Extrafen DUO 500 mg/200 mg comprimate filmate N10x2

1. Ce este Extrafen DUO

Extrafen DUO 500 mg/200 mg este un medicament combinat sub formă de comprimate filmate, care conține două substanțe active cu mecanisme de acțiune diferite și complementare: paracetamol 500 mg și ibuprofen 200 mg. Medicamentul este destinat administrării orale și tratamentului de scurtă durată al durerii și febrei la adulți. În Republica Moldova, Extrafen DUO este înregistrat în concentrația 500 mg/200 mg, deținătorul certificatului de înregistrare fiind S.C. TOP-PHARMA S.R.L., iar fabricantul Alkaloid AD Skopje, Republica Macedonia de Nord.

Ibuprofenul aparține grupului medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, cunoscute sub abrevierea AINS. Acesta contribuie la reducerea durerii, inflamației și febrei prin diminuarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în apariția inflamației, durerii și temperaturii corporale crescute.

Paracetamolul este un analgezic și antipiretic care acționează printr-un mecanism diferit de cel al ibuprofenului, contribuind în principal la diminuarea durerii și la reducerea febrei. Asocierea celor două substanțe active permite obținerea unui efect analgezic mai puternic în situațiile în care ibuprofenul sau paracetamolul administrate separat nu controlează suficient durerea.

Comprimatele Extrafen DUO sunt albe până la aproape albe, biconvexe, de formă alungită și prezintă un marcaj sub formă de cerc dublu pe una dintre fețe. Medicamentul este destinat exclusiv tratamentului simptomatic de scurtă durată.

2. Pentru ce se utilizează Extrafen DUO

Extrafen DUO este utilizat pentru ameliorarea temporară a durerii de intensitate ușoară până la moderată la adulți. Este destinat în special situațiilor în care durerea necesită o analgezie mai puternică decât cea obținută prin administrarea separată a ibuprofenului sau paracetamolului.

Medicamentul poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor asociate cu migrena, durerile de cap, durerile de spate, durerile din timpul ciclului menstrual, durerile dentare, durerile reumatice și musculare și durerile articulare. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii, durerii în gât și febrei care apar în cadrul răcelii și gripei.

Prin prezența ibuprofenului, Extrafen DUO are atât efect analgezic și antipiretic, cât și efect antiinflamator. Paracetamolul completează acțiunea analgezică și antipiretică, astfel încât cele două substanțe acționează prin mecanisme diferite pentru reducerea simptomelor.

Extrafen DUO este un tratament simptomatic. Acesta nu înlătură cauza bolii, ci reduce temporar durerea, inflamația și febra. Dacă medicamentul este administrat în contextul unei infecții, trebuie avut în vedere faptul că AINS, inclusiv ibuprofenul, pot masca unele manifestări ale infecției, precum febra și durerea.

Medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă cât mai scurtă. Dacă după 3 zile de tratament simptomele persistă, se agravează sau este în continuare necesară administrarea medicamentului, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.

3. Contraindicații

Extrafen DUO nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat dacă pacientul a prezentat anterior reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic, ibuprofenului sau altor AINS, manifestate prin dificultăți de respirație, bronhospasm, astm bronșic, rinită, urticarie sau angioedem.

Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu alte produse care conțin paracetamol, deoarece există riscul depășirii dozei recomandate și al apariției unei afectări hepatice severe. Trebuie evitată și asocierea cu alte medicamente care conțin ibuprofen sau cu alte AINS, deoarece aceasta poate crește riscul reacțiilor adverse, în special al celor gastrointestinale și renale.

Extrafen DUO este contraindicat la pacienții care prezintă sau au prezentat în mod repetat ulcer gastric sau duodenal ori hemoragie gastrointestinală. Nu trebuie utilizat nici de persoanele care au prezentat în trecut hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată unui tratament cu AINS.

Administrarea este contraindicată în cazul unor tulburări severe ale funcției ficatului, rinichilor sau inimii și în anumite afecțiuni cardiovasculare. Ibuprofenul poate determina retenție de lichide și poate influența tensiunea arterială, funcția renală și riscul cardiovascular, motiv pentru care pacienții cu boli cardiovasculare trebuie evaluați cu atenție înaintea administrării.

Este necesară o atenție deosebită la pacienții vârstnici, la cei cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale, astm bronșic, boli hepatice sau renale, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, lupus eritematos sistemic, boală Crohn sau colită ulcerativă.

În cazul pacienților deshidratați există un risc mai mare de afectare renală asociată ibuprofenului. Din acest motiv, trebuie acordată atenție situațiilor caracterizate prin pierderi importante de lichide, de exemplu vărsături sau diaree prelungită.

Extrafen DUO este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină. În primele 6 luni ale sarcinii trebuie administrat numai dacă medicul consideră că tratamentul este necesar. Utilizarea ibuprofenului începând cu săptămâna 20 de sarcină pentru perioade mai lungi poate determina afectarea funcției renale fetale și reducerea cantității de lichid amniotic.

Ibuprofenul poate afecta temporar fertilitatea feminină prin influențarea ovulației; efectul este reversibil după întreruperea tratamentului.

Extrafen DUO nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

4. Extrafen DUO cu alte medicamente

Înainte de administrarea Extrafen DUO trebuie luate în considerare toate medicamentele utilizate concomitent, deoarece atât paracetamolul, cât și ibuprofenul pot prezenta interacțiuni medicamentoase importante.

În primul rând, nu trebuie administrate simultan alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece poate apărea supradozajul accidental. De asemenea, trebuie evitată administrarea altor medicamente care conțin ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, deoarece asocierea poate crește probabilitatea ulcerelor, hemoragiilor gastrointestinale și afectării renale.

Este necesară prudență în cazul administrării concomitente de anticoagulante, cum este warfarina, și medicamente antiagregante, deoarece ibuprofenul poate crește riscul de sângerare. Corticosteroizii și anumite antidepresive, în special inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, pot crește suplimentar riscul hemoragiilor gastrointestinale.

Ibuprofenul poate interacționa cu medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, precum captoprilul, beta-blocante, precum atenololul, și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, precum losartanul. Administrarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv și, în anumite condiții, poate crește riscul afectării funcției renale.

O atenție deosebită este necesară și în cazul administrării concomitente de diuretice, în special la pacienții deshidratați sau cu funcție renală redusă.

Ibuprofenul poate influența concentrațiile plasmatice ale litiului și poate crește toxicitatea acestuia. De asemenea, poate interacționa cu metotrexatul, ciclosporina și tacrolimusul, crescând în anumite situații riscul reacțiilor toxice, inclusiv al afectării renale.

Interacțiuni sunt posibile și cu glicozidele cardiace, zidovudina și antibioticele chinolone. Asocierea AINS cu antibioticele chinolone poate crește riscul apariției convulsiilor la pacienții susceptibili.

Paracetamolul poate interacționa cu medicamente care modifică motilitatea gastrointestinală. Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina o poate reduce.

Trebuie acordată atenție și administrării concomitente cu flucloxacilină, în special la pacienții cu factori de risc precum insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție sau alcoolism cronic, deoarece a fost descris riscul apariției acidozei metabolice cu decalaj anionic crescut.

Din cauza numărului mare de medicamente pentru durere, răceală și gripă care conțin deja paracetamol sau ibuprofen, compoziția acestora trebuie verificată înainte de administrarea concomitentă cu Extrafen DUO.

5. Doze și mod de administrare

Extrafen DUO este destinat numai administrării orale și tratamentului de scurtă durată la adulți. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Doza recomandată pentru adulți este de 1 comprimat, de maximum 3 ori pe zi. Comprimatul se administrează împreună cu alimente sau cu apă. Între două administrări consecutive trebuie menținut un interval de cel puțin 6 ore.

Dacă administrarea unui singur comprimat nu controlează suficient simptomele, se pot administra maximum 2 comprimate la o singură priză, de cel mult 3 ori pe zi, menținând un interval de minimum 6 ore între administrări.

Doza maximă este de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore. Această doză nu trebuie depășită.

Extrafen DUO nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează ori dacă pacientul consideră că are nevoie să continue tratamentul după această perioadă, trebuie solicitat sfatul medicului.

În cazul pacienților vârstnici sau al celor cu afecțiuni hepatice ori renale, medicul poate recomanda cea mai mică doză posibilă, în funcție de starea individuală. În formele severe de insuficiență hepatică sau renală, medicamentul este contraindicat.

Extrafen DUO nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

În cazul administrării unei cantități mai mari decât cea recomandată trebuie solicitat imediat ajutor medical, chiar dacă inițial nu există simptome evidente. Supradozajul cu paracetamol este deosebit de important deoarece poate determina leziuni hepatice grave, iar semnele afectării ficatului pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Extrafen DUO poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Profilul reacțiilor adverse reflectă prezența ambelor substanțe active, paracetamol și ibuprofen.

Printre manifestările gastrointestinale pot apărea durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree, dispepsie, arsuri la stomac, flatulență, constipație și gastrită. AINS pot provoca, de asemenea, ulcer gastric sau duodenal, hemoragie gastrointestinală și, în cazurile cele mai grave, perforație gastrointestinală.

Apariția scaunelor negre, a sângelui în scaun, a vărsăturilor cu sânge sau cu aspect de „zaț de cafea” ori a unei dureri abdominale severe impune întreruperea medicamentului și solicitarea imediată a asistenței medicale.

Pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, tulburări de vedere, tinitus și alte manifestări neurologice. Mai rar sau foarte rar au fost raportate stări de confuzie, depresie, halucinații și tulburări de sensibilitate.

Pot apărea reacții alergice, de la erupții cutanate, prurit și urticarie până la reacții severe cu bronhospasm, dificultăți de respirație, umflarea feței, limbii sau gâtului și reacții anafilactice. În cazul unor asemenea manifestări administrarea trebuie oprită imediat.

Au fost raportate reacții cutanate grave în asociere cu AINS, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, descuamării pielii sau leziunilor mucoaselor necesită întreruperea imediată a tratamentului și evaluare medicală.

Pot apărea modificări ale elementelor sanguine, inclusiv anemie, leucopenie, trombocitopenie, neutropenie sau agranulocitoză. Semne precum febra inexplicabilă, durerea persistentă în gât, ulcerațiile bucale, paloarea, apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor trebuie evaluate medical.

Ibuprofenul poate determina retenție de lichide, edeme și creșterea tensiunii arteriale. Administrarea AINS poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale, inclusiv infarct miocardic și accident vascular cerebral, în special în anumite condiții și la pacienții cu factori de risc cardiovascular.

Pot apărea tulburări ale funcției renale, inclusiv reducerea cantității de urină, retenție de lichide, nefrită și insuficiență renală acută. Riscul este mai mare la pacienții vârstnici, deshidratați sau cu afecțiuni renale, cardiace ori tratamente concomitente care influențează funcția renală.

Paracetamolul poate provoca afectare hepatică, în special dacă este depășită doza recomandată sau dacă sunt administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. Supradozajul poate determina insuficiență hepatică severă și reprezintă o urgență medicală.

7. Condiții de păstrare

Extrafen DUO nu necesită condiții speciale de păstrare, conform prospectului actual al produsului disponibil pentru Republica Moldova.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor. Nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea „EXP”; data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele neutilizate sau expirate nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile menajere obișnuite. Eliminarea lor trebuie efectuată în conformitate cu recomandările farmacistului și cu cerințele locale.