Xarelto 10 mg comprimate filmate N10x3

1. Ce este Xarelto 

Xarelto este un medicament anticoagulant oral care conține ca substanță activă rivaroxaban. Acesta aparține clasei anticoagulantelor orale directe și acționează prin inhibarea selectivă și directă a factorului Xa, un factor esențial al cascadei de coagulare a sângelui. Prin blocarea acestuia, Xarelto reduce formarea trombinei și previne apariția trombilor, fără a dizolva cheagurile deja existente.

Rivaroxaban acționează rapid după administrare și are un efect anticoagulant predictibil, motiv pentru care, în majoritatea cazurilor, nu este necesară monitorizarea de rutină a parametrilor de coagulare, așa cum este cazul altor anticoagulante orale, cum ar fi warfarina.

Xarelto este utilizat pentru prevenirea și tratamentul diferitelor afecțiuni tromboembolice și reprezintă una dintre cele mai utilizate terapii anticoagulante moderne în cardiologie, chirurgie ortopedică și medicină vasculară. Medicamentul trebuie administrat numai la recomandarea medicului, deoarece utilizarea incorectă poate crește riscul apariției hemoragiilor.

2. Pentru ce se utilizează Xarelto

Xarelto este indicat pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și unul sau mai mulți factori de risc pentru evenimente tromboembolice.

Preparatul este utilizat pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, precum și pentru prevenirea recurenței acestor afecțiuni după finalizarea tratamentului inițial.

Medicamentul este indicat și pentru prevenirea tromboembolismului venos la pacienții care au fost supuși intervențiilor chirurgicale majore de protezare a șoldului sau genunchiului.

Doza de 2,5 mg este utilizată, în asociere cu acid acetilsalicilic, cu sau fără clopidogrel ori ticlopidină, pentru reducerea riscului de evenimente aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut sau, în asociere cu acid acetilsalicilic, pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții cu boală coronariană cronică sau boală arterială periferică simptomatică.

3. Contraindicații

Xarelto este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la rivaroxaban sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Preparatul nu trebuie administrat în cazul hemoragiilor active semnificative din punct de vedere clinic sau în prezența unor afecțiuni asociate cu un risc crescut de sângerare, cum sunt ulcerul gastrointestinal activ, hemoragia intracraniană recentă, traumatismele majore recente ale creierului sau măduvei spinării și intervențiile chirurgicale recente asupra sistemului nervos central sau ochilor.

Administrarea este contraindicată la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc crescut de hemoragie.

Xarelto nu trebuie administrat concomitent cu alte anticoagulante, cu excepția situațiilor speciale de trecere de la un anticoagulant la altul sau atunci când medicul indică în mod expres această asociere.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

4. Xarelto cu alte medicamente

Xarelto poate interacționa cu numeroase medicamente care influențează procesul de coagulare sau metabolizarea rivaroxabanului.

Administrarea concomitentă cu alte anticoagulante, antiagregante plachetare, trombolitice sau antiinflamatoare nesteroidiene poate crește semnificativ riscul de sângerare.

Antifungicele azolice, precum ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul și posaconazolul, precum și inhibitorii proteazei HIV, pot crește concentrația plasmatică a rivaroxabanului și implicit riscul hemoragic.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul și preparatele care conțin sunătoare pot reduce concentrația rivaroxabanului și eficacitatea tratamentului anticoagulant.

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele administrate, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și produsele pe bază de plante.

5. Doze și mod de administrare 

Xarelto se administrează oral, conform indicației medicului.

Comprimatele de 15 mg și 20 mg trebuie administrate întotdeauna în timpul mesei, deoarece alimentele cresc absorbția rivaroxabanului și asigură eficacitatea optimă a tratamentului.

Comprimatele de 2,5 mg și 10 mg pot fi administrate cu sau fără alimente.

În prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, administrată în timpul mesei. La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, medicul poate reduce doza la 15 mg o dată pe zi, administrată în timpul mesei.

În tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, schema terapeutică începe cu 15 mg de două ori pe zi timp de primele 21 de zile, administrate în timpul alimentației. După această perioadă, tratamentul continuă cu 20 mg o dată pe zi, administrată în timpul mesei.

Pentru prevenirea recurenței trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare după finalizarea tratamentului inițial de cel puțin șase luni, medicul poate recomanda 20 mg o dată pe zi sau, la pacienții cu risc mai redus de recidivă și risc crescut de sângerare, 10 mg o dată pe zi.

În profilaxia tromboembolismului venos după protezarea șoldului sau a genunchiului se administrează 10 mg o dată pe zi, prima doză fiind administrată la 6–10 ore după intervenția chirurgicală, dacă hemostaza este stabilă. Durata tratamentului este, de regulă, 5 săptămâni după protezarea șoldului și 2 săptămâni după protezarea genunchiului.

Doza de 2,5 mg se administrează de două ori pe zi. La pacienții cu sindrom coronarian acut, aceasta se utilizează în asociere cu acid acetilsalicilic 75–100 mg o dată pe zi, cu sau fără clopidogrel 75 mg o dată pe zi ori cu o doză zilnică standard de ticlopidină, conform recomandării medicului. La pacienții cu boală coronariană cronică sau boală arterială periferică simptomatică, doza de 2,5 mg de două ori pe zi se administrează împreună cu acid acetilsalicilic 75–100 mg o dată pe zi.

În cazul în care o doză este omisă, pacientul trebuie să urmeze recomandările specifice pentru indicația terapeutică și doza prescrisă, fără a dubla doza zilnică, cu excepția situațiilor expres prevăzute în schema terapeutică pentru tratamentul inițial al trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Cea mai importantă reacție adversă este reprezentată de hemoragii, care pot apărea la nivelul diferitelor organe. Acestea se pot manifesta prin sângerări nazale, gingivale, urinare, digestive, hematoame extinse, hemoptizie, hemoragii intracraniene sau alte tipuri de sângerări, uneori cu evoluție gravă.

Pot apărea anemie secundară pierderilor de sânge, amețeli, cefalee, stare de oboseală, hipotensiune arterială și palpitații.

La nivel digestiv pot surveni greață, vărsături, dureri abdominale, constipație, diaree, dispepsie sau hemoragii gastrointestinale.

Au fost raportate creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, afectarea funcției hepatice, erupții cutanate, prurit, urticarie, edeme periferice și reacții alergice.

În cazuri rare pot apărea reacții anafilactice, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau alte reacții cutanate severe.

Orice semn de sângerare importantă, slăbiciune accentuată, pierdere a stării de conștiență, dificultăți de respirație sau reacție alergică severă necesită întreruperea tratamentului și asistență medicală de urgență.

7. Condiții de păstrare

Xarelto se păstrează în ambalajul original, la temperaturi de maximum 30°C.

Medicamentul trebuie protejat de umiditate și păstrat într-un loc uscat, ferit de accesul copiilor.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.