Сертофен 50 мг/2 мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий, ампулы 2 мл №5

1. Что такое Сертофен

Сертофен 50 мг/2 мл — обезболивающее и противовоспалительное лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов. Действующим веществом является декскетопрофен в форме декскетопрофена трометамола.

Препарат выпускается в форме прозрачного бесцветного раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций, а также концентрата для приготовления раствора для внутривенной инфузии. Одна ампула содержит 2 мл раствора и соответствует одной дозе декскетопрофена 50 мг. Упаковка содержит 5 ампул.

Декскетопрофен уменьшает образование простагландинов — веществ, участвующих в развитии боли, воспаления и повышения температуры. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

После парентерального введения обезболивающий эффект обычно начинается приблизительно через 30 минут. После дозы 50 мг действие может сохраняться примерно 4–8 часов.

Сертофен является рецептурным препаратом. Инъекции и инфузии должны проводиться медицинским работником. Самостоятельное внутримышечное или внутривенное введение недопустимо.

2. Для чего используется Сертофен

Сертофен используется для кратковременного симптоматического лечения острой боли умеренной или высокой интенсивности, когда приём таблеток невозможен или нецелесообразен.

Препарат может применяться при острой послеоперационной боли, почечной колике и выраженной боли в пояснице или спине. Он уменьшает боль и воспалительную реакцию, но не устраняет непосредственную причину заболевания.

Инъекционная форма предназначена только для острого периода. Продолжительность её использования не должна превышать двух суток. Когда состояние пациента позволяет, его переводят на подходящее обезболивающее средство для приёма внутрь.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода. Увеличение дозы или продолжительности лечения повышает риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени, сердечно-сосудистой системы и системы свёртывания крови.

3. Противопоказания

Сертофен противопоказан при аллергии на декскетопрофен трометамол или любой вспомогательный компонент раствора. Его также нельзя применять при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат противопоказан, если после применения ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП ранее возникали приступ бронхиальной астмы, бронхоспазм, затруднение дыхания, острый ринит, полипы носа, крапивница или ангионевротический отёк.

Сертофен нельзя назначать пациентам, у которых во время применения кетопрофена или фибратов возникали фототоксические либо фотоаллергические реакции.

Препарат противопоказан при активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки, повторных эпизодах язвенной болезни, желудочно-кишечном кровотечении или перфорации. Его также нельзя применять, если кровотечение или повреждение желудочно-кишечного тракта ранее возникало на фоне лечения НПВП.

Противопоказаниями являются хронические воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит, а также хронические выраженные нарушения пищеварения.

Сертофен нельзя использовать при тяжёлой сердечной недостаточности, тяжёлом нарушении функции печени, умеренном или тяжёлом нарушении функции почек, нарушениях свёртывания крови, геморрагическом диатезе и других активных кровотечениях.

Препарат противопоказан при выраженном обезвоживании, вызванном продолжительной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Сертофен нельзя применять в третьем триместре беременности и во время грудного вскармливания. В первом и втором триместрах его используют только в случае строгой необходимости, в минимальной дозе и в течение максимально короткого времени.

Декскетопрофен может временно отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу трудностей с зачатием.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. Сертофен не применяется у пациентов младше 18 лет.

Из-за содержания этанола раствор нельзя вводить эпидурально, интратекально или иным нейроаксиальным способом.

Особая осторожность необходима при повышенном артериальном давлении, заболеваниях сердца, отёках, лёгком нарушении функции почек или печени, бронхиальной астме, заболеваниях желудка и кишечника, нарушениях кроветворения, системной красной волчанке и смешанных заболеваниях соединительной ткани.

Во время ветряной оспы применения НПВП желательно избегать, поскольку они могут ухудшать течение инфекционных осложнений.

4. Сертофен с другими лекарственными средствами

Перед введением Сертофена необходимо сообщить врачу обо всех применяемых лекарствах. Декскетопрофен способен взаимодействовать с большим количеством препаратов, изменяя их действие или повышая риск осложнений.

Не рекомендуется сочетать Сертофен с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и противовоспалительными препаратами. Такое сочетание повышает риск язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Совместное применение с варфарином, гепарином, тиклопидином и другими антикоагулянтами или антиагрегантами увеличивает вероятность кровотечения. Если сочетания невозможно избежать, требуется медицинское наблюдение и контроль показателей свёртывания крови.

Кортикостероиды, некоторые антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и антиагреганты дополнительно повышают риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечения.

Декскетопрофен может повышать концентрацию лития в крови до токсического уровня. При необходимости сочетания врач контролирует содержание лития.

Сочетание с метотрексатом, особенно в высоких дозах, может усиливать его токсическое воздействие на систему кроветворения. При низких дозах метотрексата также необходим контроль.

Необходимо соблюдать осторожность при сочетании с диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и антагонистами рецепторов ангиотензина II. На фоне обезвоживания повышается риск ухудшения функции почек, а гипотензивное действие некоторых средств может снижаться.

Пентоксифиллин и другие препараты, влияющие на кровообращение и свёртывание, могут дополнительно повышать риск кровотечения.

При сочетании с зидовудином возможно усиление токсического воздействия на клетки крови. Аминогликозидные антибиотики, циклоспорин и такролимус в комбинации с НПВП могут повышать риск повреждения почек.

Сертофен способен усиливать действие некоторых сахароснижающих средств, включая производные сульфонилмочевины. Может потребоваться контроль уровня глюкозы.

Хинолоновые антибиотики, например ципрофлоксацин или левофлоксацин, при сочетании с НПВП могут увеличивать риск неврологических нежелательных реакций, особенно у предрасположенных пациентов.

Пробенецид может повышать концентрацию декскетопрофена. При сочетании с дигоксином возможно увеличение его концентрации в крови.

НПВП могут уменьшать действие мифепристона, поэтому декскетопрофен не следует использовать в течение установленного врачом периода после его применения.

При совместном назначении сердечных гликозидов возможно усиление сердечной недостаточности, снижение почечной фильтрации и повышение концентрации гликозидов в крови.

Раствор нельзя произвольно смешивать в одном шприце или инфузионной системе с другими лекарственными средствами. Совместимость и приготовление раствора определяет медицинский работник.

5. Способ применения и дозы 

Сертофен вводится только медицинским работником внутримышечно или внутривенно. Препарат не предназначен для самостоятельного введения.

Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет одну ампулу, содержащую 50 мг декскетопрофена, каждые 8–12 часов.

При необходимости следующую дозу можно ввести через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг, что соответствует трём ампулам по 2 мл.

Инъекционное лечение применяется только в острый период и не должно продолжаться более двух суток. После улучшения состояния пациента переводят на подходящий пероральный обезболивающий препарат.

При внутримышечном применении содержимое одной ампулы вводится глубоко в мышцу. Процедуру выполняет медицинский работник.

Для внутривенной инфузии препарат предварительно разводят в совместимом инфузионном растворе и вводят медленно в течение 10–30 минут. Приготовление должно проводиться в асептических условиях, а раствор необходимо защищать от света.

При необходимости одна ампула может быть введена в виде медленной внутривенной болюсной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд. Такое введение выполняет только медицинский персонал.

У пациентов пожилого возраста без нарушений функции почек первоначальная коррекция дозы обычно не требуется. Однако при лёгком снижении функции почек суточная доза не должна превышать 50 мг, то есть одну ампулу.

При лёгком или умеренном нарушении функции печени суммарную суточную дозу уменьшают до 50 мг и контролируют показатели функции печени. При тяжёлой печёночной недостаточности препарат противопоказан.

При лёгком нарушении функции почек максимальная суточная доза составляет 50 мг. При умеренной или тяжёлой почечной недостаточности Сертофен противопоказан.

Раствор предназначен для однократного использования. Остаток после вскрытия ампулы не сохраняют для последующего введения. Перед применением раствор проверяют визуально: он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.

6. Возможные побочные эффекты

Наиболее часто могут возникать тошнота, рвота, боль в месте введения и местные реакции, включая воспаление, кровоподтёк или небольшое кровотечение в области инъекции.

Возможны боль в животе, расстройство пищеварения, диарея, запор, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, утомляемость и общее недомогание.

Могут появляться кожная сыпь, зуд, дерматит, повышенная потливость и аллергические проявления. Иногда возможны снижение артериального давления, покраснение кожи, нечёткость зрения, озноб или повышение температуры.

К серьёзным реакциям относятся язва желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация. При выраженной боли в животе, необычно тёмном стуле или других признаках кровотечения требуется немедленная медицинская помощь.

Редко могут возникать нарушения функции печени, гепатит, нарушения функции почек, задержка жидкости, периферические отёки, повышение артериального давления, учащённое сердцебиение или обморок.

Очень редко возможны тяжёлые аллергические реакции, бронхоспазм, затруднение дыхания, отёк лица или гортани. Такие симптомы требуют немедленного прекращения введения и неотложной медицинской помощи.

Очень редко могут развиваться тяжёлые кожные реакции с распространённой сыпью и повреждением слизистых оболочек. При первых признаках выраженной кожной реакции препарат отменяют.

Возможны изменения количества клеток крови, включая снижение тромбоцитов или лейкоцитов. Также сообщалось о нарушениях показателей функции печени и почек.

Применение НПВП, особенно в больших дозах или в течение длительного периода, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечно-сосудистых осложнений. Поэтому препарат применяют в минимальной эффективной дозе и не более двух дней.

При появлении головокружения, сонливости или нарушения зрения не следует управлять транспортным средством либо работать с механизмами до исчезновения симптомов.

7. Условия хранения

Сертофен следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Ампулы необходимо защищать от света и хранить в месте, недоступном и незаметном для детей.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Нельзя использовать раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит видимые частицы.

После вскрытия ампулы раствор должен быть использован сразу. Остаток препарата не хранится и не применяется повторно.