Azimac 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 30 ml

1. Ce este Azimac

Azimac este un medicament antibacterian care conține substanța activă azitromicină. Azitromicina aparține grupului de antibiotice macrolide, subgrupul azalidelor, fiind utilizată pentru tratamentul unei game largi de infecții bacteriene. Acest antibiotic acționează prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene, împiedicând dezvoltarea și multiplicarea microorganismelor sensibile. În concentrații adecvate la nivelul țesuturilor infectate, azitromicina poate exercita și un efect bactericid asupra anumitor agenți patogeni.

Azimac 200 mg/5 ml este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii orale. După reconstituire cu apă, se obține o suspensie destinată administrării pe cale orală. Această formă farmaceutică este destinată în special copiilor, deoarece permite ajustarea precisă a dozelor în funcție de greutatea corporală. Azimac trebuie utilizat exclusiv la recomandarea medicului și numai pentru infecțiile cauzate de bacterii sensibile la azitromicină.

2. Pentru ce se utilizează Azimac

Azimac este indicat pentru tratamentul diferitelor infecții bacteriene produse de microorganisme sensibile la azitromicină. Medicamentul este utilizat frecvent în infecțiile tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și alte infecții ORL. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior, cum sunt bronșita acută, exacerbările bronșitei cronice și anumite forme de pneumonie comunitară.

Azimac poate fi prescris și pentru tratamentul otitei medii acute, o infecție frecvent întâlnită la copii. În plus, medicamentul este utilizat în infecțiile pielii și ale țesuturilor moi, atunci când acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la azitromicină.

La adulți, azitromicina poate fi utilizată și în anumite infecții cu transmitere sexuală, inclusiv infecțiile necomplicate produse de Chlamydia trachomatis. Alegerea tratamentului și durata administrării trebuie stabilite de medic în funcție de localizarea infecției, severitatea acesteia și sensibilitatea bacteriei implicate.

3. Contraindicații

Azimac este contraindicat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții produsului. Administrarea medicamentului este contraindicată și în cazul persoanelor care au prezentat anterior reacții alergice severe la antibiotice din aceeași clasă.

Se recomandă prudență deosebită la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece ficatul reprezintă principala cale de metabolizare și eliminare a azitromicinei. De asemenea, pacienții cu afecțiuni cardiace, în special cei care prezintă prelungirea intervalului QT, tulburări de ritm cardiac, insuficiență cardiacă sau dezechilibre electrolitice, necesită monitorizare atentă în timpul tratamentului.

Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să utilizeze medicamentul doar sub supraveghere medicală. În timpul sarcinii și alăptării, Azimac poate fi administrat numai dacă beneficiul terapeutic estimat depășește riscurile potențiale pentru făt sau sugar.

4. Azimac cu alte medicamente

Azimac poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care este important ca medicul să fie informat despre toate tratamentele administrate concomitent.

Administrarea simultană cu antiacide care conțin aluminiu sau magneziu poate reduce absorbția azitromicinei. În aceste situații se recomandă respectarea unui interval de timp între administrarea celor două medicamente.

Azimac poate influența efectul anticoagulantelor orale, inclusiv warfarina, crescând riscul de sângerare. În cazul utilizării concomitente este necesară monitorizarea atentă a parametrilor de coagulare.

Administrarea împreună cu digoxină poate determina creșterea concentrației acesteia în sânge și apariția reacțiilor toxice. De asemenea, este necesară prudență la asocierea cu ciclosporină, rifabutină, colchicină și anumite medicamente antiaritmice.

Riscul de tulburări de ritm cardiac poate crește atunci când azitromicina este administrată împreună cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt anumite antiaritmice, antipsihotice, antidepresive sau antihistaminice. Medicul trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile unei astfel de asocieri.

5. Doze și mod de administrare

Azimac se administrează pe cale orală o singură dată pe zi. Suspensia trebuie preparată conform instrucțiunilor producătorului înainte de prima administrare. După reconstituire, flaconul trebuie agitat energic pentru obținerea unei suspensii omogene. Înaintea fiecărei administrări este necesară agitarea flaconului.

Pentru forma Azimac 200 mg/5 ml, fiecare 5 ml de suspensie conține 200 mg azitromicină, ceea ce înseamnă că 1 ml de suspensie conține 40 mg azitromicină.

La copii cu greutatea sub 45 kg, doza uzuală este de 10 mg/kg greutate corporală administrată o dată pe zi timp de 3 zile consecutive. Doza totală administrată pe durata tratamentului este de 30 mg/kg.

Pentru a facilita calculul dozelor, un copil cu greutatea de 10 kg necesită 100 mg azitromicină pe zi, ceea ce corespunde la 2,5 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 15 kg necesită 150 mg pe zi, echivalentul a 3,75 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 20 kg necesită 200 mg pe zi, respectiv 5 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 25 kg necesită 250 mg pe zi, adică 6,25 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 30 kg necesită 300 mg pe zi, ceea ce corespunde la 7,5 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 35 kg necesită 350 mg pe zi, adică 8,75 ml suspensie. Un copil cu greutatea de 40 kg necesită 400 mg pe zi, respectiv 10 ml suspensie.

În anumite situații clinice, medicul poate recomanda o schemă alternativă de administrare. Aceasta constă în administrarea unei doze de 10 mg/kg în prima zi, urmată de 5 mg/kg pe zi în următoarele patru zile.

La adulți și adolescenți cu greutatea peste 45 kg, doza uzuală pentru infecțiile respiratorii, ORL și ale pielii este de 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Această doză corespunde la 12,5 ml suspensie pe zi. O altă schemă posibilă este administrarea a 500 mg în prima zi, urmată de 250 mg pe zi în următoarele patru zile.

În cazul infecțiilor genitale necomplicate produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandată este de 1000 mg administrată într-o singură priză. Această doză corespunde la 25 ml de suspensie 200 mg/5 ml.

Durata tratamentului trebuie respectată cu strictețe chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de finalizarea terapiei. Întreruperea prematură poate favoriza reapariția infecției și dezvoltarea rezistenței bacteriene.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Azimac poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele digestive. Pacienții pot prezenta greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, balonare și pierderea poftei de mâncare. Aceste manifestări sunt de obicei ușoare și tranzitorii.

Pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, oboseală sau stare generală de slăbiciune. Unii pacienți pot prezenta modificări temporare ale gustului sau ale auzului.

Reacțiile alergice pot include erupții cutanate, urticarie, prurit și edeme. În cazuri rare au fost raportate reacții alergice severe, inclusiv angioedem și șoc anafilactic.

Azitromicina poate determina creșterea valorilor enzimelor hepatice și, în situații rare, afectare hepatică severă. Au fost raportate și modificări hematologice tranzitorii, inclusiv scăderea numărului de leucocite sau trombocite.

La pacienții predispuși pot apărea tulburări de ritm cardiac, palpitații și prelungirea intervalului QT. În cazul apariției palpitațiilor, amețelilor severe sau pierderii stării de conștiență este necesară prezentarea imediată la medic.

Administrarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea infecțiilor fungice secundare, inclusiv candidoza orală sau vaginală. Diareea severă și persistentă apărută în timpul sau după tratament necesită evaluare medicală, deoarece poate indica o colită asociată antibioticelor.

7. Condiții de păstrare

Azimac trebuie păstrat în ambalajul original, ferit de umiditate și lumină directă. Pulberea nereconstituită se păstrează conform condițiilor specificate de producător, la temperaturi adecvate și într-un loc inaccesibil copiilor.

După prepararea suspensiei, produsul poate fi păstrat la temperatura camerei conform instrucțiunilor producătorului și utilizat în perioada indicată în prospect. Suspensia trebuie agitată înainte de fiecare utilizare pentru asigurarea unei distribuții uniforme a substanței active.

Nu se utilizează medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Resturile de suspensie rămase după finalizarea tratamentului trebuie eliminate corespunzător și nu trebuie păstrate pentru utilizări ulterioare.