Urorec 8 mg, capsule N10x3

1. Ce este Urorec 

Urorec este un medicament care conține substanța activă silodosin. Acesta face parte din clasa medicamentelor denumite blocante selective ale receptorilor alfa1A-adrenergici și este utilizat pentru tratarea tulburărilor de urinare asociate hiperplaziei benigne de prostată la bărbații adulți.

Silodosinul blochează selectiv receptorii alfa1A-adrenergici localizați în principal la nivelul prostatei, colului vezicii urinare și porțiunii prostatice a uretrei. Prin blocarea acestor receptori, musculatura netedă din țesuturile respective se relaxează, rezistența întâmpinată la eliminarea urinei scade, iar urinarea devine mai ușoară.

Urorec contribuie la ameliorarea simptomelor urinare, dar nu reduce în mod direct dimensiunea prostatei și nu elimină cauza măririi acesteia. De asemenea, medicamentul nu tratează cancerul de prostată.

Urorec 8 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, opace, de culoare albă, mărimea 0, cu dimensiuni de aproximativ 21,7 × 7,6 mm. Capsulele conțin o pulbere fină, de culoare albă până la galben-deschis. Fiecare capsulă conține 8 mg de silodosin. Ambalajul N10 × 3 conține în total 30 de capsule.

2. Pentru ce se utilizează Urorec

Urorec este utilizat la bărbații adulți pentru tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată. Aceasta reprezintă o creștere necanceroasă a volumului prostatei, întâlnită în special odată cu înaintarea în vârstă.

Prostata este situată în jurul porțiunii inițiale a uretrei. Atunci când își mărește volumul, poate comprima uretra și poate împiedica eliminarea normală a urinei din vezica urinară. În același timp, tonusul crescut al musculaturii netede din prostată și colul vezicii poate accentua tulburările de urinare.

Urorec poate fi indicat atunci când pacientul prezintă dificultăți la începerea urinării, jet urinar slab sau întrerupt, necesitatea de a depune efort pentru a urina, senzația că vezica urinară nu s-a golit complet, urinări frecvente, nevoia bruscă și dificil de amânat de a urina sau necesitatea de a urina în mod repetat în timpul nopții.

Silodosinul relaxează musculatura prostatei, a colului vezicii urinare și a uretrei prostatice, facilitând eliminarea urinei. Medicamentul poate reduce atât simptomele obstructive, legate de golirea dificilă a vezicii urinare, cât și unele simptome iritative, precum frecvența și urgența urinărilor.

Hiperplazia benignă de prostată și cancerul de prostată pot provoca simptome asemănătoare și pot exista concomitent. Înainte de inițierea tratamentului trebuie efectuată examinarea corespunzătoare a prostatei pentru excluderea unei afecțiuni maligne. Urorec nu este un tratament pentru cancerul de prostată.

3. Contraindicații

Urorec nu trebuie utilizat dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la silodosin sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului. Administrarea trebuie întreruptă dacă apar manifestări alergice precum erupții pe piele, mâncărime, urticarie, umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, slăbiciune pronunțată sau stare de leșin.

Utilizarea Urorec nu este recomandată în cazul insuficienței renale severe, atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min. La pacienții cu insuficiență renală moderată, tratamentul trebuie început cu doza mai mică de 4 mg o dată pe zi. Creșterea dozei la 8 mg poate fi luată în considerare după o săptămână de tratament, în funcție de tolerabilitatea individuală.

În cazul insuficienței renale ușoare, cu un clearance al creatininei cuprins între 50 și 80 ml/min, ajustarea dozei nu este necesară în mod obișnuit.

Urorec nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există suficiente informații privind siguranța utilizării silodosinului în această situație. În insuficiența hepatică ușoară sau moderată nu este necesară, în general, modificarea dozei.

Tratamentul nu este recomandat persoanelor cu hipotensiune arterială ortostatică. Această afecțiune se manifestă prin scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare și poate provoca amețeli, tulburări de vedere, slăbiciune, senzație de leșin sau pierderea conștienței. Dacă în timpul tratamentului apar amețeli la ridicare, pacientul trebuie să se așeze sau să se întindă imediat până la dispariția simptomelor.

O atenție deosebită este necesară în cazul unei intervenții chirurgicale pentru cataractă. La persoanele tratate în prezent sau anterior cu blocante alfa1-adrenergice poate apărea în timpul operației sindromul de iris flasc intraoperator, care poate îngreuna intervenția. Pacientul trebuie să anunțe oftalmologul dacă utilizează sau a utilizat anterior Urorec. Începerea tratamentului cu silodosin nu este recomandată atunci când operația pentru cataractă este deja programată.

Hiperplazia benignă și cancerul de prostată pot provoca manifestări asemănătoare. Din acest motiv, înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă prezența cancerului de prostată. Urorec ameliorează simptomele urinare, dar nu tratează cancerul.

Tratamentul cu silodosin poate diminua cantitatea de lichid seminal eliminată și poate afecta temporar fertilitatea masculină. Efectul este reversibil și dispare, de regulă, după întreruperea tratamentului. Pacienții care intenționează să conceapă un copil trebuie să ia în considerare acest aspect.

Urorec este indicat exclusiv bărbaților adulți. Medicamentul nu este destinat utilizării la femei, inclusiv în timpul sarcinii sau alăptării. Nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece hiperplazia benignă de prostată nu reprezintă o indicație relevantă pentru această categorie de vârstă.

Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu, adică mai puțin de 23 mg într-o capsulă, fiind considerat practic lipsit de sodiu.

Urorec poate provoca amețeli, somnolență, tulburări de vedere, slăbiciune sau stare de leșin. În prezența acestor manifestări, pacientul nu trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje.

4. Urorec cu alte medicamente

Administrarea concomitentă a Urorec cu alte blocante alfa1-adrenergice, precum prazosin sau doxazosin, nu este recomandată. Asocierea poate intensifica efectul de reducere a tensiunii arteriale și poate crește riscul apariției amețelilor, hipotensiunii ortostatice, slăbiciunii pronunțate sau leșinului.

Medicamentele antihipertensive pot accentua scăderea tensiunii arteriale provocată de silodosin. Atunci când Urorec este administrat unei persoane care urmează deja un tratament pentru hipertensiune arterială, poate fi necesară monitorizarea mai atentă a tensiunii și a stării generale.

Ketoconazolul și itraconazolul, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice, ritonavirul și unele medicamente folosite în infecția cu HIV, precum și ciclosporina pot crește concentrația silodosinului în sânge. Aceasta poate intensifica efectele medicamentului și riscul reacțiilor adverse. Asocierea cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 nu este recomandată.

Medicamentele utilizate pentru tratarea disfuncției erectile, precum sildenafilul sau tadalafilul, pot produce împreună cu Urorec o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Riscul este mai important la persoanele în vârstă, la pacienții cu tensiune arterială mică și la cei care prezintă amețeli la ridicare.

Unele medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei pot accelera metabolizarea silodosinului și îi pot reduce efectul terapeutic. Rifampicina poate, de asemenea, să diminueze concentrația silodosinului în sânge și eficacitatea Urorec.

5. Doze și mod de administrare 

Doza recomandată pentru bărbații adulți este de 8 mg de silodosin o dată pe zi. Aceasta corespunde unei capsule Urorec 8 mg administrate zilnic.

Capsula trebuie luată întotdeauna în timpul mesei, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Administrarea împreună cu alimentele contribuie la menținerea unei absorbții mai uniforme a silodosinului și la reducerea variațiilor concentrației sale în sânge.

Capsula trebuie înghițită întreagă, de preferință cu un pahar cu apă. Aceasta nu trebuie desfăcută, ruptă, zdrobită sau mestecată.

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei numai pe baza vârstei. Totuși, funcția renală trebuie luată în considerare, deoarece eliminarea silodosinului poate fi modificată în cazul insuficienței renale.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară, atunci când clearance-ul creatininei este cuprins între 50 și 80 ml/min, nu este necesară, în general, ajustarea dozei. Poate fi utilizată doza standard de 8 mg o dată pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală moderată, atunci când clearance-ul creatininei este cuprins între 30 și mai puțin de 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu 4 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă medicamentul este bine tolerat și dacă răspunsul pacientului permite această modificare.

La pacienții cu insuficiență renală severă, cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea Urorec nu este recomandată.

În insuficiența hepatică ușoară sau moderată nu este necesară, de regulă, ajustarea dozei. Urorec nu este recomandat în insuficiența hepatică severă.

Dacă administrarea unei capsule a fost omisă, aceasta poate fi luată mai târziu în aceeași zi. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată următoarea doză, capsula omisă nu mai trebuie luată. Nu se administrează două capsule pentru compensarea unei doze uitate.

În cazul administrării unei cantități mai mari decât cea recomandată poate apărea o scădere accentuată a tensiunii arteriale, însoțită de amețeli, slăbiciune sau stare de leșin. Persoana afectată trebuie să se așeze sau să se întindă.

Dacă tratamentul este întrerupt, simptomele urinare asociate hiperplaziei benigne de prostată pot reapărea. Doza nu trebuie modificată, iar tratamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Urorec poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Reacția adversă întâlnită cel mai frecvent este modificarea procesului de ejaculare, manifestată prin reducerea cantității de lichid seminal sau prin lipsa eliminării sale vizibile. Aceasta poate apărea la mai mult de o persoană din zece. Efectul este reversibil și dispare, de regulă, în decurs de câteva zile după oprirea tratamentului. El poate influența temporar fertilitatea masculină.

Reacțiile adverse frecvente, care pot afecta până la o persoană din zece, includ amețeli, inclusiv amețeli produse la ridicarea în picioare, secreții nazale sau nas înfundat și diaree.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la o persoană din o sută, includ scăderea libidoului, greață, uscăciunea gurii, dificultăți de obținere sau menținere a erecției, accelerarea ritmului cardiac, scăderea tensiunii arteriale și modificări ale rezultatelor analizelor pentru funcția hepatică. Pot apărea, de asemenea, manifestări alergice la nivelul pielii, precum erupții, mâncărime, urticarie sau erupție medicamentoasă.

Reacțiile adverse rare, care pot afecta până la o persoană din o mie, includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii, palpitații, leșin și pierderea conștienței.

Foarte rar, la cel mult o persoană din zece mii, pot apărea reacții alergice severe însoțite de umflarea feței sau gâtului. Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultățile de respirație, slăbiciunea pronunțată, mâncărimea intensă sau urticaria necesită întreruperea administrării și asistență medicală imediată.

Cu frecvență necunoscută poate apărea sindromul de iris flasc intraoperator în timpul operației pentru cataractă. Pentru reducerea riscului de complicații, medicul oftalmolog trebuie informat dacă pacientul utilizează sau a utilizat anterior silodosin.

Dacă apar amețeli sau slăbiciune, pacientul trebuie să se așeze sau să se întindă imediat și să rămână în această poziție până la dispariția simptomelor. Dacă amețelile la ridicare se repetă sau sunt însoțite de pierderea conștienței, este necesară evaluare medicală.

7. Condiții de păstrare

Urorec trebuie păstrat la o temperatură de cel mult 30 °C. Medicamentul trebuie menținut în ambalajul original, pentru a fi protejat împotriva luminii și umidității.

Capsulele trebuie păstrate într-un loc inaccesibil copiilor. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă blisterul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere ori manipulare.

Urorec nu trebuie administrat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe cutie și blister. Data de expirare corespunde ultimei zile a lunii menționate.