Femoston 1/ 5 conti (1mg+5mg) comprimate filmate N28

1. Ce este Femoston 

Femoston 1/5 Conti este un medicament hormonal utilizat pentru terapia de substituție hormonală (TSH) la femeile aflate în perioada de postmenopauză. Medicamentul conține două substanțe active: estradiol 1 mg și didrogesteron 5 mg în fiecare comprimat. Estradiolul aparține grupului estrogenilor, iar didrogesteronul este un progestogen.

Estradiolul din Femoston este similar din punct de vedere chimic și biologic cu 17β-estradiolul produs în mod natural de organismul femeii. După instalarea menopauzei, producția de estrogeni scade considerabil. Deficitul de estrogeni poate determina apariția unor manifestări precum bufeurile, transpirațiile, tulburările de somn și alte simptome caracteristice menopauzei. Administrarea estradiolului contribuie la compensarea deficitului hormonal și la ameliorarea acestor manifestări.

Didrogesteronul are rolul de a proteja endometrul, adică mucoasa care căptușește interiorul uterului. Administrarea estrogenilor fără asocierea unui progestogen poate determina îngroșarea excesivă a endometrului și poate crește riscul de hiperplazie și cancer endometrial. Asocierea didrogesteronului cu estradiolul reduce considerabil acest risc la femeile care au uterul intact.

Femoston 1/5 Conti reprezintă o terapie hormonală combinată continuă. Aceasta înseamnă că ambele substanțe hormonale sunt administrate zilnic, fără o perioadă de pauză între ciclurile de tratament.

Femoston 1/5 Conti nu este un contraceptiv și nu trebuie utilizat în scopul prevenirii unei sarcini.

2. Pentru ce se utilizează Femoston

Femoston 1/5 Conti este utilizat pentru terapia de substituție hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză. Pentru această concentrație, tratamentul este destinat în principal femeilor la care au trecut cel puțin 12 luni de la ultima menstruație naturală.

În perioada menopauzei, reducerea producției de estrogeni poate provoca bufeuri, senzații bruște de căldură la nivelul feței, gâtului și pieptului, transpirații și alte manifestări care pot afecta semnificativ calitatea vieții. Femoston contribuie la compensarea deficitului hormonal și poate reduce intensitatea acestor simptome.

Terapia hormonală de substituție este recomandată atunci când simptomele menopauzei sunt suficient de importante încât să afecteze activitățile cotidiene și calitatea vieții. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic de medic.

Femoston 1/5 Conti poate fi utilizat și pentru prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză care prezintă un risc crescut de fracturi și pentru care alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei sunt contraindicate sau nu sunt tolerate. Scăderea nivelului estrogenilor după menopauză accelerează pierderea masei osoase, iar terapia estrogenică poate contribui la reducerea acestui proces.

Experiența privind tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.

3. Contraindicații

Femoston 1/5 Conti nu trebuie utilizat dacă femeia are sau a avut cancer de sân ori dacă există suspiciunea unui cancer de sân.

Medicamentul este contraindicat în cazul tumorilor maligne cunoscute sau suspectate ca fiind dependente de estrogeni, de exemplu cancerul endometrial. De asemenea, nu trebuie utilizat în cazul unei hiperplazii endometriale netratate sau al unei sângerări genitale a cărei cauză nu a fost stabilită.

Femoston este contraindicat dacă femeia prezintă sau a prezentat în trecut tromboembolism venos, precum tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Tratamentul nu trebuie administrat nici persoanelor care prezintă tulburări trombofilice cunoscute, precum deficitul de proteină C, proteină S sau antitrombină.

Medicamentul este contraindicat în cazul unei boli tromboembolice arteriale active sau recent apărute, inclusiv angină pectorală sau infarct miocardic.

Femoston nu trebuie administrat în cazul unei boli hepatice acute sau al antecedentelor de boală hepatică atât timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal.

Alte contraindicații sunt porfiria și hipersensibilitatea la estradiol, didrogesteron sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Prezența unui meningiom sau antecedentele de meningiom reprezintă, de asemenea, o situație în care utilizarea didrogesteronului necesită evitarea tratamentului conform informațiilor actualizate ale produsului.

Înaintea începerii terapiei trebuie acordată o atenție deosebită femeilor cu antecedente sau factori de risc pentru fibrom uterin, endometrioză, tromboembolism, hipertensiune arterială, afecțiuni hepatice, diabet zaharat, litiază biliară, migrenă sau cefalee severă, lupus eritematos sistemic, epilepsie, astm bronșic sau otoscleroză.

Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitată evaluare medicală dacă apare icter sau deteriorarea funcției hepatice, creșterea semnificativă a tensiunii arteriale, o cefalee de tip migrenos apărută pentru prima dată sau dacă apare o sarcină.

Femoston nu este indicat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina apare în timpul administrării medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt.

4. Femoston cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie administrate.

Unele medicamente pot accelera metabolizarea estrogenilor și progestogenilor și, în consecință, pot reduce efectul Femoston. Printre acestea se numără anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, precum fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina.

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pot influența, de asemenea, metabolismul hormonilor din Femoston. Din această categorie fac parte rifampicina și rifabutina, precum și anumite medicamente utilizate în tratamentul infecției HIV, inclusiv nevirapina și efavirenzul.

Ritonavirul și nelfinavirul pot influența metabolismul hormonilor steroizi atunci când sunt administrate concomitent.

Preparatele pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea estrogenilor și progestogenilor și pot reduce efectul terapiei hormonale.

Trebuie acordată atenție și anumitor scheme antivirale utilizate pentru tratamentul hepatitei C. Dacă este necesară inițierea unui asemenea tratament, medicul trebuie informat că pacienta utilizează Femoston.

Interacțiunile care determină accelerarea metabolismului estrogenilor și progestogenilor pot reduce eficacitatea clinică a tratamentului și pot determina modificări ale profilului sângerărilor uterine.

5. Doze și mod de administrare 

Femoston 1/5 Conti este destinat administrării orale și reprezintă o schemă de terapie hormonală combinată continuă.

Doza recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi, în fiecare zi, fără pauză între cutii.

Fiecare comprimat conține 1 mg estradiol și 5 mg didrogesteron. Prin urmare, doza zilnică administrată este de 1 mg estradiol + 5 mg didrogesteron.

O cutie conține 28 de comprimate filmate, corespunzătoare unui ciclu de administrare de 28 de zile. După administrarea ultimului comprimat din cutia curentă, tratamentul se continuă în ziua următoare cu primul comprimat dintr-o cutie nouă, fără nicio zi de pauză.

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Este recomandată administrarea comprimatului aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pentru menținerea unei scheme constante și pentru reducerea riscului de omitere a unei doze.

La femeile cu menopauză naturală, tratamentul cu Femoston 1/5 Conti nu trebuie început, în mod obișnuit, mai devreme de 12 luni după ultima menstruație naturală.

În cazul menopauzei instalate în urma unei intervenții chirurgicale, tratamentul poate fi inițiat conform recomandării medicului.

La trecerea de la o terapie hormonală secvențială continuă sau ciclică, ciclul de 28 de zile al tratamentului anterior trebuie finalizat, după care poate fi început tratamentul cu Femoston 1/5 Conti. În cazul trecerii de la un alt tratament hormonal combinat continuu, administrarea Femoston poate fi începută conform recomandării medicului.

Dacă pacienta uită să administreze un comprimat, acesta trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obișnuit al administrării, comprimatul omis nu mai trebuie administrat. Se continuă cu următorul comprimat la ora obișnuită.

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea comprimatului omis. Omiterea unei doze poate crește probabilitatea apariției sângerărilor neregulate sau a secrețiilor vaginale cu sânge.

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Medicul trebuie să reevalueze periodic beneficiile și riscurile continuării tratamentului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Femoston poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate femeile care utilizează medicamentul.

Printre reacțiile raportate frecvent în timpul tratamentului cu combinația estradiol/didrogesteron se numără cefaleea, durerile abdominale, durerile de spate și durerea sau sensibilitatea crescută a sânilor.

Pot apărea sângerări vaginale neregulate sau secreții vaginale cu sânge, în special în primele luni după începerea terapiei hormonale. Dacă sângerarea continuă după primele luni, apare după o perioadă îndelungată fără sângerări sau persistă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată de medic.

Pot apărea greață, vărsături, balonare sau alte tulburări gastrointestinale. Unele femei pot prezenta amețeli, modificări ale dispoziției, nervozitate sau simptome depresive.

La nivelul aparatului genital și al sânilor pot apărea sensibilitate sau tensiune mamară, dureri pelvine, modificări ale secrețiilor vaginale și alte manifestări asociate terapiei hormonale. Poate apărea și candidoza vaginală.

Pot fi observate modificări ale greutății corporale și edeme periferice. Unele femei pot prezenta reacții cutanate, erupții, prurit sau urticarie.

Terapia hormonală de substituție este asociată și cu anumite riscuri importante care trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului. Acestea includ riscul de tromboembolism venos, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, precum și un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la anumite categorii de paciente.

În cazul terapiei combinate cu estrogen și progestogen trebuie luat în considerare și riscul de cancer de sân, care este influențat inclusiv de durata tratamentului. Terapia hormonală poate fi asociată și cu alte riscuri dependente de vârstă, antecedente medicale și durata utilizării.

Este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale dacă apar umflarea dureroasă și înroșirea unui picior, durere toracică bruscă, dificultăți de respirație, simptome sugestive pentru accident vascular cerebral sau o reacție alergică severă.

7. Condiții de păstrare

Femoston 1/5 Conti trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu necesită, în general, condiții speciale de păstrare, însă trebuie păstrat în ambalajul original și trebuie respectate indicațiile de pe cutia și prospectul produsului comercializat.

Femoston nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate prin intermediul apelor reziduale sau aruncate necontrolat împreună cu deșeurile menajere. Farmacistul poate oferi informații privind modalitatea corespunzătoare de eliminare a medicamentelor neutilizate.