Laevomycetinum-ElaDum 5% soluție cutanată 25ml

1. Ce este Laevomycetinum-ElaDum 

Laevomycetinum-ElaDum este un produs antibacterian pentru administrare externă, care conține cloramfenicol, cunoscut și sub denumirea tradițională de levomicetină. Preparatul se prezintă sub formă de soluție alcoolică 5%, într-un flacon cu volumul de 25 ml.

Cloramfenicolul este un antibiotic cu spectru larg de acțiune, activ împotriva mai multor microorganisme gram-pozitive și gram-negative. Printre microorganismele sensibile se pot număra Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Rickettsia spp. și Chlamydia spp. Eficacitatea preparatului în cazul unei anumite infecții depinde de sensibilitatea microorganismului care a provocat-o.

Mecanismul acțiunii antimicrobiene constă în inhibarea sintezei proteinelor microbiene. Cloramfenicolul împiedică bacteriile să producă proteinele necesare dezvoltării și multiplicării lor. Acțiunea sa este predominant bacteriostatică, ceea ce înseamnă că medicamentul oprește creșterea și reproducerea microorganismelor sensibile, permițând mecanismelor de apărare ale organismului să controleze infecția.

Rezistența microorganismelor față de cloramfenicol se dezvoltă relativ lent. Cu toate acestea, utilizarea nejustificată, prea frecventă sau excesiv de îndelungată a preparatului poate favoriza apariția bacteriilor rezistente și poate reduce eficacitatea tratamentului.

La aplicarea externă pe pielea intactă, preparatul practic nu pătrunde în organism, iar acțiunea sistemică este redusă. Absorbția poate crește dacă soluția este aplicată pe suprafețe întinse de piele lezată, pe arsuri, răni profunde, ulcere trofice sau dacă se utilizează o perioadă îndelungată meșe de tifon îmbibate cu soluție.

Intensitatea acțiunii bacteriostatice locale depinde de suprafața zonei afectate, profunzimea leziunii și cantitatea de puroi prezentă. Efectul antimicrobian se menține aproximativ 6–12 ore după aplicare, după care poate fi necesară repetarea procedurii.

Soluția conține alcool etilic 70%, care exercită suplimentar un efect antiseptic și de uscare. În același timp, alcoolul poate provoca usturime, uscăciune și iritație, mai ales dacă soluția este aplicată pe o rană deschisă, pe o arsură sau pe o mucoasă inflamată.

Laevomycetinum-ElaDum este destinat exclusiv utilizării externe și locale. Preparatul nu trebuie administrat pe cale orală și nu trebuie utilizat în calitate de picături oftalmice.

2. Pentru ce se utilizează Laevomycetinum-ElaDum

Laevomycetinum-ElaDum se utilizează pentru tratamentul local al leziunilor infecțioase și purulente ale pielii, provocate de microorganisme sensibile la cloramfenicol.

Preparatul poate fi aplicat în cazul leziunilor purulente ale pielii, furunculelor, rănilor infectate, arsurilor infectate și ulcerelor trofice purulente cu evoluție îndelungată sau vindecare lentă. Aplicarea locală contribuie la inhibarea multiplicării bacteriilor în zona afectată.

Soluția poate fi utilizată și în cazul inflamației purulente a urechii externe. În această situație, preparatul se instilează numai în conductul auditiv extern și se utilizează cu respectarea dozei recomandate. Dacă există durere severă, diminuarea auzului, amețeli, eliminări cu sânge, traumatism al urechii sau suspiciunea perforării timpanului, este necesară examinarea de către medic înaintea utilizării soluției.

Instrucțiunea producătorului indică și posibilitatea utilizării în alte afecțiuni infecțioase ale pielii și mucoaselor. Totuși, având în vedere că soluția conține alcool etilic 70%, aceasta poate provoca iritarea severă a țesuturilor sensibile. Preparatul nu trebuie aplicat din proprie inițiativă pe mucoasa ochilor, cavității bucale, nasului sau organelor genitale.

Laevomycetinum-ElaDum acționează numai asupra infecțiilor bacteriene provocate de microorganisme sensibile. Preparatul nu este eficient în cazul infecțiilor fungice sau virale și nu este destinat tratamentului psoriazisului, eczemei ori altor boli cutanate neinfecțioase. Mai mult, utilizarea sa este contraindicată în psoriazis, eczemă și afecțiuni micotice.

În cazul unei răni profunde, al unei arsuri întinse, al unui ulcer trofic, al unei inflamații care se extinde rapid, al unei dureri puternice sau al febrei este necesar un consult medical. În asemenea situații, tratamentul local cu o soluție de cloramfenicol poate să nu fie suficient.

Dacă nu apare nicio ameliorare sau dacă starea leziunii se agravează, tratamentul nu trebuie continuat fără reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesară curățarea chirurgicală a rănii, efectuarea unui examen bacteriologic sau administrarea unui alt tratament antibacterian.

3. Contraindicații

Laevomycetinum-ElaDum este contraindicat persoanelor cu alergie sau hipersensibilitate la cloramfenicol, levomicetină, alcool etilic ori la oricare dintre componentele soluției.

Preparatul nu trebuie utilizat de persoanele care suferă de boli ale sângelui sau de tulburări ale formării celulelor sanguine. În anumite condiții, cloramfenicolul poate exercita o acțiune toxică asupra măduvei osoase, mai ales dacă este absorbit de pe suprafețe întinse, din răni profunde sau în urma utilizării îndelungate.

Produsul este contraindicat în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază și al porfiriei acute intermitente.

Soluția nu trebuie utilizată în anumite afecțiuni ale pielii, inclusiv în psoriazis, eczemă și leziuni fungice. Cloramfenicolul nu acționează asupra fungilor, iar alcoolul din compoziție poate intensifica uscăciunea, inflamația și iritarea pielii.

Laevomycetinum-ElaDum nu se utilizează la nou-născuți. Sistemele enzimatice hepatice ale nou-născuților nu sunt suficient dezvoltate pentru metabolizarea eficientă a cloramfenicolului. Dacă medicamentul este absorbit prin pielea lezată, poate crește riscul unor reacții toxice severe.

Instrucțiunea producătorului nu prezintă o schemă exactă de administrare pentru copiii mai mari. De aceea, utilizarea la copii trebuie efectuată numai după consultarea medicului sau farmacistului, mai ales dacă soluția urmează să fie aplicată pe o rană deschisă, o arsură, o suprafață extinsă sau o zonă cu piele sever afectată.

Persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să utilizeze preparatul cu prudență. Absorbția cloramfenicolului din răni adânci sau suprafețe cutanate întinse poate exercita o acțiune suplimentară asupra acestor organe.

În timpul sarcinii și alăptării, preparatul se utilizează cu prudență și numai după consultarea medicului. Nu se recomandă aplicarea pe suprafețe întinse, pe răni profunde sau pentru perioade îndelungate.

În perioada alăptării, soluția nu trebuie aplicată pe mameloane sau pe zona sânilor înaintea hrănirii copilului. Contactul direct al copilului cu pielea tratată trebuie evitat.

Este necesară evitarea contactului soluției cu ochii. Dacă preparatul a ajuns accidental în ochi, aceștia trebuie clătiți imediat cu multă apă curată. Dacă usturimea, durerea, roșeața sau tulburările de vedere persistă, este necesară adresarea la medic.

Având în vedere conținutul ridicat de alcool etilic, soluția nu trebuie utilizată în apropierea focului deschis, țigărilor aprinse sau surselor puternice de căldură. Zona tratată trebuie lăsată să se usuce complet înainte de apropierea de o sursă de aprindere.

4. Laevomycetinum-ElaDum cu alte medicamente

Instrucțiunea producătorului nu prezintă o listă separată și detaliată a interacțiunilor medicamentoase pentru Laevomycetinum-ElaDum. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea absorbției cloramfenicolului atunci când soluția este aplicată pe răni profunde, arsuri, ulcere sau suprafețe extinse.

Nu se recomandă asocierea fără indicația medicului cu medicamente care pot inhiba formarea celulelor sanguine. Din această categorie pot face parte citostaticele, anumite sulfonamide, derivații de pirazolonă și alte medicamente care pot afecta măduva osoasă. Dacă o cantitate semnificativă de cloramfenicol este absorbită, riscul tulburărilor hematologice poate crește.

Dacă pacientul utilizează cloramfenicol sub altă formă, de exemplu comprimate, capsule, injecții, picături sau unguente, aplicarea suplimentară a soluției Laevomycetinum-ElaDum trebuie discutată cu medicul. Folosirea concomitentă a mai multor forme poate crește expunerea totală la substanța activă.

Nu se recomandă aplicarea simultană pe aceeași zonă a mai multor soluții alcoolice, antiseptice puternic iritante, acizi, baze, produse exfoliante sau alte antibiotice locale fără recomandarea medicului. Aceste combinații pot intensifica usturimea, uscăciunea, roșeața și iritarea pielii.

Soluția nu trebuie amestecată în flacon cu alte preparate și nu trebuie combinată pe aceeași meșă de tifon cu alte substanțe, dacă medicul nu a indicat în mod expres acest lucru.

Dacă sunt prescrise mai multe produse pentru administrare locală, trebuie respectată ordinea și distanța dintre aplicări stabilite de medic. Aplicarea simultană poate dilua medicamentele, poate modifica acțiunea lor sau poate crește iritarea locală.

Pacientul trebuie să informeze medicul dacă a urmat anterior tratament cu citostatice sau radioterapie, deoarece acestea pot crește sensibilitatea măduvei osoase la efectele toxice ale cloramfenicolului.

Alcoolul etilic din compoziție este administrat local și, în cazul prelucrării unor suprafețe mici, absorbția sa sistemică este redusă. Totuși, persoanele cu boli hepatice trebuie să utilizeze preparatul cu prudență.

5. Doze și mod de administrare 

Laevomycetinum-ElaDum se utilizează exclusiv extern și local. Soluția nu trebuie înghițită.

În cazul leziunilor purulente sau infecțioase ale pielii, o cantitate suficientă de soluție se aplică direct pe zona afectată. Soluția poate fi aplicată și pe o meșă de tifon, o compresă sterilă sau un tampon de vată, după care zona se prelucrează prin mișcări ușoare.

Dacă există acumulări abundente de puroi, rana trebuie curățată înaintea aplicării preparatului. După curățare, în cavitatea rănii poate fi introdusă o meșă de tifon îmbibată cu soluție.

Prelucrarea rănilor adânci și introducerea meșelor în cavitatea plăgii trebuie efectuate, de preferință, de către un cadru medical sau conform indicațiilor exacte ale medicului. O meșă nu trebuie împinsă cu forță într-o rană și nu trebuie lăsată timp îndelungat fără supraveghere.

Efectul antimicrobian local se menține aproximativ 6–12 ore. După această perioadă poate fi necesară repetarea aplicării. Frecvența exactă depinde de suprafața leziunii, cantitatea de puroi, profunzimea rănii și recomandările specialistului.

În cazul inflamației purulente a urechii externe, doza recomandată este de 2–3 picături în fiecare conduct auditiv extern, administrate de 1–2 ori pe zi.

Dacă sunt prezente eliminări abundente din ureche, procedura poate fi repetată de 3–4 ori pe zi.

Înaintea instilării în ureche trebuie exclusă perforarea timpanului. Preparatul nu trebuie administrat fără examinare medicală dacă există durere severă, reducerea bruscă a auzului, amețeli, eliminări cu sânge, traumatism al urechii sau suspiciunea afectării timpanului.

Durata exactă a tratamentului nu este stabilită în instrucțiunea producătorului. Aceasta se determină în funcție de natura leziunii, severitatea procesului infecțios, cantitatea de puroi și efectul obținut.

Preparatul nu trebuie utilizat o perioadă îndelungată fără supraveghere medicală. În cazul tratamentului prelungit, mai ales atunci când sunt aplicate meșe îmbibate în răni profunde, crește posibilitatea absorbției cloramfenicolului.

Dacă tratamentul durează mai mult de o lună, dacă produsul este utilizat pe suprafețe extinse sau în răni adânci, poate fi necesară monitorizarea hemogramei. Medicul poate recomanda analize pentru evaluarea numărului de eritrocite, leucocite și trombocite.

Dacă zona tratată devine mai roșie, mai dureroasă sau mai umflată, dacă se mărește cantitatea de puroi, apare febra ori nu se observă ameliorare, utilizarea trebuie întreruptă și diagnosticul trebuie reevaluat de medic.

În cazul înghițirii accidentale a soluției este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale. Produsul conține atât cloramfenicol, cât și alcool etilic 70%, iar ingerarea sa poate fi periculoasă, în special pentru copii.

6. Reacții adverse posibile

La aplicarea Laevomycetinum-ElaDum pot apărea reacții alergice locale. Acestea se pot manifesta prin înroșirea pielii, erupții, mâncărime, umflare, iritație sau dermatită în zona tratată.

Aplicarea pe pielea lezată sau pe o rană deschisă poate provoca usturime. Această reacție este asociată în principal cu alcoolul etilic 70% din compoziție. Dacă usturimea este puternică, persistă sau este însoțită de creșterea roșeții și edemului, preparatul trebuie îndepărtat, iar utilizarea trebuie oprită.

Rareori se poate dezvolta o reacție severă de hipersensibilitate. Apariția urticariei generalizate, umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăților de respirație ori slăbiciunii pronunțate necesită asistență medicală de urgență.

În cazul utilizării prelungite, mai ales atunci când în răni profunde sunt introduse meșe îmbibate cu soluție, cloramfenicolul poate fi absorbit în organism. În asemenea situații sunt posibile tulburări ale sângelui, ficatului sau rinichilor.

Afectarea formării celulelor sanguine se poate manifesta prin slăbiciune severă, oboseală, paloarea pielii, febră fără o cauză evidentă, dureri în gât, infecții frecvente, apariția ușoară a vânătăilor, pete hemoragice, sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariției acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt și este necesară efectuarea unei hemograme.

În cazul afectării ficatului pot apărea greață persistentă, lipsa poftei de mâncare, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor. Asemenea manifestări necesită consult medical.

Tulburările funcției renale se pot manifesta prin reducerea cantității de urină, umflarea picioarelor sau feței, dureri lombare și modificarea aspectului urinei.

Utilizarea îndelungată poate modifica flora microbiană normală și poate provoca disbacterioză. De asemenea, poate favoriza dezvoltarea microorganismelor rezistente sau a fungilor, asupra cărora cloramfenicolul nu acționează.

Aplicarea pe mucoase poate provoca usturime puternică, uscăciune și iritație din cauza alcoolului etilic.

La apariția oricărei reacții neobișnuite sau severe, utilizarea preparatului trebuie întreruptă. După dezvoltarea unei reacții alergice, produsul nu trebuie aplicat din nou fără recomandarea medicului, deoarece reacția la o expunere repetată poate fi mai gravă.

7. Condiții de păstrare

Laevomycetinum-ElaDum trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.

Preparatul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și ferit de vederea copiilor.

Flaconul trebuie păstrat bine închis. Deoarece soluția conține alcool etilic 70%, produsul este inflamabil și trebuie păstrat departe de foc deschis, țigări aprinse, dispozitive de încălzire și alte surse de aprindere.

Preparatul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj. Seria și termenul de valabilitate sunt indicate pe cutie sau pe eticheta flaconului.

Ambalajul conține un flacon cu 25 ml de soluție.

Producător: SRL ElaDum Pharma, Republica Moldova, raionul Strășeni, satul Cojușna, strada Centenarului 2/C.