BioleVox HA ONE 2,5% гиалуронат натрия, гель для внутрисуставного введения, 4,8 мл Biovico

Описание

BioleVox HA ONE 2,5% — стерильный, апирогенный гель для внутрисуставного введения на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия, предназначенный для однократной вискосупплементации синовиального сустава. Продукт выпускается в предварительно наполненном шприце объемом 4,8 мл и содержит в общей сложности 120 мг гиалуроната натрия, что соответствует концентрации 2,5% или 25 мг/мл. Производитель — Biovico Sp. z o.o., Польша.

BioleVox HA ONE разработан специально как вариант с высокой дозой гиалуроната натрия для однократной внутрисуставной инъекции. В отличие от BioleVox HA 2,2%, для которого применяется курс из нескольких введений, вариант HA ONE предусматривает введение полной дозы 120 мг гиалуроната натрия за одну процедуру. Производитель характеризует его как средство для single-shot вискосупплементации.

Гиалуронат натрия, используемый в BioleVox HA ONE, имеет неживотное происхождение и производится методом бактериальной ферментации. Гель имеет pH приблизительно 6,8–7,4. Высокая концентрация гиалуроната натрия в сочетании с его высокой молекулярной массой обеспечивает выраженные вязкоэластические свойства продукта.

Гиалуроновая кислота является естественным компонентом синовиальной жидкости и внеклеточного матрикса суставного хряща. В здоровом суставе она играет важную роль в поддержании вязкости и эластичности синовиальной жидкости, способствует смазыванию контактирующих суставных поверхностей и участвует в амортизации механической нагрузки во время движения.

При остеоартрозе и других дегенеративных изменениях сустава свойства естественной синовиальной жидкости могут ухудшаться. Снижение концентрации и качества эндогенной гиалуроновой кислоты отрицательно влияет на смазывающую и амортизирующую способность внутрисуставной среды. Это может сопровождаться болью, скованностью и уменьшением объема движений.

После введения непосредственно в сустав BioleVox HA ONE дополняет синовиальную жидкость высококонцентрированным гиалуронатом натрия. Благодаря своим физико-химическим свойствам гель способствует смазыванию хрящевых поверхностей и поглощению ударных нагрузок, возникающих при движении.

BioleVox HA ONE 2,5% предназначен для пациентов с болью и уменьшением подвижности суставов, связанными с травматическими или дегенеративными изменениями, включая остеоартроз. Предварительно наполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен преимущественно для применения в крупных суставах, особенно коленном суставе.

BioleVox HA ONE не является обычным обезболивающим средством быстрого действия. Его основная функция заключается в восстановлении и поддержании необходимых вязкоэластических характеристик синовиальной жидкости. В результате улучшения внутрисуставной среды может уменьшаться боль, связанная с движением, и улучшаться функциональная подвижность сустава.

Главной особенностью этой формы является высокая разовая доза: одна предварительно наполненная шприц-система объемом 4,8 мл содержит 120 мг гиалуроната натрия. Производитель подчеркивает, что сочетание концентрации 2,5%, высокой молекулярной массы и большого количества гиалуроната в одной дозе позволяет использовать продукт по схеме одной внутрисуставной инъекции.

Согласно данным производителя, вязкость BioleVox HA ONE находится приблизительно в диапазоне 350–650 Па·с. Эти характеристики специально подобраны для получения геля с высокой вязкостью и эластичностью, подходящего для однократной вискосупплементации.

Клиническое исследование BioleVox HA ONE у пациентов с остеоартрозом коленного сустава II–III степени также использовало одну внутрисуставную инъекцию 4,8 мл 2,5% некросслинкованной гиалуроновой кислоты. В исследовании оценивались функциональные и клинические изменения после процедуры.

Согласно инструкции, терапия BioleVox HA ONE состоит из одной внутрисуставной инъекции. Указывается, что благоприятный эффект лечения может сохраняться не менее 6 месяцев, хотя продолжительность результата индивидуальна и зависит от состояния сустава и реакции конкретного пациента. При необходимости лечение может быть повторено по решению врача.

BioleVox HA ONE следует отличать от других вариантов линейки. BioleVox HA 1,6% содержит 16 мг гиалуроната натрия в 1 мл и используется преимущественно для небольших суставов. BioleVox HA 2,2% содержит 44 мг в 2 мл и применяется курсом из нескольких инъекций. BioleVox HA ONE 2,5%, напротив, содержит 120 мг в 4,8 мл и предназначен для однократного введения, преимущественно в крупные суставы.

Продукт поставляется в виде стерильного предварительно наполненного стеклянного шприца, содержащего 4,8 мл прозрачного геля. В комплектацию, представленную для BioleVox HA ONE, входит стерильная игла 19G.

BioleVox HA ONE предназначен только для профессионального медицинского применения. Внутрисуставную инъекцию должен выполнять квалифицированный медицинский специалист, имеющий соответствующие навыки и подготовку. Самостоятельное введение продукта пациентом недопустимо. Официальная информация производителя прямо указывает, что изделие предназначено для использования медицинскими специалистами.

Перед процедурой необходимо тщательно обработать кожу в месте предполагаемого введения и соблюдать правила асептики. Стерильный шприц извлекается из упаковки непосредственно перед процедурой, снимается защитный элемент и устанавливается подходящая стерильная игла. Перед введением необходимо удалить из шприца возможные пузырьки воздуха.

Гель вводится непосредственно в полость сустава. Он не предназначен для внутривенного, внутримышечного, подкожного или какого-либо другого способа введения. Правильное определение точки инъекции и техника процедуры зависят от обрабатываемого сустава и определяются медицинским специалистом.

Во время процедуры необходимо строго соблюдать меры асептики для минимизации риска инфекционных осложнений, в частности септического артрита. Это требование особенно важно для любых процедур, предусматривающих проникновение непосредственно в суставную полость.

После внутрисуставной инъекции возможно появление временных местных реакций, таких как боль, покраснение и припухлость в области обработанного сустава. Такие явления могут быть связаны непосредственно с инъекцией и введением большого объема вязкоэластичного геля.

Для уменьшения местного дискомфорта после процедуры допускается охлаждение обработанной области в течение приблизительно 5–10 минут. Необходимость использования анальгетиков или противовоспалительных препаратов определяется индивидуально с учетом рекомендаций медицинского специалиста.

После процедуры врач может рекомендовать временно избегать интенсивной физической нагрузки и чрезмерной нагрузки на обработанный сустав. Следует соблюдать индивидуальные рекомендации специалиста относительно двигательного режима после инъекции.

Если после процедуры возникают выраженная или усиливающаяся боль, значительная припухлость, сильное покраснение, повышение местной температуры, лихорадка или ухудшение общего состояния, необходимо обратиться за медицинской помощью для исключения осложнений.

BioleVox HA ONE не должен применяться при известной гиперчувствительности к любому компоненту продукта. Противопоказанием также является септический артрит. Внутрисуставную инъекцию нельзя выполнять через область кожи, пораженную инфекцией или активным дерматологическим заболеванием.

В документации для продукта также указано противопоказание для пациентов, принимающих антикоагулянты. Поэтому перед процедурой пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, особенно о препаратах, влияющих на свертывание крови.

Безопасность использования BioleVox HA ONE у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания не установлена из-за отсутствия достаточных клинических данных для этих категорий. Поэтому в доступной инструкции их лечение гиалуронатом натрия данной формы не рекомендуется.

При подготовке кожи к инъекции не следует использовать одновременно дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, поскольку гиалуронан способен осаждаться в их присутствии.

Предварительно наполненный шприц предназначен для однократного применения. Его нельзя повторно использовать или повторно стерилизовать. Если стерильная упаковка или сам шприц повреждены, продукт применять нельзя.

После выполнения процедуры использованные шприц и игла должны быть немедленно утилизированы согласно правилам обращения с медицинскими отходами. Остатки геля из использованного шприца нельзя сохранять для последующего введения.

BioleVox HA ONE следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от +2°C до +25°C. Не следует использовать изделие после истечения срока годности или при нарушении целостности стерильной упаковки.

Каждый 1 мл геля содержит гиалуронат натрия — 25 мг, а полный объем 4,8 мл содержит 120 мг гиалуроната натрия. Такая концентрация является одной из ключевых особенностей BioleVox HA ONE и позволяет получить высокую дозу гиалуроната в одной внутрисуставной процедуре.

Таким образом, BioleVox HA ONE 2,5%, 4,8 мл, Biovico — стерильный высоковязкий гель для внутрисуставного введения на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия неживотного происхождения. Он предназначен для вискосупплементации при боли и снижении подвижности суставов, связанных с дегенеративными или травматическими изменениями, включая остеоартроз, и особенно ориентирован на крупные суставы, прежде всего коленный сустав. Одна предварительно наполненная шприц-система содержит 120 мг гиалуроната натрия в 4,8 мл, а терапия данной формой предусматривает одну внутрисуставную инъекцию. Введение должно осуществляться исключительно квалифицированным медицинским специалистом с соблюдением строгих правил асептики.