Tiregis comprimate filmate 80 mg N7x4

1. Ce este Tiregis

Tiregis este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și, la anumite categorii de pacienți adulți, pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare. Substanța activă este telmisartanul. Fiecare comprimat filmat Tiregis din această concentrație conține telmisartan 80 mg.

Telmisartanul aparține grupei de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism care determină îngustarea vaselor de sânge și, implicit, creșterea tensiunii arteriale. Telmisartanul blochează acțiunea angiotensinei II asupra receptorilor săi, determinând relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.

Hipertensiunea arterială netratată poate afecta în timp vasele de sânge și diferite organe, inclusiv inima, creierul, rinichii și ochii. Deoarece hipertensiunea poate evolua fără simptome evidente, administrarea regulată a tratamentului și monitorizarea periodică a tensiunii arteriale sunt importante chiar și atunci când pacientul se simte bine.

Tiregis este destinat utilizării la adulți. Tratamentul este de regulă de lungă durată, iar întreruperea sau modificarea dozei trebuie făcută la indicația medicului.

2. Pentru ce se utilizează Tiregis

Tiregis este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți. Termenul „esențială” indică faptul că tensiunea arterială crescută nu este determinată de o altă afecțiune identificabilă. Prin blocarea efectului angiotensinei II, telmisartanul relaxează vasele de sânge și contribuie la scăderea și controlul tensiunii arteriale.

Tiregis este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, la adulții care prezintă un risc cardiovascular crescut. Această indicație se referă, printre altele, la anumite persoane cu boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă, cum ar fi boala coronariană, antecedente de accident vascular cerebral sau boală arterială periferică, precum și la anumite persoane cu diabet zaharat care prezintă afectarea organelor-țintă.

În cazul utilizării pentru reducerea riscului cardiovascular, doza recomandată de telmisartan este de 80 mg o dată pe zi. La inițierea acestui tratament este importantă monitorizarea tensiunii arteriale și, dacă este necesar, ajustarea tratamentului antihipertensiv asociat.

3. Contraindicații

Tiregis nu trebuie utilizat dacă există hipersensibilitate la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Utilizarea telmisartanului nu este recomandată nici în perioada timpurie a sarcinii. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau constată apariția sarcinii în timpul tratamentului, trebuie să se adreseze medicului pentru înlocuirea tratamentului cu o alternativă adecvată.

Tiregis nu trebuie administrat persoanelor care prezintă afecțiuni hepatice severe, inclusiv colestază, obstrucție biliară sau alte tulburări severe ale funcției ficatului.

Administrarea concomitentă a telmisartanului cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu funcția renală afectată.

Este necesară o atenție deosebită la pacienții cu afecțiuni renale, stenoză de arteră renală, antecedente de transplant renal, afecțiuni hepatice, insuficiență cardiacă sau alte boli cardiovasculare. De asemenea, este necesară prudență dacă pacientul prezintă un volum redus de sânge circulant ca urmare a tratamentului intensiv cu diuretice, a unei diete cu conținut foarte redus de sare, a diareei sau vărsăturilor, deoarece în asemenea situații poate apărea o scădere accentuată a tensiunii arteriale după începerea tratamentului.

Tiregis conține lactoză monohidrat, aspect care trebuie luat în considerare la persoanele cu anumite afecțiuni ereditare rare asociate intoleranței la unele glucide.

4. Tiregis cu alte medicamente

Tiregis poate interacționa cu anumite medicamente, în special cu cele care influențează tensiunea arterială, funcția renală sau concentrația potasiului din sânge.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu aliskiren poate crește riscul de hipotensiune arterială, creștere a concentrației potasiului și afectare a funcției renale. Asocierea telmisartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau afectarea funcției renale.

Administrarea concomitentă a suplimentelor de potasiu, substituenților de sare care conțin potasiu, diureticelor care economisesc potasiul sau a altor medicamente capabile să crească nivelul potasiului poate determina apariția hiperkaliemiei. În asemenea situații poate fi necesară monitorizarea periodică a concentrației potasiului din sânge.

Administrarea concomitentă cu litiu poate determina creșterea reversibilă a concentrației litiului în sânge și a toxicității acestuia. Dacă asocierea este necesară, poate fi recomandată monitorizarea concentrației litiului.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv anumite doze de acid acetilsalicilic și inhibitorii selectivi ai COX-2, pot reduce efectul antihipertensiv al telmisartanului. La pacienții susceptibili, în special la persoanele vârstnice, deshidratate sau cu funcție renală afectată, asocierea poate crește și riscul deteriorării funcției renale.

Diureticele administrate în doze mari pot determina pierderi importante de apă și sodiu. În aceste condiții, începerea tratamentului cu telmisartan poate determina o scădere pronunțată a tensiunii arteriale.

Alte medicamente antihipertensive pot intensifica efectul Tiregis asupra tensiunii arteriale. Din acest motiv, schema terapeutică trebuie adaptată individual.

5. Doze și mod de administrare

Tiregis se administrează pe cale orală, o dată pe zi, de preferință aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul se înghite cu apă sau cu altă băutură nealcoolică. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, doza uzuală eficientă de telmisartan este de 40 mg o dată pe zi. La unii pacienți poate fi eficientă o doză de 20 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată suficient, doza poate fi crescută până la maximum 80 mg o dată pe zi. Pentru Tiregis 80 mg, această doză corespunde administrării a 1 comprimat de 80 mg o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv maxim se dezvoltă progresiv în cursul tratamentului. Dacă administrarea telmisartanului singur nu permite obținerea controlului adecvat al tensiunii arteriale, medicul poate asocia un alt medicament antihipertensiv, inclusiv un diuretic precum hidroclorotiazida.

Pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi, ceea ce corespunde administrării a 1 comprimat Tiregis 80 mg o dată pe zi. La inițierea tratamentului pentru această indicație este recomandată monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza de telmisartan nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi. Tiregis este contraindicat în cazul tulburărilor hepatice severe.

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe baza vârstei.

Dacă pacientul uită să ia o doză, trebuie să o administreze imediat ce își amintește și apoi să continue tratamentul conform schemei obișnuite. Dacă nu își amintește până în ziua următoare, doza uitată se omite. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea dozei omise.

În caz de supradozaj pot apărea în special scăderea accentuată a tensiunii arteriale și accelerarea ritmului cardiac. Au fost raportate și încetinirea ritmului cardiac, amețeli, creșterea creatininei și insuficiență renală acută. În cazul administrării accidentale a unei cantități prea mari este necesară evaluarea medicală.

6. Reacții adverse posibile

Tiregis poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Unele reacții necesită atenție medicală imediată, în special reacțiile alergice severe și scăderea pronunțată a tensiunii arteriale.

În timpul tratamentului pot apărea hipotensiune arterială, amețeli, senzație de slăbiciune sau leșin, în special la persoanele care prezintă deshidratare, pierderi importante de sare sau utilizează concomitent alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Au fost raportate infecții ale tractului respirator și urinar, anemie, creșterea concentrației potasiului în sânge, insomnie, depresie, sincopă, vertij, încetinirea ritmului cardiac, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație și tuse.

La nivel gastrointestinal pot apărea dureri abdominale, diaree, dispepsie, flatulență, vărsături și alte manifestări digestive.

Pot apărea tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută la pacienții susceptibili. De asemenea, au fost raportate dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, dureri la nivelul extremităților, dureri toracice și stare generală de slăbiciune.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate precum erupții cutanate, prurit și urticarie. Mai rar pot apărea reacții alergice severe, inclusiv angioedem și reacție anafilactică. Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, mai ales atunci când este însoțită de dificultăți la respirație sau înghițire, necesită asistență medicală imediată.

Tratamentul poate determina și modificarea unor analize de laborator, inclusiv creșterea concentrației potasiului, creatininei sau enzimelor hepatice și scăderea hemoglobinei. În funcție de starea pacientului și de tratamentele concomitente, poate fi necesară monitorizarea funcției renale și a electroliților.

7. Condiții de păstrare

Tiregis trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C. Blisterul trebuie deschis imediat înainte de administrarea comprimatului.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este la vederea și îndemâna copiilor.

Tiregis nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat dacă sunt observate semne vizibile de deteriorare a calității, cum ar fi modificarea culorii comprimatului.