Tylol 120 mg/5 ml suspensie orală 100 ml

1. Ce este Tylol

Tylol 120 mg/5 ml este un medicament sub formă de suspensie orală, care conține ca substanță activă paracetamolul. Preparatul este destinat în principal utilizării la copii și face parte din grupa farmacoterapeutică a analgezicelor și antipireticelor.

Fiecare cantitate de 5 ml suspensie conține 120 mg paracetamol, ceea ce corespunde unei concentrații de 24 mg paracetamol/ml.

Paracetamolul are în principal acțiune analgezică și antipiretică, contribuind la diminuarea durerii de intensitate ușoară până la moderată și la reducerea temperaturii corporale crescute. Efectul său se exercită predominant prin mecanisme centrale implicate în perceperea durerii și în reglarea temperaturii organismului.

Spre deosebire de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene clasice, paracetamolul are o acțiune antiinflamatoare mult mai redusă. Prin urmare, Tylol este utilizat în principal pentru controlul durerii și al febrei și nu pentru obținerea unui efect antiinflamator pronunțat.

Forma de suspensie facilitează administrarea și dozarea medicamentului la copiii mici. Deoarece substanța activă trebuie să fie distribuită uniform în suspensie, flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.

Tylol este un medicament pentru tratament simptomatic. Acesta poate reduce durerea și febra, însă nu tratează în mod direct cauza bolii care a provocat simptomele.

2. Pentru ce se utilizează Tylol

Tylol este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei și al durerii de intensitate ușoară până la moderată la copii.

Medicamentul poate fi administrat pentru reducerea temperaturii corporale crescute asociate răcelilor, infecțiilor respiratorii și stărilor gripale. Prin acțiunea sa antipiretică, paracetamolul contribuie la scăderea febrei și la ameliorarea disconfortului asociat acesteia.

Tylol poate fi utilizat și pentru ameliorarea durerilor asociate erupției dentare, precum și în cazul altor dureri dentare la copii. De asemenea, poate fi administrat pentru dureri de cap și migrenă, atunci când utilizarea paracetamolului este adecvată.

Preparatul poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor de gât, durerilor de urechi și a altor manifestări dureroase ușoare sau moderate asociate diferitelor afecțiuni ale copilăriei.

Un alt domeniu de utilizare este febra apărută după vaccinare. Pentru sugarii mici există recomandări speciale privind doza și numărul de administrări, care trebuie respectate cu strictețe.

Dacă simptomele persistă, starea copilului se agravează sau febra nu se ameliorează după perioada recomandată de tratament, trebuie solicitat sfatul medicului.

3. Contraindicații

Tylol nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe și insuficienței renale severe. Paracetamolul este metabolizat predominant la nivelul ficatului, iar afectarea severă a funcției hepatice poate crește considerabil riscul toxicității.

Tylol nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 luni.

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 și 3 luni există restricții suplimentare. Atunci când medicamentul este utilizat pentru durere sau febră de altă origine decât reacția postvaccinală, copilul trebuie să aibă o greutate corporală mai mare de 4 kg și să fi fost născut după săptămâna 37 de sarcină.

Este necesară prudență la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice sau renale, anemie, malnutriție severă sau alte afecțiuni care pot crește susceptibilitatea la reacțiile toxice ale paracetamolului.

Tylol conține sorbitol (E420) și zaharoză. Din acest motiv, pacienții cu anumite tulburări ereditare ale metabolismului glucidelor, inclusiv intoleranță ereditară la fructoză, trebuie evaluați înaintea administrării. Sorbitolul poate produce disconfort gastrointestinal și poate avea un efect laxativ ușor.

În compoziția suspensiei sunt prezenți și derivați de parahidroxibenzoat, precum și colorantul carmoizină (E122), componente care pot provoca reacții alergice la persoanele sensibile.

Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol fără calcularea dozei totale. Asocierea mai multor produse cu paracetamol reprezintă una dintre cauzele posibile ale supradozajului accidental.

4. Tylol cu alte medicamente

Înainte de administrarea Tylol trebuie luate în considerare celelalte medicamente utilizate de copil, deoarece anumite substanțe pot modifica absorbția, metabolizarea sau efectele paracetamolului.

Metoclopramida și domperidona pot influența viteza de absorbție a paracetamolului prin efectele lor asupra golirii gastrice.

Colestiramina poate reduce absorbția paracetamolului dacă este administrată într-un interval apropiat, motiv pentru care trebuie respectată distanța corespunzătoare între administrări.

În cazul utilizării regulate și prelungite a paracetamolului concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante cumarinice, efectul anticoagulant poate fi modificat și poate crește riscul de sângerare. Administrarea ocazională a paracetamolului are un efect mult mai redus în această privință.

Este necesară prudență în cazul administrării concomitente a unor medicamente anticonvulsivante, inclusiv carbamazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital și primidonă. Acestea pot influența enzimele hepatice implicate în metabolizarea paracetamolului și pot crește, în anumite condiții, riscul toxicității hepatice.

Înainte de administrarea Tylol trebuie verificată compoziția tuturor celorlalte medicamente utilizate pentru febră, răceală, gripă sau durere. Multe produse combinate conțin deja paracetamol, chiar dacă acest lucru nu este evident din denumirea comercială.

5. Doze și mod de administrare

Tylol se administrează pe cale orală. Înainte de administrarea fiecărei doze, flaconul trebuie agitat bine timp de cel puțin 10 secunde, pentru omogenizarea suspensiei și administrarea unei cantități corecte de paracetamol.

Fiecare 5 ml suspensie conțin 120 mg paracetamol, iar 1 ml conține 24 mg paracetamol.

Tylol nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 2 luni.

În cazul febrei postvaccinale la sugarii cu vârsta de 2, 3 și 4 luni, doza recomandată este de 2,5 ml, corespunzător la 60 mg paracetamol. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată, cu respectarea unui interval de minimum 4 ore între doze. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în 24 de ore. Dacă medicamentul mai este necesar la două zile după vaccinare, trebuie solicitat sfatul medicului sau farmacistului.

Pentru durere și febră de altă origine la sugarii cu vârsta de 2–3 luni, doza este de 2,5 ml, corespunzător la 60 mg paracetamol. Dacă este necesar, poate fi administrată o a doua doză de 2,5 ml după 4–6 ore. În această categorie de vârstă nu trebuie administrate mai mult de 2 doze fără recomandare medicală. Această schemă este adecvată numai sugarilor cu greutatea corporală mai mare de 4 kg și născuți după săptămâna 37 de sarcină.

Pentru copiii cu vârsta de 3–6 luni, doza recomandată este de 2,5 ml, adică 60 mg paracetamol, administrată la nevoie de până la 4 ori în 24 de ore.

Pentru copiii cu vârsta de 6–24 luni, doza recomandată este de 5 ml, adică 120 mg paracetamol, de până la 4 ori în 24 de ore.

Pentru copiii cu vârsta de 2–4 ani, doza recomandată este de 7,5 ml, adică 180 mg paracetamol, de până la 4 ori în 24 de ore.

Pentru copiii cu vârsta de 4–6 ani, doza recomandată este de 10 ml, adică 240 mg paracetamol, de până la 4 ori în 24 de ore.

Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puțin 4 ore. La copiii cu vârsta mai mare de 3 luni nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Atunci când doza este stabilită în funcție de greutatea corporală, doza uzuală de paracetamol la o administrare este de aproximativ 10–15 mg/kg, iar doza zilnică maximă este de 60 mg/kg.

Pentru copiii cu vârsta peste 6 ani este recomandată utilizarea unei forme farmaceutice de paracetamol cu o concentrație adecvată acestei grupe de vârstă.

Fără recomandarea medicului sau farmacistului, Tylol nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile consecutiv.

Nu trebuie depășită doza recomandată. Dacă a fost administrată accidental o cantitate mai mare de paracetamol, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă copilul se simte bine, deoarece afectarea hepatică produsă de supradozaj poate deveni evidentă ulterior.

6. Reacții adverse posibile

Tylol este în general bine tolerat atunci când este administrat în dozele recomandate, însă poate determina reacții adverse.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin erupții cutanate, prurit, urticarie, înroșirea pielii sau edeme. În cazuri severe pot apărea umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de înghițire, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și reacții anafilactice. În asemenea situații administrarea medicamentului trebuie întreruptă și este necesară asistență medicală imediată.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe asociate administrării paracetamolului. Apariția unei erupții cutanate severe, a veziculelor, descuamării pielii sau leziunilor mucoaselor impune întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

Au fost raportate tulburări hematologice, inclusiv trombocitopenie și agranulocitoză. Acestea se pot manifesta prin apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor, febră, dureri în gât, infecții repetate sau slăbiciune accentuată.

La nivel renal au fost descrise reacții precum nefropatie toxică și necroză papilară, în special în asociere cu utilizarea necorespunzătoare sau prelungită a paracetamolului.

Pot apărea modificări ale funcției hepatice și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice. Riscul afectării hepatice devine deosebit de important în cazul administrării unor doze mai mari decât cele recomandate.

Supradozajul cu paracetamol reprezintă o urgență medicală, deoarece poate determina necroză hepatică severă, insuficiență hepatică și, în cazurile foarte grave, necesitatea transplantului hepatic sau deces.

Manifestările inițiale ale supradozajului pot include paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare și dureri abdominale. Absența simptomelor severe în primele ore nu exclude intoxicația, motiv pentru care este necesară evaluarea medicală imediată după administrarea unei doze excesive.

7. Condiții de păstrare

Tylol trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

După prima deschidere a flaconului, suspensia poate fi utilizată timp de maximum 6 luni, cu condiția păstrării la temperaturi sub 25°C și în condițiile recomandate pentru produs.

Suspensia nu trebuie utilizată după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Înainte de fiecare administrare trebuie verificat aspectul produsului și flaconul trebuie agitat corespunzător pentru omogenizarea suspensiei.