Leodex 25 mg, comprimate filmate N10×2

1. Ce este Leodex

Leodex este un medicament din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), cu acțiune analgezică, antiinflamatoare și antipiretică. Substanța activă este dexketoprofenul, prezent sub formă de dexketoprofen trometamol. Fiecare comprimat filmat conține 36,9 mg dexketoprofen trometamol, echivalent cu 25 mg dexketoprofen.

Dexketoprofenul reprezintă enantiomerul activ S-(+)- al ketoprofenului. Acțiunea sa este legată în principal de inhibarea enzimelor ciclooxigenază implicate în sinteza prostaglandinelor. Prostaglandinele participă la apariția și menținerea proceselor de durere, inflamație și febră. Prin reducerea formării acestora, dexketoprofenul contribuie la diminuarea durerii și a manifestărilor inflamatorii.

Leodex este destinat în principal tratamentului simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate ușoară până la moderată. Medicamentul nu înlătură în mod direct cauza afecțiunii, ci controlează durerea și inflamația asociată acesteia.

După administrarea orală, dexketoprofenul se absoarbe relativ rapid din tractul gastrointestinal. Administrarea împreună cu alimentele încetinește absorbția, motiv pentru care, atunci când este necesară o instalare mai rapidă a efectului analgezic în cazul durerii acute, comprimatul poate fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de masă.

Tratamentul trebuie efectuat cu cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

2. Pentru ce se utilizează Leodex

Leodex este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată la adulți, în special atunci când este necesar un efect analgezic rapid și un tratament de scurtă durată.

Medicamentul poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor musculo-scheletice, inclusiv a durerilor care afectează mușchii, articulațiile sau alte structuri ale aparatului locomotor.

Leodex este utilizat și în cazul dismenoreei, adică al menstruațiilor dureroase. În această situație, diminuarea sintezei prostaglandinelor contribuie la reducerea contracțiilor dureroase și a intensității durerii menstruale.

O altă indicație caracteristică dexketoprofenului este durerea dentară, inclusiv durerea asociată proceselor inflamatorii de la nivelul dinților și structurilor învecinate.

În funcție de evaluarea medicală, dexketoprofenul poate fi utilizat și pentru alte episoade de durere acută pentru care este indicat un antiinflamator nesteroidian.

Leodex este destinat tratamentului simptomatic și nu trebuie considerat un tratament pentru cauza propriu-zisă a bolii. De asemenea, nu este destinat utilizării zilnice prelungite fără evaluare și supraveghere medicală.

3. Contraindicații

Leodex nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la dexketoprofen, la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamentul este contraindicat persoanelor la care acidul acetilsalicilic sau alte AINS au provocat anterior crize de astm bronșic, bronhospasm, rinită acută, urticarie, angioedem sau alte reacții alergice.

Leodex nu trebuie utilizat în cazul existenței unui ulcer gastric sau duodenal activ, al unei hemoragii gastrointestinale active sau la persoanele cu antecedente de ulcer peptic ori hemoragii gastrointestinale recurente.

De asemenea, este contraindicat dacă pacientul a prezentat anterior hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului cu un antiinflamator nesteroidian.

Medicamentul nu trebuie administrat în cazul unor boli inflamatorii intestinale active, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, și necesită precauție deosebită la persoanele cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale.

Leodex este contraindicat în cazul insuficienței cardiace severe, precum și la pacienții cu afectare renală moderată sau severă. Dexketoprofenul, asemenea altor AINS, poate influența circulația sanguină renală și poate agrava funcția renală la persoanele susceptibile.

Medicamentul este contraindicat și în cazul insuficienței hepatice severe.

Leodex nu trebuie administrat persoanelor care prezintă diateză hemoragică sau alte tulburări importante de coagulare a sângelui.

Un alt factor important este deshidratarea severă. Administrarea dexketoprofenului trebuie evitată în caz de deshidratare severă provocată, de exemplu, de vărsături persistente, diaree sau aport insuficient de lichide, deoarece riscul afectării renale poate fi crescut.

Leodex este contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină și în perioada de alăptare. Utilizarea AINS în alte perioade ale sarcinii trebuie făcută numai atunci când este considerată necesară de către medic.

Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților, deoarece siguranța și eficacitatea dexketoprofenului la această categorie de vârstă nu au fost stabilite corespunzător.

O atenție suplimentară este necesară la persoanele vârstnice și la pacienții cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare, afecțiuni gastrointestinale, renale sau hepatice.

4. Leodex cu alte medicamente

Dexketoprofenul poate interacționa cu numeroase alte medicamente, motiv pentru care tratamentele administrate concomitent trebuie luate în considerare înainte de utilizarea Leodex.

Asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, trebuie evitată, deoarece crește riscul de ulcerații și hemoragii gastrointestinale.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante, precum warfarina, sau cu heparină poate crește semnificativ riscul de hemoragie. Atunci când o asemenea asociere nu poate fi evitată, este necesară supravegherea medicală atentă și, după caz, monitorizarea parametrilor coagulării.

Asocierea cu corticosteroizi poate crește suplimentar riscul apariției ulcerului și hemoragiei gastrointestinale.

Medicamentele antiagregante plachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, utilizați inclusiv în tratamentul depresiei, pot crește riscul de sângerare gastrointestinală atunci când sunt asociate cu un AINS.

Dexketoprofenul poate determina creșterea concentrației de litiu în sânge, uneori până la valori toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația litiului trebuie monitorizată.

Este necesară o atenție deosebită în cazul administrării concomitente cu metotrexat, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce eliminarea renală a acestuia și îi pot crește toxicitatea.

Asocierea cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate crește riscul afectării funcției renale, în special la persoanele vârstnice sau deshidratate. În plus, AINS pot reduce efectul unor medicamente antihipertensive.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate.

Trebuie luate în considerare și posibilele interacțiuni cu derivații de sulfoniluree, zidovudină, probenecid, glicozide cardiace și anumite antibiotice din grupa chinolonelor.

5. Doze și mod de administrare

Leodex se administrează pe cale orală, iar comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă.

Pentru adulți, doza se stabilește în funcție de natura și intensitatea durerii. Doza uzuală recomandată de dexketoprofen este de 12,5 mg la intervale de 4–6 ore sau 25 mg la intervale de 8 ore.

În cazul Leodex 25 mg, schema uzuală este de 1 comprimat de 25 mg la fiecare 8 ore, dacă este necesar.

Doza zilnică maximă este de 75 mg dexketoprofen, ceea ce corespunde unui număr maxim de 3 comprimate Leodex 25 mg în 24 de ore. Această doză nu trebuie depășită.

Medicamentul este destinat tratamentului de scurtă durată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Administrarea împreună cu alimente poate contribui la reducerea riscului apariției unor reacții adverse gastrointestinale. Totuși, alimentele încetinesc absorbția dexketoprofenului. Din acest motiv, în cazul unei dureri acute și atunci când este necesar un efect analgezic mai rapid, comprimatul se recomandă cu aproximativ 30 de minute înainte de masă.

La pacienții vârstnici, se recomandă începerea tratamentului cu o doză totală zilnică redusă. În general, doza inițială maximă este de 50 mg pe zi. Dacă medicamentul este bine tolerat și starea pacientului permite acest lucru, doza poate fi ulterior crescută până la doza recomandată populației generale.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, tratamentul trebuie început cu o doză redusă, iar doza zilnică nu trebuie să depășească inițial 50 mg. Este necesară monitorizarea funcției hepatice. Medicamentul nu trebuie utilizat în insuficiența hepatică severă.

La pacienții cu afectare renală ușoară, doza zilnică inițială trebuie redusă la 50 mg pe zi. Leodex nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă.

Leodex nu este recomandat copiilor și adolescenților.

În cazul administrării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată, trebuie solicitată asistență medicală, în special dacă apar greață, vărsături, dureri abdominale, amețeli, somnolență sau alte manifestări neobișnuite.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai frecvente reacții adverse asociate dexketoprofenului afectează tractul gastrointestinal. Pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie și diaree.

Mai puțin frecvent pot apărea gastrită, constipație, uscăciunea gurii, flatulență și alte manifestări digestive.

AINS pot provoca ulcer gastric sau duodenal, hemoragie gastrointestinală și, în cazuri severe, perforație gastrointestinală. Aceste complicații pot apărea uneori fără simptome de avertizare evidente și pot fi mai grave la persoanele vârstnice.

Apariția unui scaun foarte închis la culoare, a sângelui în vărsături, a unei dureri abdominale intense sau a altor semne sugestive pentru hemoragie gastrointestinală impune întreruperea administrării și evaluare medicală.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență. Uneori pot apărea tulburări ale somnului sau alte manifestări neurologice.

Din partea sistemului cardiovascular pot apărea palpitații, bufeuri, creșterea tensiunii arteriale sau edeme. AINS pot determina retenție de lichide, aspect important în special la persoanele cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă.

La nivelul pielii pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie și transpirație accentuată. Foarte rar sunt posibile reacții cutanate severe.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate. La persoanele sensibile la antiinflamatoarele nesteroidiene sunt posibile bronhospasm, dificultăți de respirație, angioedem și reacții anafilactice severe.

Tratamentul poate afecta funcția renală, în special la persoanele vârstnice, deshidratate sau la cele care utilizează concomitent alte medicamente cu efect asupra funcției renale.

De asemenea, pot apărea modificări ale valorilor analizelor funcției hepatice, iar foarte rar au fost raportate tulburări hepatice mai importante.

Riscul reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului durerii.

7. Condiții de păstrare

Leodex trebuie păstrat în ambalajul original, în condiții corespunzătoare, pentru protejarea comprimatelor de influența factorilor externi.

Medicamentul se păstrează la temperaturi sub 25°C, într-un loc uscat și inaccesibil copiilor.

Comprimatele trebuie păstrate în blister până în momentul administrării. Nu se recomandă utilizarea comprimatelor dacă integritatea ambalajului este compromisă sau dacă aspectul medicamentului s-a modificat.

Leodex nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.

Forma de prezentare este de comprimate filmate a câte 25 mg dexketoprofen. Ambalajul N10×2 conține în total 20 de comprimate filmate.