Vesifix 5 mg comprimate filmate N10x3

1. Ce este Vesifix

Vesifix 5 mg comprimate filmate este un medicament care conține ca substanță activă succinat de solifenacină 5 mg. Este produs de Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. și face parte din grupa medicamentelor urologice utilizate pentru tratamentul simptomelor asociate vezicii urinare hiperactive. Produsul Vesifix 5 mg este înregistrat în Republica Moldova sub formă de comprimate filmate, iar producătorul indică drept domeniu de utilizare incontinența urinară.

Solifenacina aparține clasei medicamentelor anticolinergice. Acțiunea sa constă în reducerea activității excesive a vezicii urinare prin blocarea receptorilor muscarinici implicați în contracția mușchiului detrusor. Prin acest mecanism, vezica urinară se contractă mai rar și poate reține urina pentru o perioadă mai lungă.

Tratamentul cu Vesifix contribuie astfel la diminuarea nevoii bruște și imperioase de a urina, la reducerea frecvenței micțiunilor și la scăderea episoadelor de incontinență urinară de urgență.

Vesifix 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu inscripția „5” pe una dintre fețe.

2. Pentru ce se utilizează Vesifix

Vesifix este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive. Această afecțiune se caracterizează prin apariția unor contracții involuntare sau excesive ale vezicii urinare, care pot determina o nevoie bruscă și greu de controlat de a urina.

Medicamentul este utilizat în special pentru diminuarea incontinenței urinare de urgență, situație în care pacientul poate pierde involuntar urină din cauza unei nevoi bruște și puternice de a urina. De asemenea, contribuie la reducerea frecvenței exagerate a micțiunilor și a senzației imperioase de urinare. Producătorul Nobel indică Vesifix pentru vezica urinară hiperactivă și incontinența urinară.

Prin reducerea activității excesive a musculaturii vezicii urinare, solifenacina permite vezicii să rețină o cantitate mai mare de urină și contribuie la creșterea intervalului dintre micțiuni.

Înainte de începerea tratamentului trebuie evaluate și alte cauze posibile ale urinării frecvente sau imperioase, cum ar fi unele afecțiuni cardiace, renale sau infecțiile tractului urinar. Vesifix tratează simptomele vezicii urinare hiperactive și nu trebuie utilizat pentru a masca simptomele unei alte afecțiuni care necesită tratament specific.

3. Contraindicații

Vesifix nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități cunoscute la succinatul de solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Administrarea este contraindicată la pacienții care prezintă retenție urinară, adică imposibilitatea de a goli corespunzător vezica urinară. Deoarece solifenacina reduce activitatea contractilă a vezicii, administrarea sa în această situație poate agrava retenția de urină.

Medicamentul este contraindicat în anumite afecțiuni gastrointestinale severe, în special atunci când există o reducere importantă a motilității tractului digestiv. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenia gravis sau cu glaucom cu unghi închis necontrolat ori cu risc crescut pentru această afecțiune.

Vesifix nu trebuie administrat pacienților care efectuează hemodializă și nici celor cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, este contraindicată asocierea cu medicamente care reduc puternic eliminarea solifenacinei din organism, precum ketoconazolul, atunci când pacientul prezintă concomitent insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.

Este necesară precauție la persoanele care prezintă dificultăți de golire a vezicii urinare, obstrucție a tractului urinar, constipație severă, risc de reducere a motilității gastrointestinale, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică moderată, neuropatie autonomă sau anumite afecțiuni cardiace.

Vesifix conține lactoză anhidră. Pacienții cărora medicul le-a comunicat că prezintă intoleranță la anumite glucide trebuie să solicite sfatul medicului înainte de administrarea acestui medicament.

Vesifix nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani conform prospectului local al produsului.

4. Vesifix cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Vesifix, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le utilizează, le-a utilizat recent sau intenționează să le utilizeze.

Administrarea concomitentă a Vesifix cu alte medicamente cu proprietăți anticolinergice poate intensifica atât efectul terapeutic, cât și reacțiile adverse caracteristice acestei clase. Astfel, pot deveni mai pronunțate uscăciunea gurii, constipația, tulburările de vedere sau dificultățile la urinare.

Medicamentele cu efect colinergic pot, în schimb, să reducă efectul terapeutic al solifenacinei.

Solifenacina poate diminua efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum sunt metoclopramida și cisaprida, deoarece acțiunile lor farmacologice sunt în anumite privințe opuse.

O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor care inhibă puternic enzima CYP3A4, implicată în metabolizarea solifenacinei. Un exemplu important este ketoconazolul. În aceste situații concentrația solifenacinei în organism poate crește, iar doza trebuie limitată conform recomandării medicului. Prospectul local menționează în mod expres riscul asocierii cu medicamente care reduc eliminarea Vesifix, în special în cazul pacienților cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.

În sens opus, medicamentele care induc activitatea CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina sau fenitoina, pot accelera metabolizarea solifenacinei și pot influența eficacitatea tratamentului.

5. Doze și mod de administrare

Vesifix se administrează pe cale orală. Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

La adulți, inclusiv la pacienții vârstnici, doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Pentru Vesifix 5 mg aceasta corespunde administrării unui comprimat o dată pe zi.

Dacă efectul terapeutic obținut cu doza de 5 mg este insuficient și medicamentul este bine tolerat, medicul poate crește doza la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la indicația medicului și nu din proprie inițiativă.

În cazul pacienților cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească 5 mg o dată pe zi. Aceeași limită de 5 mg pe zi se aplică în cazul insuficienței hepatice moderate. În insuficiența hepatică severă, solifenacina este contraindicată.

În cazul administrării concomitente a unui inhibitor puternic CYP3A4, cum este ketoconazolul, doza maximă recomandată de solifenacină este de 5 mg o dată pe zi. La pacienții care prezintă concomitent insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată, o asemenea asociere este contraindicată.

Vesifix nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă pacientul uită să ia o doză, nu trebuie să administreze o doză dublă pentru compensarea celei omise. Prospectul precizează că nu trebuie luată niciodată mai mult de o doză într-o singură zi.

Durata tratamentului este stabilită individual de medic. Tratamentul vezicii urinare hiperactive poate fi de lungă durată, iar eficacitatea și tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vesifix poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Reacțiile sunt în mare parte asociate proprietăților anticolinergice ale solifenacinei.

Cea mai frecventă reacție adversă este uscăciunea gurii, fiind clasificată drept foarte frecventă. Printre reacțiile frecvente se numără vederea încețoșată, constipația, greața, indigestia și durerea abdominală.

Mai puțin frecvent pot apărea infecții ale tractului urinar și cistită, somnolență, modificarea gustului, uscăciunea ochilor, uscăciunea mucoasei nazale, pirozis, uscăciunea gâtului și a pielii, dificultăți la urinare, oboseală și edeme ale membrelor inferioare.

Printre reacțiile rare au fost raportate amețeli și cefalee, vărsături, blocarea colonului, acumularea unei cantități importante de materii fecale în colon, prurit, erupții cutanate și retenție urinară. Foarte rar au fost descrise halucinații, confuzie și anumite reacții cutanate.

Cu frecvență necunoscută au fost raportate reacții de hipersensibilitate, scăderea apetitului alimentar, creșterea anormală a concentrației potasiului în sânge, delir, glaucom, modificări ale activității electrice a inimii, palpitații, tahicardie și tulburări de ritm cardiac, inclusiv torsada vârfurilor. Au mai fost raportate oprirea tranzitului intestinal, disconfort abdominal, afectarea funcției hepatice, modificări ale testelor funcției hepatice, slăbiciune musculară și afectare renală.

Au fost raportate și cazuri de angioedem, inclusiv cu obstrucția căilor respiratorii. Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație ori o reacție cutanată severă cu vezicule și descuamarea pielii, administrarea Vesifix trebuie întreruptă și este necesară asistență medicală imediată.

7. Condiții de păstrare

Vesifix trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea privind termenul de valabilitate. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele trebuie păstrate în ambalajul original și în conformitate cu condițiile indicate pe ambalajul produsului. Prospectul local disponibil pentru Vesifix nu stabilește în secțiunea de păstrare o temperatură specială, de aceea nu este indicată o limită de temperatură care nu apare în prospect.

Medicamentele neutilizate sau expirate nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile casnice. Pentru eliminarea corespunzătoare a medicamentelor care nu mai sunt necesare trebuie solicitat sfatul farmacistului.