Tagista 24 mg, comprimate N10×3

1. Ce este Tagista

Tagista 24 mg este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul afecțiunilor aparatului vestibular, în special al celor care se manifestă prin vertij, zgomote sau țiuituri în urechi și tulburări ale auzului. Substanța activă a medicamentului este diclorhidratul de betahistină, fiecare comprimat Tagista conținând 24 mg diclorhidrat de betahistină.

Betahistina este un analog sintetic al histaminei. Mecanismul său de acțiune este legat de influența asupra receptorilor histaminergici, în special asupra receptorilor H1 și H3, localizați inclusiv la nivelul urechii interne și al nucleilor vestibulari ai sistemului nervos central.

Prin acțiunea sa, betahistina contribuie la îmbunătățirea microcirculației la nivelul urechii interne și la normalizarea presiunii endolimfei în labirint și cohlee. De asemenea, poate influența favorabil circulația sanguină în regiunea vestibulară și transmiterea neuronală la nivelul structurilor implicate în menținerea echilibrului.

În urma administrării regulate, medicamentul poate contribui la reducerea frecvenței și intensității episoadelor de vertij, la diminuarea zgomotelor și țiuiturilor din urechi și, în anumite situații, la îmbunătățirea funcției auditive.

Efectul tratamentului nu apare întotdeauna imediat. La unii pacienți, primele îmbunătățiri devin evidente după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic optim poate fi observat după administrarea regulată timp de câteva luni.

Tagista nu este un medicament sedativ și, în general, betahistina nu produce o deprimare semnificativă a sistemului nervos central.

Forma Tagista 24 mg N10×3 conține 30 de comprimate, distribuite în 3 blistere a câte 10 comprimate.

2. Pentru ce se utilizează Tagista

Tagista este utilizat în principal pentru tratamentul sindromului Ménière, o afecțiune a urechii interne care se poate manifesta printr-o combinație caracteristică de simptome vestibulare și auditive.

Pacientul poate prezenta episoade repetate de vertij, adică senzația falsă că persoana sau obiectele din jur se rotesc ori se deplasează. Episoadele de vertij pot fi însoțite de greață și, în cazurile mai intense, de vărsături.

Sindromul Ménière se poate manifesta și prin tinitus, perceput sub forma unui țiuit, bâzâit sau alt zgomot în urechi, precum și prin diminuarea progresivă a auzului și senzația de presiune sau plenitudine la nivelul urechii.

Betahistina poate reduce frecvența și severitatea episoadelor de vertij și poate contribui la controlul simptomelor asociate afecțiunii.

De asemenea, Tagista este utilizat pentru tratamentul simptomatic al vertijului vestibular de diferite origini, atunci când diagnosticul și cauza simptomelor justifică administrarea betahistinei.

Este important ca vertijul persistent sau apărut pentru prima dată să fie evaluat corespunzător, deoarece nu orice senzație de amețeală reprezintă vertij vestibular și nu toate formele de amețeală răspund la tratamentul cu betahistină.

Tratamentul poate fi de lungă durată. În unele situații, efectul devine evident numai după câteva săptămâni de administrare, iar rezultatele terapeutice optime pot apărea după câteva luni.

3. Contraindicații

Tagista nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Unul dintre principalele contraindicații specifice betahistinei este feocromocitomul. Aceasta este o tumoră, de regulă localizată la nivelul glandelor suprarenale, care poate produce cantități crescute de catecolamine. Deoarece betahistina are proprietăți asemănătoare histaminei, utilizarea sa la pacienții cu feocromocitom poate determina eliberarea catecolaminelor și poate favoriza o creștere importantă a tensiunii arteriale.

O atenție deosebită este necesară la pacienții care prezintă sau au prezentat în trecut ulcer gastric sau duodenal. Datorită proprietăților histaminergice ale betahistinei, la acești pacienți poate fi necesară monitorizarea pe durata tratamentului.

Tagista trebuie administrat cu precauție și persoanelor cu astm bronșic. Pacienții cu astm trebuie supravegheați în timpul tratamentului, deoarece influența histaminergică a betahistinei poate avea relevanță asupra reactivității bronșice.

Utilizarea Tagista la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea betahistinei la această categorie de vârstă sunt insuficiente.

Datele privind administrarea betahistinei în timpul sarcinii sunt limitate. Ca măsură de precauție, administrarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția situațiilor în care medicul consideră tratamentul absolut necesar după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic și riscul potențial.

Nu există suficiente informații pentru a stabili în ce măsură betahistina se elimină în laptele matern. În perioada alăptării, necesitatea tratamentului trebuie evaluată individual, ținând cont atât de beneficiul alăptării pentru copil, cât și de necesitatea tratamentului pentru mamă.

4. Tagista cu alte medicamente

Betahistina poate interacționa cu anumite medicamente, de aceea înaintea începerii tratamentului trebuie luată în considerare medicația administrată concomitent.

O interacțiune importantă poate exista cu medicamentele antihistaminice. Deoarece betahistina acționează asupra sistemului histaminergic, antihistaminicele pot reduce teoretic efectul terapeutic al betahistinei. În același timp, administrarea betahistinei poate influența efectul medicamentelor antihistaminice.

Este necesară precauție și în cazul administrării concomitente cu inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv inhibitorii selectivi ai MAO-B. Aceste medicamente pot inhiba metabolizarea betahistinei și, în consecință, pot crește expunerea organismului la aceasta.

Din acest motiv, pacientul trebuie să informeze medicul dacă utilizează medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, depresiei sau altor afecțiuni în care pot fi administrate medicamente cu acțiune inhibitoare asupra monoaminooxidazei.

În general, înaintea începerii tratamentului cu Tagista trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Tagista se administrează pe cale orală, în timpul mesei. Administrarea împreună cu alimentele poate contribui la reducerea eventualului disconfort gastric produs de betahistină.

Pentru forma Tagista 24 mg, doza uzuală recomandată pentru adulți este de 1 comprimat de 24 mg de 2 ori pe zi.

Astfel, doza zilnică uzuală pentru această concentrație este de 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în două prize.

În general, doza terapeutică zilnică de betahistină se situează în intervalul de 24–48 mg pe zi, repartizată în mai multe administrări. Pentru comprimatele Tagista 24 mg, schema de 1 comprimat de două ori pe zi permite administrarea dozei de 48 mg/zi.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă. Este recomandată administrarea la aproximativ aceleași ore în fiecare zi, pentru menținerea unui regim terapeutic constant.

Durata tratamentului este stabilită individual. Betahistina este frecvent administrată pentru perioade mai lungi, deoarece efectul terapeutic se poate instala progresiv. Primele rezultate pot apărea după câteva săptămâni, iar efectul optim poate deveni evident după câteva luni de tratament regulat.

Doza nu trebuie crescută independent dacă efectul nu apare imediat. Tratamentul trebuie continuat conform schemei stabilite, iar eficacitatea acestuia trebuie evaluată în timp.

La persoanele vârstnice nu este necesară în mod obișnuit modificarea dozei numai pe baza vârstei.

Datele clinice disponibile nu indică, în general, necesitatea unei ajustări standard a dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Totuși, dacă există boli importante ale ficatului, rinichilor sau alte afecțiuni concomitente, schema de tratament trebuie stabilită individual.

Dacă pacientul uită să administreze o doză, aceasta nu trebuie compensată prin administrarea unei doze duble. Următoarea doză se administrează la ora obișnuită.

În cazul unui supradozaj pot apărea greață, somnolență și dureri abdominale. La administrarea unor cantități foarte mari au fost raportate și complicații mai severe, inclusiv convulsii și manifestări cardiovasculare sau respiratorii, mai ales în situațiile în care au fost administrate concomitent și alte medicamente.

6. Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, Tagista poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Printre reacțiile adverse caracteristice betahistinei se numără greața și tulburările digestive. Pot apărea dispepsie, disconfort sau durere la nivelul stomacului, balonare și flatulență.

Manifestările gastrointestinale sunt în general ușoare și pot fi reduse prin administrarea comprimatelor în timpul mesei.

Din partea sistemului nervos poate apărea cefaleea.

Betahistina poate determina și reacții de hipersensibilitate. La nivelul pielii pot apărea erupții cutanate, prurit și urticarie.

Au fost raportate și reacții alergice mai severe. În cazuri rare poate apărea angioedemul, caracterizat prin umflarea rapidă a feței, buzelor, limbii sau gâtului.

O reacție anafilactică severă poate determina dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și alte manifestări care necesită asistență medicală imediată.

În cazul apariției unei reacții alergice severe, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitată asistență medicală.

În general, betahistina este bine tolerată atunci când este utilizată în dozele recomandate. Dacă reacțiile adverse sunt persistente, intense sau se agravează, tratamentul trebuie reevaluat.

7. Condiții de păstrare

Tagista trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc uscat și protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Comprimatele se recomandă a fi păstrate în ambalajul original până în momentul administrării, pentru a fi protejate corespunzător de influența factorilor externi.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Forma Tagista 24 mg N10×3 conține 30 de comprimate, repartizate în 3 blistere a câte 10 comprimate.