Thiogamma comprimate filmate 600 mg N10x3

1. Ce este Thiogamma

Thiogamma 600 mg este un medicament sub formă de comprimate filmate, care conține ca substanță activă acid tioctic, numit și acid alfa-lipoic – 600 mg într-un comprimat filmat.

Acidul tioctic este o substanță care se formează în mod natural și în organism și participă la numeroase procese metabolice. Acesta acționează ca un cofactor în reacțiile enzimatice implicate în metabolismul energetic și prezintă proprietăți antioxidante importante. Prin acțiunea sa antioxidantă, acidul tioctic contribuie la protejarea celulelor împotriva efectelor nocive ale radicalilor liberi și ale stresului oxidativ.

În cazul diabetului zaharat, concentrațiile crescute ale glucozei în sânge pe perioade îndelungate pot contribui la apariția stresului oxidativ și la afectarea nervilor periferici. Această afectare poate determina apariția polineuropatiei diabetice, manifestată prin durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau alte tulburări ale sensibilității, în special la nivelul membrelor.

Thiogamma este destinat în principal tratamentului simptomatic al tulburărilor senzitive asociate polineuropatiei diabetice. Tratamentul cu acid tioctic nu înlocuiește controlul adecvat al diabetului zaharat, ci face parte din abordarea complexă a acestei complicații.

Comprimatele sunt destinate administrării orale. Acestea trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

2. Pentru ce se utilizează Thiogamma

Thiogamma este utilizat pentru tratamentul tulburărilor senzitive și al durerii asociate polineuropatiei diabetice la adulți.

Polineuropatia diabetică reprezintă o afectare a nervilor periferici care poate apărea în evoluția diabetului zaharat. Manifestările pot include senzație de arsură la nivelul picioarelor, furnicături, amorțeală, senzație de „ace”, sensibilitate redusă la atingere, dureri sau alte senzații neplăcute la nivelul membrelor.

Acidul tioctic contribuie la reducerea stresului oxidativ și la protejarea celulelor nervoase împotriva proceselor asociate afectării metabolice produse de diabet.

Tratamentul polineuropatiei diabetice trebuie asociat cu un control corespunzător al bolii de bază. Menținerea glicemiei în limitele recomandate, respectarea regimului alimentar și a stilului de viață indicat și administrarea corectă a tratamentului antidiabetic sunt elemente importante ale terapiei.

În cazul unor tulburări senzitive severe, tratamentul poate fi început cu administrarea parenterală a acidului tioctic, dacă medicul consideră această abordare necesară, după care tratamentul poate continua cu forma orală.

Deoarece polineuropatia diabetică este o afecțiune cronică, tratamentul cu Thiogamma poate fi necesar pentru o perioadă îndelungată.

3. Contraindicații

Thiogamma nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece siguranța și eficacitatea administrării la această categorie de vârstă nu au fost stabilite suficient.

O atenție deosebită este necesară la persoanele cu diabet zaharat care utilizează concomitent insulină sau alte medicamente care reduc glicemia. Acidul tioctic poate intensifica efectul hipoglicemiant, ceea ce poate determina o scădere prea mare a concentrației glucozei din sânge. Din acest motiv, în special la începutul tratamentului, poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei.

Au fost descrise cazuri rare de sindrom insulinic autoimun, caracterizat prin apariția hipoglicemiei în prezența autoanticorpilor împotriva insulinei. Dacă apar episoade repetate de hipoglicemie, situația trebuie evaluată medical.

Thiogamma conține lactoză monohidrat. Acest aspect trebuie luat în considerare la persoanele cu anumite afecțiuni ereditare rare asociate intoleranței la unele glucide.

Utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic și eventualele riscuri. În perioada alăptării, necesitatea tratamentului trebuie evaluată individual.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool, deoarece alcoolul reprezintă un factor important pentru apariția și progresia neuropatiei și poate reduce eficacitatea tratamentului cu acid tioctic.

4. Thiogamma cu alte medicamente

Acidul tioctic poate interacționa cu anumite medicamente și cu unele substanțe minerale, motiv pentru care trebuie respectate intervalele corespunzătoare între administrări.

Administrarea concomitentă cu cisplatină poate reduce efectul terapeutic al cisplatinei.

Acidul tioctic are proprietatea de a forma complecși cu metalele. Din acest motiv, Thiogamma nu trebuie administrat simultan cu medicamente sau suplimente care conțin fier sau magneziu. Dacă Thiogamma este administrat dimineața, preparatele care conțin fier sau magneziu pot fi administrate mai târziu în cursul zilei.

Din același motiv, nu este recomandată administrarea simultană cu produse lactate, deoarece acestea conțin calciu. Consumul produselor lactate trebuie separat în timp de administrarea Thiogamma.

Acidul tioctic poate intensifica efectul insulinei și al medicamentelor antidiabetice orale, determinând scăderea suplimentară a glicemiei. În special la începutul tratamentului cu Thiogamma este recomandată monitorizarea regulată a concentrației glucozei în sânge. Dacă este necesar, doza insulinei sau a altui medicament antidiabetic poate necesita ajustare.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic. Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc important pentru dezvoltarea și progresia neuropatiei și poate diminua efectul terapeutic al acidului tioctic. Evitarea alcoolului este recomandată inclusiv în perioadele dintre curele de tratament.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg acid tioctic pe zi, ceea ce corespunde administrării a 1 comprimat filmat Thiogamma 600 mg o dată pe zi.

Comprimatul se administrează pe stomacul gol, aproximativ cu 30 de minute înainte de prima masă a zilei, de preferință înainte de micul dejun.

Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de apă.

Administrarea concomitentă cu alimente poate reduce absorbția acidului tioctic din tractul gastrointestinal. Din acest motiv este important ca doza zilnică să fie administrată înainte de masă, respectând intervalul recomandat.

Prin urmare, schema uzuală pentru un adult este: Thiogamma 600 mg – 1 comprimat filmat o dată pe zi, echivalent cu 600 mg acid tioctic pe zi, administrat pe stomacul gol, cu aproximativ 30 de minute înainte de micul dejun.

Linia mediană de pe comprimat este destinată facilitării divizării comprimatului atunci când acesta este dificil de înghițit întreg, însă nu este destinată divizării în două doze egale de câte 300 mg.

În cazul tulburărilor senzitive severe asociate polineuropatiei diabetice, medicul poate decide începerea tratamentului cu o formă parenterală de acid tioctic și continuarea ulterioară cu comprimate.

Deoarece polineuropatia diabetică este o afecțiune cronică, poate fi necesar un tratament de lungă durată. Durata tratamentului este stabilită individual în funcție de severitatea manifestărilor, răspunsul la tratament și evoluția bolii.

Dacă administrarea unei doze a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. Următoarea doză se administrează la ora obișnuită.

În caz de supradozaj pot apărea inițial greață, vărsături și cefalee. Administrarea unor cantități foarte mari de acid tioctic, în special în asociere cu alcoolul, poate determina intoxicații severe, inclusiv convulsii generalizate, acidoză lactică și tulburări importante ale coagulării. Supradozajul important necesită asistență medicală imediată.

6. Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, Thiogamma poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin erupții cutanate, urticarie și prurit. În cazuri mai severe pot apărea reacții alergice generalizate.

Au fost raportate tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, dureri abdominale și diaree.

În timpul tratamentului poate apărea o scădere a concentrației glucozei în sânge, în special la persoanele cu diabet zaharat care utilizează concomitent insulină sau alte medicamente antidiabetice. Manifestările sugestive pentru hipoglicemie pot include amețeli, transpirații abundente, cefalee și tulburări de vedere.

A fost raportat și sindromul insulinic autoimun, care poate determina episoade de hipoglicemie.

Pot apărea modificări ale gustului și alte manifestări individuale de intoleranță.

Dacă apar simptome sugestive pentru o reacție alergică severă, cum sunt umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație ori o deteriorare bruscă a stării generale, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și este necesară evaluarea medicală.

În cazul apariției simptomelor de hipoglicemie, glicemia trebuie verificată, în special la pacienții care utilizează concomitent insulină sau alte medicamente antidiabetice.

7. Condiții de păstrare

Thiogamma 600 mg se păstrează la temperaturi sub 25°C.

Comprimatele trebuie păstrate în ambalajul original și protejate de condițiile necorespunzătoare de păstrare.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.