Venlaxor 75 mg comprimate N10x3

1. Ce este Venlaxor

Venlaxor 75 mg este un medicament sub formă de comprimate, care conține ca substanță activă venlafaxină 75 mg, sub formă de clorhidrat de venlafaxină. Venlaxor este fabricat de AS GRINDEKS, Letonia, iar forma de 75 mg este disponibilă și în Republica Moldova.

Venlafaxina este un antidepresiv care aparține grupului inhibitorilor recaptării serotoninei și noradrenalinei, cunoscuți sub abrevierea SNRI. Acțiunea sa terapeutică este legată în principal de influențarea activității serotoninei și noradrenalinei la nivelul sistemului nervos central. Acești neurotransmițători participă la reglarea dispoziției, stării emoționale, anxietății și a altor procese psihice.

Venlaxor este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medic, deoarece doza este adaptată individual în funcție de răspunsul pacientului, iar întreruperea bruscă a venlafaxinei poate determina apariția unor simptome importante de întrerupere.

Comprimatele Venlaxor 75 mg sunt rotunde, de culoare roz-pal cu incluziuni mai închise la culoare, au suprafețe plate și prezintă o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

2. Pentru ce se utilizează Venlaxor

Venlaxor este utilizat pentru tratamentul diferitelor forme de depresie, inclusiv al depresiei asociate cu anxietate. Tratamentul corect și suficient de îndelungat al depresiei este important atât pentru obținerea ameliorării simptomelor, cât și pentru reducerea riscului reapariției acestora.

Medicamentul poate fi utilizat și pentru prevenirea recidivelor episoadelor depresive sau prevenirea apariției unor noi episoade de depresie. În asemenea situații, tratamentul poate fi continuat o perioadă mai lungă, iar necesitatea terapiei este reevaluată periodic de medic.

Venlaxor este indicat și în anumite tulburări anxioase, inclusiv în anxietatea generalizată și în situațiile în care este necesar un tratament de lungă durată. Venlafaxina poate diminua anxietatea persistentă, tensiunea psihică și alte manifestări asociate tulburărilor anxioase.

De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul fobiei sociale sau tulburării de anxietate socială, caracterizată prin teamă și anxietate accentuate în anumite situații sociale.

Un alt domeniu de utilizare îl reprezintă tulburările de panică, inclusiv atacurile de panică însoțite sau nu de agorafobie. În funcție de evoluția bolii, medicul poate recomanda continuarea tratamentului pentru menținerea efectului terapeutic și prevenirea reapariției manifestărilor.

Efectul antidepresiv nu apare obligatoriu imediat după primele administrări. Tratamentul trebuie urmat conform recomandării medicului, chiar dacă ameliorarea completă a simptomelor necesită timp.

3. Contraindicații

Venlaxor nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

O contraindicație deosebit de importantă este tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibili ai monoaminoxidazei, cunoscuți ca inhibitori MAO sau IMAO. Asocierea poate determina reacții grave, inclusiv apariția sindromului serotoninergic, care în formele severe poate pune viața pacientului în pericol.

Tratamentul cu Venlaxor nu trebuie început dacă pacientul a utilizat un inhibitor MAO ireversibil în ultimele 14 zile. În sens invers, după întreruperea tratamentului cu venlafaxină trebuie să treacă cel puțin 7 zile înainte de începerea administrării unui inhibitor MAO ireversibil.

Este necesară o atenție deosebită la persoanele care prezintă hipertensiune arterială, deoarece venlafaxina poate determina creșterea tensiunii arteriale. Medicul poate recomanda monitorizarea periodică a tensiunii, în special după creșterea dozei.

Prudența este necesară și la pacienții cu afecțiuni cardiace, tulburări ale ritmului cardiac, antecedente de convulsii, glaucom, afecțiuni renale sau hepatice, tulburări de coagulare ori predispoziție la sângerări.

La pacienții cu depresie trebuie monitorizată posibilitatea apariției sau agravării gândurilor suicidare și comportamentului suicidar, în special în perioada inițială a tratamentului și după modificarea dozei. Ameliorarea depresiei poate necesita câteva săptămâni, iar riscul asociat bolii poate persista până la instalarea unui efect terapeutic stabil.

Venlafaxina nu este recomandată în mod obișnuit pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, decât dacă medicul specialist decide altfel într-o situație particulară.

În timpul sarcinii, Venlaxor trebuie administrat numai după evaluarea atentă de către medic a beneficiilor și riscurilor. Venlafaxina și metabolitul său activ pot trece în laptele matern, motiv pentru care utilizarea în timpul alăptării trebuie discutată cu medicul.

4. Venlaxor cu alte medicamente

Venlaxor poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate tratamentele utilizate concomitent.

Asocierea cu inhibitorii MAO ireversibili este contraindicată. De asemenea, asocierea cu inhibitori MAO reversibili, cum este moclobemida, nu este recomandată. O atenție similară este necesară în cazul linezolidului, un antibiotic care prezintă proprietăți de inhibitor MAO reversibil.

O precauție importantă este necesară în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care cresc activitatea serotoninei. În această categorie intră alte antidepresive serotoninergice, unele medicamente pentru migrenă din grupa triptanilor, litiul, tramadolul, preparatele care conțin sunătoare și produsele care conțin triptofan. Astfel de asocieri pot crește riscul apariției sindromului serotoninergic.

Sindromul serotoninergic poate include agitație, neliniște, confuzie, halucinații, tulburări de coordonare, accelerarea ritmului cardiac, modificări ale tensiunii arteriale, creșterea temperaturii corporale, reflexe exagerate, greață, vărsături și diaree. Formele severe reprezintă o urgență medicală.

Trebuie acordată atenție și medicamentelor care pot influența metabolizarea venlafaxinei, inclusiv unor medicamente antifungice, antibiotice și antivirale. Unele dintre acestea pot determina creșterea concentrației venlafaxinei și a metabolitului său activ în organism.

Prudența este necesară în cazul administrării concomitente a medicamentelor care cresc riscul de sângerare, inclusiv anticoagulante și antiagregante plachetare.

În timpul tratamentului trebuie evitat sau limitat conform recomandării medicului consumul de alcool, deoarece alcoolul poate influența suplimentar sistemul nervos central și poate agrava unele reacții adverse.

Venlaxor conține lactoză anhidră. Dacă pacientul prezintă intoleranță la anumite glucide, trebuie să informeze medicul înainte de administrarea medicamentului.

5. Doze și mod de administrare

Venlaxor se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Medicamentul trebuie luat în fiecare zi aproximativ la aceleași ore.

Pentru adulți, doza inițială recomandată este de 75 mg pe zi, divizată în 2 prize. În cazul comprimatelor Venlaxor 75 mg, comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă răspunsul terapeutic este insuficient, după aproximativ 2 săptămâni medicul poate crește doza până la 150 mg pe zi, administrată în 2–3 prize. În funcție de efectul terapeutic, doza poate fi crescută ulterior până la 225 mg pe zi. Creșterea dozei se realizează în mod obișnuit cu câte 75 mg, la intervale de aproximativ 4 zile, atunci când starea pacientului justifică o asemenea creștere.

În cazurile de depresie severă tratată în condiții de spital, doza inițială poate fi de 150 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la o doză zilnică maximă de 375 mg, administrată în mod obișnuit în 3 prize. După obținerea efectului terapeutic dorit, doza este redusă progresiv până la cea mai mică doză eficace.

Tratamentul poate fi necesar timp de câteva luni sau chiar mai mult, în funcție de indicație și de riscul de recidivă. Medicul trebuie să reevalueze periodic beneficiile tratamentului de lungă durată.

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe baza vârstei. Totuși, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și pacientul trebuie monitorizat atent atunci când doza este crescută.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei, în general cu aproximativ 50%. Din cauza diferențelor individuale de metabolizare, medicul poate considera necesară o reducere suplimentară. În insuficiența hepatică severă tratamentul necesită o atenție deosebită.

În cazul insuficienței renale, doza este stabilită în funcție de gradul afectării funcției renale. În insuficiența renală severă și la pacienții care efectuează hemodializă poate fi necesară reducerea dozei cu aproximativ 50%.

Un aspect foarte important este faptul că tratamentul cu Venlaxor nu trebuie întrerupt brusc. După utilizarea regulată a venlafaxinei, doza trebuie redusă progresiv. Oprirea prea rapidă poate determina apariția simptomelor de întrerupere.

Acestea pot include amețeli, cefalee, tulburări de somn, vise neobișnuite, anxietate, agitație, greață, vărsături, diaree, transpirații, tremor, tulburări de sensibilitate, zgomote în urechi și slăbiciune. La unii pacienți este necesară o reducere foarte lentă a dozei, pe parcursul mai multor săptămâni sau chiar luni.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Venlaxor poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Printre reacțiile adverse întâlnite în timpul tratamentului cu venlafaxină se numără greața, cefaleea, amețelile, uscăciunea gurii și transpirația excesivă, inclusiv transpirațiile nocturne.

De asemenea, pot apărea scăderea poftei de mâncare, nervozitate, insomnie, vise neobișnuite, somnolență, tremor, furnicături sau alte modificări ale sensibilității, tulburări de vedere, dilatarea pupilelor, zgomote în urechi, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, bufeuri, căscat, vărsături, constipație sau diaree.

Venlafaxina poate influența și funcția sexuală. Pot apărea scăderea libidoului, dificultăți în obținerea orgasmului, tulburări de ejaculare și disfuncție erectilă. La unele femei pot apărea modificări ale sângerării menstruale.

Poate apărea creșterea tensiunii arteriale, în special la doze mai mari. Din acest motiv, tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului, mai ales după creșterea dozei.

O reacție potențial gravă este sindromul serotoninergic, în special atunci când venlafaxina este asociată cu alte medicamente serotoninergice. Manifestările pot include agitație accentuată, confuzie, halucinații, tulburări de coordonare, accelerarea bătăilor inimii, febră, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, greață, vărsături și diaree. Apariția unor asemenea simptome necesită evaluare medicală urgentă.

Asistență medicală imediată este necesară și dacă apar dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, erupție cutanată severă ori alte manifestări ale unei reacții alergice importante.

Trebuie solicitată evaluare medicală și în cazul apariției convulsiilor, tulburărilor importante de ritm cardiac, sângerărilor neobișnuite, scaunelor negre sau cu sânge, îngălbenirii pielii sau albului ochilor ori a altor simptome severe.

La pacienții tratați pentru depresie trebuie acordată o atenție specială apariției sau intensificării gândurilor suicidare, intenției de autovătămare sau unei agravări bruște a stării psihice, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea dozei.

Reacțiile de întrerupere sunt relativ importante în cazul venlafaxinei. Din acest motiv, chiar dacă pacientul se simte mai bine, tratamentul nu trebuie oprit brusc fără stabilirea unei scheme de reducere treptată a dozei împreună cu medicul.

7. Condiții de păstrare

Venlaxor trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C. Informațiile pentru produsul disponibil în Republica Moldova indică păstrarea într-un loc ferit de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor.

Venlaxor nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate prin apa menajeră sau împreună cu deșeurile menajere. Acestea trebuie eliminate în conformitate cu recomandările farmacistului și cerințele locale.