Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente N14x2

1. Ce este Zulbex

Zulbex este un medicament care conține rabeprazol sodic și face parte din clasa inhibitorilor pompei de protoni. Medicamentele din această categorie reduc cantitatea de acid produsă de stomac prin inhibarea activității unei enzime numite pompa de protoni, prezentă în celulele mucoasei gastrice.

După administrare, rabeprazolul blochează etapa finală a producerii acidului gastric. Astfel, reduce atât secreția bazală de acid, produsă în mod continuu, cât și secreția stimulată de alimente sau de alți factori. Reducerea acidității favorizează vindecarea ulcerelor și a leziunilor erozive de la nivelul stomacului, duodenului și esofagului și contribuie la ameliorarea arsurilor la stomac, regurgitațiilor acide, durerii și a altor manifestări determinate de excesul de acid.

Zulbex 20 mg este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente. Acestea sunt acoperite cu un înveliș special care protejează rabeprazolul împotriva degradării în mediul acid al stomacului și permite eliberarea substanței active în intestin. Din acest motiv, comprimatele trebuie înghițite întregi. Ele nu trebuie mestecate, zdrobite, rupte sau dizolvate înainte de administrare.

Fiecare comprimat gastrorezistent conține rabeprazol sodic 20 mg, cantitate echivalentă cu 18,85 mg rabeprazol. Comprimatele de 20 mg sunt rotunde, biconvexe și au o culoare galben-brun pal.

Zulbex este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Doza și durata tratamentului trebuie stabilite de medic în funcție de afecțiunea tratată, severitatea simptomelor, răspunsul pacientului la terapie și necesitatea menținerii controlului secreției acide.

2. Pentru ce se utilizează Zulbex

Zulbex este utilizat pentru tratamentul ulcerului duodenal activ și al ulcerului gastric activ benign. Prin reducerea secreției de acid, medicamentul limitează acțiunea iritantă a conținutului gastric asupra mucoasei afectate și creează condiții favorabile pentru vindecarea ulcerului.

Medicamentul este indicat și în boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă. Această afecțiune apare atunci când conținutul acid al stomacului urcă în esofag și provoacă inflamație, eroziuni, arsuri, regurgitații acide, durere sau senzație de arsură în spatele sternului. Zulbex reduce aciditatea conținutului gastric, contribuie la vindecarea mucoasei esofagului și ameliorează simptomele refluxului.

După vindecarea leziunilor esofagiene, Zulbex poate fi utilizat pentru tratamentul de întreținere al bolii de reflux gastroesofagian. Tratamentul de întreținere ajută la controlarea simptomelor pe termen lung și la reducerea riscului de reapariție a inflamației sau a leziunilor esofagului.

Rabeprazolul poate fi administrat și pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian de intensitate moderată până la foarte severă, asociată cu arsuri și regurgitații acide, chiar dacă nu au fost identificate leziuni erozive importante. Pentru tratamentul simptomatic se utilizează în mod obișnuit doza de 10 mg. Comprimatul Zulbex 20 mg nu trebuie rupt pentru obținerea unei doze de 10 mg deoarece învelișul său gastrorezistent trebuie păstrat intact.

Zulbex este utilizat și în sindromul Zollinger Ellison, o afecțiune rară în care stomacul produce cantități foarte mari de acid. În această situație pot fi necesare doze mai mari și un tratament îndelungat, efectuat sub supraveghere medicală periodică.

Medicamentul este indicat și pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer peptic. În acest caz, Zulbex nu se administrează singur, ci în cadrul unei scheme terapeutice care include două antibiotice, claritromicină și amoxicilină. Rabeprazolul reduce aciditatea din stomac și creează condiții favorabile pentru acțiunea antibioticelor.

Ameliorarea durerii sau a arsurilor poate apărea înainte de vindecarea completă a ulcerului ori a inflamației esofagului. Dispariția simptomelor nu reprezintă un motiv pentru întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului.

Înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă posibilitatea unei afecțiuni maligne a stomacului, în special dacă există simptome precum scăderea inexplicabilă în greutate, dificultăți la înghițire, vărsături repetate, vărsături cu sânge, anemie sau scaune de culoare neagră. Reducerea simptomelor în timpul utilizării rabeprazolului nu exclude existența unei boli grave și poate întârzia stabilirea diagnosticului.

3. Contraindicații

Zulbex nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la rabeprazol sodic, la alți inhibitori ai pompei de protoni sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului. Administrarea este contraindicată dacă pacientul a prezentat anterior reacții alergice severe după utilizarea rabeprazolului sau a altor medicamente asemănătoare.

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă există suspiciunea unei sarcini sau dacă pacienta intenționează să rămână însărcinată. Conform prospectului, administrarea Zulbex în timpul sarcinii este contraindicată.

Zulbex nu trebuie administrat în perioada alăptării. Dacă tratamentul cu rabeprazol este considerat necesar, medicul va decide conduita corespunzătoare în ceea ce privește alăptarea și tratamentul.

Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților deoarece siguranța și eficacitatea utilizării la aceste categorii de vârstă nu au fost stabilite suficient.

Înainte de administrare, medicul trebuie informat dacă pacientul are sau a avut afecțiuni hepatice. În cazul tulburărilor severe ale funcției ficatului poate fi necesară o supraveghere mai atentă, în special la începutul tratamentului.

Este necesară prudență în cazul persoanelor cu rezerve reduse de vitamina B12 sau cu factori care favorizează deficitul acestei vitamine. Rabeprazolul, asemenea celorlalte medicamente care reduc pentru o perioadă îndelungată aciditatea gastrică, poate diminua absorbția vitaminei B12. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul poate recomanda efectuarea unor investigații de laborator.

Tratamentul cu un inhibitor al pompei de protoni pentru o perioadă mai mare de un an poate crește ușor riscul fracturilor de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Medicul trebuie informat dacă pacientul are osteoporoză, prezintă un risc crescut de fracturi sau utilizează corticosteroizi, deoarece aceste medicamente pot favoriza reducerea densității osoase.

Înaintea efectuării unei analize pentru determinarea cromograninei A, pacientul trebuie să informeze medicul că utilizează Zulbex. Rabeprazolul poate modifica rezultatul acestei investigații, folosită pentru diagnosticarea anumitor tumori neuroendocrine.

Dacă apare o erupție pe piele, în special pe zonele expuse la soare, pacientul trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil. Asocierea erupției cu dureri articulare poate indica o reacție numită lupus eritematos cutanat subacut.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă, apoasă sau cu sânge, însoțită de febră, dureri ori sensibilitate abdominală, administrarea trebuie întreruptă și este necesară evaluarea medicală imediată.

4. Zulbex cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele administrate în prezent, utilizate recent sau care urmează să fie administrate. Trebuie menționate inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele alimentare.

Rabeprazolul reduce aciditatea conținutului gastric și poate modifica absorbția unor medicamente a căror trecere în organism depinde de nivelul acidității din stomac.

Zulbex poate reduce concentrația ketoconazolului și itraconazolului în sânge. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice, iar absorbția lor poate scădea atunci când aciditatea gastrică este redusă. Medicul poate considera necesară modificarea dozei sau alegerea unui alt tratament antifungic.

Zulbex nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir, medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV. Reducerea acidității gastrice poate diminua semnificativ concentrația atazanavirului și poate determina scăderea eficacității tratamentului antiviral.

În cazul administrării unor doze mari de metotrexat, de exemplu în tratamentul anumitor afecțiuni oncologice, asocierea cu inhibitorii pompei de protoni poate determina creșterea și menținerea îndelungată a concentrației metotrexatului în sânge. Medicul poate întrerupe temporar tratamentul cu Zulbex în perioada utilizării unor doze mari de metotrexat.

Pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pylori, Zulbex se administrează împreună cu claritromicină și amoxicilină. În această situație trebuie luate în considerare contraindicațiile, reacțiile adverse și interacțiunile fiecărui antibiotic. Schema, dozele și durata tratamentului nu trebuie modificate din proprie inițiativă.

În cazul utilizării diureticelor, digoxinei sau a altor medicamente a căror acțiune poate fi influențată de modificarea nivelului magneziului din sânge, medicul trebuie informat despre administrarea rabeprazolului. Tratamentul îndelungat cu inhibitori ai pompei de protoni poate provoca, în cazuri rare, scăderea concentrației de magneziu. Medicul poate recomanda monitorizarea periodică a magneziului, potasiului și calciului.

Zulbex nu trebuie asociat din proprie inițiativă cu alți inhibitori ai pompei de protoni sau cu alte medicamente care reduc puternic secreția de acid gastric. Asocierea nu intensifică în mod obligatoriu beneficiul terapeutic și poate crește probabilitatea reacțiilor adverse.

5. Doze și mod de administrare

Zulbex se administrează pe cale orală. Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Nu trebuie mestecat, zdrobit, rupt sau dizolvat deoarece are un înveliș gastrorezistent care protejează substanța activă împotriva acidului din stomac.

În cazul administrării o dată pe zi, se recomandă ca medicamentul să fie luat dimineața, înainte de masă. Administrarea la aceeași oră în fiecare zi contribuie la respectarea schemei terapeutice. În cadrul tratamentului pentru eradicarea Helicobacter pylori, medicamentul se administrează de două ori pe zi, conform schemei stabilite de medic.

Pentru ulcerul duodenal activ, doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Durata obișnuită a tratamentului este de patru săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, medicul poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.

Pentru ulcerul gastric activ benign, doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Durata obișnuită a tratamentului este de șase săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, medicul poate continua tratamentul pentru o perioadă suplimentară de șase săptămâni.

Pentru boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă, doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Tratamentul durează în mod obișnuit patru săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, medicul poate decide continuarea administrării pentru încă patru săptămâni.

Pentru tratamentul de întreținere al bolii de reflux gastroesofagian se administrează 10 mg sau 20 mg rabeprazol o dată pe zi. Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcție de evoluția bolii și de intensitatea simptomelor. În timpul tratamentului îndelungat sunt necesare controale medicale periodice.

Pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, timp de până la patru săptămâni. Dacă simptomele nu dispar în această perioadă, pacientul trebuie să consulte medicul. Dacă simptomele reapar după tratamentul inițial, medicul poate recomanda administrarea dozei de 10 mg atunci când este necesar. Comprimatul Zulbex 20 mg nu trebuie rupt pentru obținerea dozei de 10 mg. Pentru această doză trebuie utilizată forma corespunzătoare de Zulbex 10 mg.

Pentru sindromul Zollinger Ellison, doza inițială recomandată este de 60 mg rabeprazol o dată pe zi, echivalentă cu trei comprimate Zulbex 20 mg. Ulterior, medicul poate ajusta doza în funcție de răspunsul pacientului la tratament. Dozele zilnice de până la 100 mg pot fi administrate o singură dată, iar doza zilnică de 120 mg este administrată, de regulă, în două prize a câte 60 mg. Tratamentul poate continua atât timp cât este necesar din punct de vedere clinic, sub supravegherea medicului.

Pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pylori, doza recomandată este de un comprimat Zulbex 20 mg de două ori pe zi, în asociere cu claritromicină 500 mg de două ori pe zi și amoxicilină 1 g de două ori pe zi. Durata tratamentului combinat este de șapte zile. Toate medicamentele trebuie administrate conform schemei recomandate. Întreruperea prematură a antibioticelor poate reduce eficacitatea tratamentului și poate favoriza apariția rezistenței bacteriene.

În general, la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea separată a dozei. În cazul afecțiunilor hepatice, mai ales al celor severe, doza și necesitatea supravegherii suplimentare sunt stabilite de medic.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, doza omisă nu mai trebuie luată. Nu se administrează o doză dublă pentru compensare. Dacă tratamentul a fost întrerupt pentru o perioadă mai mare de cinci zile, pacientul trebuie să consulte medicul înainte de reluarea administrării.

În cazul administrării accidentale a unei cantități mai mari decât cea prescrisă, trebuie solicitat imediat sfatul medicului sau al unui serviciu medical. Este recomandată prezentarea ambalajului medicamentului pentru identificarea exactă a produsului și a dozei administrate.

Doza și durata tratamentului nu trebuie modificate, iar administrarea nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului, chiar dacă simptomele s-au ameliorat.

6. Reacții adverse posibile

Zulbex poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții observate sunt ușoare sau moderate și se pot ameliora fără întreruperea tratamentului.

Administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență dacă apar umflarea bruscă a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire ori respirație, scăderea accentuată a tensiunii arteriale, leșin sau colaps. Aceste simptome pot reprezenta manifestările unei reacții alergice severe.

Este necesară asistență medicală imediată și dacă apar vezicule extinse pe piele, desprinderea pielii, alterarea stării generale sau eroziuni dureroase și severe la nivelul gurii și gâtului.

Reacțiile adverse frecvente pot include infecții, insomnie, dureri de cap, amețeli, tuse, faringită, rinită, diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, constipație, flatulență, dureri fără o cauză evidentă, dureri de spate, slăbiciune și simptome asemănătoare gripei. De asemenea, pot apărea polipi benigni la nivelul stomacului.

Mai puțin frecvent pot apărea nervozitate, somnolență, bronșită, sinuzită, indigestie, uscăciunea gurii, eructații, erupții cutanate, înroșirea pielii, dureri musculare sau articulare, crampe la nivelul picioarelor, infecții urinare, dureri în piept, tremurături, febră și modificarea rezultatelor analizelor care evaluează funcția ficatului. În special în cazul tratamentului îndelungat poate crește ușor riscul fracturilor de șold, încheietură sau coloană vertebrală.

Rareori pot apărea pierderea poftei de mâncare, depresie, reacții de hipersensibilitate, tulburări de vedere, gastrită, stomatită, modificarea gustului, afectarea ficatului, hepatită, icter, encefalopatie hepatică, mâncărime, transpirație excesivă, vezicule pe piele, nefrită interstițială și creștere în greutate.

Pot apărea modificări ale numărului celulelor din sânge. Scăderea numărului leucocitelor poate determina infecții frecvente, dureri în gât, febră sau leziuni la nivelul gurii și gâtului. Scăderea numărului trombocitelor poate provoca sângerări sau apariția mai ușoară a vânătăilor.

Cu o frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile pot apărea confuzie, umflarea picioarelor și gleznelor, mărirea sânilor la bărbați, scăderea nivelului de sodiu din sânge, erupție cutanată asociată cu dureri articulare și inflamația intestinului manifestată prin diaree.

Dacă rabeprazolul este administrat mai mult de trei luni, poate apărea scăderea nivelului de magneziu în sânge. Aceasta se poate manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli și accelerarea bătăilor inimii. Scăderea magneziului poate fi asociată și cu reducerea nivelurilor de potasiu și calciu. În cazul tratamentului îndelungat, medicul poate recomanda efectuarea periodică a analizelor de sânge.

Dacă apare diaree severă, apoasă sau cu sânge, însoțită de febră, durere ori sensibilitate abdominală, administrarea trebuie întreruptă și este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale.

7. Condiții de păstrare

Zulbex trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate, la o temperatură care nu depășește 25 °C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil pentru copii. Comprimatele nu trebuie scoase din blister cu mult timp înainte de administrare și nu trebuie transferate în recipiente fără etichetă, deoarece se pot deteriora sau confunda cu alte medicamente.

Zulbex nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu trebuie utilizate comprimatele dacă blisterul este deteriorat sau dacă acestea prezintă modificări ale culorii, aspectului ori integrității învelișului gastrorezistent.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie aruncate în canalizare ori împreună cu deșeurile menajere. Pentru eliminarea corespunzătoare trebuie solicitat sfatul farmacistului.