Sertofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/concentrat/soluție perfuzabilă 2 ml N5

1. Ce este Sertofen 

Sertofen 50 mg/2 ml este un medicament analgezic și antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, denumite AINS. Substanța activă este dexketoprofenul, prezent sub formă de dexketoprofen trometamol.

Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă și concentrat pentru soluție perfuzabilă. Poate fi administrat intramuscular sau intravenos, exclusiv de către personal medical calificat. O fiolă conține 2 ml soluție, echivalentul a 50 mg dexketoprofen. Cutia conține 5 fiole.

Dexketoprofenul acționează prin reducerea formării prostaglandinelor, substanțe implicate în apariția durerii, inflamației și febrei. În consecință, Sertofen are efect analgezic, antiinflamator și antipiretic.

După administrarea parenterală, efectul analgezic începe, de regulă, în aproximativ 30 de minute. După administrarea unei doze de 50 mg, efectul poate dura aproximativ 4–8 ore.

Forma injectabilă este destinată tratamentului de scurtă durată în perioada acută. Administrarea nu trebuie continuată mai mult de două zile. Atunci când starea pacientului permite, tratamentul trebuie înlocuit cu un analgezic adecvat administrat pe cale orală.

Sertofen este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu este destinat autoadministrării, iar injecția sau perfuzia trebuie efectuată numai în condiții medicale corespunzătoare.

2. Pentru ce se utilizează Sertofen

Sertofen se utilizează pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii acute de intensitate moderată până la severă, atunci când administrarea medicamentelor sub formă de comprimate nu este indicată sau nu este posibilă.

Preparatul poate fi utilizat pentru calmarea durerii postoperatorii, a colicii renale și a durerilor acute de spate sau din regiunea lombară.

Sertofen diminuează durerea și reacția inflamatorie, însă nu tratează cauza care a determinat apariția durerii. În funcție de afecțiunea existentă, pot fi necesare investigații și tratamente suplimentare.

Forma injectabilă este rezervată perioadei acute și se administrează numai atât timp cât utilizarea pe cale orală nu este posibilă. Durata tratamentului injectabil nu trebuie să depășească două zile.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Creșterea dozei sau prelungirea tratamentului poate mări riscul de afectare gastrointestinală, renală, hepatică și cardiovasculară.

3. Contraindicații

Sertofen este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate sau alergie la dexketoprofen trometamol ori la oricare dintre excipienții soluției.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Sertofen este contraindicat dacă, după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altui AINS, au apărut anterior crize de astm bronșic, bronhospasm, dificultăți de respirație, rinită alergică acută, polipi nazali, urticarie sau angioedem.

Preparatul nu trebuie utilizat dacă în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibrați au apărut reacții fototoxice sau fotoalergice, precum înroșirea pielii sau apariția veziculelor după expunerea la lumină.

Sertofen este contraindicat în cazul ulcerului gastric sau duodenal activ, al episoadelor repetate de ulcer, al sângerării gastrointestinale sau al perforației digestive. De asemenea, nu trebuie administrat dacă sângerarea sau perforația gastrointestinală a apărut anterior în timpul utilizării unui AINS.

Contraindicațiile includ boala Crohn, colita ulcerativă și alte afecțiuni inflamatorii cronice intestinale. Preparatul nu trebuie utilizat nici în cazul problemelor digestive cronice severe.

Sertofen este contraindicat în insuficiența cardiacă severă, insuficiența hepatică severă, afectarea renală moderată sau severă, tulburările de coagulare, diateza hemoragică și sângerările active.

Medicamentul nu trebuie administrat în cazul deshidratării severe provocate de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide.

Sertofen este contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină și în perioada alăptării. În primul și al doilea trimestru se administrează numai dacă este absolut necesar, în cea mai mică doză și pentru cea mai scurtă perioadă.

Dexketoprofenul poate afecta temporar fertilitatea feminină. Din acest motiv, administrarea nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care efectuează investigații privind fertilitatea.

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Sertofen este contraindicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Din cauza etanolului din compoziție, soluția nu trebuie administrată epidural, intratecal sau printr-o altă cale neuraxială.

Este necesară o atenție deosebită în cazul persoanelor cu hipertensiune arterială, boli cardiace, retenție de lichide, afectare ușoară a rinichilor sau ficatului, astm bronșic, boli digestive, tulburări ale formării celulelor sanguine, lupus eritematos sistemic sau boli mixte ale țesutului conjunctiv.

Utilizarea AINS trebuie evitată în timpul varicelei, deoarece acestea pot agrava anumite complicații infecțioase.

4. Sertofen cu alte medicamente

Înainte de administrarea Sertofen trebuie menționate toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie folosite, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Sertofen nu trebuie asociat cu acid acetilsalicilic, alte AINS sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 fără recomandare medicală. Asocierea mărește riscul de ulcer și sângerare gastrointestinală.

Administrarea împreună cu anticoagulante precum warfarina, heparina sau alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor crește riscul de sângerare. Dacă asocierea nu poate fi evitată, sunt necesare supraveghere medicală și monitorizarea coagulării.

Corticosteroizii administrați sistemic, antiagregantele și unele antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei pot crește suplimentar riscul de ulcer și hemoragie digestivă.

Dexketoprofenul poate crește concentrația litiului în sânge până la valori toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația litiului trebuie monitorizată.

Asocierea cu metotrexat, mai ales în doze mari, poate crește toxicitatea asupra sistemului hematopoietic. Și în cazul dozelor mai mici este necesară supravegherea atentă.

Diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, beta-blocantele și antagoniștii receptorilor angiotensinei II necesită prudență. În prezența deshidratării, asocierea poate agrava funcția renală și poate diminua efectul antihipertensiv.

Pentoxifilina și alte medicamente care influențează circulația sau coagularea pot crește riscul de sângerare.

Asocierea cu zidovudină poate mări riscul reacțiilor toxice asupra celulelor sanguine. Aminoglicozidele, ciclosporina și tacrolimusul pot crește riscul afectării rinichilor.

Dexketoprofenul poate intensifica efectul unor medicamente antidiabetice din grupa sulfonilureelor. Poate fi necesară monitorizarea glicemiei.

Antibioticele din grupa chinolonelor, precum ciprofloxacina sau levofloxacina, pot crește riscul reacțiilor neurologice atunci când sunt asociate cu AINS, mai ales la persoanele predispuse.

Probenecidul poate crește concentrația dexketoprofenului în organism. Asocierea cu digoxină poate determina creșterea concentrației acesteia în sânge.

AINS pot modifica efectul mifepristonei. Dexketoprofenul nu trebuie administrat în intervalul stabilit de medic după utilizarea mifepristonei.

Soluția injectabilă nu trebuie amestecată arbitrar în aceeași seringă sau în același recipient de perfuzie cu alte medicamente. Compatibilitatea, diluarea și administrarea sunt stabilite de personalul medical.

5. Doze și mod de administrare 

Înainte de administrarea Sertofen trebuie menționate toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie folosite, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Sertofen nu trebuie asociat cu acid acetilsalicilic, alte AINS sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 fără recomandare medicală. Asocierea mărește riscul de ulcer și sângerare gastrointestinală.

Administrarea împreună cu anticoagulante precum warfarina, heparina sau alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor crește riscul de sângerare. Dacă asocierea nu poate fi evitată, sunt necesare supraveghere medicală și monitorizarea coagulării.

Corticosteroizii administrați sistemic, antiagregantele și unele antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei pot crește suplimentar riscul de ulcer și hemoragie digestivă.

Dexketoprofenul poate crește concentrația litiului în sânge până la valori toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația litiului trebuie monitorizată.

Asocierea cu metotrexat, mai ales în doze mari, poate crește toxicitatea asupra sistemului hematopoietic. Și în cazul dozelor mai mici este necesară supravegherea atentă.

Diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, beta-blocantele și antagoniștii receptorilor angiotensinei II necesită prudență. În prezența deshidratării, asocierea poate agrava funcția renală și poate diminua efectul antihipertensiv.

Pentoxifilina și alte medicamente care influențează circulația sau coagularea pot crește riscul de sângerare.

Asocierea cu zidovudină poate mări riscul reacțiilor toxice asupra celulelor sanguine. Aminoglicozidele, ciclosporina și tacrolimusul pot crește riscul afectării rinichilor.

Dexketoprofenul poate intensifica efectul unor medicamente antidiabetice din grupa sulfonilureelor. Poate fi necesară monitorizarea glicemiei.

Antibioticele din grupa chinolonelor, precum ciprofloxacina sau levofloxacina, pot crește riscul reacțiilor neurologice atunci când sunt asociate cu AINS, mai ales la persoanele predispuse.

Probenecidul poate crește concentrația dexketoprofenului în organism. Asocierea cu digoxină poate determina creșterea concentrației acesteia în sânge.

AINS pot modifica efectul mifepristonei. Dexketoprofenul nu trebuie administrat în intervalul stabilit de medic după utilizarea mifepristonei.

Soluția injectabilă nu trebuie amestecată arbitrar în aceeași seringă sau în același recipient de perfuzie cu alte medicamente. Compatibilitatea, diluarea și administrarea sunt stabilite de personalul medical.

6. Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, Sertofen poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile întâlnite cel mai frecvent sunt greața, vărsăturile, durerea la locul injectării și reacțiile locale precum inflamația, echimoza sau sângerarea în zona administrării.

Pot apărea dureri abdominale, diaree, constipație, indigestie, uscăciunea gurii, dureri de cap, amețeli, somnolență, insomnie, oboseală sau stare generală de rău.

Sunt posibile erupții cutanate, mâncărime, dermatită, transpirație crescută și alte manifestări alergice. Uneori pot apărea scăderea tensiunii arteriale, înroșirea pielii, vedere încețoșată, frisoane sau febră.

Reacțiile grave includ ulcerul gastric sau intestinal, hemoragia digestivă și perforația. Durerea abdominală severă, vărsăturile cu sânge sau materiile fecale foarte închise la culoare necesită întreruperea tratamentului și asistență medicală imediată.

Rareori pot apărea tulburări ale funcției hepatice, hepatită, afectarea funcției renale, retenție de lichide, edeme periferice, creșterea tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii sau pierderea stării de conștiență.

Foarte rar se pot produce reacții alergice grave, bronhospasm, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului și șoc anafilactic. Aceste manifestări necesită intervenție medicală de urgență.

Pot apărea reacții cutanate severe, însoțite de erupție extinsă și afectarea mucoaselor. La apariția primelor semne ale unei reacții cutanate grave, tratamentul trebuie oprit.

Sunt posibile modificări ale numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea trombocitelor sau leucocitelor. De asemenea, pot apărea modificări ale analizelor funcției hepatice și renale.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot fi asociate cu o creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales la doze mari și în cazul tratamentului prelungit. Din acest motiv, Sertofen trebuie administrat în doza minimă eficientă și pentru cel mult două zile.

Dacă apar amețeli, somnolență sau tulburări de vedere, trebuie evitată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor până la dispariția simptomelor.

7. Condiții de păstrare

Sertofen trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care să nu depășească 25°C.

Fiolele trebuie protejate de lumină și păstrate într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii menționate.

Soluția nu trebuie utilizată dacă și-a schimbat culoarea, a devenit tulbure sau conține particule vizibile.

După deschiderea fiolei, soluția trebuie utilizată imediat. Cantitatea rămasă nu se păstrează și nu se administrează ulterior.