Zalain cremă 2% 20 g

1. Ce este Zalain 

Zalain este un medicament antifungic destinat aplicării externe pe piele. Preparatul este disponibil sub formă de cremă 2% și conține ca substanță activă nitrat de sertaconazol. Concentrația substanței active este de 20 mg nitrat de sertaconazol în fiecare gram de cremă.

Sertaconazolul face parte din grupa derivaților de imidazol, substanțe utilizate pentru combaterea infecțiilor produse de fungi și levuri. Acesta acționează asupra membranei celulare a microorganismelor fungice, perturbând formarea ergosterolului, un component important al membranei fungilor. În urma acestei acțiuni este afectată structura și funcționarea celulelor fungice, ceea ce împiedică dezvoltarea și multiplicarea lor.

Zalain are acțiune asupra mai multor tipuri de dermatofiți și levuri care pot provoca infecții fungice superficiale ale pielii. Medicamentul acționează local, la nivelul zonei pe care este aplicat. După aplicarea cutanată, sertaconazolul se absoarbe în cantitate foarte mică sau practic nu se absoarbe în circulația sistemică.

Crema este destinată exclusiv utilizării externe. Aceasta nu trebuie înghițită, aplicată în interiorul ochilor sau utilizată intravaginal. Zalain cremă 2% nu este identic cu formele farmaceutice vaginale care pot conține sertaconazol.

O cutie conține un tub cu 20 g cremă. Cantitatea totală de nitrat de sertaconazol dintr-un tub este de 400 mg.

2. Pentru ce se utilizează Zalain

Zalain se utilizează pentru tratamentul local al infecțiilor fungice superficiale ale pielii, provocate de dermatofiți și levuri sensibile la sertaconazol.

Crema poate fi utilizată în tratamentul dermatofitozelor picioarelor, inclusiv în cazul infecțiilor fungice localizate între degete, la nivelul tălpilor sau pe suprafețele laterale ale picioarelor. Aceste infecții se pot manifesta prin descuamarea pielii, mâncărime, roșeață, senzație de arsură și apariția fisurilor.

Zalain se utilizează și în cazul dermatomicozelor localizate pe gambe, mâini, trunchi, pliuri cutanate sau alte regiuni ale pielii. Produsul poate fi indicat în tratamentul infecțiilor fungice inghinale, al infecțiilor de la nivelul pielii corpului și al celor localizate în regiunea bărbii și mustății.

Preparatul poate fi folosit pentru tratamentul candidozelor cutanate. Acestea apar frecvent în regiunile calde și umede ale corpului, mai ales la nivelul pliurilor cutanate. Candidoza pielii poate fi însoțită de roșeață, iritație, mâncărime, usturime și disconfort local.

Zalain este indicat și în tratamentul pitiriazisului versicolor, denumit și tinea versicolor sau lichen multicolor. Această infecție superficială poate determina apariția pe piele a unor pete mai deschise sau mai închise decât pielea din jur, însoțite uneori de descuamare fină.

Crema poate fi aplicată pe pielea din jurul unghiilor atunci când aceasta este afectată de o infecție fungică. Dacă este afectată însăși placa unghială, poate fi necesar un tratament diferit sau suplimentar, deoarece crema aplicată pe piele poate să nu fie suficientă pentru tratarea onicomicozei.

Produsul poate fi utilizat pe pielea organelor genitale externe numai la recomandarea medicului și numai prin aplicare externă. Crema nu trebuie introdusă în vagin.

Simptome asemănătoare unei infecții fungice pot apărea și în cazul dermatitei, eczemei, psoriazisului, alergiilor sau infecțiilor bacteriene. Dacă diagnosticul nu este cunoscut, este necesară evaluarea medicală înaintea începerii tratamentului.

3. Contraindicații

Zalain este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate sau alergie la sertaconazol, la alte medicamente antifungice din grupa derivaților de imidazol sau la oricare dintre componentele auxiliare ale cremei.

Crema nu trebuie utilizată pentru tratarea afecțiunilor oculare. Trebuie evitat contactul cu ochii. Dacă produsul ajunge accidental în ochi, aceștia trebuie clătiți cu o cantitate suficientă de apă curată. Dacă iritația persistă, este necesară evaluarea medicală.

Medicamentul este destinat exclusiv utilizării externe. Crema nu trebuie înghițită și nu trebuie introdusă în vagin. De asemenea, trebuie evitată aplicarea directă pe mucoase, dacă medicul nu a recomandat în mod expres utilizarea în zona respectivă.

Utilizarea Zalain la copii și adolescenți nu este recomandată din cauza lipsei datelor suficiente privind siguranța și eficacitatea la aceste categorii de pacienți. Pentru varianta de produs comercializată în Republica Moldova, informațiile de utilizare precizează că administrarea la copii nu este recomandată.

În timpul sarcinii și alăptării, Zalain trebuie utilizat numai după evaluarea de către medic a beneficiului pentru mamă și a riscului potențial pentru făt sau sugar. Deși sertaconazolul practic nu se absoarbe în organism după aplicarea externă, datele privind utilizarea la femeile însărcinate și care alăptează sunt limitate.

În perioada alăptării, crema nu trebuie aplicată pe mameloane, areole sau în alte zone ale sânului cu care copilul poate intra în contact.

Preparatul conține metilparahidroxibenzoat, care poate provoca reacții alergice, inclusiv reacții întârziate. Acidul sorbic poate produce iritații locale sau dermatită de contact. Dacă apare o iritație persistentă, o reacție alergică sau agravarea evidentă a stării pielii, tratamentul trebuie întrerupt.

Nu se recomandă acoperirea zonei tratate cu un pansament ocluziv, etanș, fără recomandarea medicului. Un astfel de pansament poate crește umiditatea locală și absorbția produsului prin piele.

4. Zalain cu alte medicamente

Deoarece sertaconazolul se aplică extern și practic nu se absoarbe în circulația sistemică, interacțiunile cu medicamentele administrate pe cale orală sau injectabilă sunt puțin probabile.

Cu toate acestea, medicul sau farmacistul trebuie informat dacă sunt utilizate, au fost utilizate recent sau urmează să fie utilizate alte medicamente, mai ales produse aplicate pe aceeași zonă a pielii.

Nu se recomandă aplicarea concomitentă, din proprie inițiativă, a altor creme antifungice, antibiotice topice, antiseptice, corticosteroizi, produse cosmetice sau preparate dermatologice pe aceeași regiune. Asocierea poate modifica acțiunea tratamentului sau poate crește riscul de iritație.

Dacă pe zona afectată a fost utilizat anterior un corticosteroid topic, modul de întrerupere a acestuia și momentul începerii tratamentului cu Zalain trebuie stabilite de medic. Corticosteroizii pot masca manifestările infecției fungice și pot favoriza persistența acesteia.

Pe durata tratamentului nu se recomandă utilizarea pe zona afectată a săpunurilor sau produselor de igienă cu pH acid, deoarece mediul acid poate favoriza dezvoltarea unor microorganisme, inclusiv Candida.

Nu sunt cunoscute interacțiuni relevante cu alimentele sau băuturile, deoarece Zalain se aplică pe piele. Preparatul nu are o influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

5. Doze și mod de administrare 

Zalain cremă 2% este destinat exclusiv aplicării cutanate.

Doza recomandată constă în aplicarea cremei o dată sau de două ori pe zi. În cazul aplicării o dată pe zi, crema se utilizează preferabil seara. În cazul aplicării de două ori pe zi, produsul se utilizează dimineața și seara.

Înaintea fiecărei aplicări, zona afectată trebuie spălată cu atenție și uscată foarte bine. Este deosebit de importantă menținerea uscată a pliurilor cutanate și a spațiilor dintre degete.

Crema se aplică uniform, într-un strat subțire, pe întreaga suprafață afectată. Aplicarea trebuie să cuprindă și aproximativ 1 cm de piele aparent sănătoasă din jurul leziunii. Această zonă suplimentară este tratată deoarece infecția fungică se poate extinde microscopic dincolo de marginea vizibilă.

După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepția cazului în care acestea reprezintă chiar zona tratată.

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului și de localizarea infecției. Simptomele se pot ameliora sau pot dispărea în decurs de 2–4 săptămâni. Pentru vindecarea clinică completă și reducerea riscului de recidivă se recomandă, de regulă, o cură de 4 săptămâni.

Tratamentul nu trebuie întrerupt imediat după reducerea mâncărimii, roșeții sau descuamării, dacă perioada recomandată nu s-a încheiat. Oprirea prea devreme poate permite persistența infecției și reapariția simptomelor.

Dacă după aproximativ 10–14 zile de utilizare corectă simptomele nu se ameliorează, se agravează sau apar leziuni noi, este necesară reevaluarea diagnosticului.

Dacă a fost aplicată accidental o cantitate prea mare, excesul de cremă trebuie îndepărtat. Dacă o aplicare a fost omisă, nu trebuie folosită o doză dublă. Tratamentul se continuă conform schemei obișnuite.

În timpul tratamentului este important ca regiunea afectată să fie menținută uscată și bine aerisită. Îmbrăcămintea, încălțămintea și șosetele trebuie alese astfel încât să limiteze acumularea umezelii.

6. Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, Zalain poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Deoarece sertaconazolul practic nu se absoarbe după aplicarea pe piele, reacțiile adverse sunt, în general, locale.

Poate apărea o roșeață ușoară și trecătoare în zona de aplicare. Dacă aceasta este slabă, dispare repede și nu este însoțită de alte simptome importante, nu necesită întotdeauna întreruperea tratamentului.

Pot apărea senzație de arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, descuamare sau accentuarea temporară a roșeții. Uneori se pot forma vezicule mici la nivelul zonei tratate.

Metilparahidroxibenzoatul poate provoca reacții alergice, inclusiv reacții care apar la un anumit interval după aplicarea produsului. Acidul sorbic poate determina reacții cutanate locale, inclusiv dermatită de contact.

Dacă iritația devine intensă, persistă sau se agravează, utilizarea trebuie întreruptă. Tratamentul trebuie oprit și dacă apar erupție extinsă, umflare, senzație puternică de arsură sau alte semne de hipersensibilitate.

Agravarea leziunilor în timpul tratamentului poate indica faptul că afecțiunea nu este de origine fungică sau că microorganismul implicat nu este sensibil la sertaconazol. Într-o asemenea situație este necesară stabilirea diagnosticului.

7. Condiții de păstrare

Zalain trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură mai mică de 25°C.

Medicamentul trebuie ținut într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor. Capacul tubului trebuie închis bine după fiecare utilizare.

Crema trebuie protejată de temperaturi ridicate și de lumina solară directă. Produsul nu trebuie păstrat în apropierea caloriferelor, aragazului, cuptorului sau altor surse de căldură. Nu trebuie lăsat într-un autovehicul expus temperaturilor ridicate.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe tub și pe cutia de carton. Data expirării se referă la ultima zi a lunii menționate.

Zalain nu trebuie utilizat dacă sunt observate semne vizibile de deteriorare a calității, cum ar fi modificarea culorii, mirosului sau consistenței cremei.