или раздражающих кожу средств может усиливать местное раздражение.

Пациенту необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, витаминах, пищевых добавках и растительных средствах, которые он принимает или планирует принимать во время курса лечения.

5. Способ применения и дозы

Роаккутан принимают внутрь во время еды один или два раза в сутки. Капсулы следует проглатывать целиком. Доза рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела пациента, выраженности заболевания, переносимости препарата и реакции на лечение.

Обычно лечение начинают с дозы 0,5 мг изотретиноина на 1 кг массы тела в сутки.

Для большинства пациентов суточная доза находится в пределах 0,5–1,0 мг/кг массы тела в сутки. При очень тяжёлой форме заболевания или преимущественном поражении туловища в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы — вплоть до 2 мг/кг в сутки, если пациент переносит такое лечение.

Например, начальная расчётная доза для пациента массой 60 кг при схеме 0,5 мг/кг составляет 30 мг изотретиноина в сутки. Однако конкретную комбинацию капсул и дальнейшую коррекцию дозы определяет врач.

Терапевтический эффект и некоторые побочные реакции зависят от дозы, поэтому после начала лечения она может быть скорректирована индивидуально.

Продолжительность курса зависит от применяемой суточной дозы. Обычный курс лечения составляет приблизительно 16–24 недели. Для большинства пациентов одного курса достаточно для достижения выраженного улучшения.

При выраженной непереносимости стандартной дозы врач может продолжить лечение в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии может увеличиться, а вероятность последующего рецидива может быть выше. Поэтому используется максимально переносимая пациентом доза в пределах необходимой схемы.

При тяжёлой почечной недостаточности лечение рекомендуется начинать с меньшей дозы, например 10 мг в сутки, после чего дозу постепенно увеличивают до максимально переносимой, при необходимости ориентируясь на дозу до 1 мг/кг в сутки.

При необходимости повторного курса его не начинают сразу после окончания предыдущего. Следует учитывать, что состояние кожи может продолжать улучшаться до 8 недель после прекращения терапии.

Изотретиноин имеет очень высокий риск для плода, поэтому женщинам с репродуктивным потенциалом лечение проводится только при строгом выполнении программы предотвращения беременности. Беременность необходимо предотвращать не только во время лечения, но и в течение установленного периода после его окончания.

6. Возможные побочные эффекты

Роаккутан может вызывать побочные реакции, многие из которых зависят от дозы. Наиболее характерны проявления, связанные с сухостью кожи и слизистых оболочек.

Очень часто наблюдаются сухость и воспаление губ, сухость кожи, шелушение, повышенная чувствительность кожи, сухость глаз и раздражение конъюнктивы. Может возникать сухость слизистой оболочки носа, иногда сопровождающаяся носовыми кровотечениями.

Возможны боли в мышцах, суставах и спине, особенно при интенсивной физической нагрузке. Могут изменяться лабораторные показатели, в частности уровень триглицеридов, холестерина, печёночных ферментов, показатели крови и другие биохимические параметры, поэтому во время лечения проводится лабораторный контроль.

В начале курса у некоторых пациентов возможно временное обострение акне. Обычно оно не требует прекращения лечения, однако при значительном ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.

Возможны головная боль, нарушения зрения, ухудшение способности видеть в темноте, повышенная чувствительность глаз к свету и непереносимость контактных линз. При выраженных нарушениях зрения необходима медицинская оценка.

Редко могут возникать тяжёлые кожные реакции. При появлении распространённой сыпи, пузырей, отслаивания кожи или поражения слизистых оболочек лечение необходимо прекратить и срочно обратиться за медицинской помощью.

При возникновении сильной головной боли, особенно в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, необходимо исключить повышение внутричерепного давления.

На фоне применения изотретиноина описаны психические нежелательные явления. При появлении выраженных изменений настроения, тревожности, депрессивных симптомов, необычного поведения или мыслей о причинении себе вреда необходимо как можно быстрее обратиться за медицинской помощью.

Сильная боль в верхней части живота, особенно сопровождающаяся тошнотой или рвотой, требует медицинской оценки, поскольку в редких случаях возможно развитие панкреатита. Тяжёлая или кровянистая диарея также является поводом для немедленного прекращения препарата и обращения к врачу.

Во время курса кожа становится более чувствительной. Следует избегать агрессивных косметических процедур. Восковую эпиляцию и некоторые процедуры, повреждающие кожу, не проводят во время лечения и в течение рекомендованного периода после него из-за риска повреждения кожи и образования рубцов.

7. Условия хранения

Роаккутан 10 мг следует хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, сохраняя блистер во внешней картонной упаковке для защиты препарата от влаги и света.

Лекарственное средство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованные капсулы рекомендуется возвращать в аптеку для надлежащей утилизации, особенно учитывая выраженное тератогенное действие изотретиноина.